药物检验基础知识

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2. 药物分析
药物分析是运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术研究化学结构已经明确 的合成药物或天然药物及其制剂的质量控 制方法,也研究有代表性的中药制剂和生 化药物及其制剂的质量控制方法。
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研究内容
研究内容
检测药物性状 鉴定药物化学组成 检查药物杂质限量 测定药物含量
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其主要内容有:品名、结构式、 分子式与分子量、来源或化学名称、 药品的性状、鉴别、检查、含量测定、 类别、剂量以及贮存等。
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(4)附录(Appendix)
附录部分记载了制剂通则及检查法、 生物制品通则及检查法、一般杂质检查方 法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、 试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。
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比较:药物分 析与药品检验
药品检验是指应用各种检验方法和技 术对药物的质量进行检验,并将结果于 规定的质量标准进行比较,最终判断被 检验的药物是否符合质量标准的质量控 制活动。
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3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术



色电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
❖贮藏:规定药品的贮藏条件。贮藏条 件试验:①影响因素试验(包括强光 照试验、高温试验、高湿度试验等); ②加速试验;③长期试验。
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三、药典
(一)中国药典
1、中国药典的沿革 世界上第一本药典:唐朝
的《新修本草》
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建国以来,先后出版了八版药 典,1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005年版药典,现行使 用的是中国药典(2005年版)。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea, 缩写为ChP(2005)。
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❖② 关于取样精密度:规定取用量为“约” 若干时,系指取用量不得超过规定量的 ±10%;“精密称定”指称取量应准确至 所取重量的千分之一;“称定”指称取量 应准确至所取重量的百分之一。
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❖③ 关于百分比“%”:纯度百分比系指重量 的比例;溶液的百分比系指溶液100mL中含 有溶质的g数;醇的百分比系指在20℃时, 容量的比例。
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二、药品质量标准的主要内容
❖名称:包括中文名称、英文或拉丁名、 化学名
❖性状:包括外观、臭、味、一般稳定 性情况、物理常数等
❖鉴别:指用于鉴别该药物真伪的物理、 化学或生物学鉴别方法
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❖检查:包括药品的有效性、均一性、 纯度要求、安全性
❖含量测定:指对药品中有效成分的测 定
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中国药典
法定标准
局标准
药 品
临床研究用药品标准
标 试行药品质量标准

使用非成熟(非法定)
方法 企业标准
标准规格高于法
定标准
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《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药
品进行质量检验;不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的,不得出厂。
药物分析
• Pharmaceutical Analysis
讲解:XX
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第一章 绪 论
基本要求: 明确药物分析的性质、任务及其在药学
专业中的地位和作用。 掌握药品质量标准的定义,掌握我国现
行药典的基本内容及正确使用,了解国外 主要国家药典内容和特点。
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第一节 药物检验的性质和任务
谱 分
化 学 分
析析


法 法法
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二、药物检验的任务 1. 基本任务
(1)药品生产过程的质量控制 (2)药品经营企业和医疗机构的药品 质量控制 (3)药品审批和监督检验 (4)临床药物监测
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2. 药物分析学科还应为相关学科 的研究开发提供必要的配合和服务
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❖④ 溶液后标记:如(1→10)指固体溶质1g 或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。
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(2)品名目次 ❖位于凡例之后,按中文名称 笔划顺序排列。只排药品名称, 不列附录项目。
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(3)正文(Monographys) 是 药典的主要内容,为所收载药品或制 剂的质量标准。
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(1)凡例(General Notices) 把 一些与标准有关的、共性的、需要 明确的问题,以及采用的计量单位、 符号与专门术语等,用条文加以规 定,以避免在全书中重复说明。
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❖① 关于单位、温度等:温度以“℃”表示。 水浴温度,除另有规定外均指98~100℃; 热水系指70~80℃;微温或温水系指40~ 50℃;阴凉处或凉暗处系指不超过20℃;室 温指10~30℃;冷处系指2~10℃。溶液的 滴指在20℃时1mL水相当于20滴。
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第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定,是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
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我国现行药品质量标准 1. 中华人民共和国药典,简称
中国药典 2. 中华人民共和国食品药品监
督管理局标准,简称局标准
(5)索引(Index)
中文索Байду номын сангаас(汉语拼音索引)和英文名 称索引。
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(二)国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品
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药典是国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据, 和其他法令一样具有约束力。
中国药典(2005年版)分为一部、 二部、三部共3册。另专门出版了《药 品红外光谱集》。
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2、中国药典的基本结构和内容 药典的内容有多个部分,主要
内容一般分为凡例、品名目次、正 文、附录和索引五个部分。
一、药物和药物分析 1. 药物和药品
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药品,指用于预防、治疗、诊断人的 疾病,有目的地调节人的生理机能并规定 有适应证、用法和用量的物质,包括药材、 中药饮片、中成药、化学原料及其制剂, 抗生素、生化药品、放射性药品、血清制 品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》
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