钴60辐射灭菌产品和包装材料的选择

钴60灭菌

钴60灭菌简介钴60灭菌是一种广泛应用于医疗、食品和工业领域的灭菌方法。

它利用由放射性同位素钴60所产生的高能射线，能够有效地杀死细菌、病毒和其他微生物，从而达到灭菌的目的。

钴60灭菌已经成为现代生物医学领域中最常用的灭菌技术之一。

原理钴60是一种放射性同位素，其核不稳定，会自发地放射出高能射线。

这些射线中包括γ射线，具有很强的穿透力，能够穿透物体并杀死其中的微生物。

钴60灭菌的原理非常简单，将待灭菌的物品放置于特制的密封容器中，然后将钴60射线源放置在容器外部，通过γ射线的穿透性，辐射物品内部的细菌、病毒等微生物，达到灭菌的效果。

一般情况下，辐射剂量越大，射线辐射的时间越长，灭菌效果越好。

应用医疗领域在医疗领域，钴60灭菌被广泛用于一次性医疗器械、医用敷料、注射器、输液器和手术器械等的灭菌。

由于γ射线的穿透性很强，可以穿透大多数材料，因此即使是复杂的医疗器械也能够被彻底灭菌。

钴60灭菌被普遍认为是一种高效、可靠的灭菌方法，有效地杀死细菌、病毒和其他病原体，提高了医疗器械的安全性和可靠性，保护了患者的生命安全。

食品领域在食品领域，钴60灭菌常用于对食品进行灭菌和保鲜处理。

通过钴60灭菌，能够有效地杀死食品中的细菌、病毒和其他微生物，从而延长食品的保质期。

与传统的热处理方法相比，钴60灭菌具有更高的灭菌效果，同时又能够保持食品的营养成分和口感。

因此，钴60灭菌被广泛用于肉制品、乳制品、调味品、饮料以及一些易于腐败的食品的灭菌处理。

工业领域在工业领域，钴60灭菌主要应用于对生物制药产品、化妆品、血液制品、试剂以及一些精细化工产品的灭菌处理。

这些产品的制造过程中，常常需要无菌环境，所以钴60灭菌就显得尤为重要。

由于钴60灭菌具有高效、可靠的特点，并能够适应各种材料和产品的灭菌需求，因此在工业领域得到了广泛应用。

安全性由于钴60是一种放射性同位素，所以对于钴60灭菌过程中的安全性要进行重视。

一般情况下，对钴60灭菌设备和流程需要进行严格的监测和管理，以确保辐射剂量不会超出安全范围。

辐照灭菌条件

辐照灭菌条件《辐照灭菌条件》我有一个朋友在一家医疗用品生产公司上班，有一次我们一起吃饭，他满脸苦恼。

我就打趣他说：“咋了，你这脸皱得都能夹死苍蝇了。

”他长叹一口气说：“哎，我们最近一批医疗用品要进行灭菌处理，这辐照灭菌的条件可太复杂了，我这脑子都快炸了。

”就这样，借着他的苦恼，今天咱们就好好聊聊辐照灭菌条件。

辐照灭菌是一种高效的灭菌方法，那它需要什么样的条件呢？首先就从辐照源说起吧。

常见的辐照源有伽马射线（γ- 射线）、电子束和X射线。

γ- 射线通常由钴- 60（60Co）之类的放射性同位素产生。

比如说在一些大型的辐照工厂里，这些钴- 60放射源就如同看不见的魔力源泉，被小心地放置在特殊的装置里。

工作人员小王就负责这些装置的日常维护和监测，他每次去工作的时候，都像是在跟一个超级能量体为伴，但又得小心翼翼的，他曾和我朋友吐槽：“这活儿啊，就感觉自己在伺候一个傲娇又危险的大神，得时刻盯着辐射剂量。

”辐照剂量是辐照灭菌的关键条件之一。

这个剂量要根据不同的被灭菌物品进行调整。

如果剂量太低，就达不到灭菌的效果，就好比你想杀死一群蟑螂，结果杀虫剂喷得不够，蟑螂们又活蹦乱跳起来了。

如果剂量太高呢，又可能对被灭菌的物品产生不良影响，比如一些塑料制品，剂量过高可能会让它们变脆或者变黄。

我朋友就说他们公司的技术团队为了确定合适的辐照剂量，进行了一轮又一轮的测试，可那些测试的产品就像调皮的孩子，始终不能让他们很容易地找到那个最合适的“度”。

有时候团队之间还会起争论，小李认为剂量该多一点，小张觉得少一点就行，两人争得面红耳赤，就像两只斗鸡。

被灭菌物品的包装也关系到辐照灭菌条件。

有的包装材料对辐照比较敏感，而有的则稳定性很高。

例如，纸质包装的医疗用品在辐照过程中，可能需要考虑纸张的厚度、透气性等因素。

如果纸张太厚，可能在规定剂量下里面的物品不能完全被辐照到，那就白忙活了。

我朋友他们就曾经因为产品换了包装材料，而不得不重新考虑辐照的整体条件设置。

关于医用灭菌包装材料的选择

关于医用灭菌包装材料的选择摘要】医用灭菌包装材料是医院必备的医疗耗材，本文对多种包装材料进行多方比较，以选择适合的包装材料。

【关键词】医用灭菌包装材料；选择；考虑因素【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）21-0286-02医用灭菌包装材料是医院必备的医疗耗材，主要运用于临床诊疗器材灭菌前的包装。

随着灭菌技术的不断发展，医用包装材料的种类已由单一材料向多元化发展。

常用的包装材料可分为两大类：可重复使用包装材料和一次性包装材料。

可重复使用包装材料有纺织品（棉布）、硬质容器盒；一次性包装材料包括无纺布、皱纹纸、纸塑袋、纸袋等。

面对如此种类繁多的包装材料，在选择上，需综合考虑以下因素：（1）无毒、无静电、易于灭菌介质的有效穿透；（2）无菌屏障作用强；（3）有效期、成本；（4）抗强力、抗拉力；（5）疏水性能好，能避免包装材料对液体的吸收；（6）不易导致湿包的产生；（7）灭菌时的装载量；（8）器械周转的频率；（9）易于包装和开启；（10）不会导致二次污染等。

面对多种包装材料，在选择时可进行多方比较，选择适合的包装材料。

例如：1.无纺布具有如下特点优点：无菌屏障作用强、无毒、无静电、透气、柔软、强韧耐用、价格低廉、不产生纤维屑、能避免包装材料对液体的吸收、品种较多，符合医院的不同需求，适用于器械各种灭菌方式的包装。

缺点：易导致湿包的产生，需延长干燥时间。

2.皱纹纸具有如下特点优点：无毒、无静电、透气、柔软、无菌屏障作用强、不产生纤维屑、疏水性能好，易于干燥，适用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷或低温甲醛灭菌。

缺点：抗强力和抗拉力较差、易吸收液体。

3.硬质容器盒具有如下特点优点：提供绝佳的无菌屏障、使用方便（易于包装和开启）、免除包装材料破损的风险、储存和运输过程中保护器械不受损坏、长期使用成本较低。

缺点：初次购置成本高、易导致湿包的产生，需延长干燥时间、安全闭锁装置和过虑装置在使用前需检查、容器较重。

辐照灭菌验证方案

中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。

1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。

1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。

1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。

1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。

1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。

1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。

辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。

（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。

验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。

（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。

（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。

在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。

（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。

（七）辐射灭菌应当有记录。

不同剂量60Co γ辐照对生骨胶囊的灭菌效果比较

不同剂量60Co γ辐照对生骨胶囊的灭菌效果比较周娟;贾恩礼;孔宪波【摘要】@@ 60Co辐照主要是破坏细菌细胞中的DNA和RNA,受损的DNA和RNA分子发生降解,失去合成蛋白质和遗传功能,使细胞死亡.60Co辐照灭菌较之高温高压或化学方法灭菌,可避免对药物有效成分的破坏.在常温下进行,既不使挥发性成分损失,又不会形成有害成分残留于药品中,且一次处理量大.采用合理剂量辐照,对中成药色、香、味及化学成分等影响甚微,对环境也不会造成污染.此外,因其穿透力强,可将包装完好的药品进行灭菌,以避免拆包后再次污染[1].因此,利用60Co进行辐照很受药品生产商的青睐,且随着微生物限度检查被载入<中国药典>,利用60Co 进行辐照灭菌在医疗行业应用也越来越广泛.【期刊名称】《实用医药杂志》【年(卷),期】2011(028)005【总页数】1页(P430)【关键词】生骨胶囊;60Co辐照;细菌;霉菌;灭菌【作者】周娟;贾恩礼;孔宪波【作者单位】250014,山东济南,济南军区联勤部疾病预防控制中心;250014,山东济南,济南军区联勤部疾病预防控制中心;250014,山东济南,济南军区联勤部疾病预防控制中心【正文语种】中文【中图分类】Q93.33260Co辐照主要是破坏细菌细胞中的DNA和RNA，受损的DNA和RNA分子发生降解，失去合成蛋白质和遗传功能，使细胞死亡。

60Co辐照灭菌较之高温高压或化学方法灭菌，可避免对药物有效成分的破坏。

在常温下进行，既不使挥发性成分损失，又不会形成有害成分残留于药品中，且一次处理量大。

采用合理剂量辐照，对中成药色、香、味及化学成分等影响甚微，对环境也不会造成污染。

此外，因其穿透力强，可将包装完好的药品进行灭菌，以避免拆包后再次污染[1]。

因此，利用60Co进行辐照很受药品生产商的青睐，且随着微生物限度检查被载入《中国药典》，利用60Co进行辐照灭菌在医疗行业应用也越来越广泛。

钴-60辐照验证方案

钴-60灭菌确认方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录摘要 (2)1.目的 (2)2.介绍 (2)3.程序 (3)4.结果 (5)5.确认意见 (5)6.确认的保持 (6)7.再确认 (7)8.附录清单 (8)1摘要辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀。

1、目的对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合GB18280-2007的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。

确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

2、介绍：本方案是根据GB18280-2007医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常规控制的要求进行。

为了完成灭菌确认，需完成以下分项2.1安装确认：辐照机构鉴定，由于陕西瑞盛生物科技有限公司委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。

2.2设备运行确认：确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。

2.3性能确认：辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。

如果采用25KGy灭菌剂量辐照产品，应作证实。

2.3辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。

3、确认内容3.1辐照机构鉴定辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照GB18280-2007的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的设备管理文件，能提供剂量检测报告。

3.2辐照剂量应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。

应急用一次性防护服60Co-γ辐照操作规程

应急用一次性防护服60Co-γ辐照操作规程作者：崔智博陶烨杜霖春佟俊生李晓平来源：《农业科技与装备》2020年第03期摘要：总结和提炼辽宁省生产的SF-A材质应急用一次性防护服加工技术操作规程，包括适用范围、规范性引用文件、术语和定义、辐照装置通用技术要求和辐照加工过程等内容，以期为今后应急用一次性防护服辐照消杀提供参考。

关键词：应急;一次性防护服;60Co-γ辐照;操作规程中图分类号：R187 文献标识码：A 文章编号：1674-1161（2020）03-0091-02应急用一次性防护服加工过程中需要进行辐照消杀。

对辽宁省生产的SF-A材质应急用一次性防护服加工技术操作规程进行总结和提炼，为今后应急用一次性防护服辐照消杀提供参考。

1 适用范围应急用一次性防护服60Co-γ辐照操作规程适用于辽宁省生产的SF-A材质应急用一次性防护服，且电离辐射源为60Co放射性核素产生的γ射线。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规程的引用而成为本部分的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 19000—2015/ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》;GB/T 19001—2015/ISO9001：2015《质量管理体系要求》;GB 17568—2008《γ辐照装置设计建造和使用规范》;GB 10252—2009《γ辐照装置的辐射防护与安全规范》;GB 18871—2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》;GB/T 18280.2—2015/ISO 11137.2：2006《医疗保健产品灭菌辐射第2部分建立灭菌剂量》;GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》;《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》;GB 16334《γ辐照装置食品加工实用剂量学导则》。

最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择

最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择一、什么是医疗器械灭菌包装？一般称“医用包装”、“消毒包装”、“灭菌包装”、“医疗器械灭菌包装”等等。

依据ISO 11607 及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary packaging)即是。

在ISO 11607：2006版本中称之为SBS (Sterile barrier systems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为“无菌屏障系统”。

二、相关标准国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868 医用物品灭菌的包装材料和系统。

国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。

ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。

而EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。

在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10对材料的要求，并以ISO 11607-1取代(supersede) 原有之EN 868-1。

国内使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA新制定的医用灭菌包装行业标准YY/T 0698"最终灭菌医用包装材料"(转录EN 868第二至第十部分)。

三、医用包装形式三边封合小袋（Pouch）以顶面（top web）与底面（bottom web）经三边热合而成小袋，一般顶面为具有可透气材质以利灭菌，而底面可以为纸涂塑或塑料复合膜。

此为大多数一次性耗材所使用包装类型。

卷状小袋（Rolling Pouch）基本结构与三边封合小袋类似，但因为便利医院中央供应室使用，故采取固定幅宽规格(50mm~400mm)而成卷状之包装。

透气形式袋（Bag）袋子整体为塑料，但为可灭菌性，可以于袋体上加透气窗（window），如头袋（Header Bag），透气袋（Vent Bag），中封袋等。

医疗器械灭菌工艺检查要点指南-北京局

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。

本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在灭菌工艺过程管理要求提供参考和依据。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，或随着灭菌技术和方法的不断发展及实际情况的变化，应重新对本指南进行修订。

一、适用范围本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉及灭菌工艺的检查。

目前已知的灭菌方法很多，根据灭菌方式的不同，医疗器械行业常用的灭菌方法有环氧乙烷灭菌（以下简称EO灭菌）、辐照灭菌和湿热灭菌等。

本指南选择目前北京市医疗器械生产企业普遍采用的EO灭菌和钴60辐射灭菌进行说明。

二、EO灭菌的检查EO灭菌过程的检查应在了解生产企业是否掌握灭菌知识和要求的基础上，围绕灭菌设备的管理、灭菌确认及再确认和日常灭菌活动等情况开展，重点检查生产企业实施灭菌过程控制及动态监视灭菌过程的情况。

（一）EO灭菌确认的检查灭菌工艺的确认是保证灭菌效果达到灭菌要求的重要步骤，也是生产企业日常对灭菌活动进行监视控制的主要依据。

生产企业应在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行确认，确认产品特性、灭菌器参数设置、工艺参数等。

生产企业的灭菌工艺控制部门应熟练掌握灭菌确认过程的关键点和重要环节，确认工作可与灭菌设备生产厂共同完成，但生产企业应全程参与灭菌确认工作。

灭菌确认工作的应包括：输入→策划→确认过程→确认报告。

1、输入应包括：与产品有关的要求，如法规要求、顾客要求、产品无菌保证水平、产品的设计、包装的设计、产品性能要求等。

放射性同位素钴60

放射性同位素钴60放射性同位素钴602010-03-30 10：50钴的性质：钴(Co)，原子序数27，原子量58.9332。

元素名来源于德文，原意是妖魔。

1735年瑞典化学家布兰特发现并分离出钴。

钴在自然界分布很广，但在地壳中的含量仅为0.0023%，占第34位。

钴矿主要有辉钴矿、方钴矿等，海洋底的锰结核中钴的含量也很大，天然水、泥土和动植物中都有钴。

自然界存在的稳定同位素只有钴59。

cobalt-60钴-60(Co)是金属元素钴的放射性同位素之一，其半衰期为5.27年。

它会透过β衰变放出能量高达315 keV的高速电子成为镍-60，同时会放出两束伽马射线，其能量分别为1.17及1.33 MeV。

元素钴的一种放射性同位素(见放射性)。

符号□Co，简写为60Co。

钴60是β-衰变核素，发射β-和γ射线，β-射线的最大能量为0.315兆电子伏,γ射线的能量有1.173210和1.332470兆电子伏两种。

半衰期为5.272年。

3.7×10□贝可的钴60重8.85×10_□毫克。

3.7×10□贝可的钴60点源在1厘米远处的照射量率为13.2伦琴/时。

钴60属高毒性核素,对全身有影响，对人体的有效半减期为9.5天，在人体中的最大容许积存量为3.7×10□贝可。

钴60在放射性工作场所空气中和露天水源中的最大容许浓度分别为0.33和370贝可/升。

钴60的化学性质与元素钴相同。

产生钴60的核反应有以下各种：59Co(n，γ)60Co、59Co(d，p)60Co、62Ni(d，□)60Co、63Cu(n,□)60Co和铋的散裂裂变反应等。

只有第一种核反应具有工业生产意义。

实际生产中，用天然金属钴(59Co的丰度为100%)或含钴的其他合适材料制成靶子，在高中子注量率反应堆中辐照适当时间，即可获得比活度高的钴60,高的已达(2.59~2.96)×10□贝可/克，如加以放射化学分离，还可达到3.33×10□贝可/克或更高。

钴-60灭菌验证方案

钴-60灭菌验证方案(总7页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March钴-60灭菌验证方案VP-GC-10002起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容资料档案确认设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认性能确认5.3.1目的内包装材料材质确认灭菌剂量确认产品装载模式的确认产品剂量分布图检测项目及标准灭菌效果测试异常情况处理程序结果确认与评价6再验证周期7验证总结及结果批准验证总结验证结果审查验证结果批准1概述辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀.2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

4验证进度本次验证时限为年月日至年月日。

5验证方案内容资料档案确认设备管理员日期： QA 日期：设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认乙方根据“辐射灭菌委托加工协议”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

检查结果：性能确认5.3.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。

操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,开动灭菌设备，保证各个设备的正常运行情况下，产品无菌及微生物检测指标符合《中国药典》（2010年版）无菌规定要求。

标准：按照“辐射灭菌委托加工协议”要求，灭菌设备运行正常，运转情况达到灭菌剂量,能满足本产品无菌要求。

检查人：日期:灭菌剂量确认根据包材材质证明及产品无菌要求，参照GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌，初始污染菌在范围产品适合25 KGy进行灭菌，灭菌最大剂量确定为25KGy。

消毒供应中心包装灭菌材料的选择和运用

老化期无菌保持期
消毒供应中心包装灭菌材料的选择和运用
• 老化试验又可称为稳定性试验或使用期试验
• 制造商应该负责证实，产品最终包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开，而且是在制造商指定储存第19页
与材料预期所用灭菌过程相适应
灭菌适应性即包装材料和 / 或系统能经受灭菌过程
咱们是一支专业团体咱们是一支活力团体咱们是一支专心团体咱们是一支创新团体
消毒供应中心包装灭菌材料的选择和运用
第26页
谢谢聆听
消毒供应中心包装灭菌材料的选择和运用
第27页
第23页
与灭菌方式相适应
与器械包大小主要相匹配
关注临床实际需要
满足灭菌包装目
包装材料选择
标准
消毒供应中心包装灭菌材料的选择和运用
第24页
• 五 • 明年工作计划
添加内容
消毒供应中心包装灭菌材料的选择和运用
添加标题
您内容打在这里，或者经过复制您内容，您内容打在这里，或者经过复制您内容，
微生物屏障
毒理学特征
物理和化学特征
6大特征
与材料预期所用灭菌过程相适应
与成型和密封过程适应性
包装材料灭菌前和灭菌后贮存寿命程度
消毒供应中心包装灭菌材料的选择和运用
第14页
无菌屏障系统SBS
灭菌介质
细菌
包装材料
消毒供应中心包装灭菌材料的选择和运用
第15页
包装材料物理特征要求
拉伸强度抗撕裂强耐湿性阻力能力强足够耐高温性能
消毒供应中心包装灭菌材料的选择和运用
透气性好良好清洁度水平易剥离密封纤维屑磨脱率低纤维撕裂程度低

消毒供应中心包装材料的选择

消毒供应中心包装材料的选择医院的清洁和消毒工作是确保患者安全的关键环节，而在这个过程中，消毒供应中心扮演着至关重要的角色。

这个中心负责处理和清洁所有重复使用的医疗设备，就像一位默默无闻的英雄，在幕后为医疗安全保驾护航。

而在这个过程中，包装材料的选择和使用也是至关重要的。

消毒供应中心的工作人员对每一种设备进行精心处理，确保它们在再次使用时的安全性。

在这个过程中，包装材料的选择和使用也是非常关键的。

好的包装材料不仅可以保护设备免受污染，还可以有效地隔绝外界的细菌和病毒，从而确保了医疗过程的安全性。

一、消毒供应中心包装材料的基本概念和重要性消毒供应中心的包装材料主要是指用于包装清洁和未清洁的医疗设备，以及被污染的医疗废弃物的所有材料。

这些材料不仅需要具备一定的防护性能，能够保护设备在运输、储存和处理过程中不受损坏，还要能够抵抗各种消毒剂的腐蚀，以确保设备在使用前后的消毒处理不会对其产生不良影响。

二、根据不同物品选择合适的包装材料阻隔性：对于一些小件杂物或精密器械，如手术刀、镊子、剪刀等，需要选择具有良好阻隔性的包装材料，以防止器械之间的相互污染，同时也要避免空气中的细菌和尘埃对其造成污染。

密封性：对于一些一次性的医疗用品，如注射器、输液器、导管等，需要选择密封性良好的包装材料，以确保这些用品在使用前后的消毒处理不会受到污染。

耐压力：对于一些大型的医疗设备，如手术台覆盖物、床单、被套等，需要选择耐压力较好的包装材料，以防止在运输和处理过程中因为挤压或撞击而造成的损坏。

三、深入浅出地选择消毒供应中心包装材料的理由、依据和具体操作方法理由：由于消毒供应中心的包装材料不仅关乎医疗设备本身的安全性，也直接关系到每一位医院患者的健康和生命安全，因此选择合适的包装材料是至关重要的。

依据：在选择消毒供应中心的包装材料时，我们需要根据不同设备和物品的特点，以及考虑到各种环境和处理过程的差异，来选择最合适的包装材料。

具体操作方法(1)了解各种包装材料的特性：在选择包装材料时，我们需要首先了解各种材料的特性，包括阻隔性、密封性、耐压力等，并根据实际需要评估这些特性。

钴60辐照灭菌标准

钴60辐照灭菌标准钴60辐照灭菌是一种常见的医疗器械灭菌方法，其标准对于保障医疗器械的安全和有效性具有重要意义。

本文将对钴60辐照灭菌的标准进行详细介绍，以便相关从业人员能够准确理解和遵守相关规定。

首先，钴60辐照灭菌的标准主要包括以下几个方面，辐照剂量、辐照设备、辐照环境、辐照程序和辐照后处理等。

其中，辐照剂量是指医疗器械在辐照过程中所接受的辐照剂量，通常以Gray（Gy）为单位进行计量。

辐照剂量的选择需根据医疗器械的特性和所需的灭菌效果来确定，一般应符合国家或行业标准的规定。

其次，辐照设备是进行钴60辐照灭菌的关键设备，其性能和使用要求直接影响到灭菌效果和医疗器械的质量。

辐照设备应符合国家标准的要求，具有稳定可靠的辐照能力，并且需要定期进行检测和维护，以确保其正常运行和灭菌效果。

另外，辐照环境是指进行钴60辐照灭菌的空间环境，包括辐照室的清洁度、温度、湿度等因素。

良好的辐照环境能够有效保障医疗器械在辐照过程中的安全性和灭菌效果，因此需要严格按照相关标准进行管理和控制。

此外，辐照程序是指钴60辐照灭菌的具体操作流程，包括医疗器械的装载、辐照剂量的设定、辐照时间的控制等。

辐照程序应根据医疗器械的特性和辐照剂量的要求进行合理设计，并严格执行，以确保灭菌效果达到标准要求。

最后，辐照后处理是指医疗器械在完成钴60辐照灭菌后的处理程序，包括辐照指示剂的读取、辐照剂量的记录、灭菌包装等。

辐照后处理的规范执行能够有效保障医疗器械的灭菌效果和质量，减少交叉感染的风险。

综上所述，钴60辐照灭菌标准是保障医疗器械安全和有效性的重要依据，相关从业人员应严格遵守相关规定，确保医疗器械在辐照灭菌过程中达到标准要求，为患者和医护人员提供安全可靠的医疗器械产品。

同时，相关部门和单位也应加强对钴60辐照灭菌标准的宣传和培训，提高从业人员的标准意识和操作水平，共同维护医疗器械灭菌的质量和安全。

钴60辐照灭菌生物指标菌(生孢梭菌)使用SOP参考

1．目的：建立钴60辐照灭菌生物指标菌——生孢梭菌CMCC（B）64 941的使用规程，保证正确使用，对钴60辐照灭菌效果进行验证。

2．适用范围：适用于用钴60辐照灭菌生物指标菌——生孢梭菌CMCC（B）64 941对钴60辐照灭菌效果进行的监测。

3．职责：钴60辐照灭菌操作人员、QA人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。

4．方法：4.1生孢梭菌作为供试品无菌检查的厌氧对照菌。

4.2 培养基的制备4.2.1营养肉汤培养基胨 10.0g，氯化钠 5.0g，牛肉浸出粉 3.0g，水 1000mL。

取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装，灭菌。

4.2.2 营养琼脂培养基按上述4.2.1营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调节pH使灭菌后为7.2±0.2,分装，灭菌。

4.2.3 硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌氧菌）酪胨（胰酶水解） 15.0g，氯化钠 2.5g，葡萄糖 5.0g，新配制的0.1%刃天青溶液1.0mL,硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸 0.3mL） 0.5g，L-胱氨酸 0.5g，琼脂 0.75g，酵母浸出粉 5.0g,水 1000mL。

除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。

分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。

灭菌。

在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并应防止被污染。

硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。

4.2.3 改良马丁培养基（用于培养真菌）胨 5.0g，磷酸氢二钾 1.0g，酵母浸出粉身碎骨2.0g，硫酸镁 0.5g，葡萄糖 20.0g，水 1000mL。

辐射灭菌工艺介绍

8
•
灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用与灭菌物品一起被辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准源进行校正，并定期进行再校正。
9
辐射灭菌的优点：
10
①辐射灭菌的处理是在常温下进行的，适用于对热敏感的塑料制品、生物制品和药物。 ②辐射穿透能力强，杀菌均匀彻底，能够辐照密封包装物，杀死内部的微生物，延长货架寿命和储存期。 ③能耗低、无残留、无污染；辐射灭菌速度快，可连续作业，适合于大规模加工。
7
γ 射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，事先应验证所使用的剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。灭菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。
辐射灭菌工艺介绍
PD部工艺组 2008.05
1
主要内容 1、关于辐射灭菌法 2、辐射灭菌的应用程序 3、辐射灭菌物料的包装 4、辐射装置
2
辐射灭菌法
3
辐射灭菌法:指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为钴60-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。
5
采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应≤10-6。SAL即无菌性保证水平，定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。也就是说经辐射灭菌后100万个产品中，只允许有不超过1个产品中带有微生物。

辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义1.钴60 ：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。

2.半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。

3.放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。

在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。

早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4.吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。

衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。

以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。

1戈瑞= 100 拉德。

5.无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。

例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。

6.D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量(kGy)。

7.不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=D max/D min，亦称剂量均匀性。

8.最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。

9.最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。

10.生物负载：一件产品上活微生物的总数。

11.剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。

12.微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。

合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。

13.初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。

14.照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。