药害事件案例分析之--齐二药事件

“齐二药”事件
案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者新近使用了“亮 菌甲素注射液”引起的。广东省食品药品监督管理局和卫生厅 接获医院上报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。 专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注射液进行质量检 验。结果显示，齐二药用二甘醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射 液。
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“齐二药”事件
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“齐二药事件”无异于在近年已经颇受向荣的企业走向了毁灭， 让一个个爱厂如家的员工失去了生活的保障，它所制造的假药， 像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命，让多少曾经幸福的家 庭在悲戚，它让人们对国药准字产生信任危机，严重违反了《中 华人民共和国药品管理法》，给人民的用药安全带来了极大的威 胁和隐患。
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“齐二药”事件
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但凡这世界上假的东西都 会披上真的外衣，狼要想吃羊， 必定要先披上羊皮。假丙二醇 也有件貌似合法的外衣：伪造 的三证——药品生产许可证、 药品注册证和企业营业执照。
“齐二药”事件
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在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便宜的丙二醇而高兴 吧，殊不知这只是噩梦的开始。在生产资料价格高涨的情况下，药厂追 求的是有效控制 生产成本，但不能以降低产品 品质为代价，更不能见利忘义、 唯利是图，以 次充好，甚至以 假乱真。
“齐二药”事件
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事件发生后，国家食品药品监督管理 局发出紧急通知，在全国范围内停止销售 和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 所有药品，同时要求各地药监部门在本辖 区范围内就地查封、扣押。同时，派出调 查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随 后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
“齐二药”事件
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2006年5月14日，齐齐哈尔市召 开新闻发布会，宣布造成该事件的 原因系齐二药公司在购买药用辅料 丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时， 购入并使用了假冒的丙二醇。同时 宣布齐齐哈尔市食品药品监管局已 对齐二药公司进行了全面查封，并 立案调查。
“齐二药”事件
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这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严格控制药品采购、 生产及质检的每一个环节，以维护国内整个医药产业已十分脆弱 的信誉。我们所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严格 守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
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调查结果显示，该公司的药品 采购、保管、检验等有关人员均存 在渎职和失职问题。江苏省食品药 品监管局已采取措施对假丙二醇的 源头进行了有效控制，贩卖假丙二 醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安 部门采取行政强制措施。
“齐二药”事件
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“齐二药”事件
“齐二药”事件
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2006年5月间，爆出了震惊全 国的“齐二药”事件。该事件造 成多名患者死亡的严重后果，引 起国家领导和广大人民群众的高 度关注，向全国几千家药企敲响 了警钟。
现在，就让我们看看这起重 大的药害事件是如何发生的吧。
“齐二药”事件
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“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州中山大学附属三院 65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射 液，部分出现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件
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按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进行供应商审计。 这道关可不是那么容易通过的。可是，在齐二药，有这道关吗？
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我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通过GMP认证的药 厂都有完备的物料管理制度，供应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质量，强调的是对 供应企业的质量考察、资质审核，重要的还需要进行实地考察。 而绝不是像齐二药这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都没有，就草率审 核通过了一家供应商。
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“齐二药”事件
黑龙江省食品药品监管局向齐齐哈尔 第二制药有限公司送达了《行政处罚事先 告知书》和《听证告知书》，对该企业进 行了如下处罚：没收查封扣押的假药；没 收其违法所得238万元，并处货值金额5倍 罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊 销其《药品生产许可证》，撤销其129个 药品批准文号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不复存在。
齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇代替丙二醇，但 更深层次的问题值得我们深思。为什么这样一家通过了GMP认证的 企业会购入假辅料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。
丙二醇 C3H8O2 二甘醇 C4H10O3
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有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采购员钮忠仁这道关。 齐二药以前购买的都是进口的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右， 而江苏产的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力的。
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“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药有限公司 法人代表、副厂长、技术厂长等 涉案人员也已被公安机关刑事拘 留。2008年4月29日上午在广州 中院一审宣判，齐二药总经理、 副总经理等5人分别因重大责任 事故罪被判七年至四年不等的有 期徒刑，5名直接责任人均受到 了应有的法律制裁。
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“齐二药”事件
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此药为假药，并立 即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注 射液”的生产，封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
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药害事件发生后，相关部门对此事十分重视，很快展开了行动， 后续的发展和调查结果又如何呢？
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