FMEA分析作业指导书
FMEA作业指导书
1.目的为了确保产品质量前期策划的有效性，在产品质量先期策划阶段引进了提供研究失效原因及其影响途径的这种早期的预防管理及改进分析方法、评定每种质量故障失效的严重程度和出现的频率，以及这种故障失效对汽车装配和使用的影响程度，也可以用在预防和纠正措施的实施中，有针对性的进行纠正，提高产品在顾客使用中的满意程度。
2.0范围本程序适用于公司在新产品的设计和过程开发、过程更改中，为工艺的确定提供依据，有助于为顾客服务确定初期的标准；为未来工作提供历史性资料。
3.职责3.1 项目小组负责公司新产品开发中DFMEA、PFMEA初稿的编制工作,并在生产过程中应用FMEA，负责文件的修订、发布工作。
3.2各部门负责具体计划措施的实施。
4.术语和定义4.1潜在失效模式及后果分析：是英文Potential Failure Mode and Effect Analysis 的中译名，简写“FEMA”。
它是ISO/TS16949技术规范规定的使用工具之一。
这种工具是为了找出设计不足和潜在的缺陷，分析构成单元失效模式及对上一层次产品影响的一种方法。
4.2 DFMEA：主要是由“负责设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，应评估最终产品以及与之相关的零部件、子系统和系统，以其最严密的形式总结了一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想。
4.3 PFMEA：PFMEA是由“负责制造设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想。
4.4 特性：产品或零件的尺寸、性能、外观、重量等可定义的固有的特征。
4.5 特殊：一种是与安全和/或法规有关，即该特性影响安全和/或法规；一种是该特性的波动会影响到产品或零件的基本性能，但不会影响到安全和/或法规。
5.内容5.1 FMEA应用的要求5.1.1 新设计、新技术或新过程。
FEMA的范围是全部设计、技术或过程5.1.2对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。
FMEA 作业指导书
1. 目的：1.1 对新产品进行潜在失效分析，确定可能的失效模式（特别是高风险失效模式），找出可能的失效原因，研究其失效模式对系统产生的影响，为工装设计、制造、品质控制等方面提供依据，并采取相应预防纠正措施；1.2 推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。
2. 范围：2.1 适用于组织开发的所有新产品；2.2 适用于组织所有量产产品，特别是存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。
3. 术语：3.1 D/P FMEA或PFMEA：Process Potential Failure Mode and Effects Analysis 过程潜在的失效模式及后果分析；3.2 顾客：FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，然而顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工或政府法规；3.3 防错（POKA-YOKE）：是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”，应作为控制重复性任务或行为的预防性技术，用来消除顾客的忧虑；3.4 变差：由人、设备、材料、方法与环境等原因造成的产品目标值与实际值之间的差异。
变差可分为普通原因变差与特殊原因变差。
普通原因变差是一直在过程中出现的变差，被认为系统是稳定的和可预测的。
特殊原因变差是指过程、产品或服务特性之中那些由“异常”或“外部”事件产生的，在普通原因变差之上或之外的变差，使得过程不可预测。
3.5 过程更改：在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。
4. 职责：4.2 APQP小组负责PFMEA的评审；4.3 生产部技术员负责量产后PFMEA的评审；5. 流程图：(无)6. 内容：6.1 PFMEA的理解：·一种分析技术，用以最大限度地保证从单个部件到总成的所有的制造工序过程中各种潜在的失效模式及其相关起因/机理已得到充分的考虑和论述；·一份动态文件，需要不断的进行修订和评审；·在新产品开发策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题；·D/P FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求，因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在D/P FMEA中，而其后果和避免包括在设计FMEA当中；·D/P FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是他的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望；·FMEA信息来源：相关工程技术人员之经验、曾发缺陷经验、顾客抱怨、厂内不良再发防止对策、内部报告、改善报告等。
FMEA作业指导书
5.8过程功能/要求
填入要被分析的过程或工段（工序）简单的叙述（如：成型、车削、钻孔、攻牙、锁栓轴等）。叙述尽可能与被分析的过程或工序的目的一致；当过程包含多种工段或工序（如：成型、机加、抛光、电镀），存在不同的潜在失效模式时，要逐一分析每工段或工序可能的潜在失效模式列出来。
文件名称
PFMEA编制作业指导书
制定部门
副总室
PFMEA探测度评价准则：
探测性
准则
检查类别
探测方法的推荐范围
探测度
A
B
C
几乎不可能
绝对肯定不可能探测
X
不能探测或没有检查
10
很微小
控制方法可能探测不出来
X
只能通过间接或随机检查来实现控制
9
微小
控制有很少的机会能探测出
X
只通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机会能探测出
注①严重度仅适用于评价后果；②严重度级别降低只能通过修改设计来实现；
文件名称
PFMEA编制作业指导书
制定部门
副总室
PFMEA严重度评价准则：
后果
评定准则：当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个客户装配时（OEM件出货）产生缺陷便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的；如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中较高者。（顾客的后果）
（机加）100%需要返修但返修可能报废一部份
5
很低
配合和外观项目引起不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。（如：次要面严重撞伤、轻微的色差（需要借助仪器方可识别）、易识别的电镀不良）
（装配）产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需要返工
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书1 目的1.1了解本公司产品在故障、寿命、安全、效率、可靠性等方面的潜在的失效模式，评估其风险序数，寻找预防失效发生的方法, 并采取改善措施减少高风险的失效模式产生, 以及透过FMEA的实施持续改进产品设计从而降低质量成本满足顾客要求。
1.2在制造过程策划阶段对产品的工艺流程或更改的工艺流程进行早期的评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题，从而提高产品质量，增加顾客满意。
2 适用范围2.1 DFMEA适用于新设计、新技术以及对现有设计的修改；2.2 PFMEA适用于新工艺流程以及对现有工艺流程的修改。
3 职责3.1技术部产品设计工程师负责主导设计FMEA的策划(DFMEA)；3.2工程部工艺开发工程师负责主导过程FMEA的策划（PFMEA）；3.3项目小组成员（包括：项目主管、设计开发工程师、质量工程师、工艺工程师，试产主管等）共同参与FMEA策划和制作。
4.定义4.1 FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis（潜在失效模式及后果分析）；4.2 DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis（设计潜在失效模式及后果分析）；4.3 PFMEA：Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）。
5 作业流程：5.1设计FMEA作业流程5.2过程FMEA作业流程6 相关文件5.1《纠正和预防措施控制程序》5.2《设计和开发控制程序》7 相关表单7.1 《设计FMEA资料收集表》7.2 《<设计FMEA表》7.3 《过程FMEA表》。
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篇一：fmea作业指导书1.0 目的为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。
2.0 范围适用于xx电子客户要求的所有过程潜在失效模式及后果分析。
3.0 定义3.1 fmea：潜在失效模式及后果分析（potential failure mode and effects analysis.）在产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（rpn）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。
包括设计fmea（dfmea）和过程fmea （pfmea）。
3.2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。
3.3 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。
3.4 严重度（s）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
3.5 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
3.6 频度（o）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。
3.7 探测度（d）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。
4.0 职责4.1 dfmea小组：负责组织编制设计fmea。
4.2 pfmea小组：负责组织编制过程fmea。
5.0 过程fmea的编制5.1 编制过程fmea的时机5.1.1在可行性阶段或之前进行；5.1.2在生产用工装到位之前；5.1.3建立或修改pmp（质量管理计划）之前应进行。
5.2 编制过程fmea的基本要求5.2.1负责的工程师要有一定的fmea和团队工作推进经验。
5.2.2 过程fmea假定所设计的产品能够满足设计要求。
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) 是一种用于分析和评估潜在故障和其影响的工具。
其基本原则是通过系统性地识别和评估潜在的问题和风险，从而制定适当的改进措施，以确保产品或流程的质量和可靠性。
本文将为大家提供一份 FMEA 作业指导书，详细介绍 FMEA 的步骤和相关方法。
假设我们要进行一项针对某产品生产过程的 FMEA 分析。
以下是进行该分析的步骤和指导：第一步：组建 FMEA 团队首先，我们需要组建一个专业的团队，包括相关的专家和利益相关者。
这个团队应该包括设计工程师、生产工程师、质量控制专家、客户服务代表等。
通过组建一个多样化的团队，我们能够获得不同领域的专业知识和观点，更全面地了解潜在的问题和风险。
第二步：定义分析范围在 FMEA 分析之前，我们需要明确分析的范围。
这包括确定要分析的产品、过程或系统，以及相关参数和约束。
通过明确定义分析范围，我们可以有针对性地进行分析，更加高效地发现问题和风险。
第三步：识别潜在故障模式接下来，我们需要识别潜在的故障模式。
团队成员可以使用各种方法，例如经验法、检查表、故障树分析等，来确定可能发生的故障模式。
在这个阶段，我们应该尽可能详细地列出所有可能的故障模式，不遗漏任何一个可能性。
第四步：确定故障模式的影响在确定了故障模式后，我们需要评估每种故障模式的影响程度。
团队成员可以根据其专业知识和经验，以及相关的数据和文献，评估每种故障模式的严重程度。
这些影响可以包括安全风险、客户满意度、生产效率、维修成本等。
第五步：确定故障模式的原因一旦确定了故障模式的影响程度，我们就需要找出造成该故障模式的原因。
团队成员可以使用原因分析工具，如鱼骨图、5W1H 分析等，来确定故障模式的潜在原因。
这些原因可以包括人为错误、设计缺陷、材料问题、操作不当等。
第六步：确定当前的控制措施在已经识别了故障模式和其潜在原因后，我们需要确定当前已经采取的控制措施。
FMEA作业指导书
长春一汽富维高新汽车饰件有限公司FMEA 工作指导书第一版2010年4月15日发布 2010年4月15日实施批准： 审核：拟制1目的在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生。
2适用范围适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。
3术语失效：指一个部件或产品不能满足设计要求。
a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象；b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能；c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
失效模式：某部件或产品不能不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）。
风险顺序数(RPN)风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积。
RPN=(S)×(O)×(D)在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序。
4职责产品工程部和各车间是FMEA工作的归口管理部门，产品工程部负责样件PFMEA和试生产PFMEA工作的组织和实施生产车间负责批量生产PFMEA改进措施的实施和跟踪；在接到工艺过程设计及过程更改时，根据产品的特点编制过程FMEA表；样件、试生产、批量生产PFMEA相关记录的保管和分发由各车间工艺人员负责；当产品批量生产时发生失效模式，由制造工厂牵头成立相关项目小组，负责找出具体失效的原因，并采取预防或改进措施实施整改。
5工作程序工作内容和控制要求5.1.1在最初的PFMEA过程中，由项目小组组长负责组织小组成员采用多方论证方法针对(但不限于)设计、制造、装配、材料、质量、服务和供方以及负责下一层次的装配领域，进行PFMEA 分析。
5.1.2 FMEA分析5.1.2.1根据输入要求及小组论证，分析制造过程（包括所有特殊特性）的失效模式。
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书FMEA（失效模式与影响分析）作业指导书FMEA（失效模式与影响分析）是一种用于识别和纠正潜在问题的方法。
它能够帮助我们在设计、开发和生产过程中，提前预测潜在的故障模式，以便我们采取措施来减轻其潜在的影响。
本文将介绍如何编写一份FMEA作业指导书。
第一部分：引言在本部分，我们将介绍FMEA的重要性和目的。
我们将解释为什么需要进行FMEA，并阐述它对于提高质量、降低成本和提高客户满意度的重要性。
第二部分：FMEA概述在本部分，我们将简要介绍FMEA的基本概念和步骤。
我们将解释什么是FMEA，以及为什么在各种类型的工程项目中应用它是有益的。
第三部分：编写FMEA作业指导书在本部分，我们将详细讲解如何编写一份FMEA作业指导书。
我们将提供以下内容：1. 项目描述：这一部分应该包括项目的背景信息，例如项目的目标和范围。
同时，还应该描述项目的边界和关联方。
2. 团队组成：这一部分应该列出参与FMEA分析的团队成员及其职责。
团队应该由各个相关领域的专家组成，以确保分析的全面性。
3. 失效模式定义：这一部分应该列出可能的失效模式，并对其进行定义和描述。
每个失效模式应该精确且清楚地描述其特征和潜在危害。
4. 失效模式的原因：这一部分应该列出导致每个失效模式发生的潜在原因。
原因可以包括设计缺陷、制造不良、环境因素等。
5. 影响分析：这一部分应该列出每个失效模式可能引起的影响，并对其进行定性和定量评估。
评估应该基于潜在危害的程度和发生频率。
6. 风险评估：这一部分应该根据影响分析，对每个失效模式的风险进行评估。
评估结果应该以可视化的方式展示，以便团队成员更好地理解。
7. 风险控制措施：这一部分应该列出针对每个失效模式采取的风险控制措施。
措施可以包括改进设计、制定新的工艺规程、加强监控等。
8. 跟踪计划：这一部分应该描述针对潜在故障模式的跟踪计划。
计划应包括责任人、跟踪频率和跟踪方法，以确保控制措施的有效性。
FMEA作业指导书
等级
10
9 8 7 6 5 4 3 2
更
低
:
不
可
能 发
0.1以下/每1000件
1
生
任
何
故
障
3 、 检 出 难 易 度 （ 探 测 度 ） 评 价 基 准
检出
几乎不可能
基准
的确是不能检验出来
检出方法 ABC
检出方法的范围
○ 不能检验出来，或不能检查
2 、 发 生 频 度 评 价 基 准
发生失效的可能性 很 高 ： 持 续 发 生 失 效
高 ： 频 繁 发 生 故 障
中 ： 偶 尔 发 生 故 障
低 ： 故 障 比 较 少
附件二
预测失效率
≥100/每1000件
50～99/每1000件 20～49/每1000件 10～19/每1000件 5～9/每1000件 2～4/每1000件
7
通过类似SPC（统计技术管理）那样的管理图
○ ○ 法来管理
6
有关外观等项目要进行目视确认
部品从作业场所出来后的变数的测定，或是将
部品从作业场所拿出来后，以实行的GO/NO-GO
○
规类调查为基准对部品100%进行管理。
5
对于稍微复杂的外观等项目，由经过充分培训
的作业员来确认
中上
通过管理检验出来的 可能性高
过；
3
对于较简单的外观等项目，由接受过充分培训
的作业员进行两次目视检查，稍微复杂的机能
项目要进行三次检查。
在作业场所内进行错误检查（自控制系统的自 动检测），不良品不能通过
2
(完整)《FMEA--过程潜在失效模式及后果分析作业指导书》
1目的过程潜在失效模式及后果分析，简称PFMEA.是一种信赖度分析的工具，可以描述为一组系统化的活动，是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
其目的是：（a）并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；（b)确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施;(c）将全部过程形成文件.2 范围：适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。
适用于过程设计的风险性及后果的分析；适用于过程重复，周期性永不间断的改进分析.3 术语和定义：1）PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis(过程失效模式及后果分析）的英文简称。
由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
2）失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
3）严重度(S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别,是单一的PFMEA 范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
4)频度（O）:指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。
5）探测度(D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
6)风险优先数（RPN)：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
7）顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序,维修工序或政府法规。
4职责4.1技术装备部负责过程潜在失效模式及后果分析，并填写相应分析表格。
4.2各部门按APQP要求参与过程FMEA活动。
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统的、定性的风险分析方法，用于识别和评估潜在问题，以制定预防措施和改进措施，其目的是确保产品或过程在设计和生产过程中达到最高的质量和可靠性。
在本篇文章中，我们将详细介绍FMEA的步骤、原理和应用，以及如何编写FMEA作业指导书。
FMEA的步骤分为五个主要步骤：识别过程，识别潜在失效模式，评估失效影响，评估失效频率和优先级，制定改进措施。
首先，识别过程，即明确分析的目标和范围，确定需要进行FMEA的产品或过程。
然后，识别潜在失效模式，即列出所有可能会导致失效的原因和潜在失效模式。
接下来，评估失效影响，即分析和评估失效对产品或过程的影响程度，确定失效的严重性。
然后，评估失效频率和优先级，即评估失效发生的频率和可能的发生性，确定失效的优先级。
最后，制定改进措施，即针对高优先级的失效模式制定预防措施和改进措施，确保产品或过程的质量和可靠性。
FMEA的原理是通过系统性的分析和评估，识别和减轻潜在的失效模式和风险，以改进产品或过程的设计和制造过程。
它基于以下几个关键原则：预见性原则，即通过事先的分析和评估，预测和预防潜在问题；可操作性原则，即分析和评估的结果应具备可操作性，能够指导改进措施的制定和实施；综合性原则，即将多个因素综合考虑，全面分析和评估潜在失效模式及其影响；反馈性原则，即通过实际操作和应用中的反馈，不断完善和改进FMEA的方法和工具。
FMEA的应用广泛，涵盖了各个行业和领域。
在制造业中，FMEA常用于产品设计、制造过程和供应链的质量管理。
在医疗行业中，FMEA可用于分析和改进手术过程、药物治疗过程等。
在航空航天领域，FMEA常用于分析和改进飞机和航天器的设计和安全性能。
在汽车行业中，FMEA可用于分析和改进汽车的制造过程和驾驶系统的可靠性。
此外，FMEA还可应用于金融、电子、信息技术等各个行业和领域。
FMEA作业指导书
③ 只有使用防错方法来较少探测度的级别是最优先的实现方法。用提高探测度控制来达到质量改善，一般不经济且效果差。增加质量控制检查频率只能作为暂时对策，不是一个有效的预防/纠正
措施；永久的预防/纠正措施是必须的。预防缺陷发生要胜过探测缺陷发生（如采用spc和过程改
5.补充说明
5.1.潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）表
5.2.潜在失效模式及后果分析表填写说明
（1） MEA编号：填入FMEA文件编号，以便查询
（2） 目名称：填写将要被分析的系统、子系统或零组件的过程名称、编号
（3） 过程责任部门：填写整车厂(OEM)、部门和小组，如果知道，还包括供应商名称
3.D、E可不采取对策。
4.当严重度S评分为9(含)以上时，C、D、E级亦须采取对策
216～511
B
64～215
C
9～63
D
1～8
E
（19）建议措施：任何纠正措施的意图是要减少严重度、频度、探测度的级别。措施行动应该考虑下列事
项(但不局限于下列)：
① 为减小失效发生的可能性，需要修改过程/或设计。为持续改进和预防缺陷，可以用统计方法通过持续的信息回馈到适当的作业过程，来进行以纠正措施为目标的过程分析
5.3.记录之保存年限：FMEA相资料要保留至实际生产和服务要求期限加一个日历年
5.4.客户有特殊要求时，按照客户要求执行
（16）现行过程控制：对尽可能阻止失效模式或失效原因/机理的发生，或者探测将发生失效模式或失效原因/机理的控制描述。可以是防错、spc，也可以是加工后评价的过程控制。该评价可在某目标作业进行，也可以在后续作业进行，要考虑2种类型过程控制：
预防——预防失效起因/机理或失效模式的出现，或减少他们的出项率
潜在失效模式及后果分析(FMEA)作业指导书
广州市XXX股份有限公司FMEA作业指导书文件编号：版本：编制：审核：批准：修订记录日期修订版本修订内容的描述修订人2010.05.27 B.1 1、根据FMEA第四版的要求，更新严重度，发生率、探测率评价准则表内容。
2、修订“FMEA开发时机、更新维护、与其它文件的关联”内容，具体见正文第5节。
3、修订D/PFMEA表格。
2015-4-13 C.1 1、增加制作FMEA的流程简图。
2、增加对失效模式采取措施项的规则。
3、修订特殊特性标识的定义。
2018-7-4 D.1 1、增加IATF16949：2016标准10.2.4 防错的要求；2、增加安全特性“SC”的标识；3、增加FMEA上传OA后的邮件提醒。
FMEA作业指导书1目的1.1了解本公司产品在故障、寿命、安全、效率、可靠性等方面的潜在的失效模式，评估其风险序数，寻找预防失效发生的方法, 并采取改善措施减少高风险的失效模式产生, 以及透过FMEA的实施持续改进产品设计从而降低成本。
1.2在制造过程策划阶段对产品的工艺流程或更改的工艺流程进行早期的评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题，从而提高产品质量。
2范围2.1DFMEA适用于新设计、新技术以及对现有设计的修改；2.2PFMEA适用于新工艺流程以及对现有工艺流程的修改。
3职责和权限3.1机械/电气设计工程师负责主导设计FMEA的策划、制作、维护(DFMEA)；3.2工艺工程师负责主导过程FMEA的策划、制作、维护（PFMEA）；3.3项目小组成员（包括：机械/电气设计工程师、QC工程师、工艺工程师，测试工程师、技术服务工程师、生产主管）共同参与FMEA策划、制作、维护。
4定义4.1FMEA指潜在失效模式及后果分析，是发现和评价产品/过程中的潜在失效模式和失效后果，通过引起失效要因的分析，以找到能够避免或减少这些潜在失效模式发生的措施的一组系统性、文件化的活动。
4.2特殊特性产品特性或制造过程特性，可能影响产品的安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书1目的确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2适用范围适用于公司所有新/常规产品/过程、修改过的产品/过程的样品试制和批量生产。
3职责3.1核心小组组长负责失效模式及后果分析（FMEA）的制定与管理。
4工作程序4.1设计FMEA4.1.1成立核心小组在APQP小组确定项目后，由技术部项目负责人组织设计、分析/试验、制造、装配、服务、质量及可靠性方面有经验的人员组成核心小组，经技术最高主管批准后小组成立。
4.1.2设计FMEA实施4.1.2.1设计FMEA的时机在APQP小组充分研究用户要求，形成设计概念后，核心小组开始进行设计FMEA文件的编制，在产品开发的各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。
4.1.2.2设计FMEA的开发a)核心小组通过明确顾客的希望和需求，掌握产品的设计意图，针对设计意图并假定该设计将按此意图进行生产/装配，对最终产品以及与之相关的每个系统、子系统和部件进行评估，考虑可能发生的潜在失效模式和/或其原因/机理，完成设计FMEA文件。
b)当失效模式按RPN排出次序后，应对RPN值≥100的失效项目采取纠正措施，若RPN值均小于100，则选RPN最大的一项或几项制定纠正措施。
c)执行纠正措施后，计算并记录RPN的结果。
如措施后的RPN级数仍≥100，应考虑采取进一步的措施，并对措施后的RPN再次评审。
4.1.3跟踪负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
负责设计的工程师可采用以下几种方式来保证所关注的问题得到明确，所建议的测试得到实施：●保证设计要求达到得到实现；●评审工程图样和规范；●确认这些已反映在装配/生产文件之中；●评审过程FMEA和控制计划。
DFEMA--作业指导书
DFEMA—作业指导书设计FMEA介绍/前言设计潜在FMEA是由“设计主管工程师/小组”早期采用的一种分析技术，用拉在最大范围内保证充分的考虑到和指明各种潜在的失效模式及相关的起因和机理。
应评估最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。
FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子系统和系统时，一个工程师和设计组的设计思想（其中包括，根据以往的经验和教训对一些环节的分析）。
在设计阶段使用FMEA时，能够用各种不同的方法降低产品的失效风险：顾客的定义：设计潜在的FMEA中“顾客”的定义，a)不仅指“最终使用者”；还包括b)车型设计的工程师们/设计组；c)更高一级装配过程设计的工程师们/设计组；d)以及在生产过程中负责生产、装配和售后服务的工程师们。
FMEA的全面实施要求对所有a)新部件；b)更改过程的部件应用；c)环境有变化的沿用零部件进行设计FMEA。
FMEA由负责设计工作的工程师制定。
（但是对有专利权的设计，可由供方制定）集体的努力和意义：在最初的设计潜在FMEA过程追踪，负责设计的工程师能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。
这些部门包括（但不限于）：装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一总成的设计部门。
设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始。
当设计有变化或有其他输入信息时应及时、不断的修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。
设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但要考虑制造/装配过程中技术的、体力的限制。
如：--必要的拔模（斜度）；--要求的表面处理；--装配空间/工具可接近性；--要求的钢材硬度；--过程能力/性能。
设计FMEA的开发主管设计工程师应有用于设计FMEA准备工作的文件。
设计FMEA应列出设计希望做什么、不希望做什么开始。
期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的试销模式，采取纠正措施。
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书1目的：使相关人员掌握FMEA的编写方法及如何运用FMEA来预防和改进缺陷2 范围：2.1 新产品量产前2.2 材料变更时2.3 生产设备及工装新购及变更时2.4 工艺变更时3定义：3.1 FMEA：失效模式与效应分析3.2 DFMEA：设计失效模式与效应分析3.3 PFMEA：过程失效模式与效应分析4 职责FMEA的编制与修改均由多方论证小组完成5程序说明5.1 说明5.1.1 本公司的部分产品有设计开发责任。
所有产品均按按客户的图纸/规范/相关标准书或本公司设计开发的仕样进行生产的。
5.1.2 厂部应尽可能地从客户处得到DFMEA，以作为本公司编制PFMEA时作参考之用5.2 PFMEA的表格格式5.2.1 采用美国三大汽车之标准格式，多方论证小组根据本公司实际情况可将标准格式稍作修改。
具体见附件一5.3 编制PFMEA的资料来源5.3.1 客户的DFMEA5.3.2 过程流程图（若无，则参考类似产品的过程流程图）5.3.3 客户的图纸/规范等5.3.4 本公司以往类似产品的PFMEA或经验5.3.5 本公司以往客户抱怨或客户退货资料5.3.6 本公司类似产品的不良率统计资料5.3.7 设备及工装运行不良之统计资料5.4 RPN的接收准则5.4.1 RPN＝S×O×D其中RPN为风险顺序数，S为严重程度数，O为频度数，D为不可探测度数5.4.2 当RPN＞100时，必须采取改进措施5.4.3 当S≥6且100＞RPN＞60时，必须采取改进措施5.5 严重程度数（S）之判定准则5.5.1 严重程度数之判定准则见附件二5.5.2 若有特殊特性之过程，其严重程度数（S）不能低于95.6 频度数（O）之判定准则5.6.1 频度数（O）之判定准则见附件三5.7 不可探测度数（D）之判定准则&nbs p;5.7.1 不可探测度数（D）之判定准则见附件四5.8 PFMEA之修改5.8.1 多方论证小组在量产时应定期对相应产品的PFMEA作修改，修改所需之资料见5.8.25.8.2 PFMEA修改时，可参考以下资料a. 该产品量产后之不良统计资料，这将涉及到（O）的改变b. 该产品交付顾客后的顾客抱怨及退货资料，这将涉及到（O）和（D）的改变c. 该产品量产时之设备与工装之运行不良之统计，因设备及工装运行不良将影响到产品的不良，这将影响到（O）及（D）的改变d. 其它将影响RPN值改变的资料5.8.3 PFMEA变化后，将影响控制计划、检查标准书及作业标准书的变化，所以多方论证小组将相应之控制计划、检查标准书和作业标准书进行修改，且按《文件与资料控制程序》的规定执行。
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PFMEA分析作业指导书
1 PFMEA的概念
PFMEA是在铸件试生产前主要采用的一种分析技术，用以最大限度的保证潜在的失效模式及其产生的原因得到了充分的考虑和论述，FMEA以最严密的方式总结开发一个产品时开发小组的一种思想，其中包括根据以往的经验，可能会出现的一些问题的分析，这种系统化的方法体现了一个工程师在任何策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。
2PFMEA的目的
(a)发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果；
(b)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；
(c)将上述整个过程文件化。
它是对设计过程的更完善化，以明确必须做什么样的设计和过程才能满足顾客的需要。
3 PFMEA分析的要求
（a）人员要求：在FMEA的编制工作中，负责人员被预期的能够直接地和主动地联系所有部门的代表。
但是FMEA的输入还是应该依靠小组的努力。
小组应该由知识丰富的人员所组成（如：对铸造工艺、机加工、检测等方面的工程人员）过程FMEA应该成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个小组的工作小平。
（b）适时性要求：FMEA是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行动。
为达到最佳效益，FMEA必须在过程失效模式被无意地纳入过程之前进行事先花时间适当地完成FMEA 分析，能够更容易、低成本地对过程进行修改，从面减轻事后修改的危机。
4 PFMEA中严重度、频度和探测度的评价准则
检查类别：A防错B量具C人工检查
5 潜在失效模式及后果分析顺序
FMEA的分析并不只是简单的把表格填满，而是要进一步理解FMEA，以消除风险和计划能确保顾客满意的适当控制。
分析顺序如下图表4
6 PFMEA的分析步骤
6.1 PFMEA应该从整个过程的流程图开始。
流程图应该确定与每个作业工序有关的产品特性及过程特性。
6.2 PFMEA表头的填写
6.2.1按公司文件编号的要求填入PFMEA编号,为区别铸铁、铸钢和精铸，在编号后面分别加
A、B、C，如2007年9月20日开始编制的铸铁产品第一个PFMEA文件编号为：07092001A，2007年9月20日开始编制的铸铁产品第二个PFMEA文件编号为：07092002A，以此类推。
以便查询。
6.2.2项目名称填写开发项目产品名称,产品型号填写产品图号。
6.2.3责任部门/过程责任部门填写该产品实施生产完成的车间。
6.2.4主要参加人填写与该过程相关的主要人员。
6.2.5编制填入负责准备PFMEA的人员的姓名、电话及所在公司名称；校准填入对该PFMEA 进行校准人员姓名。
6.2.6关键日期填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应该超过计划开始生产的日期。
6.2.7 PFMEA日期中的编制日期填入编制PFMEA原始稿的日期,修定日期填入最后修定的日期，无修定时不填。
6.3过程功能/要求
简单描述将被分析的工序过程或作业。
该工序过程或作业应与工序流程图相一致，包括工序过程/作业编号。
应尽可能简单地说明该被分析的工序过程/作业的目的。
6.4潜在失效模式
6.4.1潜在失效模式是指过程可能潜在不满足过程要求和/或设计意图的种类。
是对某具体作业不符合要求的描述。
它可能是引起下一道作业的潜在失效模式的起因，也可能是上一道作业潜在失效的后果。
6.4.2根据过程对特定的作业列出每一个潜在失效模式，前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生。
做PFMEA分析人员应能提出并回答以下两个问题：A 过程/零件怎么不能满足要求？B 若不考虑工程规范,顾客(最终使用者、后续作业或服务)会提出什么建议？失效模式的描述应用物理的、专业性的术语来描述。
6.5潜在失效后果
潜在失效后果是指失效模式对下一个作业、后续的作业或地点、销售商/使用客户的影响。
对于销售商/最终使用客户来说，失效的后果一律用产品或系统的性能来描述。
如果是对下一道作业/后续作业/地点，失效的后果应以过程/作业性能来描述。
6.6严重度（S）
6.6.1严重度是对一个已假定一个失效模式的最严重的评价等级。
要减少严重度级别只能通过对该过程重新设计来实现。
严重度应使用表1的评价准则来评价。
6.6.2对级别数值为9和10,不建议修改其判定准则.当失效模式的严重度的级别为1时,不应该再被分析。
6.7特殊特性分类
6.7.1顾客对特殊特性有要求的按顾客的要求进行标识。
6.7.2顾客没有要求的过程特殊特性用符号“●”表示。
6.8潜在失效起因/机理
6.8.1潜在失效起因是指失效是怎么发生的？并依据可以被纠正或被控制的原则来描述。
6.8.2针对每一个潜在失效模式,在尽可能的范围内列出每一个可以想到的失效起因。
要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些来源起因是主要的，哪些来源起因容易得到控制。
应该描述这些起因，描述时应针对具体的错误或误操作情况，而不应该用含糊不清的词语，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。
6.9频度
6.9.1频度是指具体的失效起因/机理发生的可能性。
通过设计更改或设计过程更改来预防或控制该失效模式的起因/机理是降低频度级别数的唯一途径。
6.9.2频度的评价按表2的评价准则分为1到10级。
级别为1时失效不太可能发生，不作分析。
6.10 现行预防过程控制
6.10.1现行预防过程控制是对尽可能阻止失效模式或失效原因/机理的发生的控制的描述。
可以预防失效起因/机理或失效模式的出现，或减少它们的出现率，这些控制可以是防错。
6.10.2现行过程控制应优先运用预防控制方法，让预防控制方法作为过程意图的一部分，因为它将影响最初的频度。
6.11 现行探测过程控制
现行探测控制是探测对发生的失效模式或失效原因/机理的控制的描述。
可以探测失效或失效的起因/机理，并引导至纠正措施，可以是统计过程控制或加工后“评价的过程控制”，该评价可以在某目标作业进行，也可以在后续作业进行。
6.12 探测度（D）
6.12.1 探测度是结合了列在过程控制中最佳的探测控制等级。
它是在单独的FMEA范围中的一个比较的等级。
也只有通过改进过程探测控制，才能降低探测度数值，随机质量抽查不会影响探测度等级。
6.12.2 假设失效已发生，然后评审所有“现行过程控制”，预防有该失效模式或缺陷的零件交运出支去的能力。
一定要评审过程控制以找出不常发生的失效模式的能力或预防它们在过程中进一步蔓延的能力。
6.12.3 探测度级别分为1-10级。
用表3探测度评价准则来评定。
6.13 风险顺序数（RPN）
风险顺序数是产品严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。
（S）×（O）×（D）=RPN
RPN值在1～1000之间，当RPN≥125时，应采取措施进行改进。
6.14 建议措施
6.14.1 为预防/纠正措施的评审应该对高严重度，高RPN值和其他被指定的项目首先进行考虑。
任何纠正措施的意图都是要减少严重度、频度或探测度的级别。
6.14.2 在一般的实施中，不论RPN大小如何，当严重度为9或10时必须要进行考虑，采取预防/纠正措施，以排除、减轻或控制该起因来避免失效模式的发生，并反映在控制计划里。
6.14.3 在考虑了9或10级严重度之后，小组应对其他的失效模式，考虑减少严重度，频度以
及探测度。
6.14.4 建议措施可以从以下方面来考虑：
A、为了减少失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。
为了持续改进和预防缺陷，可以用统计方法来进行以纠正措施为目标的过程分析。
B、只有修改设计和/或过程，才能减少严重度数。
C、使用防错方法来减小探测度的级别是最优先的方法。
用提高探测控制来达到质量的改善，一般来讲不经济且效果较差。
增加质量控制检查频次不是一个有效的预防/纠正措施。
只能作为暂时的对策，而永久性的预防/纠正措施是必需的。
在有些情况下，为了有助于（失效的）探测，需要对某一个具体部分进行设计变更。
为增加这种可能性，可能要改变现有控制系统。
必须强调：预防缺陷发生（如降低频度）胜过去探测它们。
6.14.5 如果对某一特定的失效模式/起因/控制组合没有建议措施，则在此栏内填写“无”。
6.15 对建议措施的责任
把负责建议措施的个人，以及预计完成的日期填在本栏中。
6.16 采取的措施
当已经实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。
6.17 措施执行后的RPN
6.1
7.1 当确认了预防/纠正措施后，估算并记录执行措施后的严重度、频度和探测度的级别。
计算并记录纠正后的RPN结果。
如果未采取措施，将措施执行后的PRN栏和相关的级别栏位空白即可。
6.1
7.2 所有更改后的级别都应该被评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还要重复分析步骤。
重点应该随时放在持续改进上。
6.18 PFMEA分析举例如表5
7 跟踪行动
负责过程的工程师负责确保所有的建议措施已被实施或已妥善的落实。
FMEA是一个动态文件，它不仅应该随时体现最新的设计版本还应该体现最新的有关纠正措施，包括开始生产后发生的事件。
潜在失效模式及后果分析（FMEA表）。