《药品质量管理》期末考试试题(1)

北京电子科技职业学院

2011～2012学年第一学期期末考试试卷

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课程名称药品质量管理任课教师姓名：范海涛

考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□ 开卷■

院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2

姓名：学号：

题号第一题第二题第三题第四题第五题…… 总分

得分

阅卷教师（签字）：

一、选择题（每题2分，共40分）

1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费

者可以自行判断、购买和使用的药品是（B ）

A.处方药

B.非处方药

C.新药

D.基本药物

2、药品质量的管理方法是（A ）

A.药品检验

B.药品标准

C.质量控制

D.质量保证

3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（D ）

A.《药品管理法》

B.GMP

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国药典》

4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（B ）

A.质量检验阶段

B.统计质量管理阶段

C.全面质量管理阶段

D.以上都不对

5、全面质量管理不包括（C ）

A.全员参与

B. 全过程管理

C.全产品管理

D. 全方位实施

6、ISO 9004是指（ C ）

A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力

B. 质量管理体系—要求

C.质量管理体系—业绩改进指南

D. 质量管理体系—基础和术语

7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（C ）管理体系国际标准

A.质量

B. 卫生

C. 环境

D.安全

8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（ A ）

A.管理体系

B.承诺内容

C.承诺对象

D.审核认证依据

9、美国已制定和发布了（B ）种GLP

A.1

B.2

C.4

D.6

10、以下哪项不属于质量管理的原则：（D ）

A.以顾客为焦点

B.过程方法

C.领导作用

D.全过程参与

1

考试作弊取消资格

11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其

安全而实施的规范是：（ B ）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

12、非临床安全性评价研究机构通过设立（ D ）来行驶“第三者监督职能”，

以保证研究工作的质量。

A.研究机构负责人

B.专题负责人

C.实验工作人员

D.质量保证部门

13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？：（ C ）

A.新药各期临床试验

B. 人体生物等效性试验

C.新药临床试验前研究

D.人体生物利用度试验

14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是：（ A ）

A.知情同意书

B.知情同意

C.实验方案

D.病例报告表

15、Ⅱ期临床最低病例数要求是：（ C ）

A.100例健康志愿者或患者

B. 300例患者

C.100例患者

D. 500例患者

16、新版GMP自（ D）起施行

A.1988年

B.1999年

C.2010年

D.2011年

17、质量受权人的资质要求是：（ D ）

A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）

B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

D.以上都是

18、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持：（ C ）

A.独立

B.清洁

C.相对负压

D.相对正压

19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于：（ B ）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

20、批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后：（ A ）

A.质量管理部门；1年

B.质量保证部门；1年

C.质量管理负责人；1年

D. 质量管理负责人；3年

二、填空题（每空0.5分，共10分）

1、药品的质量特性包括：药品的有效性、（安全性）、稳定性和（均一性）。

2、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）是关于药物非临床研究中实验设计、（操作）、

记录、（报告）、监督等一系列行为和实验室条件的规范。

3、专题负责人由（研究机构负责人）聘任，全面负责某一项临床研究工作。

4、GLP认证中研究机构需报送的申请资料有：（申请表）和（研究就够资料）

2

5、《知情同意书》的签署情况分为以下三种：受试者本人签署、（法定监护人）、在紧

急情况下签署。

6、伦理委员会会议的记录应保存至（临床试验后5年）

7、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和（药品质

量管理）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（）以及混淆、

差错等风险。

8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业

（）学历（或中级专业技术职

称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其