细菌内毒素挑战性试验记录
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细菌内毒素挑战性试验记录
验证对象设备编号安置位置
验证起止日期
实验记录:
1.验证标的物的制备:标的物的细菌内毒素含量为Eu 。1.1细菌内毒素工作标准品冻干品效价Eu 批号生产单位1.2制备方法:
2.设备装载内容:
3.验证标的物的放置位置:标的物用量支,编号
4.工艺:加热至℃,保温分钟。
5.检验:
5.1细菌内毒素工作标准品冻干品效价Eu,批号,生产单位
细菌内毒素检查用水(BET)批号规格ml/支生产单位鲎试剂灵敏度Eu/ml批号规格ml/支生产单位5.2将验证标的物取出,分别加入1ml细菌内毒素检查用水,振荡溶解。
5.3按细菌内毒素检查的标准操作规程对验证标的物进行检查。
细菌内毒素工作标准品的稀释
验正标的物溶解液的处理
合格标准:验正标的物的细菌内毒素含量应下降3个log。
结论:
检验人复核人