利多卡因注射液工艺规程

盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程一、目的：建立盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程,使生产规范化，有法可依,有据可查,具体指导生产,确保产品质量。

二、适用范围：适用于盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）的生产全过程。

三、责任者：生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。

四、正文1、产品概况1.1、产品名称：(1)通用名称：盐酸利多卡因注射液英文名称：Lidocaine Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Liduokayin Zhusheye1.2、成品代码：盐酸利多卡因注射液成品代码：C0641.3、性状：本品为无色的澄明液体。

1.4、适应症：本品为局麻药及抗心律失常药。

主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。

本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。

本品对室上性心律失常通常无效。

1.5、用法用量：1. 麻醉用(1)、成人常用量：①表面麻醉：2 %～4%溶液一次不超过100mg。

注射给药时一次量不超过4.5mg /kg (不用肾上腺素)或每7mg/kg(用1：200000浓度的肾上腺素)。

②骶管阻滞用于分娩镇痛：用1.0%溶液，以200mg为限。

③硬脊膜外阻滞：胸腰段用1.5%～2.0%溶液，250～300mg。

④浸润麻醉或静注区域阻滞：用0.25%～0.5%溶液，50～300mg。

⑤外周神经阻滞：臂丛 (单侧)用1.5%溶液，250～300mg；牙科用2%溶液，20～100mg；肋间神经(每支)用1%溶液，30mg，300mg 为限；宫颈旁浸润用0.5%～1.0% 溶液，左右侧各100mg；椎旁脊神经阻滞(每支)用 1.0%溶液，30～50mg，300mg为限；阴部神经用0.5%～1.0%溶液，左右侧各100mg。

⑥交感神经节阻滞：颈星状神经用1.0%溶液，50mg；腰麻用1.0%溶液，50～100mg。

⑦一次限量，不加肾上腺素为200mg (4mg/kg)，加肾上腺素为300～350mg(6mg/kg)；静注区域阻滞, 极量 4mg/kg；治疗用静注，第一次初量1～2mg/kg，极量4mg/kg，成人静滴每分钟以1mg为限；反复多次给药，间隔时间不得短于45～60分钟。

(2)、小儿常用量随个体而异，一次给药总量不得超过 4.0～4.5 mg / kg，常用0.25%～0.5%溶液，特殊情况才用1.0%溶液。

2.抗心律失常:(1)、常用量①静脉注射1～1.5mg/kg 体重 (一般用50～100mg ) 作首次负荷量静注2～3分钟，必要时每5分钟后重复静脉注射1～2 次，但1小时之内的总量不得超过300mg。

②静脉滴注一般以5%葡萄糖注射液配成1～4mg/ml药液滴注或用输液泵给药。

在用负荷量后可继续以每分钟1～4mg速度静滴维持，或以每分钟0.015～0.03mg/kg体重速度静脉滴注。

老年人、心力衰竭、心源性休克、肝或肾功能障碍时应减少用量，以每分钟0.5～1mg静滴。

即可用本品0.1%溶液静脉滴注，每小时不超过100mg。

(2)、极量静脉注射1小时内最大负荷量4.5mg/kg体重(或300mg)最大维持量为每分钟4mg。

1.6、注意事项：(1)、防止误入血管，注意局麻药中毒症状的诊治。

(2)、肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。

(3)、对其他局麻药过敏者，可能对本品也过敏，但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼汀间尚无交叉过敏反应的报道。

(4)、本品严格掌握浓度和用药总量，超量可引起惊厥及心跳骤停。

(5)、其体内代谢较普鲁卡因慢，有蓄积作用，可引起中毒而发生惊厥。

(6)、某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有α-酸性蛋白及蛋白率增加，利多卡因蛋1白结合也增加而降低了游离血药浓度。

(7)、用药期间应注意检查血压、监测心电图，并备有抢救设备；心电图P-R间期延长或QRS波增宽，出现其他心律失常或原有心律失常加重者应立即停药。

1.7、贮藏：密闭保存。

1.8、有效期：24个月依据盐酸利多卡因注射液长期稳定性考察结果（附后）1.9、剂型：注射剂1.10、规格：20ml:0.4g1.11、批准文号：国药准字H20023544。

2002年9月12日由国家药品监督管理局换发批准文号为：国药准字H20023544。

1.12、执行标准：《中国药典》2005年版二部1.13、内包装材料：20ml低硼硅玻璃安瓿1.14、包装规格：20ml/支×5支/盒×80盒/件。

2、处方及依据2.1、处方及确定的标准批量2.1.1、盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）处方(1000支)2.1.2、依据：盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）再注册工艺（附后）3、生产用物料质量标准及贮存3.1、所用原辅料清单3.1.2、内包装材料：20ml低硼硅玻璃安瓿。

编号Bn013 3.1.3、所用外包装材料清单3.1.4、原辅料质量标准和贮存注意事项3.1.4.1、盐酸利多卡因质量标准和贮存3.1.4.1.1、引用标准：厂订盐酸利多卡因质量标准《中国药典》2005年版二部质量指标3.1.4.1.2、贮藏：密封保存。

有效期：4年3.1.4.1.3、复验周期：有效期结束前6个月。

3.1.4.1.4、复验项目：[性状]；[检查]酸度、溶液的澄清度、水分；[含量测定]。

3.1.4.1.5 、贮存期：截止到有效期。

3.1.4.2 、氯化钠质量标准和贮存3.1.4.2.1、标准依据《中国药典》2005年版二部P325质量指标3.1.4.2.2、贮藏：密封保存。

有效期3年3.1.4.2.3、复验周期：有效期结束前6个月。

3.1.4.2.4、复验项目：[性状]；[检查] 酸碱度、溶液的澄清度、干燥失重、[含量测定]。

3.1.4.2.5、贮存期：暂定3年。

3.1.4.3、药用炭质量标准和贮存标准依据：《中国药典》2005年版二部P3773.1.4.3.1、质量指标3.1.4.3.2、贮藏：密封保存。

有效期2年3.1.4.2.3、复验周期：有效期结束前6个月。

3.1.4.2.4、复验项目：[性状]；[检查] 酸碱度、干燥失重、吸着力。

3.1.3.2.5、贮存期：截止到有效期。

3.1.4.4、注射用水质量标准3.1.5、内包装材料：2ml低硼硅玻璃安瓿质量标准和贮存3.1.5.1、依据：⑴、厂订《低硼硅玻璃安瓿质量标准》STP-BCBZ00101。

⑵、《国家药品包装容器（材料）标准》（试行）YBB00332002低硼硅玻璃安瓿。

⑶、《逐批检查计数抽样程序及抽样表》GB/T2828.1-2003/ISO 2859-1：1999⑷、《药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级》GB12416.1-90⑸、《药用玻璃容器内应力检验方法》GB12415-903.1.5.2、质量指标3.1.5.3、贮存：干燥、清洁处保存。

3.1.6、所用外包装材料质量标准法和贮存3.1.6.1、纸箱质量标准和贮存标准依据：⑴、国家标准《瓦楞纸箱》GB6543-86、《瓦楞纸板》GB6544-86⑵、《药品说明书和标签管理规定》（24号令）3.1.6.1.1、尺寸规格3.1.6.1.2、质量标准⑴材质：瓦楞纸箱为五层瓦楞防震纸箱，其中三层用黄板纸，两层用瓦楞纸。

⑵外观质量①、纸箱箱体应方正，表面不允许有明显的损坏和污迹，切断口表面裂损宽度不超过8mm。

②、纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱立边成45°角）或横钉，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm。

钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20mm，钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、空钉、断钉、不转角等缺陷。

③、纸箱的压痕线宽度不大于17mm，折线居中，不得有破裂、断线，箱壁不允许有多余的压痕线。

④、纸箱应压制坚实，不得有离层现象。

⑶、印刷内容①、纸箱箱面应印有药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、体积、批准文号、生产单位、电话、传真、邮编、厂址、注册商标及小心轻放、向上、怕湿、怕热等标志内容。

⑷、印刷质量：纸箱箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，套版位置准确。

⑸、耐折性：纸箱摇盖经开、合180°往复5次以上，面层和里层都不得有裂缝，纸箱面板不得有松动现象。

⑹、耐冲击强度：将纸箱装满预装物，依次从200mm、300mm、400mm、500mm、600mm高处垂直跌落，跌落高度在500mm以下试验纸箱受到冲击后均不得变形。

3.1.6.1.3、贮存：不得露天存放。

应贮存在固定房间3.1.6.2、纸盒质量标准和贮存⑴、标准依据《药品说明书和标签管理规定》（24号令）⑵、纸盒及其附件的规格尺寸见下表⑶、纸盒质量标准①、纸盒外观方正，盒面不得有明显凹凸不平现象。

②、纸盒内外不得有霉斑、污迹。

③、纸盒内、外裱纸应贴牢，不得有毛边、飞角现象。

④、针剂纸盒外面裱纸四边白纸宽度应为10mm，不得太窄，也不准出现宽窄不均匀现象。

⑤、纸盒盒内壁不得有裸露的黄板纸。

⑥、纸盒盒盖背面应用黑壁光纸粘贴均匀。

⑦、纸盒盒底内隔板瓦楞纸高度应一致，不得偏斜，隔板相邻波峰应贴紧，格数不多不少；瓦楞托纸应裁方正、贴牢。

⑧、针剂纸盒底盖应用黄条纹纸联接贴牢，盒盖往返开合180 °五次不得断裂。

⑨、纸盒的安瓿支架应和隔板一一对齐，支架的半圆孔和两隔板之间的中心线偏差不得超过1mm。

⑷、贮存：不得露天存放。

应贮存在固定房间3.1.6.3、合格证质量标准和贮存3.1.6.3.1标准内容⑴、印刷内容：厂名（天津药业焦作有限公司）、产品装箱合格证、药品名称、包装规格、产品批号、包装日期（年、月、日）、QA、包装人等。

⑵、纸质：白光纸。

⑶、规格尺寸：左右长85mm，上下宽120mm，允许误差±2mm。

⑷、印刷质量：印刷内容应齐全、正确、字迹清晰、无油污。

⑸、外观质量：应无残缺、撕破及受污染现象，每本切割面应平整、方正。

3.1.6.3.2贮存：不得露天存放。

应贮存在固定房间3.1.6.4、标签质量标准和贮存标准依据《药品说明书和标签管理规定》（24号令）⑴、标签设计：①、药品标签的内容应与国家药品监督管理部门批准的内容、文字、式样相一致。

②、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：(一) 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；(二) 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；(三) 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；(四) 除包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。