《药品质量管理》期末考试试题(1)
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。
（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。
（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。
（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。
药品质量管理试题答案版.doc
第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB）A 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（c）A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为（ c）A绿色 B白色 C红色 D黑色 E黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c）A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段E质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三客）C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让（e）A 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公平竞争E 顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是（a）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是（b）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益方审核的应该为（e）4、一个企业管理的核心，企业的生命A 本组织的成员B 组织的相关方（顾线，企业长期成功的理由指的是（A）A质量 B利润 C生产 D经营 E销售5、 ISO9000（2000 版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E）A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点 C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述 PDCA 工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析（整章不查）1、质量成本根据其性质可分为（d）A预防成本和外部质量保证成本B运行质量成本和鉴定成本C预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是（C）A产品降级 B 停工损失C 会计原始凭证D 降价E 未列入专-项基金3、以下属于内部损失成本的是（E）A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防成本的是（D）A 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准” ，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b）A4年B2年 C3年D4年 E18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c）A1949 年 B1950 年 C1953 年D1956 年 E1965 年3、2010 年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c）A 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2010 年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（b）A开水 B纯化水 C井水 D自来水 E 矿泉水5、2010 年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（ a）A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸 D 甲基橙试纸 E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写（d）ABPBJPCPh.IntDUSPEEP7、2010 年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ABCDE ）A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ ABCE ）A制法 B处方 C性状 D凡例 E类别9、2010 年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ ABCDE ）A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答： 2010 年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010 年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（ c）A 水分 B杂质 C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C）[不确定 ]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b）A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）A 代表性B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（ B）A定量限 B检测限 C范围 D限度 E 专属性2、药品质量标准制订的基本要求有（ ABCDE ）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50% 以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
药品生产质量管理规范GMP期末考试试卷真题
包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件、也称标准操作规程。
产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
发放指生产过程中物料、中国产员待包黄产品、文件、生产国模具等在企业内那流转的一-系列操作。
复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。
供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
药品质量与安全管理考试试题
药品质量与安全管理考试试题一、单选题（每题 3 分，共 30 分）1、药品质量的首要特性是（）A 安全性B 有效性C 稳定性D 均一性2、以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的（）A 降低药品生产过程中的污染和交叉污染风险B 确保药品生产过程的可追溯性C 提高药品的生产成本D 保证药品质量符合预定用途3、药品召回的责任主体是（）A 药品生产企业B 药品经营企业C 医疗机构D 药品监督管理部门4、药品有效期的含义是（）A 药品能保持质量的期限B 药品在规定的储存条件下能保持质量的期限C 药品开始变质的期限D 药品失效的期限5、药品生产过程中，洁净区的洁净级别最低要求是（）A A 级B B 级C C 级D D 级6、药品质量检验中，留样的保存期限至少为（）A 1 年B 2 年C 3 年D 4 年7、以下哪种情况需要进行药品再注册（）A 药品生产工艺发生重大变更B 药品有效期届满C 药品说明书内容发生变更D 药品包装标签内容发生变更8、药品不良反应报告的法定主体不包括（）A 药品生产企业B 药品经营企业C 医疗机构D 患者个人9、药品生产企业的质量受权人应当至少具有（）A 药学或相关专业本科学历B 药学或相关专业大专学历C 药学或相关专业中专学历D 无学历要求，但需有丰富的工作经验10、以下哪项不是药品质量风险管理的原则（）A 以科学为基础B 全过程管理C 全员参与D 以经济效益为首要考虑二、多选题（每题 5 分，共 30 分）1、药品质量标准包括（）A 性状B 鉴别C 检查D 含量测定E 贮藏2、药品生产过程中，防止污染和交叉污染的措施包括（）A 采用阶段性生产方式B 严格的清洁和消毒程序C 合理的人流和物流走向D 密闭的生产设备E 定期的环境监测3、药品质量监督管理的主要手段包括（）A 药品注册管理B 药品生产质量管理规范认证C 药品经营质量管理规范认证D 药品抽检E 药品不良反应监测4、药品生产企业质量管理体系的要素包括（）A 质量方针和目标B 组织机构和职责C 生产管理D 质量控制和质量保证E 人员培训和考核5、以下属于假药的情形有（）A 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 被污染的药品E 超过有效期的药品6、药品质量风险评估的内容包括（）A 风险识别B 风险分析C 风险评价D 风险控制E 风险沟通三、简答题（每题 10 分，共 20 分）1、简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。
（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。
（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。
（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。
（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。
（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。
12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。
13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。
四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。
药品质量管理试题答案版
药品质量管理试题答案版第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB ）A 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（c ）A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为（ c ）A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c ）A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段E 质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ e ）A 本组织的成员B 组织的相关方（顾客）C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E 外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让（ e ）A 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公平竞争E 顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是（ a ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是（ b ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（ A ）A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E ）A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述PDCA工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析（整章不查）1、质量成本根据其性质可分为（ d ）A 预防成本和外部质量保证成本B 运行质量成本和鉴定成本C 预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E 运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是（ C ）A 产品降级B 停工损失C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金3、以下属于内部损失成本的是（ E ）A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防成本的是（ D ）A 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b ）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c ）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c ）A 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（ b ）A 开水B 纯化水C 井水D 自来水E 矿泉水5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（a ）A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D甲基橙试纸 E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写（ d ）A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ ABCDE ）A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ ABCE ）A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ ABCDE ）A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（ c ）A 水分B 杂质C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C ）[不确定]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E 包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b ）A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E 二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（ B ）A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性2、药品质量标准制订的基本要求有（ ABCDE ）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共三套)
大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题（清华、天津、浙江大学共三套）目录清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题 (1)天津大学《药品生产质量管理规范》期末考试试题及答案解析 (14)浙江大学《药品生产质量管理规范》（GMP）期末考试试题 (16)清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题姓名____________ 学号___________ 专业_________________一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。
）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。
5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。
药品质量管理制度、职责试题
《药品经营质量管理制度、规程、职责》考核试题姓名：岗位：得分：一、单项选择题：(每小题4分)1、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（）A、医药商品专营企业B、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业C、经营药品零售业务的企业D、经营药品批发业务的企业2、药品批发企业编制购货计划的重要依据是（）A、药品质量B、利润大C、市场好销D、药品库存分析3、药品批发企业药品出库应进行（）A、复核和质量检查B、质量核对C、生化检测D、化学分析4、药品批发企业，药品出库应做好药品的（）A、质量跟踪记录B、记帐凭证C、交接手续D、工作记录5、药品入库时质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行（）A、抽样验收B、对照验收C、按照合同验收D、逐批验收6、药品批发企业的药品应按规定要求的储存是（）A、专库存放B、专库、分类存放C、按剂型或用途存放D、按仓库条件分类存放7、药品批发企业仓库保管员收货的凭证是（）A、药品检验报告单B、进货合同C、进货单据D、验收员签字或盖章的入库单8、企业售出的药品如果发生质量问题，应向有关药监部门报告并及时（）A、查明原因，分清责任B、采取有效的处理措施，并做好记录C、追回药品和做好记录D、进行质量分析9、药品批发企业从事采购的人员（）A、每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育B、定期接受企业组织的继续教育C、每年进行健康检查并建立档案D、每年接受国家级专业技术培训10、药品批发企业设置阴凉库的温度是（）A、不高于25 ℃B、不低于25℃C、不低于20 ℃D、不高于20 ℃11、药品批发企业按规定建立的销货记录保存至超过药品有效期（）A、1年B、2年C、3年D、4年12、药品批发企业药品储存时应有（）A、颜色标志B、效期标志C、图式标志D、明显标志13、药品批发企业质量管理机构下设（）A、质量管理组、化验室B、质量管理组、质量验收组C、质量验收组、检验室D、质量管理组、养护组14、药品批发企业应按经营规模设定（）A、化验室B、检验室C、养护组织D、物理检测室15、药品批发企业质量管理人员应（）A、在职在岗，不得为兼职人员B、由药监所人员兼职C、由药学教育人员兼职D、是具有高中以上文化程度人员二、多项选择题：（每小题6分）1、药品批发企业主要负责人应（）A、具有专业技术职称B、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章C、掌握所经营药品的知识D、精通WTO法规2、购进的药品应符合的基本条件（）A、具有法定的质量标准B、合法企业生产或经营的药品C、中药材应标明产地D、包装和标识符合有关规定的储运要求3、购进首营药品正确的要求是（）A、对首营企业应确认其合法资格，做好记录B、对首营品种应进行药品质量审核，审核合格后，方可经营C、首营品种包括药品的新规格、新剂型、新包装D、首营品种必须从生产企业直接进货4、药品批发企业的药品质量验收，包括（）A、药品外观的性状检查B、化学分析C、药品内外包装及标识的检查D、包装、标签、说明书的检查5、药品批发商间购销合同中应明确的质量条款为（）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求B、药品包装符合有关规定和货物运输要求C、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件D、药品附产品合格证三、判断题：（每小题2.5分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）2、验收整件包装中应有产品合格证（）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）4、退货记录需要保存一年（）答案：一、1-5、BAAAD 6-10、BDCCD 11-15、ABBCA二、1、ABC 2、ABCD 3、ABCD 4、ACD 5、ABCD三、1、×2、√3、×4、×。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是：A. 严格控制生产过程B. 确保产品质量C. 加强人员培训D. 建立质量管理体系答案：B2. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 销售与售后服务D. 产品研发答案：D3. 下列哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？A. 质量管理部B. 生产部C. 销售部D. 研发部答案：A4. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理的基本文件？A. 质量管理手册B. 生产工艺规程C. 质量标准D. 产品说明书答案：A5. 药品生产企业的生产环境应满足以下哪个要求？A. 严格控制温湿度B. 严格控制洁净度C. 严格控制微生物D. 严格控制生产设备答案：B6. 以下哪个措施可以降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格执行生产工艺规程B. 定期对设备进行清洁和维护C. 严格控制生产环境D. 采用封闭式生产设备答案：D7. 药品生产企业应对以下哪个环节进行验证？A. 生产工艺B. 生产设备C. 原料采购D. 质量检验答案：A8. 以下哪个文件是药品生产企业进行质量检验的依据？A. 质量标准B. 质量检验规程C. 质量管理手册D. 生产工艺规程答案：B9. 药品生产企业应定期进行以下哪个活动？A. 内部审计B. 管理评审C. 员工培训D. 客户满意度调查答案：A10. 以下哪个措施可以提高药品生产企业的质量管理水平？A. 引进先进生产设备B. 提高员工素质C. 建立质量管理体系D. 加强生产过程控制答案：C二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品生产企业的质量管理部门与生产部门应相互独立，以确保质量管理工作的有效性。
（对/错）答案：对12. 药品生产企业的生产环境应满足ISO 9001质量管理体系的要求。
（对/错）答案：错13. 药品生产企业的质量检验部门应直接向生产部门汇报工作。
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同桌冤家走天地阅读感想品位完一本名篇后，从这当中大家获得新的观念，这时必须深思熟虑阅读感想要怎么写了。
那麼你确实明白如何写读后感吗？下列是我搜集整理的同桌冤家走天地阅读感想，期待对大伙儿有一定的协助。
同桌冤家走天地阅读感想1《同桌冤家》是很搞笑的一本书，她们中间的小故事就好像产生在大家身旁一样。
本书是由许多个短故事拼凑起來的，每一个小故事內容都不一样；四这书每本各自以一个主角的真实身份写的。
书里有俩对同学、四个怨家：爱搞捉弄的惜城、“成熟的东瓜”——阿呆、聪慧漂亮的咪咪头、“富家子弟”——小兔子。
她们在一起有快乐、有忧伤、有无可奈何、也是有发火。
但是她们纯真的友谊从没变过。
她们四人让枯燥乏味的学校生活越来越丰富多彩。
有一次惜城上课走神，班头一边授课，一边用目光去瞄惜城，教师总算忍不住了，把惜城摇醒过来，惜城最爱笑他人，此次也变成他人的爆笑段子。
教师要惜城写一篇相关学生们授课犯困的调查研究报告！教师刚说出入口，班里轰然。
惜城写了2个版本号，一个是搞笑版，一个是一本正经版专业交到教师的！里边的一字一句都令人想笑。
每一次想这本书，我都是会捧腹大笑，哈哈大笑之后又有一定的感受。
要宽以待人，不可以乱闹脾气，和同桌混熟，不可以做一对同桌冤家，要做一对互帮互助的好同学。
这本书使我们做日常生活的用心，从以苦为乐，爱惜幸福的学习培训职业生涯。
使我们从自身学起，从如今学起！同桌冤家走天地阅读感想2新春假期期内，我阅读文章了【同桌冤家走天地之佛光普照白象之国】这本书。
书里叙述了由阿呆、惜城、小兔子、咪咪头构成‘惜呆兔咪’讨人喜欢四人组高兴游泰国的的小故事。
她们四个小孩子来到泰国曼谷、泰国清迈、泰国芭提雅，参观考察了金壁辉煌的大皇宫，拜了广结善缘的四面佛，也有令人兴奋的森林飞索。
炫酷十足的探险之旅和漂亮沙滩休闲度假人间天堂泰国芭提雅深深地的吸引住了我。
我很喜欢泰国的，由于我要去骑大象，小象很温驯，我能给他们喂香蕉苹果。
《药品质量管理》期末考试试题（1）
《药品质量管理》期末考试试题（1）北京电子科技职业学院2011～2012学年第一学期期末考试试卷：课程名称药品质量管理任课教师姓名：范海涛考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□ 开卷■院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级：09生物1、2姓名：学号：题号第一题第二题第三题第四题第五题…… 总分得分阅卷教师（签字）：一、选择题（每题2分，共40分）1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（B ）A.处方药B.非处方药C.新药D.基本药物2、药品质量的管理方法是（A ）A.药品检验B.药品标准C.质量控制D.质量保证3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（D ）A.《药品管理法》B.GMPC.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国药典》4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（B ）A.质量检验阶段B.统计质量管理阶段C.全面质量管理阶段D.以上都不对5、全面质量管理不包括（C ）A.全员参与B. 全过程管理C.全产品管理D. 全方位实施6、ISO 9004是指（ C ）A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力B. 质量管理体系—要求C.质量管理体系—业绩改进指南D. 质量管理体系—基础和术语7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（C ）管理体系国际标准A.质量B. 卫生C. 环境D.安全8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（ A ）A.管理体系B.承诺内容C.承诺对象D.审核认证依据9、美国已制定和发布了（B ）种GLPA.1B.2C.4D.610、以下哪项不属于质量管理的原则：（D ）A.以顾客为焦点B.过程方法C.领导作用D.全过程参与1考试作弊取消资格11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是：（ B ）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP12、非临床安全性评价研究机构通过设立（ D ）来行驶“第三者监督职能”，以保证研究工作的质量。
药品生产质量管理期末考试题
药品生产质量管理期末考试题1. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素（） [单选题] *A:将人为的差错控制在最低的限度B:防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C:建立严格的质量保证体系，确保产品质量D:与国际药品市场全面接轨(正确答案)2. 药品生产的岗位操作记录应由（） [单选题] *A:监控员填写B:车间技术人员填写C:岗位操作人员填写(正确答案)D:班长填写3. 以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是?（） [单选题] *A:在岗人员B: 新进人员C:转岗人员D:与生产质量活动有关的所有人员(正确答案)4. 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
（） [单选题] *A:药品的包装材料和容器B:直接接触药品的包装材料和容器(正确答案)C:药品的标签D:药品说明书5. 洁净室内被允许的行为:（） [单选题] *A:器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B: 因工作上的事轻声交流(正确答案)C: 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D: 坐于洁净地面6. 对文件的生命周期描述正确的是（） [单选题] *A: 起草/修订---审核/批准----复制/发放----培训/存档-----失效/销毁(正确答案) B: 起草/修订---复制/发放----培训/存档-----审核/批准------失效/销毁C: 审核/批准---起草/修订---培训/存档-----复制/发放------失效/销毁D: 审核/批准---起草/修订----培训/存档----培训/存档-----失效/销毁7. 清场记录不包括（） [单选题] *A:清场日期B:清场检查项目C:清场复制人签字D:清场后转产的品种、批号(正确答案)8. 可能引起污染的因素是（） [单选题] *A:人员和设备B:人员和环境C:人员、设备和其他药品D:人员、设备、环境和其他药品(正确答案)9. 本公司规定偏差发生时须立即（）向部门负责人及QA报告。
《药物质量控制》期末考试复习题
药物质量控制复习题填空题1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（2011年3月1日）起施行。
2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、（生产管理负责人）、质量管理负责人和（质量受权人）。
3.质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。
4.主要固定管道应当标明内容物（名称）和（流向）。
5.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、审核的系统过程。
6.物料供应商的确定及变更应当进行（质量）评估，并经（质量管理）部门批准后方可采购。
7.一次接收数个批次的物料，应当（按批）取样、检验、放行。
8.只有经（质量管理）部门批准放行并在（有效期）或（复验期）内的原辅料方可使用。
9.应当由（指定）人员按照操作规程进行配料，核对物料后，（精确）称量或计量，并作好（标识）。
10.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人（独立）进行复核，并有（复核）记录。
11.用于同一批药品生产的所有配料应当（集中）存放，并作好（标识）。
12.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。
13.印刷包装材料应当由（专人）保管，并按照操作规程和需求量发放。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以（销毁）并记录。
14.成品放行前应当（待验）贮存。
成品的贮存条件应当符合药品（注册）批准的要求。
15.（制剂产品）不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（返工）。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应当有相应记录。
多选题：（至少2个或2个以上的正确答案）1.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2.企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
药品质量管理规范(GSP)考核试卷
考生姓名：答题日期：得分：判卷人：
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.药品质量管理规范（GSP）主要是为了确保药品的（）。
A.安全性
B.效力
C.质量稳定性
D. A、B、C都是
2.以下哪项不是GSP的基本要求？（）
A.预防为主，防治结合
B.事后处理，追究责任
C.降低成本，提高利润
D.加大处罚力度
20.以下哪个环节不属于GSP的质量管理环节？（）
A.购进
B.储存
C.销售
D.广告宣传
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
1. GSP质量管理包括以下哪些基本原则？（）
2.药品经营企业在GSP中，应建立质量管理体系，其中核心文件是__________。
3. GSP规定，药品的储存条件应根据药品的性质和说明书要求进行，以下不属于药品储存条件的是__________。
4.药品经营企业在接收药品时，应检查药品的包装、标签、说明书以及__________。
5. GSP要求，药品经营企业对首营企业进行审核时，应重点关注企业的__________和__________。
D.忽略退货药品的质量问题
20.以下哪些是药品经营企业在GSP中需要报告的质量事件？（）
A.药品质量事故
B.药品不合格情况
C.药品召回事件
D.药品广告违规行为
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1. GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，中文全称是“__________”。
药品质管员试题及答案
药品质管员试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量标准中，下列哪项不是药品质量控制的主要内容？A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 包装材料答案：D2. 药品的有效期是指：A. 药品的生产日期B. 药品的批准日期C. 药品在规定的储存条件下，保持其质量的期限D. 药品的出厂日期答案：C3. 药品GMP是指：A. 良好农业规范B. 良好生产规范C. 良好实验室规范D. 良好操作规范答案：B4. 药品质量检验中，常用的微生物检测方法不包括：A. 菌落计数法B. 酶联免疫法C. 气相色谱法D. 培养基法答案：C5. 药品质量标准中，关于杂质检查的描述，下列哪项是错误的？A. 杂质检查是为了确保药品的纯度B. 杂质检查是药品质量控制的重要内容C. 杂质检查可以确保药品的安全性D. 杂质检查可以提高药品的疗效答案：D6. 药品储存时，下列哪项不是影响药品稳定性的因素？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 包装答案：D7. 药品质量控制中，下列哪项不是常用的质量检测仪器？A. 高效液相色谱仪B. 紫外分光光度计C. 电子天平D. 离心机答案：D8. 药品生产过程中，下列哪项不是关键质量控制点？A. 原料进厂检验B. 生产过程监控C. 产品包装D. 产品销售答案：D9. 药品质量标准中，下列哪项不是药品质量评价的指标？A. 含量测定B. 溶出度测定C. 微生物限度检查D. 包装材料检查答案：D10. 药品GMP中，下列哪项不是生产环境的要求？A. 洁净区B. 温度控制C. 湿度控制D. 噪音控制答案：D二、填空题（每空1分，共10分）1. 药品质量标准中，药品的______是指药品在规定的储存条件下，保持其质量的期限。
答案：有效期2. 药品GMP要求药品生产过程中必须进行______检查。
答案：中间产品3. 药品质量检验中，______是指药品中存在的与治疗、预防、诊断无关的物质。
答案：杂质4. 药品储存时，应避免______、______和______等因素对药品稳定性的影响。
药品质量管理期末试卷
药品质量管理期末试卷药品质量管理期末试卷[AB型题](对的选A,错的选B)1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（√）。
３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。
４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。
5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。
６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（√）。
７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。
８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。
９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（√）。
１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）12、验收整件包装中应有产品合格证（√）13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）14、退货记录需要保存一年（×）15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）16《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
( )√17临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
( )√18《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
( )√19《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
( )√ 20《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条( )√[A型题] (每题只有一个正确答案)1 GMP的适用范围是( ) AA 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程2 药品生产和质量管理部门的负责人应具有( )BA 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育3 GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为( ) CA 二个级别B 三个级别C 四个级别D 五个级别E 六个级别4 GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于( ) BA 15帕和10帕B 10帕和5帕C 12帕和4帕D 8帕和2帕E 5帕和1帕5 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是( ) AA 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品6 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是( ) BA 取样室B 称量室和备料室C 化验室D 更衣室E 留样观察室7 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应( ) DA 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用8 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是( ) BA 企业负责人B 企业质量管理部门C 企业总工程师D 企业生产管理部门E 企业宣传部门9 进入洁净室（区）的人员不得( ) EA 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 10 批生产记录在填写过程中( ) CA 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名11 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送( ) EA 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录12 药品退货和收回的记录内容包括( ) BA 处理意见B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C 退货和收回单位、原因、日期D 品名、批号、规格、数量E 退货和收回单位及地址13 《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A 药品生产企业B 药品批发企业C 药品使用单位D 中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业14 行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A 企业主要负责人B 企业领导班子 C企业质量管理机构D 企业的质量领导组织15 GSP要求企业负责人中应有（ B ）A 大专以上学历的专业技术人员B 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D 主管药师以上药学技术人员 16 药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A 药品批发经营企业B 具有合法资格的单位C 药品零售经营企业D 需要使用药品的个人 E药品使用单位17 药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A 主要负责人B 质量管理机构负责人C 执业药师D 具有药师以上技术职称的专业技术人员18 药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A 西药品种B 针剂品种C 化学药品D 首营品种 20 下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A RxB APC C OTCD EXP21 乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A 白色B 红色C 黑色D 绿色22 “乙醇”为药品名称的（ B ）A 俗名B 化学名 C商品名 D曾用名23 药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期B 批号C 有效期 D失效期24 低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃25 药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%26 药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品31 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
《药品质量管理技术》期终考试试卷
《药品质量管理技术》期终考试试卷一、填空题（每空1分，共15分）1. 药物临床试验的所有参与人员包括 、 、 和 。
2. 在我国GAP 的适用范围包括 和 。
3．药厂的厂区规划布置应满足 、 、 和 总体布局合理，不得相互妨碍。
4．药品质量管理发展的三个阶段 、 和 。
5.GMP 按照其法定性质可分为 和。
二、选择题（将正确答案写在表格内，每小题1分，共30分）1.我国现行的《药物非临床试验质量管理规范》是哪一年开始施行的：（）A.2000B.2003C.2005D.20102.我国新药的临床试验共有：（）A.I期B.II期C.III期D.IV期3.药品经营企业常温库的温度要求是：（）A.2-10℃B.不超过20℃C.0-30℃D.10-20℃4.中药材GAP设计到的学科不包括：（）A.药学B.农学C.医学D.生物学5.某种试验用药品进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编：（）A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.试验方案6.我国最新版的GSP是哪一年修订的：（）A.2000B.2005C.2010D.20137.下列哪一项不属于洁净室的控制参数：（）A.尘埃粒子数B.沉降菌C.浮游菌D.病毒8.生物制品的基本属性不包括：（）A.农药残留高B.起始材料均为生物活性物质C.分子量大，稳定性差，易失活D.质量控制实行全过程监控9.中型药品零售企业的仓库面积不得低于：（）A.20m2B.30m2C.40m2D.50m210.下列哪一批准文号是属于医疗机构制剂的：（）A.苏药制字H20151206B.国药准字S2*******C.苏药制字E20138067D.国（食）药监械准字2015164286211.某药品经营企业一次到货285件，则验收需抽样：（）A.6件B.7件C.8件D.9件12.ISO9000族系列标准是关于：（）A、质量管理B、卫生管理C、环境管理D、医疗管理13.制药企业的文件其表头内容不包含：（）A.题目B.编码C.职责D.生效日期14.下面哪项不是制药企业的常规验证项目：（）A.设备验证B.人员验证C.清洁验证D.方法验证15.由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和助理执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品是：（）A.处方药B.非处方药C.新药D.国家基本药物16.药品出库原则不包括：（）A.先产先出B.近期先出C.易变先出D.后进先出17.以下不属于特殊管理药品的是：（）A.精神药品B.生化药品C.麻醉药品D.放射性药品18.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由：（）A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备19.中药材适宜采收期的确定不需要考虑：（）A.天气B.有效成分含量C.药用部位产量D.药材毒性20.药品在仓库堆垛与地面的间距不得小于：（）A.10cmB.20cmC.30cmD.40cm21.GMP的适用范围是：（）A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.注射剂品种的生产过程22.中药材GAP证书的有效期为：（）A.1年B.3年C.5年D.10年 23、医院药房所设置药品的近效期时限不少于： （ ） A.三个月 B.六个月 C.一年 D.十八个月 24.在我国目前还没有实行电子监管码的是： （ ） A.麻醉药品 B.精神药品 C.中成药 D.中药注射剂 25.用于毒性试验的实验系统不包括： （ ）A.动物B.植物C.矿物质D.微生物 26.冷藏冷冻药品的验收时限为： （ ） A.15min B.30min C.1h D.24h 27.核发《医疗机构制剂许可证》的部门是： （ ） A.国家食品药品监督管理总局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门28.下面不属于药品养护内容的是： （ ） A.药品是否倒置 B.放置药品是否轻拿轻放 C.药品储存温度是否符合要求 D.药品是否有检验报告单 29.我国IV 期临床所需的最低病例数为： （ ） A.20 B.100 C.300 D.2000 30.合同研究组织的缩写是： （ ） A.CRO B.WHO C.ICH D.ISO三、多项选择题（将正确答案写在表格内，每小题2分，共10分）1.在药品仓库中需用绿色色标表示的是： （ ）A.合格药品区B.发货药品区C.零货称取区D.退货区 2.下列属于GLP 认证项目的是： （ ） A.热源检查 B.致癌试验 C.依赖性试验 D.免疫原性试验 3.药品购进记录内容包括： （ ） A.药品名称 B.剂型 C.生产厂商 D.有效期 4.GMP 对记录的要求： （ ） A.及时填写 B.内容真实 C.字迹清晰 D.不易擦除 5.伦理委员会的人员组成包含： （ ）A.医学专业人员B.法律专家C.非医务人员D.公务员四、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，共10分）1.药品购销合同不包含明确的质量保证条款。
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北京电子科技职业学院
2011～2012学年第一学期期末考试试卷
：
课程名称药品质量管理任课教师姓名：范海涛
考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□ 开卷■
院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2
姓名：学号：
题号第一题第二题第三题第四题第五题…… 总分
得分
阅卷教师（签字）：
一、选择题（每题2分，共40分）
1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费
者可以自行判断、购买和使用的药品是（B ）
A.处方药
B.非处方药
C.新药
D.基本药物
2、药品质量的管理方法是（A ）
A.药品检验
B.药品标准
C.质量控制
D.质量保证
3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（D ）
A.《药品管理法》
B.GMP
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国药典》
4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（B ）
A.质量检验阶段
B.统计质量管理阶段
C.全面质量管理阶段
D.以上都不对
5、全面质量管理不包括（C ）
A.全员参与
B. 全过程管理
C.全产品管理
D. 全方位实施
6、ISO 9004是指（ C ）
A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力
B. 质量管理体系—要求
C.质量管理体系—业绩改进指南
D. 质量管理体系—基础和术语
7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（C ）管理体系国际标准
A.质量
B. 卫生
C. 环境
D.安全
8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（ A ）
A.管理体系
B.承诺内容
C.承诺对象
D.审核认证依据
9、美国已制定和发布了（B ）种GLP
A.1
B.2
C.4
D.6
10、以下哪项不属于质量管理的原则：（D ）
A.以顾客为焦点
B.过程方法
C.领导作用
D.全过程参与
1
考试作弊取消资格
11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其
安全而实施的规范是：（ B ）
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
12、非临床安全性评价研究机构通过设立（ D ）来行驶“第三者监督职能”，
以保证研究工作的质量。
A.研究机构负责人
B.专题负责人
C.实验工作人员
D.质量保证部门
13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？：（ C ）
A.新药各期临床试验
B. 人体生物等效性试验
C.新药临床试验前研究
D.人体生物利用度试验
14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是：（ A ）
A.知情同意书
B.知情同意
C.实验方案
D.病例报告表
15、Ⅱ期临床最低病例数要求是：（ C ）
A.100例健康志愿者或患者
B. 300例患者
C.100例患者
D. 500例患者
16、新版GMP自（ D）起施行
A.1988年
B.1999年
C.2010年
D.2011年
17、质量受权人的资质要求是：（ D ）
A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.以上都是
18、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持：（ C ）
A.独立
B.清洁
C.相对负压
D.相对正压
19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于：（ B ）
A.5帕斯卡
B.10帕斯卡
C.15帕斯卡
D.20帕斯卡
20、批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后：（ A ）
A.质量管理部门；1年
B.质量保证部门；1年
C.质量管理负责人；1年
D. 质量管理负责人；3年
二、填空题（每空0.5分，共10分）
1、药品的质量特性包括：药品的有效性、（安全性）、稳定性和（均一性）。
2、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）是关于药物非临床研究中实验设计、（操作）、
记录、（报告）、监督等一系列行为和实验室条件的规范。
3、专题负责人由（研究机构负责人）聘任，全面负责某一项临床研究工作。
4、GLP认证中研究机构需报送的申请资料有：（申请表）和（研究就够资料）
2
5、《知情同意书》的签署情况分为以下三种：受试者本人签署、（法定监护人）、在紧
急情况下签署。
6、伦理委员会会议的记录应保存至（临床试验后5年）
7、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和（药品质
量管理）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（）以及混淆、
差错等风险。
8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业
（）学历（或中级专业技术职
称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其
中至少有（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
9、质量控制实验室通常应当与（）区分开。
10、物料供应商的确定及变更应的应当进行（质量评估，并经（质量管理）部门批准后
方可采购。
11、（）确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
12、为确保委托生产产品的质量和（委托检验）的准确性和可靠性，委托方和受托方
必须签订（）。
三、名词解释（每题4分，共20分）
1. 药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规
定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2. 批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字
3. 设盲临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者
不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配
4. GMP 良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的
自主性管理制度
5. 验证验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结
果的一系列活动。
四、简答题（每题5分，共20分）
33、简述药品质量管理的构成。
药品质量管理包括对药品质量和药品工作质量的管理。
对药品质量的管
理依据是药品标准，方法是药品检验；对药品工作质量的管理包括GLP《药物
非临床研究质量管理规范》、GCP《药物临床试验质量管理规范》、GMP《药品生
产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》、GUP《药品使用质量管理规
范》等。
3
34、ISO9000族标准由哪几个文件构成？
ISO 9000系列标准包括：
ISO 9000《质量管理体系——基础和术语》
ISO 9001《质量管理体系——要求》
ISO 9002 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 ISO 9003 证明企业能保证最终检验和试验符合规定要求
ISO 9004《质量管理体系——业绩改进指南》
35、简述我国GLP的认证过程及相关要点。
我国GLP的认证过程：
（1）报送申请资料①申请表；②研究机构资料。
（2）初审国家食品药品监督管理局有关部门对报送的资料进行初审，初审合格后
发给“现场检查通知书”。
（3）现场检查①现场检查前会议；②现场检查；③情况汇总会议。
（4）总结会议
36、简述我国GCP中规定研究者的类型和职责。
（1）研究者的类型有四种：主要研究者或负责研究者；合作研究者；助理研
究者；协调研究者
（2）研究者的职责有八项：严格执行试验方案；具有临床试验需要的专业知
识；提供临床试验需要的设备和实验条件；取得知情同意书；保障受试者的权
益和安全；保证临床试验质量；撰写总结报告；终止临床试验；保存试验资料。
37、新版GMP中无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别？如
何区分？
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A级 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定不作规定
4
5。