原始记录书写培训_【PPT课件】

虚假药品注册申报资料
没有足够实验记录支持的申报资料（申报资料卖给多家企业）
虚假样品
没有足够实验记录（生产记录、批记录）支持申报人有能力， 并已经生产了该样品（市场产品）
二、药品研发原始记录要求
实验记录的基本要求
《药品研究实验记录暂行规定》中明确规定： 真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。 不得伪造、编造数据。
SFDA根据《中华人民共和国药品管理法》、《国 家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求制定了
《药品研究实验记录暂行规定》（2000年1月）
国家食品药品监督管理局下发的《药品注 册现场核查工作方案》（国食药监注 [2006]566号附件《药品注册现场核查要点及 判定标准》）
处方工艺研究及试制 药理毒理研究 质量、稳定性研究及样品检验 临床试验
规范药品研发原始资料
SFDA培训
杨荣平
培训主要内容
新药药理毒理申报原始资料的规范要求与问题 临床试验的质量保证---稽查/视察 规范中药、天然药物药学研究实验记录 中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析 化学药品质量、稳定性研究及样品检验研发资料中常见问题 分析 规范化学药品研发过程的基本要求及案例分析
记录中就有相关记录，但在核
查时查遍了所有的记录都未见
显微鉴别的记录。
还有一种就是显微鉴别抄书， 如细胞、导管都一致，一看就 是假的，最好有照片。
Eg：成品量上的逻辑关系对应
在处方工艺研究及试制中样品的试制量、剩余量和使用量 之间的关系应对应。
某一批次的样品，从投料量、转移率、成品率开始看，有 多少送药理、药效、有多少作质量标准、稳定性等等，剩 余了多少。
药品注册管理办法
第二百零二条：申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品 注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局该申请不予 受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请； 已批准进行生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不 受理其申请，并处以一万元以上三万元以下罚款。 国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立 不良行为记录，并予以公布。
真实性
实验记录能反映实验时的真实情况和状态，实验 条件是逐步完善和优化的，原始记录应能反映这种完 善和优化的过程。
真实的实验结果和数据是经得起重复和检验的。
逻辑性
记录数据与申报资料要对应，不应有缺项、漏项 成品量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的逻辑关系 时间上的逻辑关系
Eg：缺项、漏 项原粉入药的申报资料质量标准
中有显微鉴别项，应该在原始
药品注册管理办法
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究 或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等， 应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料 中的药物研究数据的真实性负责。
药品注册管理办法
第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据， 对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价 值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。 药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性 和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。
齐二药亮菌甲素注射液事件
亮菌甲素是用于治疗急慢性胆囊炎，结果导 致多人肾衰竭，继而死亡，经调查，用工业用溶 剂二甘醇代替丙二醇是导致该事件的主要原因。
安徽华源欣氟事件
直接原因是该批药品无菌检查和热源检查不合 格，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、 缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量。
药品是一种特殊的商品，与消费者的生命安全息息相关， 而在药品信息获取方面，广大消费者又处于相对弱势地位， 因此在药品的研发、报批、生产、销售等环节，都需要相关部 门的严格监管。首先就是规范药品研究的原始记录。真实、 规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。
一、规范药品研发原始记录的背景及意义
二、药品研发原始记录的基本要求及常见 问题(制剂工艺、质量标准、稳定性)
三、药品注册现场核查要点及判定标准
郑筱萸事件 黑龙江齐二药亮菌甲素注射液事件 安徽华源欣氟事件 、、、、、、、
郑筱萸事件
郑筱萸在任SFDA局长期间，无视亲自签署的 《药品管理办法》，利用职务之便在药品的审批、 注册以及医疗器械的注册过程中谋取私利，严重 危害了公众的利益，一度造成医药市场的严重混 乱。
药品注册管理办法
第十四条 药品注册所报送的资料应当完整、规范、 数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、 刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应 当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料 应当按照要求提供中文译本。
药品注册管理办法
第一百九十三条 对于已受理的药品注册申请， 属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予 以终止审批。 （二）在注册审批过程中发现申报资料不真实的；在 资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的。
原始记录核查的相关法规条文
药品注册管理办法
第五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门依法对申报药物的研制情况及条件进行（现场）核查， 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行 审核，并组织对试制的样品进行检验。
药品注册管理办法
第二十二条 从事药物研究开发的机构必须具有 与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器 和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保 证所有试验数据和资料的真实性。
药品注册管理办法
第二百零一条：申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注 册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理 或者对该申报药品的临床试验不批准，对申请人给予警告， 一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批 准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并 处以一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人 提出的该药物临床试验申请。
原始性 真实性 逻辑性
原始性
实验记录能反映实验过程， 试验过程中的实验内容都一一记 录，特别是没有写入申报资料的内容。现在的实验记录大多数 是申报资料的翻版，没有多一点的内容，有的甚至比申报资料 还少。
申报资料是提取实验中成功和可行的那一部分，失败或不可 行的部分，没有体现在申报资料中，但应该存在于原始记录中。