检验方法确认与验证
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比性的验证 赵海舰 卫生部临检中心
❖ 临床检验定量检测方法总分析误差的评估； ❖ 定性检测方法性能评估方法
பைடு நூலகம்胡丽涛 卫生部临检中心
❖Why ❖When ❖Who ❖Where ❖What
•Why
其它：
WHEN
❖ 方法/系统首次在实验室使用； ❖EQA/PT 结果未通过，采取纠正措施
可比性验证的依据
王治国主编的《临床检验 方法确认与性能验证》
例一 两台仪器比对
例二 四台仪器比对
谢 谢！
第四届次临床检验方法确认与性能 验证培训会议
6月18日— 6月22日 山东 青岛
❖ 统计学基本知识和临床检验方法选择 王志国 卫生部临检中心 ❖ 临床检验质量规范 曾蓉 四川大学附属三院 ❖ 方法临床评价 段勇 昆医附属医院 ❖ 线性评价、干扰、回收、检出限 张传宝 卫生部临检中心
❖ 临床检验精密度评价方法; ❖ 临床检验真实度评价方法; ❖ 精密度和真实度性能验证 ❖ 医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可
后；
WHO&WHERE
确认：方法建立者或生产者 验证： ❖ 实验室列出方法的性能指标要求（法规 或者临床要求）； ❖ 实验室选择合适的方法/系统，其性能指 标需满足实验室的要求； ❖ 实验室验证分析系统在实验室能否达到 厂家的性能指标。
WHAT
医疗机构内同一检验项目在不 同检测系统上可比性的验证
❖ 临床检验定量检测方法总分析误差的评估； ❖ 定性检测方法性能评估方法
பைடு நூலகம்胡丽涛 卫生部临检中心
❖Why ❖When ❖Who ❖Where ❖What
•Why
其它：
WHEN
❖ 方法/系统首次在实验室使用； ❖EQA/PT 结果未通过，采取纠正措施
可比性验证的依据
王治国主编的《临床检验 方法确认与性能验证》
例一 两台仪器比对
例二 四台仪器比对
谢 谢！
第四届次临床检验方法确认与性能 验证培训会议
6月18日— 6月22日 山东 青岛
❖ 统计学基本知识和临床检验方法选择 王志国 卫生部临检中心 ❖ 临床检验质量规范 曾蓉 四川大学附属三院 ❖ 方法临床评价 段勇 昆医附属医院 ❖ 线性评价、干扰、回收、检出限 张传宝 卫生部临检中心
❖ 临床检验精密度评价方法; ❖ 临床检验真实度评价方法; ❖ 精密度和真实度性能验证 ❖ 医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可
后；
WHO&WHERE
确认：方法建立者或生产者 验证： ❖ 实验室列出方法的性能指标要求（法规 或者临床要求）； ❖ 实验室选择合适的方法/系统，其性能指 标需满足实验室的要求； ❖ 实验室验证分析系统在实验室能否达到 厂家的性能指标。
WHAT
医疗机构内同一检验项目在不 同检测系统上可比性的验证