2021年地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药(完整版)
骨质疏松症治疗药物合理应用专家共识(2023)
免责声明：本账号所分享的图片和文字，不做任何医疗建议与引导，不保证正确性、有效性，也不构成对您的任何建议，只做设计制作思路分享，请在专业人员的指导下决策。在应用或参考本演示文稿中的任何信息时，应结合当前的临床指南、专家共识以及患者的具体病情进行综合评估。强烈建议医疗专业人员在做出任何医疗决策前，咨询相关领域的专家，并参考最新的医学研究和临床试验结果。
2050年
高医疗费用
2050
2035
1320亿
1630亿
药物治疗仍是临床OP的主要治疗手段，有效的药物治 疗能够增加骨密度，改善骨质量，并显著降低骨折风险
治疗药物包括骨吸收抑制剂、骨形成促进剂、双重作 用药物和其他机制类药物
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2
对于成年男性OP患者的初始治疗，需考虑骨折风险情况，推荐药物包括双膦酸盐（阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠或唑 来膦酸）或地舒单抗。
1a, A
3
对于 GIOP 患者的初始治疗，需考虑骨折风险情况，推荐药物包括双膦酸盐（阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠或唑来膦 酸）、地舒单抗或特立帕肽。
骨质疏松题库(含答案)
XX街道社区卫生服务中心骨质疏松知识测试科室：姓名：成绩：一、单选题1、绝经后骨质疏松症一般发生在女性绝经后（ D ）年内A.1-2年B.2-5年C.3-5年D.5-10年2、特发性骨质疏松症主要发生在（ C ）A.妊娠期妇女B.绝经后妇女C.青少年D.老年人3、下列哪项属于骨质疏松症危险因素的可控因素（ B ）A.增龄B.体力活动少C.女性绝经D.脆性骨折家族史4、亚洲人骨质疏松症自我筛查工具（OSTA）的计算方法是（ A ）A.［体重（kg）－年龄（岁）］×0.2B.［体重（kg）－年龄（岁）］×0.3C.［体重（kg）－年龄（岁）］×0.4D.［体重（kg）－年龄（岁）］×0.55、OSTA指数评价骨质疏松风险，指数数值多少代表风险级别高？（ D ）A.＞1B.＞-1C.＜4D.＜-46、OSTA所选用的指标过少，其特异性不高，需结合其他危险因素进行判断，且仅适用于（ A ）。
A.绝经后妇女B.70岁以上老年人C.青少年D.40岁以上人群7、骨质疏松症风险一分钟测试题（IOF）的所有问题中，只要其中有（ A ）题回答结果为“是”，即提示存在骨质疏松症的风险。
A.1B.2C.3D.58、FRAX评估是世卫组织推荐的用于骨质疏松性骨折风险评估的预测工具，结果判读时，若FRAX预测的任何主要骨质疏松性骨折可能性≥（ C ），为骨质疏松性骨折高危患者。
A.5%B.15%C.20%D.25%9、下列哪项不属于骨质疏松症的临床表现（ B ）A.腰背疼痛B.骨刺C.脊柱变形D.肌肉痉挛10、（ A ）是检出脆性骨折，特别是胸、腰椎压缩性骨折的首选方法A.X线平片B.CT和MRIC.B超D.核医学检查11、（ A ）是临床和科研最常用的骨密度测量方法，可用于骨质疏松症的诊断、骨折风险性预测和药物疗效评估，A.DXA骨密度检测B.外周双能X线吸收仪C.单能X线骨密度D.定量超声12、DXA测量的骨密度通常需要转换为T-值（T-score）用于诊断，T-值在多少范围内，诊断为“正常”（ B ）A.≥1.0B.≥-1.0C.≤2.5D.≤-2.513、对于儿童、绝经前女性和50岁以下男性，其骨密度水平的判断建议用同种族的Z-值表示。
临床双膦酸盐、地舒单抗、特立帕肽等抗骨质疏松药应用注意事项
临床双膦酸盐、地舒单抗、特立帕肽等抗骨质疏松药应用注意事项根据骨折风险分层采取个体化药物治疗策略对于高骨折风险的骨质疏松症患者，推荐阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、唑来膦酸、地舒单抗作为初始治疗药物。
对于极高骨折风险的骨质疏松症患者，推荐地舒单抗、唑来膦酸、特立帕肽、罗莫佐单抗作为初始治疗药物。
对于脆性骨折围手术期，推荐地舒单抗、特立帕肽、罗莫佐单抗作为首选治疗药物。
骨质疏松症患者选择联合用药方案联合治疗的临床指征目前尚不明确，以下情况可考虑联合治疗：（1）单用某种药物疗效欠佳，但仍然有较高骨折风险；（2）极高骨折风险，尤其发生多部位脆性骨折患者；（3）防止快速骨丢失时，如围手术期等。
通常相同作用机制的药物不推荐联合使用，对于不同作用机制的药物是否能够联合使用，取决于循证医学证据，还应充分考虑药物经济学的影响，治疗过程中应关注药物的治疗获益和潜在不良反应。
抗骨质疏松症药物的联合使用方案优先推荐特立帕肽联合地舒单抗，其次可考虑特立帕肽联合唑来膦酸。
骨质疏松症选择序贯治疗方案骨形成促进剂与骨吸收抑制剂之间的序贯，优先推荐特立帕肽序贯地舒单抗，能更大程度地提升骨密度；其次推荐特立帕肽序贯唑来膦酸。
骨吸收抑制剂之间的序贯，优先推荐地舒单抗序贯双膦酸盐，以维持地舒单抗提升骨密度的作用；其次推荐双膦酸盐序贯地舒单抗，骨密度可进一步提升；其他可行方案还包括双膦酸盐之间的序贯。
推荐双向作用机制药物罗莫佐单抗之后序贯地舒单抗，相较于序贯唑来膦酸，骨密度提升更显著。
问题 4：骨质疏松症治疗药物的使用疗程如何确定？从疾病角度，建议一旦确诊骨质疏松症，应坚持规范治疗，至少需要治疗 1 年。
口服双膦酸盐推荐使用 5 年，若转为低风险，可考虑进入药物假期；若骨折风险仍高建议延长治疗至 10 年或序贯其他抗骨质疏松症药物。
静脉双膦酸盐推荐使用 3 年，若转为低风险可考虑进入药物假期，若骨折风险仍高可持续治疗至 6 年或序贯其他抗骨质疏松症药物。
地舒单抗指南在临床应用中的价值和作用
地舒单抗指南在临床应用中的价值和作用地舒单抗（Denosumab）是一种抗骨吸收剂，广泛应用于骨质疏松症和骨转移瘤的治疗中。
地舒单抗指南是临床医生在应用地舒单抗时的参考文件，对于指导和规范地舒单抗的使用具有重要的价值和作用。
首先，地舒单抗指南规范了地舒单抗的适应症和使用原则。
根据指南，地舒单抗适用于骨质疏松症高危人群的预防和治疗，以及骨转移瘤的骨损害的治疗。
在地舒单抗的应用中，按照指南的指引，医生可以明确地选择合适的患者，避免不必要的用药，使得地舒单抗的应用更加准确和有效。
其次，地舒单抗指南提供了地舒单抗的用药剂量和给药频次的建议。
根据指南，骨质疏松症的预防和治疗通常使用每年两次皮下注射的剂量，而骨转移瘤的骨损害治疗则通常使用每月一次或每三个月一次的剂量。
这些建议能够帮助医生在给予患者地舒单抗时确定合理的剂量和给药频次，提高治疗效果，防止过量给药或给药不足导致的效果不佳。
此外，地舒单抗指南还强调了地舒单抗的监测和不良反应处理。
根据指南，地舒单抗的应用需要定期监测患者的骨密度和血钙水平，以及评估治疗效果和不良反应的发生。
如果患者出现不良反应，指南也提供了相应的处理方法和注意事项，如骨坏死、低钙血症等。
这些监测和处理的建议有助于及时发现和处理不良反应，保障患者的安全和治疗效果。
此外，地舒单抗指南还强调了地舒单抗与其他药物的联用应用。
地舒单抗可与其他药物如激素、化疗药物等联合使用，以提高治疗效果。
指南提供了地舒单抗与其他药物联合应用的指导原则和注意事项，帮助医生合理选择和搭配药物，提高联用治疗的效果和安全性。
最后，地舒单抗指南还涉及了特殊人群的用药建议。
指南指出了孕妇、哺乳期妇女、老年人等特殊人群的地舒单抗使用原则和注意事项，帮助医生在特殊情况下做出适当的决策。
综上所述，地舒单抗指南在临床应用中具有重要的价值和作用。
它规范了地舒单抗的适应症和使用原则，指导了地舒单抗的剂量和给药频次，强调了对不良反应的监测和处理，提供了与其他药物联用的指导，以及特殊人群的用药建议。
骨质疏松疾病知识测试题
骨质疏松疾病知识测试题1、骨质疏松疾病现状“一高三低”是指（）A、患病率高(正确答案)B、知晓率低(正确答案)C、诊断率低(正确答案)D、治疗率低(正确答案)E、治愈率低2、骨质疏松50岁以上的患病率是多少，60岁以上的患病率是多少（） [单选题]A、19%，20%B、19.2%，32%(正确答案)C、10%，40%D、15%，25%3、骨质疏松症有什么表现?（）A、骨量低下(正确答案)B、骨微结构破坏(正确答案)C、易发生骨折(正确答案)D、骨脆性增加(正确答案)4、骨质疏松的严重后果是发生（）A、骨质疏松性骨折（脆性骨折），(正确答案)B、更严重致残、致死(正确答案)5、骨质疏松危险因素中不可控因素是（）A、种族(正确答案)B、年龄(正确答案)C、女性绝经(正确答案)D、遗传(正确答案)E、使用糖皮质激素6、骨质疏松的危险人群（）A、老年男性(正确答案)B、老年女性(正确答案)C、绝经后的妇女(正确答案)D、风湿病、糖尿病(正确答案)E、使用糖皮质激素(正确答案)7、亚洲人骨质疏松自我筛查工具（） [单选题]A、OSTA(正确答案)B、FRAXC、IOFD、DXA8、骨折风险评估工具（） [单选题]A、OSTAB、FRAX(正确答案)C、IOFD、DXA9、基于骨密度 DXA 测定骨密度的分类标准中骨质疏松患者的T值在哪个范围（） [单选题]A、T-值≥-1.0B、-2.5<T-值<-1.0C、 T-值≤-2.5(正确答案)D、T-值≤-2.5+脆性骨折10、骨质疏松症的防治措施主要包括（）A、基础措施(正确答案)B、药物干预(正确答案)C、康复治疗(正确答案)D、手术治疗11、治疗骨质疏松的药物中属于骨吸收抑制剂（）A、双膦酸盐(正确答案)B、降钙素(正确答案)C、雌激素(正确答案)D、选择性雌激素受体调节剂(正确答案)E、RANKL抑制剂（地舒单抗）(正确答案)12、治疗骨质疏松的药物中属于骨形成促进剂（） [单选题]A、双膦酸盐B、降钙素C、雌激素D、甲状旁腺激素类似物(正确答案)13、在调整生活方式和骨健康基本补充剂的基础上，如果有如下哪些指证，应开始骨质疏松症的药物治疗（）A、发生过椎体脆性骨折（临床或无症状）或髋部脆性骨折者(正确答案)B、DXA骨密度（腰椎、股骨颈、全髋部或桡骨远端1/3）T值≤-2.5，无论是否有过骨折(正确答案)C、骨量低下者（BMD:-2.5<T值<-1），发生过某些部位脆性骨折（肱骨上段、前臂远端或骨盆）(正确答案)D、骨量低下者（BMD:-2.5<T值<-1），FRAX工具计算出来未来10年髋部骨折概率≥3%或任何主要骨质疏松性骨折发生概率≥20%。
关于“地舒单抗”治疗骨质疏松的认识
地舒单抗治疗骨质疏松的研究进展
地舒单抗治疗骨质疏松的临床试验结果
01
地舒单抗治疗骨质疏松的有效性
临床试验结果显示，地舒单抗能有效改善 骨质疏松症状。
02
地舒单抗的安全性评估
在临床试验中，地舒单抗表现出良好的安 全性和耐受性。
03
地舒单抗对骨质疏松患者生活质量 的影响
临床试验发现，地舒单抗能显著提高骨质 疏松患者的生活质量。
地舒单抗治疗骨质疏松的生活指导
饮食对骨质疏松的影响
01.
饮食中钙质的摄入与骨质疏松的关 系
饮食中充足的钙质摄入可以有效预 防和改善骨质疏松。
02.
饮食中维生素D的摄入与骨质疏松的 关系
维生素D有助于人体对钙质的吸收， 缺乏会导致骨质疏松。
03.
饮食中蛋白质的摄入与骨质疏松的 关系
适量的蛋白质摄入有助于骨骼健康， 过量则可能加速骨质流失。
避免不良习惯
戒烟限酒，减少咖啡因摄入，避免长时间 久坐或久站，保持正确的姿势。
感谢观看
用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著 降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
地舒单抗的作用机制
地舒单抗可与核因子-κB 受体活化因子配体（RANKL）结合。RANKL 是一种对破骨细胞的形成、功能 和存活发挥关键作用的跨膜或可溶性蛋白。破骨细胞在体内负责骨吸收。地舒单抗能够阻断 RANKL激 活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和 存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。
地舒单抗的副作用管理
使用地舒单抗需定期监测血液系统和肝功能，以预防可能的副作用。
地舒单抗的用法用量
地舒单抗注射液生物类似药骨质疏松适应症临床试验设计指导原则
地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则（征求意见稿）目录一、概述 (3)二、地舒单抗生物类似药临床研究策略 (4)三、地舒单抗临床研究设计要点 (4)（一）健康受试者药代动力学比对研究 (4)（二）临床有效性比对研究 (5)（三）其他需要重点关注的问题 (7)1. 安全性和免疫原性研究 (7)2. 患者药代动力学研究 (8)四、小结 (8)五、参考文献 (8)一、概述1地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体（IgG2类），以2高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体（RANKL）的3活性，阻止RANKL与其同源受体RANK结合，从而抑制破4骨细胞末端分化和活化。
地舒单抗注射液由美国安进公司研5发上市，具有两种不同规格：60 mg（1.0 ml）/支和120 mg 6（1.7 mL）/瓶，商品名分别为：Prolia®和XGEV A®，其中60 7Prolia®用于骨质疏松适应症的治疗。
本文仅讨论地舒单抗注8射液用于“骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症”的生物9类似物临床试验设计相关问题。
10随着地舒单抗原研产品各项专利陆续到期，国内多家制11药企业开始启动地舒单抗生物类似药的研发。
截至目前全球12尚无地舒单抗生物类似药获批上市。
13本文在原国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似14药研发与评价技术指导原则（试行）》[1]（以下简称“生物类15似药指导原则”）基础上，结合地舒单抗的特点，重点探讨当16前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为国17内地舒单抗生物类似药的临床研发提供参考。
18本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不19具有强制性的法律约束力。
随着科学研究的进展，本指导原20则中的相关内容将不断完善与更新。
21二、地舒单抗生物类似药临床研究策略22原则上，地舒单抗生物类似药应以在我国上市的原研药23Prolia®为参照药，开展药代动力学比对试验和临床安全有效24性比对试验。
2021年地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药(完整版)
2021年地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药(完整版)骨质疏松症已经成为我国重要的公共健康问题。
地舒单抗是一种抗骨质疏松药物，在国外已经应用超过10年。
大量的临床证据表明，它可以持续增加绝经后骨质疏松症的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险。
虽然地舒单抗在国内上市为骨质疏松症的治疗提供了一种新的选择，但是我国临床工作者对地舒单抗的应用经验尚不充分。
为此，XXX骨质疏松和XXX组织专家，根据循证医学证据，对地舒单抗在骨质疏松症中的临床合理用药提出了建议，以供参考。
适应症：地舒单抗在中国于2020年6月获批的适应证为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
参考国际上相关指南，可以将“极高骨折风险”定义为确诊骨质疏松症且满足以下任何一项者：（1）过去2年内发生过脆性骨折；（2）接受抗骨质疏松药物治疗时发生脆性骨折；（3）多发性脆性骨折；（4）正在使用可导致骨骼损伤的药物（如长期接受糖皮质激素治疗）；（5）BMD T值极低的患者（如T值＜-3.0）；（6）高跌倒风险或有跌伤史；（7）FRAX或其他确认的算法估算为极高骨折风险（如FRAX预测未来10年主要骨质疏松性骨折风险＞30%或髋部骨折风险＞4.5%）。
使用方法：建议剂量为60 mg，每6个月在大腿、腹部或上臂经皮下注射1次。
禁忌症：1）对活性成份或任何辅料成份过敏者禁用；2）低钙血症。
使用前注意事项：在开始治疗前必须摄入足够的钙和维生素D以防止发生低钙血症。
推荐在每次给药前，以及在易于出现低钙血症的患者首次给药后2周内对其血钙水平进行临床监测。
如果任何患者在治疗期间出现低钙血症疑似症状，应测定血钙水平。
临床应用中的若干问题：地舒单抗注射以后多长时间起效，治疗过程中如何监测疗效？地舒单抗60mg注射以后，骨吸收标志物血清CTX水平在第3天下降约85%，1个月左右达到最大下降幅度。
如果漏用了一剂，该如何处理？为确保治疗效果，每6个月定期接受一次地舒单抗治疗非常重要。
《2021版骨质疏松症基层合理用药指南》解读
禁忌证
• 高钙血症、高钙尿症、含钙肾结石或 肾结石病史患者
不良反应及处理
• 常见的不良反应有嗳气和便秘，一般无 需停药
碳酸钙（或碳酸钙+维生素D3）适应症、规格、用法用量
骨
营
养
补 充
【适应症】治疗钙缺乏症
药
骨
【剂型和规格】
吸
收 抑
• 片剂，0.3 g/片（以钙计，下同）；
制
剂
• 咀嚼片，0.5 g/片；颗粒剂，0.25 g/包。
骨
形 成
【用法和用量】
促
进 剂
• （1）成人：片剂、颗粒剂，1~4 片或包/d，分次温水送服；咀嚼片，0.5 g/次，1~2次/d，咀嚼后咽下。
其 他
• （2）儿童：片剂、颗粒剂，1~4 片或包/d，分次温水送服；咀嚼片，0.25 g/次，1~2次/d，咀嚼后咽下。
机
制 类
• （3）特殊人群用药：妊娠、哺乳期妇女以及高龄患者无需调整剂量。
成 促
良反应，长期大剂量用药或与钙剂合用可能会引起高钙血和高钙尿症1；
进 剂
维生素D类似物
• 有研究显示，在生物等效性上， 0.5ug日平均剂量的骨化三醇等效于1ug日平均剂量的阿法骨化5。
骨化三醇
其
他
机 制 类
• 1,25(OH)2D3，活性维生素D6； • 常见剂型为胶丸/软胶囊1；
药
• 推荐剂量为0.25ug/次，每日两次，2-6小时内达到血药峰浓度，半衰期为5-8小时1；
骨
形 成
【用法和用量】
促
进 剂
• 成人0.5 μg/d，口服。
其 他
• 妊娠期妇女不宜使用。
机
地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议
地舒单抗在⾻质疏松症临床合理⽤药的中国专家建议来源：中华⾻质疏松和⾻矿盐疾病杂志2020年11⽉第13卷第6期摘要⾻质疏松症已成为我国重要的公共健康问题。
地舒单抗作为⼀种具有较⼴抗⾻折谱的抗⾻质疏松药物，在国外应⽤已超过10年，⼤量的临床证据显⽰其可持续增加绝经后⾻质疏松症的⾻密度，并降低椎体、⾮椎体及髋部⾻折的风险。
地舒单抗在国内上市为⾻质疏松症的治疗提供了⼀种新“武器”，但我国临床⼯作者对地舒单抗的应⽤经验尚不多。
为此，中华医学会⾻质疏松和⾻矿盐疾病分会组织专家，在充分复习汇总循证医学证据的基础上，对地舒单抗在⾻质疏松症中的临床合理⽤药提出建议，以供参考。
关键词地舒单抗；⾻质疏松症；⾻密度；⾻折⾻质疏松症是⼀种以⾻量减少，⾻组织微结构破坏，导致⾻脆性增加，易发⽣⾻折为特征的全⾝性疾病［1］。
⾻质疏松症多见于绝经后⼥性和⽼年男性，也可发⽣于任何年龄。
我国50岁以上⼥性⼈⼝已达2.3亿［2］，⽽该年龄段⼥性⾻质疏松症患病率⾼达32.1%。
因此，⾻质疏松症已成为我国⾯临的重要公共健康问题。
2017年，中华医学会⾻质疏松和⾻矿盐疾病分会更新了《原发性⾻质疏松症诊疗指南(2017)》［3］。
对有抗⾻质疏松药物使⽤适应证的患者，指南推荐⾸选具有较⼴抗⾻折谱的药物，主要为⾻吸收抑制剂(如阿仑膦酸钠、唑来膦酸、利塞膦酸钠和地舒单抗等)；对⾼⾻折风险者，推荐使⽤唑来膦酸、特⽴帕肽或地舒单抗等治疗。
地舒单抗(denosumab)是⼀种全⼈源单克隆抗体(IgG2类)，以⾼特异性和⾼亲和⼒与核因⼦-κB受体活化因⼦配体［receptor activator of nuclear factor-κB ( NF-κB ) ligand，RANKL］结合，阻⽌RANKL与其受体核因⼦-κB受体活化因⼦( receptor activator of nuclear factor-κB，RANK)结合，从⽽抑制破⾻细胞形成和活化。
地舒单抗在治疗特定疾病中的疗效评估
地舒单抗在治疗特定疾病中的疗效评估地舒单抗（Denosumab）是一种用于治疗特定疾病的创新药物。
它属于单克隆抗体药物，通过靶向特定蛋白质的作用，可以有效地调节人体免疫系统的反应，从而达到治疗疾病的目的。
目前，地舒单抗在治疗骨质疏松症和特定的肿瘤相关骨病方面被广泛应用，并显示出良好的疗效。
地舒单抗在治疗骨质疏松症方面的疗效评估：骨质疏松症是一种常见的老年性骨疾病，其特点是骨密度降低和骨骼变脆，容易发生骨折。
地舒单抗通过调节骨转换的平衡，即抑制骨吸收和促进骨形成，可以有效地增加骨密度，从而减少骨折的风险。
一项对地舒单抗在骨质疏松症患者中的随机对照试验表明，与安慰剂相比，地舒单抗可以显著地增加患者的骨密度，并减少骨骼相关事件的发生率。
另一项对8000名骨质疏松症患者的研究结果显示，地舒单抗治疗组的骨折风险较安慰剂组减少了50%。
这些研究结果表明，地舒单抗作为一种创新的治疗药物，在骨质疏松症的治疗中具有显著的疗效。
地舒单抗在治疗特定肿瘤相关骨病方面的疗效评估：许多肿瘤患者在肿瘤扩散到骨骼时会出现骨痛、骨折和高钙血症等症状，这被称为肿瘤相关骨病。
地舒单抗作为一种肿瘤相关骨病的治疗药物，在调节骨转换的平衡和减轻相关症状方面显示出明显的疗效。
一项对1580名肿瘤患者进行地舒单抗治疗的研究结果显示，地舒单抗可以显著降低患者的骨痛程度，并减少相关的骨折和高钙血症发生率。
另一项对2000名多发性骨髓瘤患者的研究结果显示，地舒单抗显著延长了患者的无进展生存期，并减少了骨相关事件的风险。
总的来说，地舒单抗作为一种创新的治疗药物，在治疗骨质疏松症和特定的肿瘤相关骨病方面显示出良好的疗效。
它通过靶向调节骨转换的平衡，可以显著增加骨密度、减少骨折风险，并降低肿瘤相关骨病患者的骨痛和高钙血症等相关症状。
然而，地舒单抗也存在一些副作用，如皮肤反应、低钙血症等，还需要进一步的研究来评估其长期疗效和安全性。
综上所述，地舒单抗在治疗特定疾病中的疗效评估显示出其良好的临床效果。
临床药师参与1例地舒单抗治疗重症骨质疏松患者的药学监护
临床药师参与1例地舒单抗治疗重症骨质疏松患者的药学监
护
林燕;刘晓琰
【期刊名称】《上海医药》
【年(卷),期】2024(45)5
【摘要】1例73岁老年女性重症骨质疏松者行髋关节置换术后,采用地舒单抗抗骨质疏松,6 d后主诉下肢有抽搐感,复查血钙2.0 mmol/L。
临床药师结合患者症状和用药史,判断与地舒单抗注射液不良反应有关,及时调整医嘱,加用葡萄糖酸钙颗粒和骨化三醇胶丸促进钙的吸收,纠正低钙血症。
临床药师积极参与治疗方案的制定,提供全程化的药学服务,保证重症高危骨质疏松患者的治疗效果,保障患者用药安全,提高患者的预后和生活质量。
【总页数】3页(P70-72)
【作者】林燕;刘晓琰
【作者单位】上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R977.9;R589.9
【相关文献】
1.临床药师参与重症胰腺炎患者抗菌药物治疗的药学监护
2.临床药师参与儿童重症监护室患者抗感染药物治疗的药学监护
3.临床药师参与45例骨质疏松症患者药学
监护的体会4.临床药师参与1例卡瑞利珠单抗致妊娠滋养细胞肿瘤患者甲状腺功能异常的药学监护
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2020年《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》解读(全文)
2020年《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》解读(全文)地舒单抗已经在全球范围内进行了多项临床试验，证实其在治疗骨质疏松症方面具有显著的疗效。
其中最具代表性的是FREEDOM研究，该研究共招募了7808名绝经后女性，随机分为地舒单抗组和安慰剂组。
结果显示，在3年的治疗期内，地舒单抗组的骨折风险降低了68%。
此外，地舒单抗还能够显著提高骨密度、降低破骨细胞活性、改善患者的生活质量等。
因此，地舒单抗是治疗骨质疏松症的一种安全、有效的药物。
地舒单抗已在全球82个国家和地区上市，用于绝经后骨质疏松症的治疗超过10年，积累了大量的临床证据。
全球已完成10多项关于地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症的关键临床研究，其中规模最大的是FREEDOM3年研究及其10年延长研究，为地舒单抗的临床疗效和安全性提供了重要证据。
研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。
长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好。
目前国内外绝经后骨质疏松症诊疗指南已经将地舒单抗作为抗骨质疏松初始治疗的推荐之一。
地舒单抗具有较好的长期治疗安全性，最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛和肢体疼痛；偶见蜂窝织炎病例；罕见低钙血症、超敏反应、颌骨坏死和非典型股骨骨折病例。
在FREEDOM 3年研究中，地舒单抗组的严重感染住院率要高于安慰剂组，主要为蜂窝织炎。
但在十年的延长观察研究中，地舒单抗组患者蜂窝织炎的发生率并没有增加，与安慰剂组发生率相当。
并且机会性感染的发生率及所有感染的总体发生率也与安慰剂组相似。
在针对糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）患者的三期临床研究中，与利塞膦酸钠相比，地舒单抗在GIOP患者中没有增加感染及严重感染的风险。
虽然地舒单抗的安全性较好，但仍需注意其可能出现的不良反应，如低钙血症、颌骨坏死和非典型股骨骨折等。
2023地舒单抗和罗莫佐单抗治疗骨质疏松症的进展及展望
2023地舒单抗和罗莫佐单抗治疗骨质疏松症的进展及展望摘要地舒单抗和罗莫佐单抗是目前治疗骨质疏松症仅有的两个生物制剂，分属于抑制骨吸收及双向调节机制药物。
目前的证据显示地舒单抗在长期治疗中是安全和有效的。
罗莫佐单抗是强效的抗骨质疏松治疗药品，能够快速提高骨密度，但必须序贯抗骨吸收药物，目前应当关注其心血管风险。
以往的骨质疏松治疗史可能影响罗莫佐单抗的疗效。
罗莫佐单抗对于骨密度的改善作用，使进一步降低骨质疏松性骨折风险成为可能。
【关键词】骨质疏松症；地舒单抗；罗莫佐单抗；生物制剂-XZ∙—1-刖百在地舒单抗(DenoSUmab)之前的骨质疏松症治疗药物，主要是缘于对骨质疏松发生机制的观察而衍生出的雌激素替代治疗方法，或是观察到双瞬酸盐可以使羟基磷灰石在酸性环境中稳定而发现双瞬酸盐可以治疗骨质疏松症。
而地舒单抗是缘于对核因子κB受体活化因子配体(receptoractivatorofNF-KB1igand,RANK1)/核因子KB受体活化因子(receptoractivatorofNF-KB,RANK)/骨■保护素(OSteoporogeterin,OPG)通路的认识，而罗莫佐单抗(RomoSOZUmab)则是由于意外发现骨硬化病人的基因突变涉及Wm通路，并因此发明出来的药物。
在国内，这是两个相对较新的药物，本文就其临床应用可能遇到的问题作一阐述。
O1地舒单抗地舒单抗是世界上第一个治疗骨质疏松症的生物药，通过与RANK1结合，阻断破骨细胞分化、成熟过程，抑制骨吸收功能而起到维持骨密度，减少骨折的作用。
地舒单抗对于降低骨折事件的研究证据主要是Freedom3年及7年延伸研究，在这两项研究中，显示了其对于减少骨质疏松性骨折，维持骨密度稳定的良好作用［1-21o骨质疏松症治疗药物从雌激素类似物及雌激素受体调节剂到双瞬酸盐类再到地舒单抗，使用1年都能发挥维持骨密度、减少重要部位骨折的作用，因此，骨质疏松症治疗的核心其实是长期治疗下的有效性和安全性问题，也包括一旦中止治疗后骨密度及骨折事件的变化。
地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则(征求意见稿)
地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则（征求意见稿）目录一、概述 (3)二、地舒单抗生物类似药临床研究策略 (4)三、地舒单抗临床研究设计要点 (4)（一）健康受试者药代动力学比对研究 (4)（二）临床有效性比对研究 (5)（三）其他需要重点关注的问题 (7)1. 安全性和免疫原性研究 (7)2. 患者药代动力学研究 (8)四、小结 (8)五、参考文献 (9)、概述 地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体（ IgG2 类），以 高特异性和高亲和力结合并中和 RANK 配体（ RANKL ）的 活性，阻止 RANKL 与其同源受体 RANK 结合， 从而抑制破 骨细胞末端分化和活化。
地舒单抗注射液由美国安进公司研 发上市，具有两种不同规格： 60 mg （1.0 ml ） /支和 120 mg （1.7 mL ）/瓶，商品名分别为： Prolia ?和 XGEVA ?，其中 60 Prolia ?用于骨质疏松适应症的治疗。
本文仅讨论地舒单抗注 射液用于“骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症”的生物 类似物临床试验设计相关问题。
随着地舒单抗原研产品各项专利陆续到期，国内多家制 药企业开始启动地舒单抗生物类似药的研发。
截至目前全球 尚无地舒单抗生物类似药获批上市。
本文在原国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似 药研发与评价技术指导原则（试行） 》［1］（以下简称“生物类 似药指导原则” ）基础上， 结合地舒单抗的特点， 重点探讨当 前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为国 内地舒单抗生物类似药的临床研发提供参考。
本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不 具有强制性的法律约束力。
随着科学研究的进展，本指导原 则中的相关内容将不断完善与更新。
12345678910 1112131415161718192021二、地舒单抗生物类似药临床研究策略 原则上，地舒单抗生物类似药应以在我国上市的原研药 Prolia ? 为参照药，开展药代动力学比对试验和临床安全有效 性比对试验。
地舒单抗注射液治疗骨质疏松症的临床效果
地舒单抗注射液治疗骨质疏松症的临床效果钟丽颖;李顺东;王聪【期刊名称】《临床合理用药杂志》【年(卷),期】2024(17)14【摘要】目的观察地舒单抗注射液治疗骨质疏松症的临床效果。
方法选取2022年1—8月长沙市第三医院收治的骨质疏松症患者80例,采用随机数字表法分为观察组和对照组,每组40例。
2组患者均予常规对症治疗,观察组在此基础上联合地舒单抗注射液治疗。
治疗12个月后比较2组治疗效果,治疗前后疼痛[视觉模拟评分法(VAS)]评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)、骨密度[股骨颈、第2~4腰椎(L_(2~4))]、骨相关血清标志物[血清钙、磷、碱性磷酸酶(ALP)、抗酒石酸酸性磷酸酶-5b(TRACP-5b)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、Ⅰ型前胶原氨基末端前肽(PⅠNP)、β-胶原特殊序列(β-Crosslaps)]、生活质量评分(OQOLS)的变化及不良反应。
结果观察组患者治疗总有效率为97.50%,高于对照组的82.50%(χ^(2)=5.000,P=0.025);治疗12个月后,2组VAS评分、ODI、TRACP-5b、PⅠNP、β-Crosslaps水平均较治疗前降低,股骨颈、L2、L3、L4骨密度,血清钙、磷、ALP、IGF-1水平及OQOLS评分均较治疗前升高,且观察组降低或升高的程度大于对照组(P<0.05或P<0.01);观察组与对照组不良反应总发生率(12.50%vs. 17.50%)比较差异无统计学意义(χ^(2)=0.392,P=0.531)。
结论地舒单抗注射液治疗骨质疏松症的临床效果肯定,可改善患者骨密度与骨相关血清标志物水平,减轻疼痛症状,缓解功能障碍程度,改善患者的生活质量,同时治疗安全性较高。
【总页数】4页(P110-113)【作者】钟丽颖;李顺东;王聪【作者单位】长沙市第三医院老年病科【正文语种】中文【中图分类】R58【相关文献】1.地舒单抗注射液治疗骨质疏松症的单中心回顾性分析2.地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症患者的临床疗效研究3.地舒单抗注射液对比唑来膦酸注射液治疗绝经后骨质疏松症的系统评价及成本-效果分析4.地舒单抗联合唑来膦酸钠治疗老年骨质疏松症患者的效果及对骨密度、骨代谢指标及炎症因子的影响5.地舒单抗治疗绝经后女性骨质疏松症的成本-效果分析因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
地舒单抗治疗类风湿关节炎患者骨质疏松症有效性和安全性的Meta分析
doi：10.3969/j.issn.1000-484X.2023.09.022地舒单抗治疗类风湿关节炎患者骨质疏松症有效性和安全性的Meta分析①姜平②赵佳男②魏凯②金晔华②常岑②许玲夏②何东仪②（上海中医药大学，上海 201203）中图分类号R593.22 文献标志码 A 文章编号1000-484X（2023）09-1928-06［摘要］目的：通过Meta分析评价地舒单抗治疗类风湿关节炎（RA）患者骨质疏松症（OP）的有效性及安全性。
方法：检索PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）、维普（VIP）和中国生物医学文献数据库（CBM），查找从建库至2021年10月国内外正式期刊发表的有关地舒单抗治疗RA患者OP的随机对照试验（RCT）、前瞻性和回顾性比较研究，将检索到的文献由2名研究人员独立筛选，并按照Cochrane 5.1手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入文献进行方法学质量评价，采用Revman 5.3软件进行数据统计分析。
结果：最终纳入符合标准的文献8篇，共1 399例患者，其中试验组735例，对照组664例。
Meta分析结果显示，地舒单抗治疗12个月后，能够有效提高未接受过BPs类药物治疗的RA患者腰椎BMD水平（MD=3.08，95%CI：1.73~4.42，P<0.000 01），但与BPs类药物相比，地舒单抗改善腰椎BMD效果无明显差异（MD= 0.02，95%CI：−0.03~0.06，P=0.49）；地舒单抗还可保护关节，降低Sharp评分（MD=−0.53，95%CI：−0.77~−0.29，P<0.000 1）和关节间隙狭窄评分（MD=−0.12，95%CI：−0.17~−0.06，P<0.000 1），抑制骨侵蚀，降低关节骨侵蚀评分（MD=−0.49，95%CI：−0.84~−0.15，P<0.005 0），且安全性较好，不良事件发生率与对照组相似（一般不良事件：RR=1.05，95%CI：0.76~1.45，P=0.75；严重不良事件：RR=0.73，95%CI：0.52~1.04，P=0.08；死亡事件：P=0.36）。
地舒单抗的疗效评价与临床应用
地舒单抗的疗效评价与临床应用地舒单抗（Denosumab）是一种用于治疗骨质疏松症和骨转移瘤的药物。
它通过抑制破骨细胞的活性来减少骨质疏松和骨转移瘤的发展。
本文将对地舒单抗的疗效评价与临床应用进行讨论。
地舒单抗是一种单克隆抗体，主要靶向受体活化核因子κB配体（RANKL），它是一种蛋白质，可以促进破骨细胞的生成和功能。
通过结合RANKL，地舒单抗可以阻断RANKL与其受体RANK的结合，从而抑制破骨细胞的活动，减少骨质疏松和骨转移瘤的发展。
对于骨质疏松症，地舒单抗已经被证实是一种有效的治疗方法。
相关研究表明，地舒单抗可以显著减少骨质疏松症患者的骨折风险。
一项关于骨质疏松症妇女的临床试验显示，地舒单抗与安慰剂相比，可以降低腰椎骨折的风险约68%。
此外，地舒单抗还被证明可以提高骨密度，减少骨质流失。
在骨转移瘤的治疗中，地舒单抗也展现出了良好的疗效。
地舒单抗可以显著减少骨转移瘤患者的骨相关事件的发生，包括骨折，骨疼痛和骨激活细胞相关事件。
一项大规模的研究发现，地舒单抗可以显著延长骨转移瘤患者的无进展生存期，改善生存质量。
除了骨质疏松症和骨转移瘤，地舒单抗还被研究用于其他骨相关疾病的治疗。
例如，一些研究探讨了地舒单抗在原发性混合型高血压病、骨囊肿和纤维性骨发育不全等疾病的疗效。
然而，这些研究还需要进一步的验证和探究。
在临床应用方面，地舒单抗通常通过皮下注射给药。
骨质疏松症的治疗方案是每六个月一次注射，而骨转移瘤的治疗方案是每四周一次注射。
在给药过程中，一些常见的不良反应包括发热、头痛、关节痛等，但一般是短暂和可逆的。
总体而言，地舒单抗是一种有效和安全的药物，对于骨质疏松症和骨转移瘤的治疗有显著的疗效。
然而，个体差异和潜在的不良反应还需要在临床应用中更进一步的研究。
此外，地舒单抗在其他骨相关疾病的应用也有一定的潜力，但需要更多的研究来确立其疗效和安全性。
需要注意的是，本文所提供的信息仅供参考，不应作为临床决策的唯一依据。
地舒单抗治疗特定疾病的指导原则及疗效评估
地舒单抗治疗特定疾病的指导原则及疗效评估地舒单抗（Denosumab）是一种广泛应用于临床的单克隆抗体药物，被用于治疗特定疾病，包括骨质疏松症、骨转移瘤和巨细胞瘤等。
本文将介绍地舒单抗治疗特定疾病的指导原则以及疗效评估方法。
地舒单抗的治疗指导原则包括以下几个方面：1. 适应症选择：地舒单抗主要适用于已经确诊的骨质疏松症患者、骨转移瘤以及巨细胞瘤患者。
在开展治疗前，医生应对患者进行全面的评估，确认是否符合地舒单抗的治疗适应症。
2. 剂量和给药方案：地舒单抗的剂量和给药方案取决于患者的具体情况和疾病类型。
对于骨质疏松症患者，一般建议每6个月注射一次地舒单抗，剂量为60 mg。
对于骨转移瘤和巨细胞瘤患者，地舒单抗的剂量和给药方案会有所调整，需根据医生的建议进行操作。
3. 给药途径和注射技巧：地舒单抗通过皮下注射给药。
在进行注射前，医生应对注射部位进行消毒和局部麻醉，注射时应使用针头长短适中、直径适当，并且尽量避免损伤神经和血管。
4. 治疗疗程和监测：地舒单抗治疗一般需根据医生的指导进行长期治疗。
同时，定期进行疗效评估和监测是非常重要的，可以通过检测骨密度、骨代谢标志物等指标来评估治疗的效果与患者的病情进展。
在进行地舒单抗治疗后，疗效评估是必不可少的一项工作。
以下是一些常用的疗效评估方法：1. 骨密度检测：骨密度是评估骨质疏松症治疗效果的重要指标。
可以通过双能X射线吸收法（DXA）检测患者骨密度的变化，来评估地舒单抗的疗效。
2. 骨代谢标志物检测：血液或尿液中的骨代谢标志物可以反映骨组织的生理状态。
常用的标志物包括血清骨碱性磷酸酶（BALP）、钙离子（Ca2+）和碱性磷酸酶等。
通过检测这些指标的变化，可以评估地舒单抗治疗的效果。
3. 影像学检查：对于骨转移瘤和巨细胞瘤等疾病，影像学检查如X射线、CT 和MRI等是评估治疗效果的重要方法。
通过观察病变的缩小或消失，来评估地舒单抗的疗效。
4. 临床症状评估：患者的症状改善也是评估地舒单抗治疗效果的重要指标。
临床治疗中地舒单抗的剂量和使用时机
临床治疗中地舒单抗的剂量和使用时机地舒单抗是一种广泛应用于临床治疗中的药物，主要用于控制和预防过敏反应、减轻炎症症状，并且在许多疾病的治疗中都有一定的作用。
在临床实践中，地舒单抗的剂量和使用时机是至关重要的，因为合理的剂量和时机可以确保药物的疗效和安全性。
下面我们将详细探讨地舒单抗的剂量和使用时机。
首先，地舒单抗的剂量应根据患者的具体情况以及临床需要进行调整。
一般来说，地舒单抗的剂量可分为维持剂量和治疗剂量两种。
维持剂量是指用于控制疾病症状稳定的剂量。
在一些对地舒单抗具有良好耐受性的患者中，常规剂量为每周1次至每2周1次，剂量为300mg至600mg。
而在部分需要长期维持治疗的疾病，如慢性荨麻疹，可能需要每1至2个月一次的剂量。
治疗剂量则是指用于控制急性病情或严重疾病的剂量。
在疾病急性发作时，可以考虑使用地舒单抗的高剂量以迅速控制症状。
根据具体情况，剂量可以调整为每周1次至每2周1次，剂量为600mg至1200mg。
除了剂量的调整之外，地舒单抗的使用时机也有一定的讲究。
通常情况下，地舒单抗的使用时机应根据患者的病情和治疗需要而定。
对于慢性荨麻疹等疾病，在初次诊断时，可考虑使用地舒单抗来快速缓解症状，并在病情稳定后转为维持剂量治疗。
在疾病复发或病情加重时，可酌情增加剂量以达到治疗效果。
对于过敏性疾病，如哮喘等，地舒单抗可以作为控制炎症和减轻症状的辅助治疗药物。
通常情况下，地舒单抗可以与其他抗过敏药物联合使用，以达到更好的疗效。
在儿童使用地舒单抗时，剂量和使用时机的选择应更加谨慎。
一般来说，儿童的剂量应根据体重进行调整，并且需要密切监测治疗效果和不良反应。
需要指出的是，地舒单抗作为一种免疫调节剂，其剂量和使用时机的选择应遵循医生的建议，并严格按照处方用药。
在使用过程中需注意观察患者的不良反应和药物相互作用，并及时与医生沟通。
总的来说，地舒单抗在临床治疗中的剂量和使用时机是根据病情和患者情况来确定的。
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2021年地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药（完整版）
骨质疏松症已成为我国重要的公共健康问题。
地舒单抗作为一种具有较广抗骨折谱的抗骨质疏松药物，在国外应用已超过10 年，大量的临床证据显示其可持续增加绝经后骨质疏松症的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险。
地舒单抗在国内上市为骨质疏松症的治疗提供了一种新“武器”，但我国临床工作者对地舒单抗的应用经验尚不多。
为此，中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会组织专家，在充分复习汇总循证医学证据的基础上，对地舒单抗在骨质疏松症中的临床合理用药提出建议，以供参考。
地舒单抗临床使用方案
●适应症：
地舒单抗在中国于2020年6月获批的适应证为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
参考国际上相关指南，可将“极高骨折风险”定义为确诊骨质疏松症且满足以下任何一项者：
（1）过去2 年内发生过脆性骨折；
（2）接受抗骨质疏松药物治疗时发生脆性骨折；
（3）多发性脆性骨折；
（4）正在使用可导致骨骼损伤的药物（如长期接受糖皮质激素治疗）；
（5）BMD T 值极低的患者（如T值＜-3.0）；
（6）高跌倒风险或有跌伤史；
（7）FRAX 或其他确认的算法估算为极高骨折风险（如FRAX 预测未来10 年主要骨质疏松性骨折风险＞30%或髋部骨折风险＞4.5%）
●使用方法：
建议剂量60 mg，每6个月在大腿、腹部或上臂经皮下注射1次。
●禁忌症：
1）对活性成份或任何辅料成份过敏者禁用；
2）低钙血症。
●使用前注意事项：
在开始治疗前必须摄入足够的钙和维生素D以防止发生低钙血症。
推荐在每次给药前，以及在易于出现低钙血症的患者首次给药后2周内对其血钙水平进行临床监测。
如果任何患者在治疗期间出现低钙血症疑似症状，应测定血钙水平。
临床应用中的若干问题
地舒单抗注射以后多长时间起效，治疗过程中如何监测疗效？
地舒单抗60mg注射以后，骨吸收标志物血清CTX水平在第3天下降约85%，1个月左右达到最大下降幅度。
如果漏用了一剂，该如何处理？
为确保治疗效果，每6个月定期接受一次地舒单抗治疗非常重要。
如果遗漏一剂地舒单抗，应尽快补充注射。
此后，应从末次注射之日起每6个月注射一次。
既往使用过双膦酸盐的患者是否可以转换成地舒单抗治疗？地舒单抗能否与双膦酸盐序贯或联合治疗？
使用双膦酸盐治疗的患者可以转换成地舒单抗治疗，特别是如下情况可考虑转换：
（1）肾功能不全；
（2）不能耐受双膦酸盐类的不良反应；
（3）对口服双膦酸盐依从性不佳；
（4）双膦酸盐治疗过程中发生新的脆性骨折
双膦酸盐能够与地舒单抗联合应用吗？
双膦酸盐与地舒单抗同为骨吸收抑制剂，不建议联合使用。
对于进入双膦酸盐药物假期的患者，必要时（发生新的骨折、骨折风险增加，腰椎或髋部BMD 下降≥4%或腰椎和髋部BMD同时下降）可序贯地舒单抗治疗。
地舒单抗能否与特立帕肽序贯或联合治疗？因特立帕肽的使用时间不应超过2年，停药后可考虑地舒单抗序贯治疗，以维持特立帕肽所取得的疗效。
特立帕肽与地舒单抗联合治疗较单药治疗可更显著增加BMD，但联合治疗的抗骨折疗效尚需进一步研究。
地舒单抗可以持续用多久？是否有药物假期？
地舒单抗长期治疗可持续提升各部位骨密度，无平台期。
与双膦酸盐类药物的作用机制不同，地舒单抗不会在骨基质中沉积，其抑制骨转换的作用具有可逆性，停药后BMD 在1-2 年内回落至治疗前水平，骨折风险回升，因此地舒单抗的使用没有“药物假期”。
地舒单抗停药以后如何序贯治疗？
对于正在接受地舒单抗治疗的患者，不应随意停药。
若因各种原因需要停用时，建议转换至其它抗骨吸收药物治疗（如双膦酸盐）以减缓骨密度下降及骨折风险回升，并需密切监测骨转换指标及骨密度的变化。
肾功能不全的患者如何使用？
肾功能不全的患者不需要调整剂量，但重度肾功能损害患者（肌酐清除率＜30 ml/min）或接受透析的患者发生低钙血症的风险更高。
随着肾功能损害程度的加重，低钙血症伴甲状旁腺激素水平升高的风险
增加，因此，摄入足够的钙、维生素 D 和定期监测血钙水平对这类患者尤其重要。
地舒单抗对骨折手术有何影响？
FREEDOM 研究表明，地舒单抗在骨折围手术期使用不增加手术并发症或者术后感染风险，也不影响骨折的愈合。
地舒单抗对骨质疏松性骨折手术植入物的影响，尚未有大样本循证医学研究。
小样本研究显示，地舒单抗可增加全髋关节置换术后假体周围骨量。
现有这些研究结果提示：在没有禁忌症、充分补充钙剂和维生素 D 并且血钙水平正常的情况下，骨质疏松性骨折患者可随时启动地舒单抗进行抗骨质疏松症治疗。
临床应用中安全性及处理原则
地舒单抗的主要不良反应有哪些？
地舒单抗最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛和肢体疼痛；偶见蜂窝织炎病例；罕见低钙血症、超敏反应、颌骨坏死和非典型股骨骨折病例。
地舒单抗会增加患者感染的风险吗？使用免疫抑制剂的患者是否可以使用？
FＲEEDOM 3 年研究显示，地舒单抗组的严重感染住院率要高于安慰剂组，主要为蜂窝织炎。
在 10 年延长研究中，地舒单抗组患者蜂窝织炎的发生率并没有增加，与安慰剂组发生率相当；且机会性感染的发生率及所有感染的总体发生率也与安慰剂组相似。
在针对糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）患者的Ⅲ期临床研究中，与利塞膦酸钠相比，地舒单抗在GIOP 患者中没有增加感染及严重感染的风险。
地舒单抗会引起低钙血症吗？该如何避免？
对于存在低钙血症危险因素的患者，比如严重肾功能不全甚至透析的患者，地舒单抗治疗存在诱发或加重低钙血症的潜在风险。
因此，建议在应用地舒单抗前，需对患者血钙水平进行评估，已经出现低钙血症的患者要先纠正低钙血症。
所有接受地舒单抗治疗的患者，需同时补充足量的钙剂和维生素 D，在治疗期间需要监测血钙水平。
地舒单抗会引起颌骨坏死吗?该如何注意？
颌骨坏死的风险可能会随着地舒单抗治疗时间的延长而增加。
建议开始地舒单抗治疗前，对需要进行侵入性牙科治疗的患者给予提醒。
治疗期间，嘱患者保持良好的口腔卫生习惯，非必要应避免进行侵入性牙科治疗，如必须行牙科手术应避免临近地舒单抗给药时间，并经由专科医师评估。
地舒单抗会导致非典型股骨骨折吗？
建议嘱患者在用药期间需注意有无大腿、髋部或腹股沟疼痛症状，若有上述症状，需进一步评估是否发生了非典型股骨骨折。