我国医院药学的未来

我们的给药系统安全吗？
架构→过程→结果 所在地的架构－评价不良结果的方法

管理系统不能滞后、不能造成安全问题

过程
过程中各种功能是否预先有设计？

结果
我们伤害病人了吗？
病人不会拿自己的命开玩笑
Frank Federico， IHI 5 million lives campaign, ASHP midyear meeting 2007
霍秀敏 对化学仿制药质量控制研究与评价的思考 中国新药杂志2007，16（10）：740
医院需要建立药物警戒体系

医院层层防线难堵伪劣药
药品购入有严格的程序和规章制度
购入的药品必须是中标产品 在购入时要检查并索取经销商资质证明并留存复印件
每批药品购入都有严格的入库检查和验收制度




及时 减少等候 检查急诊病人等候住院 的时间 有效益 减少重复 公平公正 对所有人保证服务质量 提供差异化服务
Institute of Medicine (IOM)
质量认证与管理评估

JCAHO质量认证
使命－通过认证和相关服务支持，持续提高质量、保证
安全

计划修订用药管理标准 计划制定病人安全目标 计划修订应急用药标准 安全合理用药
millions
处方药的消费额
400,000 300,000 200,000 100,000 0
1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012
对药师的要求象滚梯不断攀升
Centers for Medicare and Medicaid Services, 2004
Fraser Health加拿大2004
新药申请－文献复习过程
审前自问如下问题
本品治疗何种病人？
可比较的有什么？
批准的适应症和实际应用情况？
实际临床上还有何其他用法？
药品潜在的效益和风险?
新药申请－文献检索


系统、广泛搜索，双盲随机对照试验－偏倚最小 到哪去检索？－Medline, EMBASE,Cochrane 收集所有科学信息、所有可获得的文献 不光看发表的更看未发的，致信研究者了解信息 所有文献要存档备查、备质询 判断文献，找出高质量的报告

卫生部医院管理年
质量、安全、服务、绩效，持续改进
Source: The Joint Commission (2007), http://www.jointcommission.org/AboutUs/joint_commission_facts.htm
新药申请－需求和响应

任何医生都可提需求
Source: Suh DC, Woodall BS, Shin SK, Hermes-De Santis ER. Clinical and economic impact of adverse drug reactions in hospitalized patients. Ann Pharmacother. 2000 Dec;34(12):1373-9.
我国医院药学的未来
北京协和医院药剂科 梅丹
2008.5.31
我们面临的环境
•用药越来越多 •花费越来越高 •处方越来越复杂 •更多的相互作用 •更多的ADR •可选择药的机会越来越多 •需更专业的经验 •优化和促进系统安全的需求越来越高 •费用－效益比越来越受关注 •与病人的沟通和教育越来越需要
600,000 500,000
提纲

复杂
历史和发展 政府和百姓的要求 长远目标，近期目标
药 房 风险 费用

架构与应急，认证和各级检查 信息流的管理－安全用药、合理用药、现代技术应用 物的管理－供应链全流程管理，可追溯，质量安全 流程管理－药事会工作更为细致，体现药师特色和专业优势 人的管理－培训，提升
从现在开始：从高危药做起

结构
ISMP自评估工具 如：方案，剂量刻度或数值范围

过程
此方案或医嘱曾用过吗？
限定浓度了吗？
如果行成了表格，此表格以前用过吗？ 如果行成了剂量转换图，他们以前用过吗？
Frank Federico， IHI 5 million lives campaign, ASHP midyear meeting 2007

DI的质量直接影响治疗的质量 • 可信、公正、及时
新药申请－关键评估

评估研究的方法
DBRCT设计
研究组的病人是否都统计入？如入选100人 结果为
100人－好研究 50人－不好


报告了临床相关结果了吗？ 结果的精细程度？ 我集团的病人是否与报告所指的人相似？
新药申请－数据汇总

中国的
优良药房管理、药历
世界卫生组织倡导的药物管理新理念－发现、 评估、理解和预防药物不良反应或其他与药物 相关问题的科学活动
药品供应链－我们所期待 的工作模式
Hospital Inpatient and Outpatient
Manufacturer
Wholesaler/ Distributor Community Pharmacy
Outpatient
物流与信息流管理结合，可追溯，提升管理
供应链中潜在的风险

假药 - 外观看来象真的 - 合法产品再贴签

因药品短缺 -药房想替换 - 处方医生想替换


转换/偷来的药
- 从医院偷来
- 低价买进，再卖
进口药物 - 个人带进口 - 商业进口 - 网络药房
短缺药品问题


JAMA发文“专家探询解决短缺药品之 路” 2007-8-15 ASHP关注此文并努力与短缺药品抗争 ASHPDrug Shortage Resource Center工作目标
医院药学服务

医教研
具体细化到药房实际包含产品、临床、教学、科
研和其他支持 分解到门诊和病房两大块 所谓产品－制备和提供所有药品、静脉溶液，以 适用的剂型、适宜的标签及时送达病区（单剂量 包装和IV混合物），经过此过程则减少差错、浪 费、储存和费用
保证质量，合理治疗


安全 个体化治疗 给每个病人用对药 有效 以循证医学为基础 避免用药不足和滥用 以病人为中心 关注服务 关注病人的情感和社 会需求
High-Alert Medication List Revised
Institute for Safe Medication Practices updated08-4-8

高危类别 adrenergic agonists, IV (e.g., epinephrine, phenylephrine, norepinephrine) adrenergic antagonists, IV (e.g., propranolol, metoprolol, labetalol) anesthetic agents, general, inhaled and IV (e.g., propofol, ketamine) antiarrhythmics, IV (e.g., lidocaine, amiodarone) antithrombotic agents (anticoagulants), including warfarin, low-molecular-weight heparin, IV unfractionated heparin, Factor Xa inhibitors (fondaparinux), directthrombin inhibitors (e.g., argatroban, lepirudin, bivalirudin), thrombolytics (e.g.,alteplase, reteplase, tenecteplase), and glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (e.g., eptifibatide) cardioplegic solutions chemotherapeutic agents, parenteral and oral dextrose, hypertonic, 20% or greater dialysis solutions, peritoneal and hemodialysis epidural or intrathecal medications hypoglycemics, oral inotropic medications, IV (e.g., digoxin, milrinone) liposomal forms of drugs (e.g., liposomal amphotericin B) moderate sedation agents, IV (e.g., midazolam) moderate sedation agents, oral, for children (e.g., chloral hydrate) narcotics/opiates, IV, transdermal, and oral (including liquid concentrates, immediate and sustained-release formulations) neuromuscular blocking agents (e.g., succinylcholine, rocuronium, vecuronium) radiocontrast agents, IV total parenteral nutrition solutions Specific Medications特殊药品 colchicine injection*** epoprostenol (Flolan), IV insulin, subcutaneous and IV magnesium sulfate injection methotrexate, oral, non-oncologic use opium tincture oxytocin, IV nitroprusside sodium for injection potassium chloride for injection concentrate potassium phosphates injection promethazine, IV sodium chloride for injection, hypertonic (greater than 0.9% concentration) sterile water for injection, inhalation, and irrigation(excluding pour bottles) in containers of 100 mL or more Background－Based on （ ISMP 建立和更新高危药物目录的依据）
减少短缺带来的危害性影响如缺乏病人关爱、
增加医疗费用 警告药师关注那些可能短缺或供应不上、不 再供应的药品的最新信息－对难以找到的提 供适宜的替代建议，库管向ASHP反映信息
www.ashp.org 2007-8-21。http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/298/7/7272008-3-11

进入处方集的药品有循证依据－国外的循证vs国内 国人的临床经验 评价新药时有的要有特殊的药物经济学考虑 通过制定对用药过程的管理策略改进用药的安全性
时时利用处方集 查剂量、配伍、相互作用、给药方法和病人教育 确保药师有准备地了解知识、介入实践，特别是 对复杂药物的治疗有贡献－表明药师作用 每个卫星药房和护士站都将应用此资源以节省时 间、防范医疗差错、减少呼叫药房来确认的次数
药师所面对的未来




医疗体制改革引发服务方式的改变,药店相对较弱如何共享 医保单病种付费与临床药学，药事管理 TDX发展到基因筛查，药效、ADR均与基因相关 关注使用阶段的安全与质量,药物警戒 循证医学与治疗指南 确保对病患的全方位服务，用药教育，说明书通俗化大可发展 未来的领导力,种子队、住院药师培训 摸索物流管理的新方法，优化流程，持续改进 新的技能，自动化调配（技术员操作为主，药师监督） 药厂生产功能与我们角色的转换 引进评估系统，卫生技术评估使更科学、有根据 应急与捐赠－计划统一、组织协调、社会责任
即使严格按规定购入，医院也难以杜绝问题药的出现 建议建设医院药物警戒体系，弥补因质量带来的危害
病人的安全性

医院内部需要有效的系统整合
通过接口链接，可看到医嘱 可看到病人化验结果

用药差错和不到位的药学服务
病人用错药 用药疏漏（漏服） 用药相关差错

药师事件处理态度 - 抱怨不公平：指责那是别人的错 - 对临床专家的敬畏：不敢质疑处方或怕对处方提出疑问
新药申请－如申请的药进入目录？

药事会后公示全部资料，为教育医生 开始用药教育程序， 2～3m培训使大家知此药 散发信息，将药物提供到位 约1～3m时间

如该药被拒绝进入处方集，但1～2y后又有人提出 申请，则update相关文献，再走此程序
新药申请-参考源自文库样
处方集管理和用药过程的管理

将所有文献数据列入表中 写一份完整的报告 将报告交申请者并要求回馈 将报告交外部本领域有兴趣的专家评审
或是P&T委员或不是，一般医生和药师各一位 下级委员会


汇总反馈意见，补充到文献数据表上 将数据呈交委员会
新药申请－委员会表决


不同领域的专家听我讲文献概述 辩论数据是否适用于我病人 提问 两种选择 基于数据来表决 需要更进一步的信息
ASHP2006年会会议热点之一
制定指南

ASHP Best Practice for Hospital & Health-System Pharmacy 自动化和信息技术 药品配发和控制 教育和培训 伦理 处方管理（建立用药政策） 政府、法律和法规 用药差错 药物治疗与病人服务 专科药师领域 工业药剂 药房管理－人力资源 研究
医院药学的架构

对医院负责、对病人负责 组织架构 科主任－责在制定政策、工作流程及指南,看运营,JCAHO 认证,保证药品供应,跟进学会指南要求,人员选择和配备 药房经理－日常运营管理，每15-20人配1经理(小规模510人/1经理，中等20-40人/2经理、100-150/7-10经理） Supervisor－50％的时间在一线工作 Coordinator－专题负责某方面 工作人员－分药师、技术员、支持人员三类 药师－一般、临床、专科临床药师、管理人员和住院药师 支持－指采购、库管、制剂、分装、计算机系统维护等 药房模式－中心药房、卫星药房、流动药车
理想的调剂流程

医生开医嘱；或病房医生和临床药师讨论后写医嘱 （药师给出具体建议，但决定权在医师，法律责任 以医生为主，但药师要承担审核处方相应的责任） →护士转抄医嘱并在医嘱单上（此单将传药房）签 字通过管道系统输送到药房；或医生工作站直接录 入发送；或医生工作站录入后护士汇总后按键转发 到药房→未经药师核对的医嘱此时药房药师要审核 →打印标签（个性化的），24h提供药品→调配→ 定时送回病房（临时急的护士可来取，一般到调配 区取，个别有可能到药库取）→病房药师或护士核 对药品后在医嘱单上签字→病房护士分发药品→出 院前药师做病人用药教育和咨询 处方看的明白!!! 认识→看得懂→没有错误→发出
填申请表 解释本品与现用药或治疗方式相比的优点、本品可替
换的品种 提供相关的支持文件材料 科主任签字

需求申请交到DI co-ordinator桌上 登记在表上，通知申请者已收到申请 等待决定何时上药事委员会
药事会一般2～3次/年 新药、安全的、抢救的药优先，一般的滞后讨论
我仿制药质控中存在的问题





缺乏对已上市产品全面了解，质控研究比较盲目 未能结合处方工艺特点进行系统全面质控，而是进 行简单的质量标准方法验证和检验 仿制药与上市药的质量差异对比研究工作不深入 选择对照品较随意，某些对照品本身的安全性、有 效性和质量可控性研究尚不充分 工艺放大研究不充分 质量标准的制订缺乏针对性（已有国标品种），或 安全性检查项目限度的依据不足（仿制国外产品）