GMP基础知识培训教程
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GMP基础知识培训教程
2020年5月28日星期四
课程内容 1.GMP的概念 2.GMP的发展历史 3.GMP的十二个要素 4.GMP的十项基本原则
GMP的基本概念
什么是GMP？ ◦ GMP是Good Manufacturing Practices的缩写。 ◦ 《药品生产质量管理规范》。 ◦ 国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的 关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理 以及文件管理等方面的标准规则。
3.厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。
厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避免拥挤。
所使用的设备须高质、高效、可靠。
为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万 。
4.记录
我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料 ，这是为了：
对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每 件事正确无误。
如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产 的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切 正常。
GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象 ，就向你的直接领导汇报。
GMP的十二个要素
1.标准操作规程 2.培训 3.厂房和设备 4.记录 5.标签 6.批量 7.生产线清场 8.物料平衡 9.卫生 10.清洁 11.汇报失误 12.牢记
1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布《药品生产管理规范实施指南》 （85年版）
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
国内GMP的发展历史
1992年，卫生来自百度文库修订颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作。
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP 》 同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求，确定了必须通过GMP认 证的时间。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合按规定期限 内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。
保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批 号和数量)
记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题，
可仔细复查原始记录。
5.标签
产品的标记非常重要。必须 仔
细确保下列内容正确： 品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
实施 GMP的目的
◦ 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限 度。
◦ GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应 检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要 求。
GMP的发展历史
◦ 人类社会经历了几次较大药物灾难。
◦ 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。
◦ 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。
GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理 、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后 产品出厂。
产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行 控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。
GMP与什么人有关？
GMP影响每一个人。
遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失 误，会导致大量的时间和精力的浪费。
*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。
*提问：如有不明确的地方，请提问。 *不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程 的一部分。 *为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当 的培训。
*所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案 。
为什么GMP很重要？
GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病 人——获得高质量的药品。
经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立 信心。
稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁 于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休 戚相关。
出于其它商业原因，也要求产品质量领先。
◦ 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届 世界卫生大会通过。
◦ 1975年， 关于国际贸易中药品质量签证体制和 WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP 。
国内GMP的发展历史
三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。
1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（试行本）》
。 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产
环节必须独立，这就意味着： 1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
7.生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。
无粉末
无盒子
无软盘
•最常见的撤回批号就是：混用标 签和标签有错误。
•撤回批号就是这个批号出厂后进 行回收。这经常意味着与所有的 药剂师、医院、批发商及其他人 员联系退回该产品。
•这不但会造成很大的经济损失， 而且会损坏公司名誉。
6.批量
我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性
任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产 品的报废。
在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。
GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、 力求工作完美。
什么时候用GMP？
从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于工 作的各个方面。
生产现场发生的任何事都会影响GMP。
GMP用在何处？
1.标准操作规程（SOP）
SOP是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。 严格执行SOP是实现优良药品生产规范的前提。 SOP包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。 如果有疑问，向你的直接领导询问。
2.培训
你一加入本公司就要接受GMP要求的培训。 *你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品 质量的影响。
2020年5月28日星期四
课程内容 1.GMP的概念 2.GMP的发展历史 3.GMP的十二个要素 4.GMP的十项基本原则
GMP的基本概念
什么是GMP？ ◦ GMP是Good Manufacturing Practices的缩写。 ◦ 《药品生产质量管理规范》。 ◦ 国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的 关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理 以及文件管理等方面的标准规则。
3.厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。
厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避免拥挤。
所使用的设备须高质、高效、可靠。
为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万 。
4.记录
我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料 ，这是为了：
对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每 件事正确无误。
如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产 的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切 正常。
GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象 ，就向你的直接领导汇报。
GMP的十二个要素
1.标准操作规程 2.培训 3.厂房和设备 4.记录 5.标签 6.批量 7.生产线清场 8.物料平衡 9.卫生 10.清洁 11.汇报失误 12.牢记
1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布《药品生产管理规范实施指南》 （85年版）
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
国内GMP的发展历史
1992年，卫生来自百度文库修订颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作。
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP 》 同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求，确定了必须通过GMP认 证的时间。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合按规定期限 内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。
保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批 号和数量)
记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题，
可仔细复查原始记录。
5.标签
产品的标记非常重要。必须 仔
细确保下列内容正确： 品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
实施 GMP的目的
◦ 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限 度。
◦ GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应 检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要 求。
GMP的发展历史
◦ 人类社会经历了几次较大药物灾难。
◦ 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。
◦ 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。
GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理 、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后 产品出厂。
产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行 控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。
GMP与什么人有关？
GMP影响每一个人。
遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失 误，会导致大量的时间和精力的浪费。
*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。
*提问：如有不明确的地方，请提问。 *不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程 的一部分。 *为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当 的培训。
*所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案 。
为什么GMP很重要？
GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病 人——获得高质量的药品。
经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立 信心。
稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁 于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休 戚相关。
出于其它商业原因，也要求产品质量领先。
◦ 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届 世界卫生大会通过。
◦ 1975年， 关于国际贸易中药品质量签证体制和 WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP 。
国内GMP的发展历史
三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。
1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（试行本）》
。 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产
环节必须独立，这就意味着： 1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
7.生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。
无粉末
无盒子
无软盘
•最常见的撤回批号就是：混用标 签和标签有错误。
•撤回批号就是这个批号出厂后进 行回收。这经常意味着与所有的 药剂师、医院、批发商及其他人 员联系退回该产品。
•这不但会造成很大的经济损失， 而且会损坏公司名誉。
6.批量
我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性
任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产 品的报废。
在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。
GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、 力求工作完美。
什么时候用GMP？
从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于工 作的各个方面。
生产现场发生的任何事都会影响GMP。
GMP用在何处？
1.标准操作规程（SOP）
SOP是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。 严格执行SOP是实现优良药品生产规范的前提。 SOP包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。 如果有疑问，向你的直接领导询问。
2.培训
你一加入本公司就要接受GMP要求的培训。 *你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品 质量的影响。