FMEA编制管理规范
FMEA管理办法
1 目的
找出过程潜在失效模式,制定和实施相应的纠正措施,防止不合格的发生.
2 适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程和对工序进行改进活动中预先分析评价过程失效与拟订相应预防措的FMEA活动.
负责：技术部
3 术语和定义
潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图,它是对该工序上所有特定不符合的具体描述.
FMEA: 是产品过程开发中采用的一种分析技术,用以最大限度地保证产品设计/制造过程中的各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述.
严重度(S):是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,分为1—16级.
频度(O):是指某一特定的起因/机理发生的可能性,分为1—16级.
探测度(D):是指对失效的起因/机理或者失效模式是否容易发现或检测到的程度,分为1—16级.
风险顺序数(RPN):是严重度(S) 频度(O)和探测度(D)的乘积即:RPN=S*O*P.
4 工作要求
5 过程监视和测量
采取措施后RPN值符合率计算公式:
RPN值符合率=(RPN实际值/RPN目标值)*160%
附件一: 严重度、频度和探测度评价准则一严重度评价准则
二频度评价准则
三探测度评价准则
检查类别： A 防错 B 量具 C 人工检验。
PFMEA管理规定
在技术风险分析期间和 / 或当 PFMEA初步完成时， FMEA团队、管理层、顾客和供应商之间的沟通会将
相关人员聚在一起，以提高他们对产品和过程功能和失效的理解。
4.7 过程步骤七：结果文件化
4.7.1 目的针对 FMEA活动的结果进行总结和交流。
批准
审核
作成
第 5 页共 13 页
************************
3 ） 记录预防和探测措施；
4 ） 针对降低风险的措施提出建议。
Analysis 的缩写，即失效模式及影响分析，是一套面
二、应用时机：
FMEA 在三种基本情形下使用：
2.1 新设计、新技术、新过程（
FMEA 的范围包括完整的涉及、技术或过程）
。
2.2 现有设计和过程的新应用（包括新环境、新场地、新应用或使用概况下的现有设计或过程， 新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响）
************ 公司
文件标题
过程 FMEA 管理规定
建立日期
版次
文件编号
修订日期
2019.12.23
一、 目的和说明
1.1 FMEA 是英文 Failure Mode & Effects
向团队的系统的、定性分析方法
。
1.2 目的：
1 ） 评估产品 / 过程中失效的潜在技术风险；
2 ） 分析失效的起因和影响；
文件标题
过程 FMEA 管理规定
建立日期
版次
文件编号
修订日期
2019.12.23
四、过程 FMEA的执行：
4.1 过程 FMEA步骤一：策划与准备
4.4.1 该过程考虑工厂内所有过程均可通过 PFMEA进行分析或重新分析。 准备阶段的总体优势是将资源集中
PFMEA管理规定
4.5.6严重度（S）：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级等分，他是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。
4.5.7频度：频度(O)描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前的预防控制。
当措施完成时，频度和探测度值将被重新评估，一个新的措施优先级可能要被确定。重新评估应当基于采取的预防和探测措施的有效性，并且新的值基于过程FMEA频度和探测度评级表中的定义。
4.6.6持续改进：
PFMEA是过程的历史记录。初始严重度、频度和探测度（S、O、D）数值需显示可见，或至少可作为历史记录的一部分使用和访问。分析完成后将形成一个储存库，能够记录过程决策和设计改进的进展。
建立日期
版次
文件编号
修订日期
2019.12.23
四、过程FMEA的执行：
4.1过程FMEA步骤一：策划与准备
4.4.1该过程考虑工厂内所有过程均可通过PFMEA进行分析或重新分析。准备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最高的过程上。
4.1.2过程策划与准备步骤的主要目标：
①项目识别
②项目计划：目的、时间安排、团队、任务、工具(5T)
4.4.6失效起因：失效起因是指失效模式出现的原因，失效模式是失效起因的结果。
4.4.7失效分析：根据过程步骤，导出失效并从功能分析中创建失效链。
4.4.8失效分析文件化：结构分析、功能分析和失效分析完成后，结构树或电子表格制成多种视图。
批准
审核
作成
第3页共13页
****************公司
3.3生产部职责：
生产部负责提出对生产过程中的生产流程等不合理现象，必要时参与FMEA小组；
FMEA管理规定
1.0目的本过程目的是在产品质量先期策划过程中实施FMEA，早期识别设计和生产过程中的潜在失效及后果，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。
2.0 范围本过程开始于：产品设计之时或之前结束于：产品退出市场适用于：公司DFMEA和PFMEA的编制、使用、变更。
3.0职责3.1 产品开发部是DFMEA归口管理部门,技术工艺部是PFMEA归口管理部门；产品投产后FMEA归口管理部门负责组织相关部门进行FMEA更新。
3.2 新产品开发由产品开发部组织多方论证小组完成FMEA。
3.3制造部、品质保障部、市场部和进出口部负责来自生产过程/市场顾客的信息反馈、顾客明示的或隐含的需求、顾客的抱怨，以及他们出现的概率等有关信息的收集。
3.4生产调度中心、安环部和相关制造部负责收集容易造成人身、财产安全等有关信息。
4.0 定义4.1 FMEA:潜在失效模式及后果分析。
“潜在”是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能。
而失效模式就是失效表现的形式。
4.2 严重度：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。
严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过改变设计才能实现。
4.3 频度：是指某一特定的起因/机理发生的可能性。
描述出现的级别数具有相对意义，而不是绝对的。
通过设计更改或设计过程变更/过程更改是可能降低频度数的唯一途径。
4.4 探测度：是指在现行和过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
为了获得一个较低的定级，通常计划的设计/过程控制必须予以改进。
5.0操作流程5.1 FMEA的编制5.1.1 FMEA应在APQP的产品设计和开发阶段实施，由设计工程师会同多方论证小组成员编制DFMEA，多方论证小组成员包括产品开发部、技术工艺部、品质保障部、制造部、市场部/进出口部、顾客/顾客代表。
5.1.2 PFMEA应在APQP的过程设计和开发阶段实施，并由工艺工程师会同多方论证小组成员编制PFMEA，多方论证小组包括技术工艺部、产品开发部、制造部、检测实验部、安全环保部、能源管理部、动力供应部、仓储物流部、设备工程管理部以及顾客/顾客代表。
fmea管理制度范文
fmea管理制度范文FMEA管理制度范文目录一、导言二、FMEA概述1.1 FMEA定义1.2 FMEA的目的和优势1.3 FMEA的应用领域三、FMEA流程2.1 FMEA流程步骤2.2 FMEA流程图四、FMEA团队与角色3.1 FMEA团队的组成3.2 FMEA团队的角色和职责五、FMEA的技术要求4.1 FMEA的输入要求4.2 FMEA的分析要求4.3 FMEA的输出要求六、FMEA管理制度5.1 FMEA管理制度的目的5.2 FMEA管理制度的内容七、FMEA案例分析6.1 FMEA案例分析的背景介绍6.2 FMEA案例分析的流程6.3 FMEA案例分析的结果与改进措施八、总结与展望参考文献一、导言FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种功能强大的风险分析工具，用于在设计、生产和服务过程中识别和纠正潜在的错误，以提高产品的质量和可靠性。
FMEA不仅可以帮助企业降低成本、提高效率，还可以提前发现潜在的质量问题，减少不良事件的发生，并对产品的设计和生产过程进行优化和改进。
本文将首先对FMEA进行概述，包括其定义、目的和优势以及应用领域；接着介绍FMEA的流程，包括其流程步骤和流程图；然后介绍FMEA团队的组成、角色和职责；接下来详细阐述了FMEA的技术要求，包括输入要求、分析要求和输出要求；最后，本文将阐述FMEA管理制度的目的和内容，并通过一个案例分析来说明FMEA的应用和效果。
二、FMEA概述2.1 FMEA定义FMEA是一种结构化的、系统性的工程方法，用于识别和评估系统、设备或过程中的潜在失效模式及其后果，以采取适当的纠正和预防措施。
FMEA通过以错误模式为中心的方法，分析和评估各种可能引入错误的环节，并确定其对产品或过程功能的潜在影响，以便在设计和操作过程中进行改善或预防。
2.2 FMEA的目的和优势FMEA的主要目的是识别和评估潜在的失效模式及其可能造成的后果，以采取相应的纠正和预防措施，从而提高产品的质量和可靠性。
FMEA管理规定
1）功能性：针对产品可靠性测试，有无失效影响。
2）外观：针对行业外观要求、客户外观要求，有无失效影响。
3）制造性：针对制造工艺要求，有无失效影响。
4)合规性：针对所涉及的法律、合约条款，有无失效影响。
5）安全性：针对产品使用的安全要求，有无失效影响。
5.3.8严重度 ( S )：
设计FMEA严重度评价准则
严重度
失效影响：顾客后果
级别
未能符合安全性/合规性
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，无预警
10
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，有预警
9
基本功能的损失或降级
基本功能损失（不能使用，但不影响安全操作）
8
基本功能降级（可使用，但功能降低）
7
次要功能的损失或降低
次要功能损失（可使用，但舒适性/便利性功能丧失）
5 内容
5.1成立FMEA小组：
5.1.1主导部门召集相关部门，成立FMEA小组。
5.1.2成员要有一定的FMEA工作推进经验。
5.2编制FMEA的时机:
5.2.1设计FMEA在产品的设计开发阶段进行。
5.2.2 过程FMEA在产品的过程设计开发阶段进行。
5.3编制过程:
5.3.1填写FMEA文件的编号，以便查询。
4
中等偏高
从源头进行问题探测
由自动化控制进行工位上失效模式探测。这种自动化控制能探测不符合零件，并自动锁定工位上的零件以防止进一步的操作
3
高
错误（起因）探测和/或问题预防
由自动化控制进行工位上错误（起因）探测。这种自动化控制能探测错误和预防不符合零件的制造
2
非常高
错误（起因）预防
过程FMEA管理规定
检验类别：A、防错 B、量具C、人工检验
5．流程/规定描述
5.1执行时机
5.1.1在APQP过程中，确定过程流程图后编制PFMEA，在试制工艺、模具设计前完成。
5.1.2在试生产或批量生产中，发现新的失效模式和新的潜在风险时，必须重新分析、评价PFMEA，更改时，填写更改通知单，经技术部审核后保存。
5.2作业内容
5.2.1项目名称：填入所分析的产品名称。
5.2.16探测度：填入在零部件离开制造或装配工位前，找出失效起因、机理过程缺陷的可能
性的评价指标；或者找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。评分标准分1－10
级，具体评分指标见附录C：过程控制探测度评价指标。
5.2.17风险顺序数：风险顺序数是严重度、频度、探测度的乘积。
RPN = (S)x(O)x(D)
Ppk
频度
很高：失效持续发生
≥100/1000件
＜0.55
10
50/1000件
≥0.55
9
高:失效经常发生
20/1000件
≥0.78
8
10/1000件
≥0.86
7
中等：失效偶尔发生
5/1000件
≥0.94
6
2/1000件
≥1.00
5
1/1000件
≥1.10
4
低：失效较少发生
0.5/1000件
≥1.20
X
只能通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机会能探测出
X
只能通过目测检查来实现控制
7
小
控制可能探测出
X
X
用制图的方法，如SPC来实现控制
6
中等
fmea编号规则
FMEA的编号规则可以根据公司内部管理的需求来制定。
以下是FMEA编号规则的一般建议：
1. 编号应具有唯一性，确保每个FMEA文件的唯一标识。
2. 编号应易于辨识和使用，能够清晰地表达FMEA的类型和相关信息。
3. 编号不应出现冲突或矛盾，确保编号的准确性和一致性。
4. 对于不同类型的FMEA文件，建议将它们分开编号，例如DFMEA和PFMEA。
5. 对于同类别的FMEA文件，可以根据产品类别进一步细分编号，以便更好地组织和管理。
6. 在编号中应明确识别出同类产品的DFMEA和PFMEA的对应关系，以便于追踪和关联。
7. 编号规则的制定需要统筹规划，可以先起草一个初步的规则，试用一段时间并根据试用期出现的问题进行修改后定稿实施。
具体的编号格式可以根据公司的需求进行定制，例如：
* FMEA：3C0802581-A1-修改编码（修改后依次变更为2、3…）-版本号（如遇产品变更相应更改为B、C…）-零件代号-FMEA类型（DFMEA、PFMEA、SFMEA等）
* CP：3C0802581-A1-修改编码（修改后依次变更为2、3…）-版本号（如遇产品变更相应更改为B、C…）-零件代号
请注意，以上仅为示例，具体的编号格式应根据公司的实际需求进行定制。
FMEA管理规定
一、目的：1.1 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效后果；1.2 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；1.3 使相关人员掌握FMEA的编写方法及如何运用FMEA来预防和改进缺陷。
二、范围：2.1 新产品或新过程批量生产前；2.2 对现有产品或过程的更改前；2.3 现有产品或过程被应用于新环境或新场所前。
三、权责：3.1 FMEA的编制与修改均由项目小组完成。
四、定义：4.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析；4.2 DFMEA：设计中的潜在失效模式和后果分析；4.3 PFMEA：制造和装配过程的潜在失效模式和后果分析。
五、作业内容：5.1 编制完成及修改时间5.1.1 工装样件或小批量生产前开始编制；5.1.2 小批量试生产结束至生产前完成；5.1.3 FMEA是一份动态文件，应定期或不定期进行修改。
5.2 FMEA的编制5.2.1 采用FMEA最新格式，填写内容说明参见FMEA参考手册。
5.2.2 FME的分析须过程流程图中的所有过程和要求。
5.3 编制FMEA的资料来源5.3.1 FMEA；5.3.2 过程流程图（若无，则参考类似产品的过程流程图）；5.3.3 图纸/规范；5.3.4 本公司以往类似产品的FMEA；5.3.5 本公司以往客户抱怨或客户退货资料；5.3.6 本公司类似产品的不良率统计资料；5.3.7 设备及工装运行不良之统计资料；5.3.8 纠正预防措施资料；5.3.9 小组经验；5.3.10 其他。
5.4 RPN的接收准则5.4.1当S等于9和10时，不管RPN值多大,一定要有对应的措施；5.4.2当S等于7和8时，RPN值大于60者，需采取对应的措施；5.4.3当S小于7时，RPN值大于100者，才需采取对应的措施；5.4.4风险优先数见（附件四）5.5 严重度（S）之评价规则5.5.1 严重度之评价准则见（附件一）5.5.2 若属特殊特性之过程，其严重度（S）应大于或等于7。
(全新版)FMEA管理规范,第五版FMEA
(全新版)FMEA管理规范,第五版FMEA简介本文档旨在介绍第五版FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，故障模式及影响分析）的管理规范。
FMEA是一种系统性的方法，用于预测和评估系统、产品或服务中可能出现的故障模式及其潜在影响，并采取相应措施加以控制或消除。
目的第五版FMEA的主要目的是提供一个更全面和准确的故障模式及影响分析框架，以帮助组织更好地识别和管理潜在风险，提高产品或服务的可靠性和质量。
主要内容第五版FMEA的管理规范主要包括以下方面：1. 使用指南：提供了FMEA的基本原则、术语和定义，以及如何进行FMEA的详细步骤和流程。
2. 团队组成：明确了FMEA团队成员的角色和职责，以确保全面和有效的分析。
3. 数据收集和分析：介绍了收集和分析所需的数据、信息和工具，以支持故障模式及影响分析的准确性和可靠性。
4. 风险评估和优先级排序：说明了如何评估故障模式的风险，并根据其潜在影响和再发生频率进行优先级排序。
5. 控制和预防措施：提供了常见的故障模式处理方法和相应的控制和预防措施，以降低风险并预防故障的发生。
6. 更新和持续改进：指导组织在使用FMEA过程中持续更新和改进分析方法和工具，以适应变化的需求和环境。
实施建议在实施第五版FMEA时，建议组织采取以下几点措施：1. 培训和培养专业的FMEA团队，以确保全面和高效的分析。
2. 使用标准的FMEA模板和工具，以提高分析的一致性和可比性。
3. 定期评估和审查FMEA分析结果，及时更新和改进FMEA 文件。
4. 鼓励跨部门合作和知识共享，以获得更全面的故障模式及影响分析结果。
5. 将FMEA纳入组织的质量管理体系，与其他质量工具和方法相结合使用。
结论第五版FMEA管理规范为组织提供了一个系统性和可操作性的故障模式及影响分析框架。
通过正确实施和使用FMEA，组织可以更好地识别和管理潜在风险，提高产品或服务的可靠性和质量。
FMEA管理规范
5.6发生频度
5.6.1定义：特定原因/机械结构失效发生的机会；
5.6.2使用：估计发生的机会以1-10分评分，以分数分级代表单一数值较能表达真意，换言之，只有工程变更才能降低发生机会的评分
严重度分级规则：
很高
9-10
高
7-8
中等
4-6
低
2-3
轻微
1
5.4.3严重度评定规则
分级:用以对制程的管制表示其重要性，本项的使用可依需要选择
5.4.3.1需严密管制
5.4.3.2应定期确认
5.4.3.3实施一般监督
5.5潜在原因/机械结构失效：
5.5.1定义：一种设计上的缺陷，导致失效模式；
5.5.2使用：列出每一可能潜在失效原因，须尽量准确以判定其重要度，如：潜在失效因素——PVC硬度期望不足，气泡控制期望值；
5.11.2降低发生频度：去除或控制潜在失效因素/机械结构
5.11.3降低难检度评分：改善/增加设计管制行动
5.11.4建议行动的例子：更改材料规范，更改设计，更改测试计划
5.12责任：填入负责行动的人员与部门级估计完成时间
5.13采取行动：建议行动完成后，再次评估其严重性，发生度及难检度，在重新计算新的RPN，建议对最高的RPN指数采取行动
5.2.1定义：一种可能出现的状况，而此状况不能符合设计要求
5.2.2使用：列出每一个被分析的失效模式，思考该工件如何在个层次作业时影响或被影响，例：破裂、硬度不足、拉力不足、结构组织不良、变形弯曲
5.3失效的潜在影响
5.3.1定义：被客户发觉在潜在失效模式的影响
fmea管理制度
fmea管理制度一、引言在现代制造行业，FMEA（故障模式与影响分析）是一种非常重要的质量管理工具，用于识别产品或流程中存在的潜在故障和其可能的影响。
FMEA 有助于预防产品缺陷，提高产品质量，降低成本，保护品牌声誉和提高客户满意度。
因此，建立和实施一套完善的FMEA 管理制度对于企业的质量管理是至关重要的。
二、FMEA 管理制度的目标FMEA 管理制度的主要目标是建立一个结构化、有序、稳定并可持续改进的框架，以确保FMEA 的正确实施和结果的有效利用。
具体目标包括：1. 确保 FMEA 被正确地应用于产品设计、生产过程和服务2. 确保 FMEA 结果被及时使用于改进设计和流程3. 促进跨部门合作，确保 FMEA 的有效实施和推广4. 不断改进 FMEA 管理制度的可行性和有效性三、FMEA 管理制度的主要内容1. FMEA 管理体系建立 FMEA 管理体系，包括相关的政策、目标、指导原则和程序规范。
管理体系需要明确确定责任分工，确保各部门和人员都清楚其在 FMEA 实施和管理中的角色和责任。
此外，管理体系还应包括对 FMEA 过程的规划、执行、监控和不断改进的安排。
2. FMEA 训练和教育公司应该建立定期的 FMEA 培训计划，确保所有参与 FMEA 活动的人员都具备必要的知识和技能。
培训应该包括 FMEA 方法、工具的使用、分析技巧等方面知识，并应针对不同层级的员工制定不同的培训内容和形式。
培训应该包括内部培训和外部培训，以确保员工对FMEA 的理解和应用水平得到提高。
3. FMEA 文件管理FMEA 文件应该按照公司的文件管理规定进行管理和归档。
包括 FMEA 模板、成果报告、跟踪改进的记录等。
文件的管理应包括文件的编制、修订、归档、阅览、修改、废止等环节，并建立有效的控制程序。
4. FMEA 实施与审核公司应及时、全面地实施 FMEA，确保产品设计、生产过程和服务都经过 FMEA 的全面分析和评估。
质量FMEA管理程序规范化指导手册
质量FMEA管理程序规范化指导手册一、引言质量FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于在制造和设计过程中识别、评估和减少潜在故障和缺陷的方法。
本手册旨在提供一个规范化的指导，以协助组织实施质量FMEA管理程序，确保过程的可靠性和产品的质量。
二、程序概述质量FMEA管理程序是组织为了满足质量管理要求而制定的一套规范化指导。
该程序包括以下几个关键步骤：1. 制定质量FMEA团队：由跨部门的专业人士组成的团队，负责质量FMEA的执行和管理。
2. 确定FMEA范围：明确FMEA的应用范围，包括团队的任务和目标，以及所涉及的产品或过程。
3. 识别潜在故障模式：通过审查相关文献、历史数据和专家经验，团队识别可能存在的故障模式。
4. 评估故障的严重性：对每个潜在故障模式进行评估，确定其对产品质量和客户满意度的影响程度。
5. 分析故障原因：确定每个潜在故障模式的原因，并进行详细分析，以确定其根本原因。
6. 评估当前控制措施：评估当前已经实施的控制措施，以确定其对故障的预防和控制效能。
7. 确定改进措施：根据分析结果，提出改进措施，包括提升控制措施、完善检测方法和优化设计等方面。
8. 实施改进措施：将改进措施纳入质量管理计划，实施并监控改进效果。
9. 审核和验证：定期进行内部审核和验证，确保质量FMEA管理程序的有效性和连续改进。
三、团队组建和角色1. 质量FMEA团队应由来自不同部门和职能的专业人员组成，包括工程师、生产人员、质量管理人员等。
团队应具备相关领域的专业知识和经验。
2. 团队成员应明确各自的角色和职责，包括团队负责人、FMEA编制人员、数据分析人员等。
3. 团队应定期召开会议，讨论和解决FMEA过程中的问题，并汇报工作进展和改进计划。
四、FMEA工具和技术1. 使用适当的FMEA工具和技术，如流程图、控制计划、核心工程发展过程等，协助团队完成FMEA分析和改进步骤。
FMEA管理规范,IATF16949
收集资料完成FMEA的输入信息
研发部项目组
收集资料，完成FMEA的输入信息
失效模式识别，制作FMEA
1. 小组根据产品过程流程图结合以往经验通过潜 在的失效模式及后果分析表进行分析识别；2.根据 零部件或过程特性，对特定作业列出每一个潜在 研发部项目组 的失效模式。PFMEA必须考虑并标出所有的特殊 特性；3.识别失效是要考虑到高索赔、退货、不符 合产品、顾客抱怨、类似产品的FMEA等方面。
确认改进的效果并进行标准化纳入 文件中执行
研发部项目组
项目小组对改进措施的有效性进行确认，并进行 标准化，纳入相应的文件中予以执行。
及时更新FMEA
质量部
1.当有顾客投诉时由质量部通知研发项目组修改 FMEA资料。2.新设备、过程变更、工程更改、过 程能力不稳定或能力不足（Cpk≤1.33）时由项目 负责人更新FMEA资料。
文件编号
版本号
修改号
FMEA 管理规范
QD8.3.4-2016
c) 现有类似过程的PFMEA资料 d) 特殊过程特性明细表 e) 工程规范 5.3.2 FMEA表的制作 5.3.2.1 表头的填写 a) FMEA编号：填入本FMEA的编号，以便查询 b) 项目： 填入所分析过程的系统、子系统或部件的名称和编号。 c) 设计/过程责任：填入部门和小组，如已知，还应包括供方的名称。 d) 编制者：填入负责本FMEA表编制的工程师的姓名、电话及所在公司的名称。 e) 车型年/ 车辆类型：填入将使用和/或正被分析的设计/过程所影响的预期的车型年及车辆类型（如果已知的话）。 f) 关键日期：填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过：计划的生产设计发布（DFMEA）或投入生产的日期（PFMEA）。 g) FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 h) 核心小组成员： 列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都 应记录在一张分发表上）。 5.3.2.2 DFMEA、PFMEA各栏目具体的填写说明（见附表3与附表4） 5.4 “潜在失效后果的严重度（S）”、“潜在失效起因/机理的频度（O）”、“现行设计（过程）控制的探测度（D）”三者均 用1-10的计分方式为评分标准,其评价标准详见附表1、附表2的评价准则； “风险顺序数（RPN=S×O×D）”，项目小组进行FMEA活动时，对RPN值>80(顾客另有要求时按其要求)或S值>7时的失效模式 及后果优先采取纠正措施，并在采取措施栏内记入改善的状况并记入新的RPN值。 降低严重度、频度数、探测度应采用： 项目 降低严重度、频度数 降低探测度 DFMEA 修改设计来解决 增加设计确认和验证 PFMEA 更改设计和/或工艺过程来实现 以统计原理为准的抽样检测； 增加样本容量和抽样频率
新版FMEA管理规定,第五版FMEA
新版FMEA管理规定,第五版FMEA 新版FMEA管理规定（完整版）第五版FMEA第五版FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别、评估和减轻系统、过程或产品中潜在故障模式及其潜在后果的方法。
它是一种重要的风险管理工具，可用于优化产品设计和生产过程，提高产品质量和可靠性。
FMEA的目的第五版FMEA的目的是识别潜在的故障模式、评估其严重性、频率和侦测能力，以确定适当的对策来减少潜在故障对系统、过程或产品造成的影响。
通过实施FMEA，可以预防可能引发客户投诉、产品故障、质量问题、安全问题或生产延误等负面影响的故障。
FMEA管理规定的要求新版FMEA管理规定要求以下步骤的执行：1. 创建FMEA团队：由跨职能团队（例如工程师、质量专员、运营人员等）组成，确保全面性和专业性。
2. 确定FMEA范围：明确所涵盖的系统、过程或产品的边界，并定义需要进行FMEA分析的功能和特性。
3. 识别故障模式：通过头脑风暴、参考历史数据、文献研究等方法，识别可能的故障模式。
4. 评估严重性：对每个故障模式进行严重性评估，考虑其对安全、质量、可靠性等方面的影响。
5. 评估频率：对每个故障模式进行频率评估，考虑其出现的概率和影响程度。
6. 评估侦测能力：对每个故障模式进行侦测能力评估，考虑已有的控制措施和监测方法。
7. 计算风险优先级数（RPN）：根据严重性、频率和侦测能力的评估结果，计算每个故障模式的RPN，并根据RPN确定优先处理的故障模式。
8. 制定对策：针对高风险的故障模式，制定适当的对策来降低其影响和概率，例如改进设计、优化生产过程、增加监控和检测措施等。
9. 实施对策：确保制定的对策能够有效实施，并监控其执行情况和效果。
10. 定期审核：定期对FMEA进行审核，确保其与实际情况的一致性和有效性，并做出相应的修订和改进。
以上是新版FMEA管理规定的要求，只有全面、准确地执行这些要求，才能有效地利用FMEA进行风险管理，并提升产品质量和可靠性。
FMEA管理规范
1.目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2. 适用范围由于本公司产品按照客户要求进行生产；无设计开发，此规范适用于公司过程FMEA活动的控制。
3. 职责3.1 技术部负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。
3.2 技术部、生产部、质量部等部门指定人员参加PFMEA小组。
必要时，由技术部邀请供应商、客户参加。
3.3 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
4. 工作程序4.1 过程FMEA的开发实施4.1.1 PFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行PFMEA。
4.1.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：① 开发新产品/产品更改；② 生产过程更改；③ 生产环境/加工条件发生变化；④ 材料或零部件变化。
4.1.2 PFMEA实施前的准备工作① 技术部牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，质量部、技术部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由生产部邀请供应商、客户参加。
② 在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。
4.1.3 PFMEA实施的步骤① 确定产品制造、装配过程流程。
技术部工程师编制“工艺流程图”，确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
② 确定需进行PFMEA分析的工序。
FMEA管理规范
FMEA管理规范文件编号：1.目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2.适用范围适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。
3.职责3.1 产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。
3.2 生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。
3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。
必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
3.4 DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
3.5 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
4.工作程序4.1 设计FMEA的开发实施4.1.1 DFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行DFMEA。
4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动：①开发新产品/产品更改；②产品应用的环境发生变化；③材料或零部件发生变化。
4.1.2 DFMEA实施前的准备工作①产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
②在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
FMEA管理规定
1.目的满足顾客的要求。
2.范围适用于产品设计、制造和装配过程的所有产品。
3.术语3.1 DFMEA：设计失效模式与后果分析3.2 PFMEA: 过程失效模式与后果分析3.3 顾客：通常指“最终顾客”，也可以是下道工序3.4 失效模式：指产品设计和制造过程可能潜在发生的不满足设计要求、过程要求和/或设计意 图的种类，是对某具体设计数据或某具体作业工序不符合要求的描述。
3.5 潜在失效后果：失效模式对顾客的影响3.6 严重度（S）：对一个特定的失效模式的最严重的影响后果的评价等级3.7 潜在失效起因：失效是如何产生的3.8 频度（O）：在设计寿命中由一特定失效原因/机制导致失效模式发生的可能性。
3.9 现行控制：指对尽可能地防止失效模式或其起因的发生或者探测将发生的失效模式或其起 因/机理的控制说明3.10 预防：防止失效的起因/机理或失效模式的出现，或者降低其出现的几率。
3.11 探测度（D）：是指用过程控制方法来探测潜在的失效原因/机理的能力，或用过程控制方 法探测可发展为后续的失效模式能力的评价指标4.职责4.1 产品开发部是本文件的归口管理部门。
4.2 跨部门的FMEA小组或APQP小组负责FMEA的制定，技术总工负责FMEA的审批。
4.3 FMEA小组活动由负责该项目的产品设计工程师发起，并由其组织成立FMEA小组进行文件编 制活动。
履历日期变更内容承认确认制作批准审核编制为实现公司质量方针、目标，对质量体系要素“FMEA”实施管理，发现并评价产品开发和过程中 所有的潜在失效模式以及该失效对顾客产生的后果，从而预先采取相应的预防措施以消除或减少 潜在失效发生的机会，并将全部过程形成文件，以减少风险和损失提高产品的质量和可靠性，浙江力达电器股份有限公司4.4领导层应：●应该至少每年一次对FMEA培训的需要性进行审核●必须支持RPN降低活动，并提供必要资源●必须监控和评审RPN降低活动●必须确保用正式的多功能小组来准备和持续评审FMEA5.程序5.1 DFMEA的编制5.1.1为使DFMEA活动更有效，公司以第四版FMEA参考手册为依据制定判定准则5.1.2 DFMEA开始于APQP第二阶段。
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1 目的
本程序规定了在产品质量先期策划阶段引进了提供研究失效原因及其影响途径的这种早期的预防经管及改进分析方法、评定每种质量故障失效的严重程度和出现的频率，以及这种故障失效对汽车装配和使用的影响程度，也可以用在预防和纠正措施的实施中，有针对性的进行纠正，提高产
品在顾客使用中的满意程度。
2适用范围
本程序适用于公司在新产品开发过程中，为工艺的确定提供依据，有助于为顾客服务确定初期的规范；为未来工作提供历史性资料。
3 相关文件
AIAG FMEA手册
4 职责
4.1技术部是本办法的归口经管部门。
负责组成多功能小组，多功能小组负责FMEA的编制工作,并在生产过程中应用FMEA，使产品的质量、可靠性和公司产品的生产能力不断提高。
4.2 在接到新产品之后，技术部负责组成多功能小组，根据新产品的特点编制相应的 FMEA表。
4.3 当产品发生失效模式时，由技术部牵头成立工程小组，负责找出具体失效的原因。
4.4 当产品发生失效模式，并找到具体的失效原因时，具体的预防或改进措施由生产部负责贯彻和执行。
5工作程序
5.1风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度数（O）和探测数（D）的乘积。
5.1.1风险顺序数将决定工作中的优先选定，这个值可用于采取对过程中那些担心的事项进行排序。
RPN取值范围是“1”到“1000”之间。
RPN=（S）*（O）*（D）当RPN值大于100或严重度数大于8时，必须采取措施。
5.1.2严重度数（S）的评定准则：
5.1.3频度（O）的分级规范
5.1.4探测度（D）
过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致。
5.2 FMEA表(AIAG FMEA手册)中各栏目使用添制说明：
各栏目说明：
FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。
工程：填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。
过程责任：填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称。
编制着：填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称
车型：填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。
关键日期：填入初次FMEA预完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
FMEA日期：填入编制FMEA原始搞的日期及最新修订的日期。
核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。
过程功能/要求：简单描述被分析的过程或工序。
潜在失效模式：所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工艺不符合要求的描述
潜在失效后果：潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。
严重度：严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。
分级：本栏目是用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行分级的。
如果在过程FMEA中确定了某一分级，应通知设计主管工程师，因为它可能会影响有关确定控制工程标识的工程文件。
潜在失效起因/机理：潜在失效起因/机理是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。
频度：频度是指具体的失效起因/机理发生的频度。
现行过程控制：现行过程控制是对尽可能阻止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制的描述。
探测度：探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，列与“现行工艺控制”栏中的第二种现行过程控制方法找出失效原因/机理过程缺陷的可能性的评价指标。
风险顺序数（RPN）：风险顺序数（RPN）是指是严重度（S），频度数（O）和探测度（D）的乘积。
建议措施：当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的工程采取纠正措施。
责任（对建议措施）：把负责建议措施的组织和个人，以及预计完成的日期填在本栏。
采取的措施：当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
纠正后的RPN：当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的频度、严重度和探测度数。
计算并
记录纠正后的RPN值。
所有纠正后的RPN值都必须复查，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复（19）到（21）的步骤。
5.3 PFMEA文件为受控技术文件。