肝病指南代表用药

疫苗
ACETONE作品作品 作品
0.68%
2003年 63.28% 26.76% 7.32% 1.26% 1.38%
2004年 63.36% 29.31% 6.65% 0.17% 0.50%
2005年 54.70% 38.37% 6.30% 0.11% 0.52%
14
口服保肝药代表产品
➢2005年，推总全国肝病用药市场规模86亿元
-适 应 症：用于伴有谷丙氨基转移酶
升高的急、慢性病毒性肝炎的治疗。
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20
口服保肝药代表产品
➢复方甘草酸苷片(美能)
-药理作用：保护肝细胞膜；抗炎 作用；类固醇样作用；免疫调节作用；抑制病毒 增殖和灭活病毒作用。甘氨酸和半胱氨酸也具有 解毒、抗变态反应作用，同时可抵消甘草酸水钠 潴留的副作用。
☆丙型肝炎患者中，约30%ALT水平正常，约40%ALT水平低于
2倍正常值上限。ALT下降是抗病毒治疗中出现应答的重要 指标之一。但ALT水平高低与抗病毒治疗应答率无相关性。
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2
国内抗肝炎诊治指南
➢2005年<慢性乙型肝炎防治指南>
☆慢性乙型肝炎治疗的总体目标是：最大限度地长期抑制或
首个完整预测模型，以24周HBV载量预测2年治疗成功率。
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10
❖抗病毒药物代表产品
➢2006年，各类核苷(酸)类药启动"三国演义"
➢2007年，素比伏上市 能否展开"四方大战"
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11
❖抗病毒药物代表产品
➢国内恩替卡韦胶囊等制剂的申报已成新热点
☆CXHL0700259 恩替卡韦胶囊 厦门金日制药有限公司
-所谓保肝药物，虽然品种很多，但没有一种能真正 改变慢乙肝的坏死、炎症和纤维化等病理变化。
-降酶药如联苯双酯和双环醇，含五味子酯或垂盆草 等中草药制剂，基本上没有显著抗病毒的作用。
-对于有活动性 HBV 复制的慢乙肝病人强调以有效的
抗HBV治疗为中心，...特别要避免应用有降酶作用
的中西药物，以干扰对药物疗效的评估。
CXHL0600468 恩替卡韦胶囊 重庆莱美药业有限公司
CXHL0600467 恩替卡韦分散片 重庆莱美药业有限公司 化4
CXHL0600258 马来酸恩替卡韦片 北京典范科技有限责任公司
CXHL0502492 恩替卡韦胶囊，杭州容立医药科技有限公司
CXHL0501222 恩替卡韦胶囊，上海清松制药有限公司 化3
毒治疗的基础上可适当选用抗炎和保肝药物。
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3
国内抗肝炎诊治指南
➢2006年<酒精性肝病诊疗指南>
☆酒精性肝病的治疗原则是：戒酒和营养支持，减轻酒精性
肝病的严重程度；改善已存在的继发性营养不良和对症治 疗酒精性肝硬化及其并发症。
☆甘草酸制剂、水飞蓟素类和多烯磷脂酰胆碱等药物有不同
比恩替卡韦更具成本-效益比，可有效治疗YMDD变异患者。
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8
❖抗病毒药物代表产品
➢阿德福韦酯制剂相继粉墨登场：
☆葛兰素史克(天津)有限公司，贺维力，2005-03
天津药物研究院药业有限责任公司，代丁，2005-04 江苏正大天晴药业股份有限公司，名正，2006-05 珠海联邦制药股份有限公司，阿迪仙，2007-05 福建广生堂药业有限公司，阿甘定，2007-08 浙江福韦药业有限公司，孚玮， 2007-08
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17
口服保肝药代表产品
➢慢性肝炎护肝治疗现状，徐启桓，广东药学
-护肝药物只是综合治疗的一部分，分类包括：
抗炎：甘草酸制剂等
解毒：维生素类、还原型谷胱甘肽、硫普罗宁、 水飞蓟素、肌苷、辅酶A、三磷酸腺苷...
降酶：五味子类、山豆根类、垂盆草、齐墩果酸
促进肝细胞修复和再生：促肝细胞生长素...
-适 应 症：治疗慢性肝病，改善肝功能异常；还
可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
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21
口服保肝药代表产品
➢水飞蓟素(宾)胶囊(利加隆、水林佳)
-药理作用：稳定肝细胞膜；抗炎症反应；捕获自 由基，减轻有毒物质引起的脂质过氧化反应；刺 激肝细胞内蛋白质的生物合成，促进受损肝细胞 复原；直接及间接抗纤维化作用。
消除 HBV ，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止 疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、 HCC 及其并 发症的发生，从而改善生活质量和延长存活时间。
☆慢性乙型肝炎治疗主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎保肝、
抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关键。
☆对于 ALT 明显升高者或肝组织学明显炎症坏死者，在抗病
☆山东鲁抗辰欣药业有限公司，丁贺，待批产?
齐鲁制药有限公司，亿来芬，待批产?
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9
❖抗病毒药物代表产品
➢博路定、素比伏：
☆博路定：一高一低，初治更好；降低乙肝治疗失败风险，
初始治疗至关重要；以低耐药药物实现强效抗病毒疗效。
☆素比伏：强效抑制HBV复制、更高HBeAg血清转换率。拥有
肝病指南 & 代表用药
国内抗肝炎诊治指南 ❖抗病毒药物代表产品 口服保肝药代表产品
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1
国内抗肝炎诊治指南
➢2004年<丙型肝炎防治指南>
☆抗病毒治疗的目的是清除或持续抑制体内的 HCV ，以改善
或减轻肝损害、阻止进展为肝硬化、肝衰竭或 HCC ，并提 高患者的生活质量。
➢慢性丙型肝炎的研究进展，侯金林等
慢性肝炎的辅助助治疗。
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19
口服保肝药代表产品
➢甘草酸二铵(肠溶)胶囊(甘利欣、天晴甘平)
-药理作用：本品是中药甘草有效成分的第三代提 取物(及卵磷脂的混合物)，具有较强的抗炎、保 护肝细胞膜及改善肝功能的作用。该药在化学结 构上与醛固酮的类固醇环相似，从而发挥类固醇 样作用，但无皮质激素的不良反应。
➢2005年，推总保肝护肝药市场规模47亿元； 2002～2005年，市场规模平均增长率23.95%
➢2005年，16城市样本医院的保肝护肝药份额
北京 广州 南京
18.65% 13.97% 8.26%
哈尔滨 成都 长沙
AC5E.T2O%NE作4品.7作1品% 4.40% 作品
杭州 6.73% 沈阳 3.80%
甘草酸二胺 核糖核酸Ⅱ 多烯磷脂酰胆碱
甘利欣 BP素
易善复
3854万 3576万 3327万
10.69% 9.92% 9.23%
二氯乙酸二异丙胺/葡萄糖酸钙 利肝能 1237万 3.43%
双环醇 ACETONE作品作品 作品
百赛诺 1197万
3.32% 16
口服保肝药代表产品
➢慢性乙型肝炎治疗的策略，姚光弼，肝脏
上海 6.48% 济南 3.67%
重庆 武汉 天津 6.0% 5.46% 5.42% 郑州 石家庄 西安 3.26% 2.04% 1.92
15
口服保肝药代表产品
➢2005年样本医院品牌保肝护肝药的用药金额
通用名
商品名 用药金额 市场份额
硫普罗宁
凯西莱 5144万 14.26%
复方甘草甜素
美能
4592万 12.73%
CXHL0700037 恩替卡韦分散片 江西青峰药业有限公司
CXHL0700138 恩替卡韦胶囊 杭州盛友医药技术开发有限公司
CXHL0700063 恩替卡韦胶囊 福建广生堂药业有限公司 化5
CXHL0601113 恩替卡韦胶囊 江苏正大天晴药业股份有限公司
CXHL0601025 恩替卡韦胶囊 成都翰朗生物科技有限公司
选用多烯磷脂酰胆碱、维生素E、水飞蓟素、熊去氧胆酸。
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作品
5
国内抗肝炎诊治指南
➢2006年<肝纤维化中西医结合诊疗指南>
☆抗肝纤维化治疗的近期目标在于抑制肝纤维化的进一步发
展；远期目标在于逆转肝纤维化，改善患者的肝脏功能与 结构，延缓肝硬化及其失代偿期的发生，改善生活质量， 延长患者生存期。
HBsAg血清转换率为3-8%。PegIFN-2a治疗HBeAg阳性乙肝
随访一年结果显示，总体HBeAg血清转换率达到42%。治疗
前高ALT和低HBV DNA的患者HBeAg血清转换率可达到52%。
ACETONE作品作品
作品
7
❖抗病毒药物代表产品
➢贺普丁、贺维力：
☆三年的多中心、随机、双盲安慰剂对照前瞻性研究证实，
☆慢性乙肝治疗成功的关键是有效抑制病毒复制和宿主免疫
反应能力清除病毒的结果。因此，最佳治疗终点是 HBsAg 血清转换，其次是HBeAg血清转换，再次是HBV DNA抑制。
☆核苷(酸)类药物的HBV DNA抑制率更优，HBeAg血清转换率
约20%；而聚乙二醇干扰素的总体HBeAg血清转换率约30%，
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作品
18
口服保肝药代表产品
➢硫普罗宁片(凯西莱)
-药理作用：对硫代乙酰胺、四氯化碳造成动物急 性肝损伤模型中血清AST、ALT升高有降低作用， 对慢性肝损伤模型引起的甘油三酯的蓄积有抑制 作用；可以促进肝糖元合成，抑制胆固醇增高， 有利于血清白/球蛋白比值回升。
-适 应 症：恢复肝脏功能，用于
☆实验室检查：血清肝纤维化标志物(HA，PⅢP或PCⅢ，ⅣC、
Ⅳ7S或ⅣNCl，LN)，AST/ALT比值、GGT、APRI等异常升高。
☆中成药治疗：扶正化瘀胶囊(片)、复方鳖甲软肝片、大黄
蟅虫丸、鳖甲煎丸、小柴胡汤、强肝胶囊(丸)。
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6
❖抗病毒药物代表产品
➢派罗欣、佩乐能：
-适 应 症：用于慢性迁延性肝炎、
慢性活动性肝炎、初期肝硬变、肝
中毒等病的治疗。
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பைடு நூலகம்作品
22
口服保肝药代表产品
➢多烯磷脂酰胆碱胶囊(易善复)
-药理作用：本品在化学结构上与重要的内源性磷 脂一致。可使受损的肝功能和酶活力恢复正常； 调节肝脏能量平衡；促进肝组织再生；将中性脂 肪和胆固醇转化成容易代谢的形式；稳定胆汁。
⑵基础治疗；⑶避免加重肝脏损害；⑷减肥；⑸胰岛素增 敏剂；⑹降血脂药；⑺针对肝病的药物；⑻肝移植。
☆NAFLD伴肝功能异常、代谢综合征、经基础治疗3-6个月仍
无效，以及肝活体组织检查证实为NASH和病程呈慢性进展
性经过者，可采用针对肝病的药物辅助治疗，以抗氧化、
抗炎、抗纤维化，依药物性能以及疾病活动度和病期合理
-适 应 症：治疗慢性肝炎所致氨基转移酶升高。
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作品
24
-适 应 症：所有类型的急性和慢性肝病；预防胆
结石复发；怀孕导致的肝脏损害(妊娠中毒)；银
屑病；放射综合症。
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23
口服保肝药代表产品
➢双环醇片(百赛诺)：国家一类化学新药
-药理作用：对小鼠急性肝损伤、小鼠免疫性肝炎 的氨基转移酶升高有降低作用，对肝脏组织病理 形态学损害有不同程度的减轻。体外试验显示， 对肝癌细胞转染人乙肝病毒的 2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、 HBV DNA、HBsAg分泌的作用。
拉米夫定使慢性乙肝患者出现疾病进展的风险比降低55%， 使发生肝细胞癌的风险比降低51%。2518例随访7年的回顾 性研究证实，拉米夫定长期治疗可显著降低肝癌发生率。
☆在对HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝患者短期治疗(1年和
2年)研究中，拉米夫定比恩替卡韦、聚乙二醇干扰素更具
成本-效益比。在HBeAg阴性慢性乙肝患者中，阿德福韦酯
密切监测/考虑修改 治疗方案
病毒学应答不充分 PCR检测HBV DNA >104copies/ml
换药或加药，进行 较短间隔随访监测
13
口服保肝药代表产品
➢2002～2005年样本医院各大类肝病用药份额
2002年
保肝护肝药
59.43%
抗病毒及免疫调节剂 29.96%
肝昏迷用药
7.07%
中药
2.87%
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12
❖抗病毒药物代表产品
➢2007年"慢性乙型肝炎治疗线路图"
抗病毒治疗12周时评估初始有无应答
抗病毒治疗24周时早期疗效预测指标
完全病毒学应答 PCR检测HBV DNA <300copies/ml
不需改变治疗方案 需要较长随访周期
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部分病毒学应答 PCR检测HBV DNA 300-104copies/ml
程度的抗氧化、抗炎、保护肝细胞膜及细胞器等作用，临 床应用可改善肝脏生化学指标。
☆酒精性脂肪肝：血清ALT、AST可轻微异常
酒精性肝炎：血清ALT、AST或GGT升高，可有TBIL增高
ACETONE作品作品
作品
4
国内抗肝炎诊治指南
➢2006年<非酒精性脂肪性肝病诊疗指南>
☆非酒精性肝病治疗对策：⑴防治原发病或相关危险因素；