多产品共线生产风险评估模板
固体车间多产品共线质量风险评估报告
新增药品与化学药品共线生产的质量风险评估报告药业有限公司目录一、评估概述： (3)二、评估目的： (3)三、评估依据： (3)四、评估小组 (4)五、拟共线产品的风险评估 (4)六、结论： (14)1.1、拟增加申报的产品信息品名：A规格：0.1g剂型：颗粒剂1.2、拟增加新增品种A，计划在我公司固体五车间进行共线生产。
1.3、A类别为***类抗生素，不属于《药品生产质量管理规范》（2010版）第四十六条第二款的特殊性质的药品，例如，高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
1.4、共线初始评估结论拟增加新增产品A可以进行多产品共线风险评估。
1.5、固体五车间生产品种情况：固体五车间现生产的产品，共有4个品种5个品规，具体如下表：1.6、本次评估计划从拟共线生产品种的特性、拟共线生产的工艺、拟共线生产的预定用途、设备设施等因素进行具体分析。
二、评估目的：通过对新增品种A与上述化学药品，在同五车间共线生产的情况进行质量风险评估，对共线生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制措施将风险降至最低。
三、评估依据：药品生产质量管理规范五、拟共线产品的风险评估5.1、拟共线生产的产品特性分析5.1.1、共线产品特性列表：5.1.2、特性分析结论：拟共线品种，A、B、C、D，特性相似，可以共线。
5.2、拟共线生产的产品工艺分析5.2.1、共线品种生产工艺分析5.2.2、结论：拟共线品种，A、B、C、D，生产工艺步骤相似，可以共线。
5.3、拟共线生产的产品预定用途分析5.3.1、共线产品预定用途5.3.2、结论：拟共线品种，A、B、C、D，预定用途相似，可以共线。
5.4、设施、系统和设备的共用分析5.4.1、厂房适用性分析5.4.1.1、固体五车间人流、物流走向图，见附件15.4.1.2、人流、物流分析5.4.1.3、结论：拟共线品种，A、B、C、D，人流、物流清晰，可以降低污染、交叉污染、混淆的风险，可以共线。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估第一篇：多产品共线生产质量风险评估多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注 7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
前处理车间多品种共线风险评估报告才样本
前处理提取车间多品种共线风险评估报告
编号:
1.概述
前处理提取车间于 10月建成, 主要用于中成药前处理及提取工序的生产, 现对5个品种进行共线风险评估( 增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估) 。
厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计; 配套了相应的GMP文件软件系统; 具备了防止污染与交叉污染的措施。
对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
经过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析; 厂房设施、设备清洁( 清洁方法和残留水平) 、防止混淆( 物料、产品) 人为差错( 工艺不一同使用的模具、筛网不同等) 等项目进行评估, 以此确定多品种公用设备的可行性。
1.1 共线产品特性信息
1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息: ★表示产品生产使用设备。
多品种共线风险评估报告模板 XY 20121225
第 1 页共14 页报告批准目录1.概述 (4)2.评估目的 (4)3.评估范围 (4)4.人员和职责 (4)5.多产品共线评估的流程 (5)6.共线产品决策树 (6)7.共线产品基本信息 (7)8.产品共线的可能性分析 (8)9.厂房、设施和设备的适用性分析 (9)9.1.厂房适用性分析 (9)9.2.公用设施适用性分析 (9)9.3.设备适用性分析 (9)9.3.1.设备生产能力分析 (9)9.3.2.设备使用情况分析 (10)10.共线生产的风险评估 (11)10.1.危害分析 (11)10.2.来源分析 (11)10.3.原因分析 (11)10.4.风险控制措施分析 (12)11.追加风险控制措施汇总 (13)12.风险控制状态的维护 (13)13.评估结论 (13)14.相关文件和附件 (14)1.概述根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。
本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。
2.评估目的通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。
3.评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。
4.人员和职责参与本次评估的人员及职责如下：5.多产品共线评估的流程6.共线产品决策树7.共线产品基本信息8.产品共线的可能性分析经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。
9.厂房、设施和设备的适用性分析9.1.厂房适用性分析根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？9.2.公用设施适用性分析经过分析，XX车间公用系统能够满足共线生产的要求。
(完整版)多品种共线生产风险评估报告-固体
编号:固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告山东**药业股份有限公司公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
相关品种明细如下:品名活性成份水中溶解度品名活性成份水中溶解度依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑甲氧苄啶不溶维生素B l片维生素B i溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家1粉碎机不锈钢2振动粉筛机不锈钢3摇摆式颗粒机不锈钢概述共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗、风险评估标准RPN:总风险=SXPB三、找出评估风险点四、对提出的风险点进行评估五、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了固体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
【最新】片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。
片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。
3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告报告主要内容如下：一、背景介绍多品种共线生产是现代生产方式中的一种高效、节约资源的生产模式。
然而，由于不同产品之间存在交互影响，可能会对产品质量产生潜在的风险。
因此，本报告旨在评估多品种共线生产的质量风险，并提供相关的风险控制措施。
二、风险分析1.产品重叠性风险：多品种共线生产中，可能会出现产品之间的重叠性，如共用同一生产设备、工艺等。
这可能导致产品交叉污染、误工艺操作等问题，从而影响产品质量。
2.工艺控制风险：多品种共线生产中，不同产品可能采用不同的工艺，因此需要对工艺进行严格的控制和管理，确保每一道工艺都符合要求。
3.物料混淆风险：多品种共线生产中，不同产品的物料可能会存在混淆的情况，如原料混合、存储混淆等。
这可能导致产品的性能、品质等方面的问题。
4.资源调配风险：多品种共线生产中，各种资源（如人力、设备、原料等）的调配需要合理安排，以减少资源浪费和产品质量风险。
三、风险评估方法1.风险识别：通过对多品种共线生产过程进行全面分析，确定可能存在的质量风险点和风险源。
2.风险评估：结合风险发生的可能性和影响程度，对各种风险进行评估，确定优先处理的重点风险。
3.风险控制：提出相应的风险控制措施和管理方法，以降低质量风险。
四、风险控制措施1.工艺管理：建立完善的工艺管理体系，对不同产品的工艺进行分类管理和控制，确保每一道工艺都符合要求。
2.清洁分离：对不同产品的生产设备进行清洁分离，防止产品之间的交叉污染。
3.物料管理：对不同产品的物料进行分类存储和管理，确保不同物料之间不发生混淆。
4.人员培训：加强对生产操作人员的培训，提高其对多品种共线生产质量风险的认知和处理能力。
5.建立鉴定机构：建立专门的质量鉴定机构，对多品种共线生产过程进行质量监控和鉴定，及时发现和处理问题。
五、总结多品种共线生产是一种高效、节约资源的生产方式，但也存在一定的质量风险。
通过风险评估和相应的风险控制措施，可以有效降低质量风险，保证产品的质量和安全。
多品种共线生产风险评估报告
新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。
我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。
各品种情况简介如下：十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。
口服，一日1片。
密封，常温下阴暗处贮存。
氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
口服。
成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。
2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。
体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。
避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。
银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。
用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。
开水服，一次1-2袋，一日2次。
密封保存。
独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。
开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。
密封。
贮存。
复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。
一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。
密封，在干燥处保存。
氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。
尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。
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多产品共线生产风险评估模板————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板1．概述根据《药品生产质量管理规范》201０年修订第二章第十四条规定:“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量”;第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。
本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估,评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。
2. 评估目的通过风险评估,确保本公司XＸ车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。
３. 评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。
4. 人员和职责参与本次评估的人员及职责如下:部门姓名职务职责ﻬ5. 多产品共线评估的流程序号流程图流程说明1. 由ＸXX收集将要共线生产的产品的相关信息,包括产品基本信息,工艺基本信息等。
２. 根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析,判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。
3. 根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。
4. 对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。
５．根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。
６．结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。
7. 制定追加的风险控制措施,并实施追加的风险控制措施。
8. 结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。
6. 共线产品决策树7. 共线产品基本信息共线品种主要成分剂型工艺流程功能主治性状药品属性8.产品共线的可能性分析主要问题A产品B产品１是否含有高致敏性成分，是否为生物制品？2 是否含有β-内酰胺结构类、性激素类避孕成分?3 是否为或是否含有某些激素类、细胞毒性类、高活性成分？4 产品中是否存在极难清洁产品或对设备有染色效应的产品或物料?５产品工艺中是否有产生粉尘较大的步骤?6 产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？备注如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。
说明问题1：如有,需要采用专用和独立的厂房、设施和设备。
问题2、问题3：如有,需要使用专用设施(如独立的空气净化系统）和设备。
问题4：如有,应使用专用设备。
:问题5:如有,产生粉尘的房间应考虑直排。
问题6:如有,应考虑专用设备或确保该物质的残留能清洁至可接受限度。
经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和ＸXX,但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。
9．厂房、设施和设备的适用性分析9.1. 厂房适用性分析根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要?9.2. 公用设施适用性分析公用设施共线生产品种对公用设施的要求空调净化系统纯化水系统注射用水系统纯蒸汽系统氮气系统压缩空气系统其他系统经过分析,ＸＸ车间公用系统能够满足共线生产的要求。
(如果有部分不满足，需要制定相应的措施,或者否定共线生产）9．3. 设备适用性分析9．３.1．设备生产能力分析共线产品生产要求现有设备能否满足生产批量的要求品种名称产品规格生产批量配制系统稀配罐体积：XXL灌装系统灭菌柜灭菌柜体积：从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
ﻬ9.３.2．设备使用情况分析产规各品种生产用设备品名称格洗瓶机杀菌干燥机ＣUＦ-200超滤器除菌滤器CUF-200超滤器（1万)ＣUF-200超滤器(5万）配制系统稀配配制罐灌封机灭菌柜灯检机设备是否接触药液?设备是否需要调整或更换模具？经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。
杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机清洗的是不同种规格安瓿,但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备均是非直接接触药液的设备,所以共线生产是可行的。
配制系统和稀配配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。
灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。
灭菌柜能够满足生产需要。
（根据实际情况撰写使用情况分析）10. 共线生产的风险评估１0．１．危害分析多产品共线生产主要存在以下危害：序号主要危害实例1. 交叉污染上一产品的残留物进入下一产品中产生危害。
２. 混淆物料混淆、产品在包装时产生混淆。
3. 人为差错换产品时因工艺不一样造成操作失误。
１0.2. 来源分析多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析,逐步分析可能存在的危害,并进一步分析每个步骤产品危害的原因,然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
具体分析内容见１0.3内容。
10.3．原因分析多产品共线生产中产生危害的原因主要从人、机、物、法、环几个角度来分析，参照以下表格进行原因分析:危害因素产生危害的原因示例交叉污染人员未按照清洁SＯP完成清洗操作。
设备设备共用、清洁不到位。
环境高效过滤器残留物、通风系统中残留物、环境清洁不到位。
管理方式清洁方法不合理、生产计划和生产安排不合理、清场规定不合理。
混淆人员人员在操作时弄错品种或批号。
物料更换产品时物料产生混淆;产品之间无明显差异。
设备多台型号设备同时使用时混淆。
环境工作区域标识不到位、清场不到位造成混淆。
管理方式生产安排不合理造成混淆。
人为差错人员更换产品时的人员培训不到位。
管理生产安排或生产计划不合理,更换产品太频繁。
涉及到具体分析时需要详细叙述各个原因,并根据原因分析的结果开展后续的各项分析。
ﻬ10.4．风险控制措施分析危危害来源/发生的应采取是否有现有是否需要追是否需要验害可能发生危害的步骤原因分析的控制措施文件支持，如有列出文件名称?加风险控制措施？证或确认?交叉污染可能产生交叉污染的工艺步骤可能产生交叉污染的原因(参见１0.3)针对可能的交叉污染应采取的措施。
若有，写出在那个文件中有。
如无，需要追加措施如有需要,写出措施如需要，写出验证或确认的内容。
应考虑容器具措施包括实验研究应考虑清洁工具增加ＳOP或SOP内容应考虑环境影响增加硬件措施等混淆人为差错11．追加风险控制措施汇总序号需要追加的风险控制措施是否需要验证或确认责任部门/责任人1．描述需要追加的风险控制措施如果需要,列出需要的验证或确认的内容。
完成追加措施涉及的责任部门和责任人2．３.4.５.经过风险评估,要降低XＸ车间多产品共线生产的风险,必须确保涉及到的各项风险控制措施都得到落实后且能够达到预期效果后才能放行所生产的产品。
１2．风险控制状态的维护本次多产品共线生产的风险评估所制定的风险控制措施是基于XX车间现有厂房、设施和设备以及品种ＸXX、XＸX和XXX的，多产品共线的风险评估应作为XX车间的厂房、设施和设备的变更以及所生产品种的工艺变更的一部分进行相对应的评估。
当出现以下但不限于以下情况时应针对多产品共线重新进行风险评估:1)现有品种的生产工艺发生变更时；2）在现有生产线增加品种时；3）清洁方法发生改变时;４）厂房、设施和设备发生变更时。
针对多产品共线重新进行的风险评估可以在相对应的变更中采用非正式的方式进行，也可以根据需要采用正式的方式进行。
1３. 评估结论通过对XX车间的多产品共线生产的可能性以及厂房、设施和设备的适用性进行分析，XX车间共线生产XXX、XXX和XXＸ是可行的,但客观上也存在交叉污染、混淆和人为差错的风险，通过对现有控制措施的评估以及追加了相应的风险控制措施后,这些风险是可以得到有效控制的，但仍然需要对风险控制措施进行有效的维护。
14. 相关文件和附件序号相关文件／附件1. 评估表中涉及到SOP列表２．参考的法规指南等列表3. 需要附相关产品的工艺流程图。