自动灯检机验证方案

XXXXXX有限公司

灯检机验证方案

QY·TS·02·007-00（F）

2012-09-08批准 2012-09-18实施

验证方案审批表

目录

一、验证概述 (1)

二、验证方法 (1)

(-)预确认 (1)

1、设备的购置记录。 (1)

2、设备预确认表 (1)

(二）安装确认 (2)

1、安装环境确认 (2)

2、安装设备确认 (2)

(三）运行确认 (2)

1、功能确认 (2)

2、偏差情况 (4)

（四）性能确认 (5)

1、Knapp测试 (5)

2、批量人机对比试验及机器破损率统计 (5)

3、抽检试验 (6)

一、验证概述

本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法

(-)预确认

通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，

确定生产厂家试车合格。

1、设备的购置记录。

记录人：日期：

2、设备预确认表

检查人: 日期：

(二）安装确认

通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要

1、安装环境确认

2、安装设备确认

确认人: 日期：

(三）运行确认

在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、功能确认

确认人: 日期：

2、偏差情况

记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响.

记录人：日期:

机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本項目验证是否完成？是否可以进行下一項目验证？

（四）性能确认

1、Knapp测试

Knapp测试方法见时件，

实测效能比值。

机器检测结果是否优于人工检测，是否

操作人：日期：

确认人：日期：

设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？

2、批量人机对比试验及机器破损率统计

a.机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率，

注：灯检数量建议每批为6万支左右。

b.机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率，如不适宜机器当时检测物体，停滞一段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。

注：人检数量建议每批为6万支左右…

C.通过上面两项工作得出人机对比结果：

汇总：

机器灯检平均漏检率为

人工灯检平均漏检率

为机器灯检是否优于人工灯检

操作人：日期：

设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验

操作人：日期：

3、抽检试验

第一批情况统计：

产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：

注：每盘按支计算

汇总：

机器灯检不合格品为支

本批的最终合格率为

操作人：日期：

设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验

确认人: 日期：

产品名称批号批量万支

机器一次灯检合格品漏检率统计：

注：每盘按—支计算

汇总：

机器灯检不合格品为支

本批的最终合格率为

操作人：日期：

设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验

产品名称批号批量万支

机器一次灯检合格品漏检率统计：

注：每盘按—支计算汇总：

机器灯检不合格品为支

本批的最终合格率为

操作人：日期：

设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验3、记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影

灯检机验证方案第8 页共11 页

结论：设备性能是否符合设计、生产需求？本项目验证是否完成?

确认人：日期：