κ轻链(Kappa)测定标准操作程序SOP文件
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3.1血液：血清及肝素-Li或Na/K-肝素，K-EDTA抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：2－8℃4天
-20℃6个月
3.2尿液：应用及时尿液或者24小时尿，不需要稀释。标本立即进行检测不能冰冻。
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2 -8℃储存至效期末
9注意事项
9.1血液标本检测前需要用Nacl 0.9%进行1+15稀释，本仪器可自动进行稀释。
9.2尿液标本不能冰冻，应尽量用新鲜标本。
9.3血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
9.4换算公式：mg/dl×0.01＝g/l
mg/dl×0.126＝umol/l
9.5仅应用于体外诊断。
细胞克隆的异常增生将导致单克隆的球蛋白或游离免疫球蛋白片段（游离的轻链）的增加，这将造成κ与λ链的比例失衡。κ与λ的比值失常预示了单克隆的Υ球蛋白血症。在生成增加的情况下，游离的轻链的滤过也增加，当超出肾小管的重吸收能力时，该测试可以定量检测结合及游离免疫球蛋白中的轻链。对于尿液的检测，为了鉴别游离的轻链和完整的免疫球蛋白（在尿液中出现预示有肾脏损伤），必须进行另外的一个确证程序。ຫໍສະໝຸດ Baidu
10.1.4乳糜：甘油三酯的浓度在1000mg/dl以下不会受到明显干扰。
10.1.5 RF<300Iu/ml不会受到明显干扰。
10.1.6kappa的浓度低于35g/l时不会有HOOK效应。
10.2尿液：
10.2.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.2.2黄疸：黄胆指数达到51时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为51mg/dl）
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-40
κ轻链（Kappa）测定
版序：2005-1
页码：第页，共3页
1测定方法
免疫比浊法
2测定原理
血清中的κ轻链（Kappa）与试剂中的抗κ轻链抗体相结合，发生特异性的抗原-抗体反应，形成不溶性免疫复合物，检测浊度，Kappa的浓度与浊度成正比。
3标本
S5:1.2973
S6:2.8571
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备:直接使用。
定标频率：A试剂批号更换
B由质控结果决定
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-40
κ轻链（Kappa）测定
版序：2005-1
页码：第页，共3页
4.3质控物
来源：Precinorm protein (罗氏蛋白正常值质控)
在正常情况下，每个浆细胞克隆都产生一种均一的含有κ或λ轻链的免疫球蛋白分子，在血清中κ：λ的比值正常应为2：1。完整的免疫球蛋白由于其分子量很高而不会在尿液中出现。游离的轻链由于其分子量较低，则使其可以通过肾小球滤过，但同时也能在肾小管中被重吸收。因此虽然它可以进入原尿，但终尿中的免疫球蛋白的浓度正常情况下仍然很低。
10抗干扰能力：
10.1血液：
10.1.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.1.2黄疸：黄胆指数达到60时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl）
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-40
κ轻链（Kappa）测定
版序：2005-1
页码：第页，共3页
10.1.3溶血：溶血指数达到500时不会有明显干扰。（血红素浓度约500mg/dl）
6操作
见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
7参考范围
kappa
Kappa/lambda
血清
尿液
1.38-3.75
1.17-2.93
0.75-4.50
8线性范围
本法线性范围为血清/血浆：0.5-9.0g/l，尿液：3-70mg/dl，不准确度允许范围 ±3SD，不精密度CV=2.0%，灵敏度为0.5g/l。
另外，由于两种单克隆Υ球蛋白血症产生不同的轻链，理论上导致κ与λ轻链的比例失衡。定量检测κ及λ轻链的含量并不能完全替代免疫电泳等手段。
R1：打开后机上稳定90天
R2：打开后机上稳定90天
准备：直接使用。
4.2校准物
来源：ROCHE配套校准物，符合WHO标准CRM470,具体如下：
S1-6：血清蛋白定标液
批特异的定标液的靶值乘以下列的转换因子，用来计算定标曲线。
S1:0.1021
S2:0.1272
S3:0.1505
S4:0.6154
10.2.3溶血：溶血指数达到200时不会有明显干扰。（血红素浓度约为200mg/dl）
10.2.4尿胆原：<80umol/l,UA<60mg/dl,白蛋白<4g/l时不会有干扰。
11临床意义
定量检测不同种类的轻链的含量有助于诊断多发性骨髓瘤（浆细胞异常增生的肿瘤）、淋巴瘤（淋巴组织的恶性肿瘤）、巨球蛋白血症（巨型球蛋白生成增多）及结缔组织病（如类风湿性骨节炎、系统性红斑狼疮）等疾病。
Precipath protein (罗氏蛋白病理值质控)
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：需要进行1+15倍稀释后再使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
稳定性：2－8℃4天
-20℃6个月
3.2尿液：应用及时尿液或者24小时尿，不需要稀释。标本立即进行检测不能冰冻。
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2 -8℃储存至效期末
9注意事项
9.1血液标本检测前需要用Nacl 0.9%进行1+15稀释，本仪器可自动进行稀释。
9.2尿液标本不能冰冻，应尽量用新鲜标本。
9.3血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
9.4换算公式：mg/dl×0.01＝g/l
mg/dl×0.126＝umol/l
9.5仅应用于体外诊断。
细胞克隆的异常增生将导致单克隆的球蛋白或游离免疫球蛋白片段（游离的轻链）的增加，这将造成κ与λ链的比例失衡。κ与λ的比值失常预示了单克隆的Υ球蛋白血症。在生成增加的情况下，游离的轻链的滤过也增加，当超出肾小管的重吸收能力时，该测试可以定量检测结合及游离免疫球蛋白中的轻链。对于尿液的检测，为了鉴别游离的轻链和完整的免疫球蛋白（在尿液中出现预示有肾脏损伤），必须进行另外的一个确证程序。ຫໍສະໝຸດ Baidu
10.1.4乳糜：甘油三酯的浓度在1000mg/dl以下不会受到明显干扰。
10.1.5 RF<300Iu/ml不会受到明显干扰。
10.1.6kappa的浓度低于35g/l时不会有HOOK效应。
10.2尿液：
10.2.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.2.2黄疸：黄胆指数达到51时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为51mg/dl）
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-40
κ轻链（Kappa）测定
版序：2005-1
页码：第页，共3页
1测定方法
免疫比浊法
2测定原理
血清中的κ轻链（Kappa）与试剂中的抗κ轻链抗体相结合，发生特异性的抗原-抗体反应，形成不溶性免疫复合物，检测浊度，Kappa的浓度与浊度成正比。
3标本
S5:1.2973
S6:2.8571
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备:直接使用。
定标频率：A试剂批号更换
B由质控结果决定
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-40
κ轻链（Kappa）测定
版序：2005-1
页码：第页，共3页
4.3质控物
来源：Precinorm protein (罗氏蛋白正常值质控)
在正常情况下，每个浆细胞克隆都产生一种均一的含有κ或λ轻链的免疫球蛋白分子，在血清中κ：λ的比值正常应为2：1。完整的免疫球蛋白由于其分子量很高而不会在尿液中出现。游离的轻链由于其分子量较低，则使其可以通过肾小球滤过，但同时也能在肾小管中被重吸收。因此虽然它可以进入原尿，但终尿中的免疫球蛋白的浓度正常情况下仍然很低。
10抗干扰能力：
10.1血液：
10.1.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.1.2黄疸：黄胆指数达到60时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl）
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-40
κ轻链（Kappa）测定
版序：2005-1
页码：第页，共3页
10.1.3溶血：溶血指数达到500时不会有明显干扰。（血红素浓度约500mg/dl）
6操作
见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
7参考范围
kappa
Kappa/lambda
血清
尿液
1.38-3.75
1.17-2.93
0.75-4.50
8线性范围
本法线性范围为血清/血浆：0.5-9.0g/l，尿液：3-70mg/dl，不准确度允许范围 ±3SD，不精密度CV=2.0%，灵敏度为0.5g/l。
另外，由于两种单克隆Υ球蛋白血症产生不同的轻链，理论上导致κ与λ轻链的比例失衡。定量检测κ及λ轻链的含量并不能完全替代免疫电泳等手段。
R1：打开后机上稳定90天
R2：打开后机上稳定90天
准备：直接使用。
4.2校准物
来源：ROCHE配套校准物，符合WHO标准CRM470,具体如下：
S1-6：血清蛋白定标液
批特异的定标液的靶值乘以下列的转换因子，用来计算定标曲线。
S1:0.1021
S2:0.1272
S3:0.1505
S4:0.6154
10.2.3溶血：溶血指数达到200时不会有明显干扰。（血红素浓度约为200mg/dl）
10.2.4尿胆原：<80umol/l,UA<60mg/dl,白蛋白<4g/l时不会有干扰。
11临床意义
定量检测不同种类的轻链的含量有助于诊断多发性骨髓瘤（浆细胞异常增生的肿瘤）、淋巴瘤（淋巴组织的恶性肿瘤）、巨球蛋白血症（巨型球蛋白生成增多）及结缔组织病（如类风湿性骨节炎、系统性红斑狼疮）等疾病。
Precipath protein (罗氏蛋白病理值质控)
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：需要进行1+15倍稀释后再使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。