卫生部颁药品标准(中药材第一册)
中药商品学1

国家关于“出口中药材” 的部分规定
◆对35种中药材的出口实行签发许可证制度 :人参、鹿茸、当归、蜂王浆
(包括粉)、田七(三七)、麝香、甘草及制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、 黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、金银花、 白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、 山茱萸、连翘、罗汉果、牛黄。其中: ◆ 4种中药材由经贸部签发许可证:麝香、甘草(甘草及制品)、杜仲、厚朴; ◆五种名贵药材由中国医药保健品进出口总公司统一对外成交,分口岸交 货、交汇:人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、田七(三七)。 ◆其余26种,由外经贸部驻口岸特派员办事处签发许可证。
中药进出口
一、中药的主要国际市场
中药是我国医药对外贸易的重要组成部分。据2000年前的不完全统计,
中药出口130多个国家和地区。主要国际市场有: 1、东亚市场:包括日本、韩国、朝鲜; 2、东南亚市场:包括越南、马来西亚、泰国、新加坡、印度尼西亚、 菲律宾等国; 3、北美市场:包括美国、加拿大、墨西哥; 4、西欧市场:包括德国、法国、英国、比利时、丹麦、希腊、爱尔兰、 意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙等国家; 5、东欧、澳洲和非洲等市场:
3.变色 引起中药变色的原因主要有:
某些成分在酶的作用下,经过氧化、聚合 过程,形成有色化合物,使药材的颜色加深。含蛋白质类药材,其 蛋白质中的氨基酸与还原糖发生反应,生成大分子棕色化合物而使 药材变色。 花类药材由于含有色素,受光影响 色素会发生光化反应而褪色。贮藏期较长时因空气中的氧气对花色 素具有氧化作用,而使药材发生变色。花类药材最好专库储存以便 管理。
便于储存、运输和医疗使用。 中药有了适当的包装,可以提供醒目的标志,以防 止因日晒、雨淋、受潮、污染等而变质。 保护工作人员的安全 尤其对于剧毒、易燃、易爆 中药来说。 中药经过包装后可充分利用运输工具和仓库的容积, 同时也为储运和销售前的商品分装提供方便。
初步确定的品种-2013.09.05

半夏曲
胆南星
天花粉
中国药典
切丝
何首乌
中国药典
切丝
制何首乌
新型饮片(四川千方)
板蓝根
新型饮片(四川千方)
三七
中国药典
切片
大皂角
中国药典
切片或块
大腹毛
中国药典
切段
天南星
中国药典
切片
白附子
中国药典
切片、修订标准(四川千方)
艾叶
中国药典
切碎、四制艾叶绒(四川千方)
血余炭
中国药典
碾碎
灯盏细辛
中国药典
切段
牡蛎
水蛭
中国药典
酒炙
川范有,保留
水红花子
中国药典
清炒
川范有,保留
熟附片
中国药典
鲜附子-净制-胆巴水溶液浸泡-煮制-降温-脱皮-切制-浸漂-蒸制-干燥
与烫制一并讨论
蜀漆
四川省中药材标准2010年版
酒炙
川范有,保留
锁阳
中国药典
酒炙(广西)、加盐蒸制(四川千方)
天山雪莲
中国药典
切段
川范有,保留
菟丝子
中国药典
蒸(无依据)
蜜炙
川范有,保留
卦附片
中国药典
鲜附子-净制-胆巴水溶液浸泡-煮制-降温-脱皮-切制(对破两瓣)-蒸制-干燥
与烫制一并专项讨论
贯众
四川省中药材标准2010年版
炒炭
川范有,保留
海风藤
中国药典
切段
川范有段,保留
海桐皮
四川省中药材标准2010年版
切丝
川范有,保留
黑豆
中国药典
清炒
川范有,保留
杜仲商品规格等级和质量标准研究

杜仲商品规格等级和质量标准研究一、杜仲商品规格等级中药材商品规格等级划分的依据如下:(1)《中国药典》2010年版一部(曾出版过《中国药典》2005年、2000年、1995年、1990年、1985年、1977年、1963年、1953年版):收载药材和饮片616种。
(2)《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第一册):收载中药材101种。
(3)《中华人民共和国卫生部进口药材标准》中药材(第一册):收载进口药材31种。
(4)《七十六种药材商品规格标准》(曾出版过《国家统一收购的38种药材的规格标准》和《56种中药材商品规格试行标准》)。
(5)全国各省、自治区、直辖市的药品标准。
1.国内销售杜仲的商品规格等级[45]杜仲有川仲和汉仲两类,又各自分为特等、一等、二等、三等四个等级。
◆特等干货,呈扁平状,两端切齐,去净粗皮,表面呈灰褐色,里面黑褐色,质脆,断处有胶丝相连,味微苦,整张长70~80cm,宽50cm以上,厚0.7cm 以上,碎块不超过10%。
无卷形,杂质,霉变。
◆一等整张长40cm以上,宽40cm以上,厚0.5cm以上,碎片不超过10%,其余同特等。
◆二等呈平板状或卷曲状,内面青褐色,整张长40cm以上,宽30cm以上,厚0.3cm以上,碎片不超过10%,其余同特等。
◆三等凡不符合特等、一等、二等标准,厚度不小于0.2cm,包括树皮,根皮,碎块,均属此等。
2.出口销售杜仲的商品规格等级近年,杜仲除供应国内,还有出口,出品商品按厚薄分为一、二、三等厚杜仲,一、二等薄杜仲,每张均须“修口”。
◆一等厚杜仲肉皮厚,刮去粗皮呈黄褐色,无霉点及碎筒,最小块15cm2以上,两端切成斜口,厚1cm以上。
◆二等厚杜仲除厚0.5cm以外,均按上述要求。
◆三等厚杜仲除厚0.3cm以外,均按上述要求。
◆一等薄杜仲除厚0.2~0.3cm以外,均按上述要求。
◆二等薄杜仲除厚0.2cm左右以外,均按上述要求。
二、杜仲相关质量标准研究杜仲相关的质量标准主要有《中国药典》2010年版[46]。
《卫生部药品标准》中药成方制剂1~19册分析

《卫生部药品标准》中药成方制剂1~19册分析
贾善学;成培光;史保荣;韩梅海;张君华
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2001(023)007
【摘要】@@ <卫生部药品标准>中药成方制剂1~19册,共收入3736个品种,颁布时间从1989年到1998年整好10年,我们按顺序分5个部分进行了研究.
【总页数】1页(P530-530)
【作者】贾善学;成培光;史保荣;韩梅海;张君华
【作者单位】滨州地区药品检验所,256618;滨州地区药品检验所,256618;滨州地区药品检验所,256618;滨州地区药品检验所,256618;滨州地区药品检验所,256618【正文语种】中文
【中图分类】R927
【相关文献】
1.《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》黄芪用药规律分析 [J], 朱丽;申丹;郭琦;杨响光;张静茹;王丽霞
2.《中华人民共和国卫生部药品标准--中药成方制剂》金银花用药规律分析 [J], 申丹;唐仕欢;卢朋;杨洪军
3.《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》生地黄用药规律分析 [J], 贾蔷;申丹;李德凤;张毅;杨洪军
4.《卫生部药品标准》中药成方制剂收载情况分析 [J], 贾善学;赵卫;史保荣;张君华
5.浅议《卫生部药品标准》中中药成方制剂存在的问题 [J], 袁沙;谭凯;国圜
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卫生部关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知

卫生部关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.05.31•【文号】卫药字[89]第28号•【施行日期】1989.05.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知(卫药字[89]第28号)各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局):为使我国中成药沿着生产规范化,管理科学化,质量标准化的方向发展,现将第一批一百七十种中成药《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂第一册)》予以颁布,自一九九一年一月一日起正式执行。
现将有关问题通知如下;(一)现颁布的中成药卫生部药品标准,自执行之日起,所涉及的地方标准以及同名异方、同方异名的地方标准同时废止。
个别品种若有生产厂家统一名称、处方有困难的,应提供充分理由和依据,报我部审核批准。
(二)各地卫生行政部门要及时通知有关生产单位,做好部颁标准执行前的准备工作,同时对部颁标准所涉及的中成药品种要重新审批、登记注册,并换发新的药品批准文号。
批准文号的统一格式为:卫生部统一编号(中药准字药品编号ZZ-××××;中药健字药品编号: ZJ-××××——各省、自治区、直辖市药品批准文号。
各省、自治区、直辖市药品批准文号的统一格式,一律按照我部[81]卫药政字第28号“关于审批中、西药品文号问题的通知”要求办理。
如:小儿牛黄散,卫生部统一编号为ZZ-2021,北京市批准文号格式则为:ZZ-2021-京卫药准字(1989)××××号,上海市生产,批准文号为: ZZ-2021-沪卫药准字 (1989)××××号。
(三)现行中成药部颁标准颁布执行以后,与中成药部颁标准不一致,并已按原地方标准生产出厂的产品,可以用完为止。
药品标准

药品标准分类药典本身就是药品标准,但级别高,只有非常成熟的药品才可以上升到药典。
其他标准大部分都是厂家提出,省药检所复核,国家药监局发布。
除了药典以外的标准还有:《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。
药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。
法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。
药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。
无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
国家食品药品监督管理局成立之前,药品标准由卫生部负责制订。
标准号为WS (卫生)开头,待标准转正后,在WS后加注下标,其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药,并在药品标准末尾加注年份和字母Z,表示该标准已转正及转正时间。
标准转正后,原标准即停止使用。
国家食品药品监督管理局成立之后,并未废止上述标准号,并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。
从2003年下半年开始,SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代,但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。
从目前接触到的情况来看,新的标准号以YB(药品标准)开头,其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准,生物制品标准,中药标准和包材标准,标准号没有表示转正的标记。
目前,SFDA在药品再注册的过程中,逐步用YB标准取代原先的WS标准。
药品是没有行业标准的,药品所执行的标准分为:药典、局颁、注册、其他四个执行标准,你所说的GB(国家标准)在药品标准里是没有采用的,像一些原料、辅料中会用到,器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。
卫生部颁药品标准(化学药品及制剂第一册)

其它药品标准卫生部颁药品标准(化学药品及制剂第一册)(不全)(200种)干燥硫酸钙(煅石膏)拼音名:Ganzao Liusuangai英文名:GALCII SULFAS SICCUS书页号:H1-7 标准编号:WS1-03(B)-89[CaSO4·1/2H2O=145.15] 本品含CaSO4.1/2H2O应不少于95.0%。
【性状】本品为白色细粉;无臭;无味;能缓缓吸收水分,成细小的颗粒,并失去固结性。
本品在水中微溶,在乙醇中不溶;在稀盐酸中溶解。
【鉴别】取本品,加稀盐酸使溶解,溶液显钙盐(附录30页)与硫酸盐(附录32页)的鉴别反应。
【检查】细度取本品20g,应全部通过五号筛,其中通过六号筛的不应少于80%。
碱度取本品3g,加新沸过的冷水10ml,振摇,上清液中加酚酞指示液1滴,不得显淡红色。
固结度取本品10g,加水10ml,搅匀,5分钟内应固结成白色致密的硬块,3小时后,用手指压边缘,不得有脱片。
炽灼失重取本品,炽灼至恒重,减失重量应为4.5~8.0%。
【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,置锥形瓶中,加水15ml,稀盐酸5ml,微热使溶解,放冷,加水75ml,氢氧化钠试液20ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色,即得。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于7.258mg的CaSO4.1/2H2O。
【作用与用途】骨科用固定剂。
【贮藏】密封保存。
氨丁三醇拼音名:Andingsanchun英文名:TPOMETAMOLUM书页号:H1-119 标准编号:WS1-87(B)-89[C4H11NO3=121.14]本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。
按干燥品计算,含C4H11NO3不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶;无臭,味微甜而带苦。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
熔点本品的熔点(附录13页)为168~172℃。
中药鉴定的法定依据

中药鉴定的法定依据中药鉴定的依据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品必须符合国家药品标准,我国现行的国家药品标准有《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理总局药品标准,是中药鉴定工作的依据1.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。
《中国药典》系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成,并对其中共性要求给予统一的规定,是国家药品标准体系的核心。
药典是国家为保证药品质量可控,确保人民用药安全有效而依法制订的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,也是开展国际交流合作的重要内容。
一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。
由于医药科技水平的不断提高,新的药物和新的制剂不断被开发出来,对药物及制剂的质量要求也更加严格,药品的检验方法也在不断更新,因此,各国的药典经常需要修订,美国、日本和中国的药典每五年修订出版一次。
《中国药典》由国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责修订,我国1953年出版第一部《中国药典》,1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010先后进行修订出版,每再版一次,无论在品种上和鉴定方法上都有新的增补。
《中国药典》,一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外,均指现行版《中国药典》。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,一部主要收载中药材和中药成方制剂,内容包括凡例、正文和附录,凡例是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则,是对又药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
品种项下收载的内容统称为正文。
附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
正文药材品种项下所列内容有:药材名(包括中文、汉语拼音、拉丁名)、药材原植(动)物科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工、性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。
卫生部颁药品标准(生化药品)第一册

卫生部颁药品标准(生化药品)第一册其它药品标准卫生部颁药品标准(生化药品第一册)(38种)肝素钙注射液拼音名:Gansugai Zhusheye英文名:INJECTIO HEPARINI CALCII书页号:S1-15 标准编号:WS1-C3-0011-89 本品为肝素钙的灭菌水溶液。
其效价应为标示量的86.0~116.0%。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】照肝素钙项下的鉴别法试验,显相同的结果。
【检查】pH值应为5.0~8.0(中国药典1985年版二部附录33页)。
热原照肝素钙项下的方法检查,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4 页)。
【效价测定】照肝素生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录58页)。
【作用与用途】同肝素钙。
【用法与用量】皮下注射一次5,000~10,000单位一日一次。
【注意】用药期间应定时测定凝血时间。
有出血倾向及凝血机制障碍者禁用。
孕妇及产后妇女慎用。
【规格】(1) 1ml:5,000单位(2) 1ml:10,000单位(3) 2ml:10,000单位【贮藏】避光,在阴凉处保存。
有效期三年。
L-盐酸精氨酸拼音名:Yansuan Jing※ansuan英文名:L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM书页号:S1-31 标准编号:WS1-C3-0022-89[C6H14N4O22HCl=210.66] 本品为2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。
按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应为98.5~101.5%。
【性状】本品为白色结晶性粉末,水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶,在乙醇中极微溶解。
比旋度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为+20.4°至+22.4°。
【鉴别】(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
药品质量标准概况

目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括
1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准(二部)一册至六册; 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册; 6.新药转正标准1至76册(正不断更新) 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册; 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系(一)、(二)分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册; 9.国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准) 10.进口药品标准
(11)含量或效价测定; (12)类别; (13)规格; (14)贮藏; (15)制剂; ......
《中国药典》 ——凡例
附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求; 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等; 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
1
总 则
《中国药典》 ——凡例
凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。
中药材生产技术操作规程

永胜县无公害中药材生产技术操作规程一、品种我县种植的主要中药材品种有:木香、秦归、黄苓、秦艽、续断、桔梗、白术、天门冬、天麻等。
二、范围本规程规定了无公害中药材生产的产地环境要求和生产管理措施。
三、规范性引用标准(一)中药材质量标准中药材作为中药的重要组成部分,有独特的标准体系。
我国现行中药材法定质量标准主要有:1、国家标准(1)《中华人民共和国药典》自1953年第一版《中华人民共和国药典》颁布以来,已连续7版收载中药材,并且遵循“质量可控,准确灵敏,简便实用”的原则。
(2)中华人民共和国卫生部药品标准(部颁标准)《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第一册)于1991年12月10日颁布。
2、地方标准地方标准,指各省、自治区、直辖市经营、使用的中药材,除《中华人民共和国药典》与部颁标准已收载的品种外,另行颁布的标准。
(二)农药残留标准应遵循GB4285农药安全使用标准,GB/T832农药合理使用准则,GB14869-94 GB14870-94 GB16319-1996。
2001年发布的外经贸行业标准《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定的农药残留量:BHC≤0.1μg/g,DDT≤0.1μg/g,PCNB ≤0.1μg/g,艾氏剂(Aidrin)≤0.2μg/g。
(三)重金属含量2001年,我国对外贸易经济合作部发布了《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》,明确规定了重金属的限量指标:重金属总量≤20.0mg/kg,铅≤5.0mg/kg,镉≤0.3mg/kg,汞≤0.2mg/kg,铜≤20.0mg/kg,砷≤2.0mg/kg。
四、产地生态环境产地标准符合NY/I391-2000标准清洁等级,应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。
产地生态环境主要包括大气环境、土壤质量、水源质量、气象条件等。
中药材产地的环境应符合国家相应标准,空气应符合大气环境质量三级标准,土壤应符合土壤质量二级标准,灌溉水应符合农田灌溉水质量标准。
药品标准分类

药品标准分类药典本身就是药品标准,但级别高,只有非常成熟的药品才可以上升到药典。
其他标准大部分都是厂家提出,省药检所复核,国家药监局发布。
除了药典以外的标准还有:《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。
药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。
法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。
药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。
无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
国家食品药品监督管理局成立之前,药品标准由卫生部负责制订。
标准号为WS(卫生)开头,待标准转正后,在WS后加注下标,其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药,并在药品标准末尾加注年份和字母Z,表示该标准已转正及转正时间。
标准转正后,原标准即停止使用。
国家食品药品监督管理局成立之后,并未废止上述标准号,并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。
从2003年下半年开始,SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代,但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。
从目前接触到的情况来看,新的标准号以YB (药品标准)开头,其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准,生物制品标准,中药标准和包材标准,标准号没有表示转正的标记。
目前,SFDA在药品再注册的过程中,逐步用YB标准取代原先的WS标准。
药品是没有行业标准的,药品所执行的标准分为:药典、局颁、注册、其他四个执行标准,你所说的GB(国家标准)在药品标准里是没有采用的,像一些原料、辅料中会用到,器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。
中药鉴别依据及方法有哪些

中药鉴别依据及方法有哪些现如今,中药材已经成为我国临床治疗中必不可少的药物,但是由于其种类繁多,不同种类的药物功能作用也存在比较明显的差异性。
因此,为了保证中药在具体治疗中应用的安全性,需要对鉴别方法进行分析,完善鉴别依据。
那么中药鉴别依据和具体的方法都有哪些呢?下面就让我们一起来了解一下。
一、中药鉴别依据为了明确不同中药的功能作用,保证其在临床治疗中应用安全性,国务院完善了鉴别依据。
在此背景下,国务院药品的监督管理部门还颁布了《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》,将其作为了国家药品的标准和中药鉴定过程中的依据。
其中的《中华人民共和国药典》属于国家药品中的法典,全国药品在生产、检验和管理等时,需要遵照此文件执行相关工作。
在此过程中,国务院的药品监督管理部门还要积极组织药典委员会对中药进行有效鉴别,结合其中的主要依据以及实际的鉴定情况,对当前国家的药品标准进行修订。
在第一册的《中华人民共和国卫生部药品标准》中,对中药材有了明确的规定,并且此文件中还对进口药材部颁标准进行了相关规定。
当前,我国所应用的进口药材大约有50种,可以选择其中比较成熟的32个品种,对此药材的质量标准进行完善和修订完善,进而保证中药鉴别依据的准确性。
1.中药鉴别的主要方法(一)观察药材外观1、看药材的表面。
由于不同种类药材其用药部位之间存在比较大的差异性,并且其外形特征也有所差异。
如,根类药材一般为圆柱形或者是纺锤形,然而根茎类药材大多数为茎痕,皮类药材主要为卷筒状。
同时,还有一些药材本身的特定表面比较光滑,或者长有鳞叶和茸毛。
因此,在对一些中药进行鉴别时,可以观察他们的外观,将其作为鉴别地道药材真伪优劣的基础条件。
2、看断面。
不管是植物还是动物,其几乎都是由一层层的组织器官所构造而成的。
如果药材在此过程中被切开,其中的一层层构造就会非常清晰地展现出来。
所以说很多药材的断面都有着非常明显的特点,这些特征是对药材内部构造最好和最直接地体现。
药品的局颁标准、部颁标准、药典三者之间的关系

药品的局颁标准、部颁标准、药典三者之间的关系
药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准,包括注册标准和企业标准都是国家注册标准,但药典是最高的(不是要求最高),以前卫生部颁布的叫部颁标准,成立药监局颁布的叫部颁标准。
药智网收载有我国所有的标准:可以看出我国的标准构成收录标准如下:1) 中国药典2010年版(含勘误)、2005年版、2000年版;中国药典2002、2004年增补本;2005年版勘误;2006年、2009年增补本;1995年、1990年、1985年、1977年、1963年版。
2) 卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种);3) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册;4) 卫生部药品标准(二部)一册至六册;6) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册;7) 卫生部新药转正标准1至88册;8) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册;国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误;9) 国家中成药标准汇编、内科心系、内科肝胆、内科脾胃、内科气血津液、内科肺系、内科肾系、外科妇科、骨伤科、口腔肿瘤儿科、眼科耳鼻喉皮肤科、经络肢体脑系分册;
10) 国家药监局和国家药典委员会颁布的单页标准、新药批件及修订批件;11) 1999年以来的进口药品标准。
12)药品检验补充方法与项目(检查特定药品是否造假的检测项目和方法)。
2010年版中华人民共和国药典第一部中药.套

2010年版中华人民共和国药典第一部中药.作:中华人民共和国药典编委会中国医药科技出版社2010年1月出版16开精装全一册光盘:0定价:648元优惠:596元..详细:.......................................... ...................................................... ............《中国药典》是我国药品标准体系的核心,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。
本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。
新版药典收载药品品种达到4615个,形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系,基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。
2010年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分,其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展,特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上,做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点:新增与淘汰并举,收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加,标准提高;三是中药标准有突破和创新;四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步;五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种;六是顶尖专家扛鼎之作。
本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上,做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
北寒水石质量标准

题目:北寒水石质量标准
编制部门:质量保证部编号:JS-BZ-YL098-00 页数:2
起草人审核人批准人生效日期起草原因
年月日新订■
年月日年月日年月日修订□
分发部门质量保证部办公室
依据:《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材第一册P29
北寒水石
拼音名:Beihanshuishi
英文名:GYPSUM RUBRUM
本品为硫酸盐类矿物硬石膏族红石膏,主含含水硫酸钙(CaSO4·2H
2
O)。
采挖后,除去泥沙及杂石。
【性状】本品呈不规则的扁平块状,大小不等,厚0.5~1.5cm。
粉红色,微有光泽。
表面凹凸不平。
质硬而脆,断面具纵纹理,状如纤维。
气微,味淡。
【鉴别】 (1) 取本品一小块(约2g),置具有小孔软木塞的试管内,灼烧,管壁有水生成,本品变为不透明体。
(2) 取本品粉末约0.2g,加稀盐酸10ml,加热使溶解,溶液显钙盐(附录27页)与硫酸盐(附录28页)的鉴别反应。
【贮藏条件与注意事项】置干燥处。
【物料编码】YL098
【经批准的供应商】亳州贡药饮片厂
【复验期】12个月
【编写依据】《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材第一册P29
附件
北寒水石检验标准操作规程 SOP-ZL-YL098-00
物料与产品取样标准操作规程 SOP-ZL-ZB004-00
修订历史
文件编码版本号修订内容变更描述修订日期生效日期
JS-BZ-YL098-0000 参照《中华人民共和国
卫生部药品标准》修订
第1页。
卫生部颁药品标准(化学药品及制剂第一册)

其它药品标准卫生部颁药品标准(化学药品及制剂第一册)(不全)(200种)干燥硫酸钙(煅石膏)拼音名:Ganzao Liusuangai英文名:GALCII SULFAS SICCUS书页号:H1-7 标准编号:WS1-03(B)-89[CaSO4·1/2H2O=145.15] 本品含CaSO4.1/2H2O应不少于95.0%。
【性状】本品为白色细粉;无臭;无味;能缓缓吸收水分,成细小的颗粒,并失去固结性。
本品在水中微溶,在乙醇中不溶;在稀盐酸中溶解。
【鉴别】取本品,加稀盐酸使溶解,溶液显钙盐(附录30页)与硫酸盐(附录32页)的鉴别反应。
【检查】细度取本品20g,应全部通过五号筛,其中通过六号筛的不应少于80%。
碱度取本品3g,加新沸过的冷水10ml,振摇,上清液中加酚酞指示液1滴,不得显淡红色。
固结度取本品10g,加水10ml,搅匀,5分钟内应固结成白色致密的硬块,3小时后,用手指压边缘,不得有脱片。
炽灼失重取本品,炽灼至恒重,减失重量应为4.5~8.0%。
【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,置锥形瓶中,加水15ml,稀盐酸5ml,微热使溶解,放冷,加水75ml,氢氧化钠试液20ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色,即得。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于7.258mg的CaSO4.1/2H2O。
【作用与用途】骨科用固定剂。
【贮藏】密封保存。
氨丁三醇拼音名:Andingsanchun英文名:TPOMETAMOLUM书页号:H1-119 标准编号:WS1-87(B)-89[C4H11NO3=121.14]本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。
按干燥品计算,含C4H11NO3不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶;无臭,味微甜而带苦。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
熔点本品的熔点(附录13页)为168~172℃。
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学习资料收集于网络,仅供参考 学习资料 卫生部颁药品标准(中药材第一册) (100种)
白巨胜 拼音名:Baijusheng 英文名:SEMEN LACTUCAE 书页号:y1-31 标准编号:
本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收,除去 杂质,晒干。 【性状】 本品呈长卵形,略扁,长3~4mm,宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐,有光泽,两面具突起的弧形棱线7~8条。质坚,断面 白色,富有油性,无臭,味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之,果皮与种子即分 离,种皮为一薄膜,包围整个种子。子叶两枚,胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色,长条形,细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】 微甘,温,归肝、肾经。 【功能与主治】 通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通,大便不 利,伤损作痛,肾亏遗精,筋骨痿软。 【用法与用量】 5~10g;外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处,防虫蛀。
白药子 拼音名:Baiyaozi 英文名:RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号:y1-32 标准编号:
本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖,除去次根,洗净,切片,干燥。 【性状】 本品为不规则的块状,直径2~7cm,厚0.2~1.5cm。外皮暗褐 色,有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色,可见筋脉纹(维管束), 有的略呈环状排列。质硬而脆,易折断,断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面:木栓层为10余列细胞,含棕色物。外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶;并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g,加乙醇25ml,置水浴上回流10分钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解,滤过。取滤液1ml,加碘化汞钾试液2滴,生成大量 学习资料收集于网络,仅供参考 学习资料 黄白色沉淀。 【炮制】 除去杂质,洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】 苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】 散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒,腮腺炎,毒蛇咬伤,跌 打肿痛。 【用法与用量】 9~15g;酒泡治跌扑肿痛。外用适量,研末涂敷患处。 【贮藏】 置干燥处、防蛀。
北寒水石 拼音名:Beihanshuishi 英文名:GYPSUM RUBRUM 书页号:y1-29 标准编号:
本品为硫酸盐类矿物硬石膏族红石膏,主含含水硫酸钙(CaSO4·2H2O)。 采挖后,除去泥沙及杂石。 【性状】 本品呈不规则的扁平块状,大小不等,厚0.5~1.5cm。粉红色, 微有光泽。表面凹凸不平。质硬而脆,断面具纵纹理,状如纤维。气微, 味淡。 【鉴别】 (1) 取本品一小块(约2g),置具有小孔软木塞的试管内,灼 烧,管壁有水生成,本品变为不透明体。 (2) 取本品粉末约0.2g,加稀盐酸10ml,加热使溶解,溶液显钙盐(附录 27页)与硫酸盐(附录28页)的鉴别反应。 【炮制】 北寒水石 除去杂质,洗净,干燥,捣碎。 煅北寒水石 取净北寒水石,照明煅法(附录6页)煅至红透,捣碎。 【性味与归经】 辛、咸、寒。归心、胃、肾经。 【功能与主治】 清热降火,利窍,消肿。用于时行热病,积热烦渴、吐 泻、水肿、尿闭、齿衄、丹毒,烫伤。 【用法与用量】 9~15g。外用适量,研细粉调敷患处。 【贮藏】 置干燥处。
扁豆花 拼音名:Biandouhua 英文名:FLOS LABLAB ALBUS 书页号:y1-68 标准编号:
本品为豆科植物扁豆Dolichos lablab L.的干燥花。夏、秋二季采摘未完全 开放的花,除去杂质,晒干。 【性状】 本品多皱缩,展开后呈不规则扁三角形,长1~1.5cm。花萼宽 钟状,稍二唇形,黄色至黄棕色,外被白色短毛,上唇2齿几全部合生,较 大,其余3齿较小,近等大;花冠蝶形,黄白色至黄棕色,龙骨瓣抱合成舟 学习资料收集于网络,仅供参考 学习资料 状,上弯几成直角;雄蕊10,其中1个单生,另9个花丝基部合生成管状;雌 蕊1,黄色或微带绿色,上弯,柱头顶生,下方有短须毛,体轻。气微,味微 甘。 【鉴别】 本品粉末黄棕色,花粉粒类圆形至长圆形,直径35~50μm,表 面有细网状雕纹,具3萌发孔。非腺毛甚多,1~3细胞,顶端细胞较长,先端 多锐尖。腺毛头部4~8细胞,圆球形,柄1~3细胞。 【性味与归经】 甘、平。归脾、胃、大肠经。 【功能与主治】 消暑,化湿,和中。用于暑湿泄泻,痢疾,赤白带下。 【用法与用量】 4.5~9g。 【贮藏】 置通风干燥处,防蛀。
鳖甲胶 拼音名:Biejiajiao 英文名:COLLA CARAPACIS TRIONYCIS 书页号:y1-103 标准编号:
本品为鳖甲经煎煮、浓缩制成固体胶。 【制法】 取漂泡后的净鳖甲,分次水煎,滤过,合并滤液(或加入明 矾细粉少许),静置滤取胶液,用文火浓缩(或加入黄酒、冰糖适量)至 稠膏状,冷凝,切块,阴干。 【功能与主治】 滋阴补血,退热消瘀,用于阴虚潮热,久疟不愈,{徵} 瘕疟母。 【用法与用量】 口服,一次3.1g~9.4g,一日1~2次,温开水或黄酒烊 化兑服。 【规格】 每块约重4.7g。 【注意】 孕妇忌服。 【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。
参叶 拼音名:Shenye 英文名:FOLIUM PANACIS JAPONICUS 书页号:y1-60 标准编号:
本品为五加科植物大叶三七Panax pseudo-ginseng Wall.var.jsponicus(C.A.Mey .)Hoo et Tseng的干燥茎叶,夏、秋两季枝叶茂盛时采收,除去杂质、阴干。 【性状】 本品茎呈细长形,不分枝,长30~40cm,直径0.2~0.4cm;表面淡 棕色,具纵皱纹;质脆,断面淡黄色,髓部有时中空。叶3~5枚轮生,叶片皱 缩卷曲,完整者展开后为掌状复叶,叶柄长4~8cm,小叶5片,椭圆形或椭圆 状卵形,长5~15cm,宽2~7cm,最下两片形小;叶片先端渐尖,基部楔形或近圆 形,边缘有细锯齿或细重锯齿;上表面黄绿色,下表面灰绿色,两面有毛, 学习资料收集于网络,仅供参考 学习资料 边缘及叶脉部分较密;小叶柄长0.5~1.5cm。气微香,味微苦。 【鉴别】 (1) 本品叶的横切面:上表皮细胞长方形,排列紧密,下表皮细 胞扁方形,较小,有气孔;主脉上下方表皮细胞类方形,表面锯齿状增厚; 叶肉栅栏组织为一列短柱状细胞,海绵组织细胞2~3列,排列疏松;主脉维 管束外韧型,呈凹槽状。木质部新月型,韧皮部细胞较小;薄壁细胞中含有 分泌腔和草酸钙簇晶。 (2) 取本品粉末0.5g,加乙醇5ml,振摇5分钟,滤过,滤液置蒸发皿中蒸干, 滴加三氯化锑氯仿饱和溶液2~3滴,再蒸干,显紫色。 (3) 取本品粉末0.5g,加甲醇5ml,振摇5分钟,放置,滤过,取滤液加活性炭少 许,加热煮沸,滤过。取滤液1ml加镁粉振摇,滴加盐酸2~3滴,显棕红色。 (4) 取本品粉末2g,加甲醇25ml,浸渍12小时,加热回流1小时,放冷,滤过。 取滤液13ml,减压回收甲醇至干,残渣加水15ml使溶解,移至分液漏斗中,用乙 醚提取3次,每次15ml,水层用水饱和的正丁醇提取4次,每次20ml,合并正丁 醇液,用水洗2次,每次15ml。将正丁醇液减压浓缩至干,残渣加甲醇2ml使溶解, 作为供试品溶液另取人参皂甙Rd对照品,加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液,作 为对照品溶液,照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以10%硫酸溶液,在105℃烘约15分钟。供试品色谱中在与对照品色 谱相应的位置上,显相同颜色的紫色斑点。 【炮制】 除去杂质,洗净,切段,晒干。 【性味】 苦、甘,微寒。归心、肺、胃经。 【功能与主治】 清热生津,润咽利咽,安神。用于肺热口渴,喉干舌燥, 暑热伤津,头晕目眩,心烦神倦。 【用法与用量】 3~9g。 【贮藏】 置阴凉干燥处。
蚕沙 拼音名:Cansha 英文名:FAECES BOMBYCIS 书页号:y1-69 标准编号:
本品为蚕蛾科昆虫家蚕Bombyx mori Linnaeus的干燥粪便。夏、秋二季采 收,除去杂质,晒干。 【性状】 本品为短圆柱形的小颗粒,长2~5mm,直径1.5~3mm。表面 灰黑色至绿黑色,粗糙,有6条纵棱及横向环纹,两端钝,呈六棱形。质坚 而脆。具青草气,味淡。 【鉴别】 (1) 本品粉末灰褐色呈灰绿色,含钟乳体的大细胞类圆形,直 径47~77μm,草酸钙簇晶多见,直5~16μm。非腺毛单细胞,多不完整,直 径17~40μm。下表皮气孔不定式,副卫细胞4~6个,螺纹导管直径6~12μm。 方晶及乳管偶见。 (2) 取本品粉末0.2g,置具塞试管中,加热水5ml,加塞振摇5分钟,滤过。 取滤液1ml,加茚三酮试液3~4滴,摇匀,放入沸水浴中加热,溶液由橙红