药品验收抽样程序

药品验收抽样程序

1、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。

2、适用范围：购进、配送退回药品；其它需要检查质量的药品。

3、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。

4、抽样人员：在职在岗的专职质量验收员。

5、抽样时间：购进或配送退回药品到货待验状态。

6、抽样地点：

（1）购进药品及配送退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验库（区）”；（2）养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库（区）”；

（3）处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品库（区）”及投诉方药品存放处抽取。

7、抽样数量：

（1）抽取件数；

A、不足2件时，应逐件检查验收；

B、50件以下抽取2件；

C、50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计算。

（2）抽取最小包装数；

A、每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；

B、发现外观异样时，应加倍抽样。

8、抽样步骤与方法；

（1）抽样步骤：

A、按该批号药品实物总件数计算抽取件数；

B、按计算抽取件数抽取样品；

C、抽取最小包装单位样品；

D、做好抽样记录。

（2）抽样方法：

A、整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；

B、最小包装样品的抽取，从没见上、中、下的不同位置随机抽取。

9、支持性文件与记录；

（1）药品入库验收管理制度

（2）药品验收抽样记录表

（3）药品抽样送检单