临床实验室管理整理

临床实验室管理整理

1个目标：明确质量管理体系目标

1个范围：实验室提供的服务范围

1个要求：与检验有关人员熟悉质量文件，贯彻执行政策和程序

2个承诺：管理者对职业行为，工作质量，遵守质量管理体系承诺，管理者对遵循准则的承诺

9.实验室的伦理行为：⑴不降低实验室的能力，公正性，判断力，诚信性

⑵不受不正当商业，财务，其他压力影响

⑶公开声明利益冲突

⑷按法规处理人类标本

⑸信息保密

10.文件：信息及其承载的媒体或指所有信息或指令

记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可供识别、分析和追溯

11.设备：仪器的硬件和软件，测量系统，实验

室信息系统

设施：检测活动的基本保障，如电力供应，照明，供水等

12.检验程序的确认：对非标准方法，实验室设计或制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，修改过的确认方法进行确认，方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求

检验程序的验证：实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征，实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符，验证过程证实的检验程序性能指标应与检验结果的预期用途相关，在应用前，由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证

检验程序的性能特征包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度、测量重复性、测量中间精密度、测量不确定度、分析特异性、干扰物、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性、诊断灵敏度

设计质量控制程序：确定检验程序性能特

征，确定检验程序性能特征要验证

13.确认：规定要求满足预期用途的验证，通过提供客观证据认定检验程序满足预期用途或应用的要求

验证：通过提供客观证据证明给定项目满足规定的要求，通过提供客观证据认定检验程序满足规定的要求，验证不应与校准混淆，不是每个验证都是确认

14.测量精密度条件：重复性测量条件，中间精密度测量条件，再现性测量条件

测量重复性：在一组重复性测量条件下的测量精密度

重复性测量条件：相同测量程序，相同操作者，相同测量系统，相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件

测量复现性：在复现性测量条件下的测量精密度

复现性测量条件：不同地点，不同操作者，不同测量系统

中间测量精密度：在一组中间精密度测量条件下的测量精密度

中间精密度测量条件：除了相同测量程序，相同地点以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件外，还可包括涉及改变的其他条件，改变可包括新的校准，校准器，操作者，测量系统

批内精密度——重复精密度

批间、日内、日间精密度——中间精密度

室间精密度——总精密度

精密度：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度精密度+正确度=准确度

15.EP5-A2文件适用于：体外诊断设备的厂商，建立测定方法的临床实验室，明显改变当前方法的临床实验室

EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2个浓度，每天分析2批，每批测2次，连续20天获得80个有效数据，用初步精密度评价实验所得标准差

EP15-A2文件适用于：实验室验证厂商性能声明，2*1*3*5

EP9-A3文件适用于：建立厂商测量程序之间的相关性，临床实验室引入测量程序

EP9-A3方案：测量程序熟悉阶段/比较实验16. 准确度：被测量的测得值与其真值间的一致程度

正确度：无穷多次重复测量所得测得值的平均值与一个参考量值间的一致程度

分析干扰：在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高或减低

17. 方法决定图：2S

3S

4S

18. 分析测量范围：患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系

临床可报告范围：是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理

19. 线性：指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力

线性范围：指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准

20. 检出限：在给定测量程序获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为 B ，声称物质成分存在的误判概率为a

定量限：在规定可接受精密度和正确度条件下，能定量测出标本中分析物的最小量，也称确定低限，检测范围低限

空白限：在规定可能条件下，空白标本被观察到的最大检测结果

21. 定性检验：是仅给出阳性或阴性实验结果的试验

定性检验方法评价：1. 重复性评价 2. 方法学比较

评估精密度：2种或多种方法测同一标本比较结果

22. 诊断灵敏性=A/(A+C)*100 有病时，发现疾病的能力

诊断特异性=D/(B+D)*100 无病时，排除疾病的能力

23. 生物参考区间：参考值分布的95中心区间

参考范围：所有参考抽样组的各个参考值的集合

参考区间判断标准：至少120个参考数据，

用三分之一规则判断，用疑似离群值和其相邻点的差值D/数据全距R，比值>=三分之一，为离群值，应删除

参考区间的验证：1. 系统性评审

2. 用20个参考抽样组数据进行验证，<=1个结果落在参考区间外

3. 确定95 的标本检测结果在该方法参考区间内

4. 若不符合，则增加至60个参考抽样组数据进行验证

24. 计量溯源性定义：通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度

计量溯源性意义：实现正确的医学应用：1. 溯源链的计量 2. 医生应收集许多其他信息计量溯源链：由于将测量结果与对照对象联系起来的测量标准和校准的次序

计量溯源性链的理想终点是：国际单位制系统相关单位的定义，但步骤的选择和给定值所处计量学溯源性链的水平，赖于可使用的较高级的测量程序和校准品