TS-8022-01西洋参炮制工艺规程

西洋参炮制工艺规程

目录

1. 【目的】 (3)

2. 【适用范围】 (3)

3. 【引用标准】 (3)

4. 【职责】 (3)

5. 【产品概述】 (3)

5.1. 原料 (3)

5.2. 饮片 (3)

6. 【工艺流程图】 (4)

7. 【操作过程及工艺条件】 (4)

7.1. 净制 (4)

7.2. 润药 (4)

7.3. 切制 (5)

7.4. 干燥 (5)

7.5. 包装 (5)

8. 【工艺卫生】 (5)

9. 【质量监控】 (6)

10. 【质量标准】 (6)

11. 【技术安全、工业卫生及劳动保护】 (6)

12. 【操作工时与生产周期】 (7)

13. 【劳动组合与岗位定员】 (7)

13.1. 劳动组合 (7)

13.2. 岗位定员 (7)

14. 【主要设备一览表】 (8)

15. 【物料消耗定额和技术经济指标】 (8)

16. 【物料平衡】 (8)

1.【目的】

本工艺规程规定了西洋参炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，使本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。

2.【适用范围】

本工艺规程适用于西洋参炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.【引用标准】

《中华人民共和国药典》2020年版一部第136页

《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录

4.【职责】

生产部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。

质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。

5.【产品概述】

5.1.原料

5.1.1.原料名称：西洋参

5.1.2.汉语拼音：Xiyangshen

5.1.3.原料编码：Y0100101010000

5.1.4.原料来源：本品为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，

洗净，晒干或低温干燥。

5.1.5.性状：本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长3～12cm，直径0.8～2cm。表面浅黄褐色或黄白色，可

见横向环纹和线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹和须根痕。主根中下部有—至数条侧根，多已折断。

有的上端有根茎（芦头），环节明显，茎痕（芦碗）圆形或半圆形，具不定根（艼）或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而特异，味微苦、甘。

5.2.饮片

5.2.1.品名：西洋参

5.2.2.规格：切制

5.2.3.成品编码：C010********

5.2.4.性状：

5.2.4.1.西洋参（切制）：本品呈长圆形或类圆形薄片。外表皮浅黄褐色。切面淡黄白至黄白色，形成层

环棕黄色，皮部有黄棕色点状树脂道，近形成层环处较多而明显，木部略呈放射状纹理。气微而特异，

味微苦、甘。

6.【工艺流程图】

图例:

7.【操作过程及工艺条件】

7.1.净制

7.1.1.根据批生产指令从原料库领料；

7.1.2.照《净制操作SOP》操作，除去杂质及芦头；

7.1.3.QA人员检查药材洁净度；

7.1.4.净制品将净制后的药材转入洗润间。

7.2.润药

7.2.1.从净制工序领入已净制的药材，核对物料信息；

7.2.2.照《润药操作SOP》操作，将净选后的药材转入洗润间，用水浸润，润透为止，操作人员时时检查

药材浸润程度；

7.2.3.润好后的药材转入切制工序。

7.3.切制

7.3.1.从润药工序领入已软化的药材，核对物料信息；

7.3.2.照《切制操作SOP》操作，本品采用旋转式多用切药机切制，调节药刀，使切薄片1～2mm，切制

过程中操作人员应随时观察片型，每30分钟作一次抽检；

7.3.3.饮片切制后，将收得的饮片转入干燥间。

7.4.干燥

7.4.1.从切制工序领入待干燥品，核对物料信息；

7.4.2.照《干燥SOP》操作，将待干燥品投入烘房中，铺盘厚度：2～3cm，设定干燥温度60℃进行干燥，

干燥时间约3-4h；

7.4.3.操作人员抽检干燥后物料水分；

7.4.4.干燥好后的饮片转入中间站。

7.5.包装

7.5.1.所用外包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。

7.5.2.根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令领取中间产品西洋参。

7.5.3.称量：按批包装指令要求重量称取饮片装入包装袋中平均装量不低于标示装量，每袋重量不低于

标示重量的97%。

7.5.4.最小包装标签打印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容，第一个标

签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。

7.5.5.贴签：将标签牢固贴附或印附于内包装袋上，一袋一签（标签为合格证），合格证必须标注：品

名、规格、数量、产地、批号、生产日期、生产企业，并贴在外包装袋右下角或左上角位置处。

7.5.6.封口：将分装好的饮片袋用多功能薄膜封口机加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无

漏气现象。

7.5.7.按批次、规格、批号分别存放于成品库寄存，挂待验标识，由包装人员填写请验单、寄库单。检

验合格后填写入库单交成品库，办理入库。

8.【工艺卫生】

8.1.车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品，不准许吸烟。

8.2.生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中不得打开纱窗。