质量管理体系文件专项内审.doc
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（2014年12月）
****医药有限公司
目录
1、关于成立质量管理体系内审小组的通知
2、质量管理体系文件专项内审的通知
3、质量管理体系文件专项内审实施计划
4、首次会议签到表
5、质量管理体系文件专项内审表
6、末次会议签到表
7、质量管理体系文件专项内审报告
关于进行质量管理体系文件
专项内审的通知
为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下：
1、审核时间：2014年12月18日
2、评审组成员安排如下：
组长：
副组长：
组员：
评审方式：查资料和现场提问
3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》
本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。
特此通知
****医药有限公司
年月日
质量管理体系文件专项内审计划
1、评审组成员安排如下：
组长：
副组长：
组员：
2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。
3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、
流程。
5、审核时间：2014年12月18日
6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6、审核日程安排：
1) 2014年12月18日09：00 对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可
行性进行专项评审。
2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。
3）审核内容：
A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。
B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合；
C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合；
D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。
质量副总经理意见:
签名：
****医药有限公司
2014年12月17日
医药有限公司
会议签到表
医药有限公司
会议签到表
医药有限公司
质量管理体系文件专项内审报告
一、内审时间：
审核开始日期：2014年12月18日
审核结束时间：2014年12月18日
二、受审部门：
公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性、是否符合新版GSP的要求。
三、内审小组成员名单：
组长：
副组长：
组员：
四、内部审核目的：
检查和评价公司新修订的质量管理体系文件对《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。
五、审核范围：
公司与《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的相关的工作和实际经营的需要。
六、审核依据：
1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP
现场检查评定标准》；
七、内审方案：
依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。
八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批
发企业GSP现场检查评定标准》要求。
九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共11人。
十、内部审核综述：
1. 2014年12月18日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版GSP的要求和实
际经营需要进行全面审查。
2. 经审核，公司新修订的质量管理体系文件符合新版GSP的要求。
十一、审核报告发放范围：总经理、各部门经理。质管部存档一份。
内审组长：
2014年12月18日