20150130水痘疫苗免疫程序的变迁

其产品有效期较短，为18个月
2013-2014年签发777万瓶，上市量是第三高
有3篇接种该公司水痘疫苗发生严重不Hale Waihona Puke Baidu反应的报道。分别为高热惊厥1 例、过敏性紫癜1例和致过敏反应1例。
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第1阶段：1995年前，水痘疫苗未纳入美国常规免疫 第 2 阶段： 1995 年 3 月，美国批准水痘疫苗应用于≥ 12 月龄以上健康儿童、 青少年和成人，1997～2005年，19～35月龄水痘疫苗的接种率从27%提 高到 88% ，至 2007 年水痘相关疾病的发病率和死亡率显著下降，其中 2002 年 -2003 年年发病率较 1994 年 -1995 年下降了 88% ， 20 岁以下儿童 和青少年水痘病例下降均在90%以上；死亡率接近消除死亡病例的目标。 第 3 阶段：主动监测和部分州的资料显示， 1 剂次接种率较高的情况下， 仍持续发生水痘爆发，如果不接种第二剂，预计将累积部分青少年受 种者在接种1剂后血清未阳转，或者没有产生保护性应答，因此有成为 成人水痘易感者风险，并有患重症水痘潜在危险。2006年开始，美国 免疫咨询委员会（ACIP）推荐两针法新程序。
新疆迪雅泰生物制品有限公司 2015.1.30
水痘疫苗免疫程序变化的背景 水痘疫苗新的免疫程序 国内水痘疫苗简介
虽然水痘不是法定报告传染病 但发病率高，暴发流行普遍
重症水痘
免疫水平下降时复发
--带状疱疹
水痘疫苗的实际应用-- 一苗防“两病”
水痘疫苗预防水痘的同时也预防带状疱疹 --就像注射乙肝疫苗，利用乙肝病毒的抗原，也减少了 肝癌的发生。 --在美国研究水痘疫苗，早期是为了给医院中的白血病 患儿用的，所以观察了白血病患儿是否复发带状疱疹。 在美国观察67例白血病患儿，其中19例自然感染水痘 病毒后，19个患儿都复发了带状疱疹；48个白血病患儿接 种水痘疫苗并没有复发带状疱疹
1、上海生物制品研究所生产的水痘冻干减毒活疫苗 是国内第一家获得水痘减毒活疫苗（当时是水剂）生产批 文的企业 但其产品有效期较短为18个月
2013年至2014年11月中检所共累计签发该所的水痘疫苗 355万瓶，相比其他三个厂家的上市量是最低
该所该所水痘减毒活疫苗上市至今，仅有一例接种后发生 了血管性水肿的不良反应报道。
是国内稍晚于上生所的第二家研发生产出水痘疫苗的厂家 最早研制了冻干水痘减毒活疫苗的厂家 是目前唯一出口国外的水痘疫苗 其生产的水痘疫苗具有良好的病毒滴度，远高于生物制品规程要求的 2000PFU/0.5ml，达到与WHO及其他发达国家一致的水平，可诱导 理想的血清抗体阳转率 其产品有效期较长，为24个月；而且自行研制的冻干保护剂使得该公 司的水痘疫苗在2-8℃温度条件下，保存延长至30个月，且36个月的 抗原滴度依然符合要求 是目前国内累计上市水痘疫苗数量最多的厂家，仅2013年至2014年 11月，已经累计通过批签发1472万瓶
国内水痘疫苗两针接种程序
北京2012年10月《北京市水痘疫苗使 用技术指南（试行）》关于水痘疫苗 应用建议 2、接种对象： 推荐对象：1-12岁儿童 建议对象：高危人群，如医务人员、 家庭内与水痘病例密切接触的易感者 3、免疫程序 （1）1-12岁儿童常规免疫接种 第1剂：满18月龄，接种第1剂 第2剂：满4岁，接种第2剂 注：已接种过1剂，年龄为4-12岁者， 应接种第2剂，与前剂至少间隔3个月。
上海生物制品研究所 长春祈健生物制品有限公司 长春百克生物科技有限公司 长春长生生物科技股份有限公司
四种国产水痘疫苗均为冻干减毒活疫苗； 疫苗主要成份均为水痘-带状疱疹活病毒抗原； 均采用WHO推荐的免疫原性好、接种反应轻的日本OKa株； 均选用MRC-5株或2BS株人二倍体细胞建立工作细胞库，作为生产疫苗的基 质。由于这些细胞株均来源于人胎儿组织 , 具有正常的生物活性和功能性 ,对 多种病毒敏感；按生物制品要求进行了全面检定 ,证实其不携带外源因子 ,无 致肿瘤源性,染色体正常,在该细胞上连续传代及培养的 OKa株水痘病毒,其繁 殖特性甚佳,病毒滴度稳定, 疫苗的安全性及免疫原性都有所提高。 规格及包装均为0.5ml/西林瓶； 接种对象均为12个月龄以上的水痘易感者； 接种剂量和途径均为0.5ml，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。
2013年至2014年11月中检所共累计签发该所的水痘疫苗 995万瓶， 上市量是第二高
无严重不良反应的报道。
于2008年研制成功了冻干水痘减毒活疫苗 其优势是应用我国自行建立的人胚肺二倍体细胞2BS株增殖水痘病毒；独 创的冻干保护剂配方组份，在国内率先研制出不含有人血白蛋白和明胶 成分，疫苗稳定且可保持良好的效果 国内首创二种包装剂型，西林瓶和预充注射器包装，方便不同使用人群；
无论是进入期刊数据库检索，还是在互联网上百度搜索，均未找到一 篇接种该公司水痘疫苗发生严重不良反应的报道。
自行研制的BH-1冻干保护剂，使其产品质量更加保证 疫苗效价高，内控标准是国家标准的5倍 辅料成分中不含明胶，残余的牛血清含量低，具有更好的安全性 是全球首个获得批准的36个月有效期的冻干水痘减毒活疫苗
研究证明：首次接种 水痘疫苗间隔3个月 与间隔3-5年后接种 第二剂均可获显著提 高的抗体水平！
水痘免疫策略—国内两针接种程序
水痘免疫策略—国内两针接种程序
水痘免疫策略—国内两针接种程序
水痘疫苗的实际应用—接种注意事项
消毒剂擦拭瓶口和接 种部位一定要注意 微量消毒剂可导致疫 苗活毒成分失活
9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 1 2
一剂次 两剂次
率
3
4
5 年
6
7
8
9
10
1993-2003年美国12个月~12岁间儿童接种1剂次与2剂次单抗原水痘疫苗后数 年累计突破性水痘发病率 .
,“突破性水痘”是指接种水痘疫苗者 42 天后患水痘的病 例,“突破性水痘”通常病程短、症状轻、皮损少于50个, 无发热或仅有低热。但与自然感染获得的水痘抗体相比 , 疫苗免疫后仍有5%～10%的人群发生突破病例。水痘突 破病例的出现使很多家长、医务工作者对水痘减毒活疫苗 的免疫效果产生质疑。