中药颗粒剂生产工艺及含量标准

摘要：中医原来越受到人们的追捧，但是中医所使用的中药经常需要熬制，没有医药基础的人经常糊锅，中药熬制需要学习相应的技巧，还需要购买相应的器具，十分不容易。因此很多制药厂开发了中药颗粒剂。大大方便了百姓使用中药，同时减去相应熬药麻烦。本文阐述了中药颗粒剂的生产工艺，并对相应的标准进行介绍。

关键词：中药；颗粒剂；成产工艺

中药颗粒剂中医结合现在技术开发的一种新型中药。颗粒剂药品更利于药品的吸收，同时节约了药品，而却还解决了中药需要长时间熬制的，携带以及储存不便的的缺点。另外通过包衣可以解决中药中散发的特殊的气味。因此中药颗粒剂是一个重要的发展趋势。

1、中药颗粒剂的制备工艺

中药配方颗粒剂，是将传统的中药饮片经单味提取、浓缩、干燥、制粒而成的一种颗粒型（一些贵细药材可直接粉碎制粒），又称中药浸膏颗粒、中药免煎颗粒等。90年代国家中医药管理局对“中药配方颗粒的研究与开发”正式立项。2001年国家首次确定了中药配方颗粒的合法性，批准了中药配方颗粒试点生产企业，同时国内上百家医院进行了配方颗粒的应用尝试。

中药颗粒剂是亚洲范围内采用的比较常见的一种新型重要形式。在日本地区中药颗粒剂的药品有100种左右，在韩国有150种以上，在我国中药颗粒剂的药品有近300种。现在大多是中药颗粒剂的制备一般分为熬制、提取、制粒、烘干等工序，不同药品的步骤可能根据药品的性质有所不同，但是总体来说大同小异。都是先利用水煎或煮的方式，得到药液然后进行药液提纯，在将提取液中的水分烘干，加入一些糖分等添加剂制成相应的颗粒，之后进行密封保存。可是这种方式得到的颗粒剂无法吸收全部的药液，造成了一定的药物浪费，同时个别药物可能会出现药力下降的情况。因此在原来的制药基础上又不断发展新的技术，发展了萃取，生物酶提取法等新的方法。

1.1提取技术

提取药液的技术是制药工作的关键性技术之一，也是中药颗粒剂制药厂的产能的重要表现。提取的高低不仅仅会影响中药产品的质量，更会影响到原材料的用量，直接影响了制药企业的产能。另外采用不同的提取药液技术，会导致药物的各种有效成分的比例产生变化，有时成分比例发生变化导致中药的药效也发生较大改变。因此要根据药品的成分选择合适的提取方法。但是随着化学界和物理学界的发展，也为医药学带来了新的方法，利用物理学的方式的临界超流体，以及超声波方法的萃取，以及利用生物化学酶进行有效物质的提取等高科技的方法为中药制药带来了新的发展。

1.2纯化技术

重要的成分复杂，在提取液中有很多成分是没有作用的，如果不把他们分离出来，所形成的颗粒药物有效成分的比重就会下降。同时有些物质是不利于身体健康，所以要把一些无关的杂质进行分离。其中最常用的就是利用乙醇进行提纯，但是乙醇提纯的速度慢，用量还大，同时对一些个别药物会产生一定的影响，会对药效产生一定程度的损害，所以在已有技术的基础上人们又开发了离心法，纳米材料过滤法等一系列的新的方案，让提取液有效成分的比例不断上升。

1.3制粒技术

1.3.1湿法制粒技术是最常见的制粒技术之一，也是发展时间最长技术。是和西药的冲泡颗粒剂一同发展的一项技术，诞生于上世纪50年代。是用烘干后的纯化液与一定比例的糖分。淀粉等物质进行融合，形成可做成颗粒的固状物体。然后在进行制备成相应的颗粒，但是制成的颗粒没有固定的质量，每个颗粒的药量也不确定。造成使用者每次服用的药物有效成分都存在着偏差。现在研究人员正在尝试使用离心，正交等方式让药物均匀分布，同时尝

试使用不同的辅料，以及尝试新的配比，以及在搅拌方式、搅拌时间上下研究更好的制粒方式，提高药品的纯度，减少辅料的用量，同时还能保障有效物质较好的形成均匀的颗粒状。

1.3.2干法制粒技术

干法制粒是近年来出现的新型制粒技术，相对于传统的湿法制粒避免了加入大量的糖和糊精等辅料，最大限度地减少了辅料的用量。同时，干式制粒法具有生产工艺简单、生产效率高、生产成本降低、生产周期短的优点，使其在颗粒剂制备方面的应用越来越广泛。

1.3.3快速搅拌制粒技术

快速搅拌制粒技术利用快速搅拌制粒机，制得的颗粒均匀，辅料用量少，制粒过程快。采用均匀设计和模式识别法对快速搅拌制粒技术进行了优化，确定了搅拌制粒机和物料的普适性参数的最佳值。

1.3.4流化床制粒技术

流化喷雾制粒又称沸腾制粒、一步制粒。该技术为混合、制粒、干燥一步完成的新型制粒技术，可大大减少辅料用量，并且使浸膏在颗粒中的含量可达50%～70%，制出的颗粒大小均匀、外形圆整、流动性好、可压性好，生产效率高，便于自动控制。同时由于制粒过程在密闭的制粒机内完成，生产过程不易被污染，使成品质量得到保证。

2、应用前景分析

2.1中药配方颗粒的优点

2.1.1方便中药配方颗粒剂用量小，使用方便，便于携带。

2.1.2易贮存保管中药配方颗粒采用药用复合膜包装，不易受潮，使中药颗粒剂的质量得到保证。因此不会出现中药饮片因保管不善而出现发霉、虫蛀、变色、变味等现象，从而保证药物的质量和疗效。

2.1.3剂量准确，便于调配中药颗粒剂调配时，按方取药，不需称量，不需抓药，便于核对，有效防止了差错，并且配方时清洁卫生，并大大减轻了药房人员的劳动强度，省时又省力。

2.1.4提高我国中药产业的国际竞争力我国虽是中药的发源地，但大多数处于比较原始的加工水平。目前全球中药贸易额达164亿美元，我国中药产品的销售额仅占到3%～5%，日本汉方药占70%以上，而日本汉方药原料有75%来自中国。其中最主要的原因是我国生产的中药疗效不稳定，质量不可控。

2.2建立严格的含量标准

中药颗粒剂可以说是中药药品发展过程中的一大改革，这对于发展我国中药治疗体系来说，起到了良好的推广作用。中药颗粒制剂不但达到了科学化、规范化等方面的标准，还使得疗效得到了提升。这对于我国传统的中药体系发展来说，有着至关重要的现实意义，与传统的汤剂相比较来说，中药颗粒剂更能够满足当前快节奏社会的需求，也便于中药在全世界范围内的推广和发展。在众多的优势基础上，我国的药厂应当要针对中药颗粒剂配方研究力度进行强化，极大的扩张中药配方颗粒剂所能够应用到的药品范围中，这是我国朝着世界化方向发展过程中的关键所在。建立严格的中药颗粒含量标准，利于药品的管理和推广。

3、结语

在中药发展中，会逐渐向便捷民众的方向上发展。中药颗粒剂就解决了重要煎煮的不方面现象，帮助了中医的推广。但是中药颗粒剂在制备的过程中容易遭成有效物质流失，成分不达标的现象，所以一方面以提高中药颗粒剂制药水平，另一方面要建立相应的含量标准，让颗粒剂药品受到民众的信任，逐渐的取代煎煮药品的地位，促进中药向世界的推广工作。