有效期验证
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产品有效期验证
重新注册时，审评中心老师让提供有效期验证的文件，大家有没有写过类似的验证报告啊？还望高手指点一二啊
[楼主] | Posted:09-09-07 15:31|
cyue2000
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这是要做实验验证的，不只是写报告。根据产品的放行标准，加速老化
或实时老化后检测这些参数是否都满足放行标准。
[1 楼] | Posted:09-09-07 16:16|
wangyq_cn
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要依据ISO11607，ASTM的标准去验证的，做加速老化，产品包装完
整性和产品性能测试，详情可咨询我。wangyq_cn@
[2 楼] | Posted:09-09-07 21:50|
lizhen
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1,如果有加速老化试验报告的话可以直接提交报告
2,如果没有上述报告,可以用实时老化的产品去做检测,然后
记录检测过程,并形成报告提交,自己单位做的就可以.
知识是靠每天积累的!
[3 楼] | Posted:09-09-08 11:45|
jxzhxs
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产品有效期验证也叫产品稳定性试验，包括实际时间老化（自然老化）
试验和加速老化试验，二个试验可同步进行，先要制订验证方案，由验
证小组按方案进行实施，对数据进行分析最后再形成验证报告。试验要
做有效期内每年的试验和有效期外一年的试验。加速老化试验按ASTM
F1820-07标准要求进行，加速老化试验在实际时间老化结论出来以前，
可视为标称有效期。有效期验证报告包括验证目的、范围、验证小组人
员与职责、验证实施时间、试样的准备、试验项目、按受标准、试验方
法、验证结论等内容。
[ 此贴被jxzhxs在09-09-13 14:23重新编辑]
[4 楼] | Posted:09-09-08 14:19|
飞飞
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[5 楼] | Posted:09-09-09 12:59|
成功人士
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4楼说得有理
[6 楼] | Posted:09-09-23 12:48|
西南蜘蛛
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通常需要验证什么项目，主要指标？怎么确定？不可能全性能吧？
[7 楼] | Posted:09-10-10 16:11|
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bingxuer1977
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请问各位所述对有源医疗器械适用吗?
[8 楼] | Posted:09-10-20 10:26|
jokz
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下面是引用blueeyes411于09-09-07 15:31发表的产品有效期验
证:
重新注册时，审评中心老师让提供有效期验证的文件，大家有没有写过类
似的验证报告啊？还望高手指点一二啊
请问你是那个省的？
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[9 楼] | Posted:09-10-26 09:05|
jokz
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下面是引用bingxuer1977于09-10-20 10:26发表的:
请问各位所述对有源医疗器械适用吗?
要看的，在广东省这边没有特别的要求，因为我正好完成了一个简单有
源产品。
从非医疗产品的角度，其他的日常使用的电子产品，没有产品会有效期
啊，顶多一个保质期。保三年、四年什么的。
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[10 楼] | Posted:09-10-26 09:10|
周金
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加速老化试验按ASTM F1980-07标准要求进行，加速老化试验在实际
时间老化结论出来以前，可视为标称有效期。有效期验证报告包括验证
目的、范围、验证小组人员与职责、验证实施时间、试样的准备、试验
项目、按受标准、试验方法、验证结论等内容。
[11 楼] | Posted:09-10-26 11:13|
jxzhxs
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[quote]下面是引用西南蜘蛛于09-10-10 16:11发表的:
通常需要验证什么项目，主要指标？怎么确定？不可能全性能吧？
[/quot
这要看产品而定，试验项目有物理、化学、生物等，接收标准按产品标