我国药品不良反应的监测现状及发展趋势

我国药品不良反应的监测现状及发展趋势

摘要：

文章分析了我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题，回顾我国药物不良反应监测体系的发展历程，同时与国外的药物不良反应监测体系对比，提出应对的对策，并指出了我国药物不良反应监测体系未来的发展趋势。

关键词：药物不良反应，ADR监测体系，救济制度

ABSTRACT:

This article has analyzed our country adverse drug reaction monitoring system present situation and the existence question, reviewing the adverse drug reaction monitoring system, and the development course of the adverse drug reactions with foreign monitoring system, and puts forward the countermeasures to contrast, and pointed out the adverse drug reaction monitoring system the future trend of development.

KEY WORDS: Adverse drug reactions ，ADR monitoring system，Relief system 我国为拥有世界人口四分之一的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应也将日益突出与严峻。而我国的药品不良反应监测体系起步较晚，目前存在不少问题，与国外相比，我们还有相当大的差距，需要切实有效的对策来指导它的发展。

1.我国药品不良反应监测发展现状

1.1药品不良反应的定义

药品不良反应（Adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1.2回顾我国药品不良反应监测系统的发展历程

1.2.1步入法制化管理轨道

1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条例，但由于缺少配套实施的法规，使《药品管理法》中规定的ADR监测工作一直处于有法可依、无章可循的状况。1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，对ADR监测工作的报告单位、报告范围、报告程序、报告时限等内容均进行了详

细的规定。该办法的颁布结束了多年以来ADR监测工作无章可循的局面，有力地促进了ADR监测工作的快速发展。

2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。

1.2.2全国ADR监测技术体系初步形成

自1989年~1999年的10年间，北京、上海、天津、河北、湖北、辽宁、浙江、福建、甘肃等10个省、市成立了ADR监测中心，但ADR监测工作在全国的大部分地区还是空白。国家药品监督管理局成立以来，加大了ADR监测工作的力度，各级药监部门和监测机构共同致力于ADR监测体系的建设工作。至2002年底，全国31个省、自治区、直辖市ADR监测中心已全部成立，标志着我国ADR监测技术体系初步形成。在加紧省级中心建设的同时，部分省的地（市）级ADR监测机构也在建设中。至2003年底，全国21个省级中心建立了下一级ADR监测机构。这样加上解放军药品不良反应监测中心我国共成立了32个ADR 监测分中心。

1.2.3信息分析、反馈机制初步建立

国家ADR监测中心对所有ADR病例报告进行分析，并对病例数据库定期进行集中评价。针对一些严重的或因果关系不明的ADR事件，及时组织进行药物流行病学调研。同时，不定期发布《ADR信息通报》，至2003年12月24日，已经发布《通报》5期。这些《通报》的发布，对公众合理应用药品，保障用药安全，将起到警示和指导作用，可有效维护公众用药安全，在社会各界产生了广泛影响。

1.2.4 ADR信息监测网络全面开通

自2001年国家ADR监测网络正式开通，我国ADR监测即开始实施监测网络的实时报告与信息传输，在国家药品监督管理局的统一领导下，国家ADR监测中心经过近3年的设计、建设、安装、调试与运行磨合，第1、第2期工程现已全部完成，并于2004年正式开始实行因特网上报ADR报表。该网络系统的开通，彻底改变了我国以往单一的手工填表、人工报告ADR病例传统管理方式。

1.3我国ADR监测工作存在的问题

1.3.1监测工作不够普及

我国ADR监测工作起步较晚，尚处于初级阶段，监测工作还不够普及，还存在报告质量参差不齐，漏报率较高，甚至零报告等问题。

1.3.2配套法规不健全

《药品不良反应监测管理办法（试行）》虽已颁布，但某些相关法律法规与之不协调。例如，在1999年5月1日开始实施的《中华人民共和国执业医师法》中，上午ADR的相关规定。另外，也缺乏具体的“实施办法”、“实施细则”、“奖惩办法”、“赔偿规定”等与之相配套的法规。

1.3.3宣传力度不够

一方面没有让人们充分认识ADR的危害及ADR监测的必要性，医药工作者没有意识到上报ADR病例是自己的职业义务；另一方面没有使人们正确认识ADR的含义，致使ADR与医疗事故及药品质量问题联系在一起，造成医务人员及药品生产企业不愿报告ADR病例。

1.3.4培训力度不够

大多数医务工作者不能正确识别ADR，不清楚应该报告什么，没有形成一支合格的覆盖药品生产、经营、使用单位的ADR监测队伍。

1.3.5中药的ADR监测工作有待加强

中药的应用已有几千年的历史，但长期以来人们对中药的ADR没有引起足够的重视，习惯上认为中药ADR少，甚至没有。另外，由于中药的特殊性，如成分复杂、多为复方用药、处方因人而异等，增加了开展中药ADR的监测难度。更重要的是，中药的生产厂家害怕ADR的报告影响其药品的销路，故不愿及时报告，更不愿投入资金和精力开展ADR的研究和监测，加之中药没有国外ADR 资料可供借鉴。由此种种，造成目前对中药ADR谱的认识远远落后于西药。2.国外一些国家和组织的药品不良反应监测机构概况

2.1美国

2.1.1管理机构

美国“食品药品管理局（FDA）”的重点工作之一就是系统地承办药品不良反应报告工作，整个FDA的机构设置是一种事业部制的模式，包括2个办公室和6个中心。该机构职责是确保食品、任用药物、兽药、生物制品和医疗器械的