国内外新药的研究开发、现状及趋势
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技术的整合
2020/3/1
生物化学 细胞生物学 分子遗传学 分子药理学 免疫生物学 神经生物学
新技术革命
功能基因组学 (Functional Genomics) 比较基因组学 (Comparative Genomics) 药物基因组学 (Pharmacogenomics) 蛋白质组学 (Proteomics) 生物信息学 (Bioinformatics)
2020/3/1
政策环境变化
中国药品监管在向国际接轨
SFDA
FDA（严格的审批程序）
GAP GLP GCP GMP GSP ... ...
2020/3/1
政策环境变化
药品是特殊商品
分类管理：处方药---OTC 未列入OTC目录的抗菌药物凭医师处方销售 药品招标采购 药品广告 药价改革 农村两网：药品供应网和监管网 医药分开核算—医药分业试点
国内外新药研究开发现状及趋势
长春博泰医药生物技术公司 吉林大学基础医学院 朱迅
2020/3/1
我国医药产业发展的内外环境 国外新药研究开发现状及趋势 国外各大类医药新产品开发动态分析 我国新药研究开发面临的机遇和挑战 我国药物创新的若干对策
2020/3/1
一、我国医药产业发展的内外环境变化
2020/3/1
新药研发投入
2020/3/1
2020/3/1
2020/3/1
新药研发的动力
投入—回报
市场需求 价格政策 知识产权（专利）保护 规范的游戏规则 良好的商业信誉 ……
新药研发投入
2020/3/1
新药研发投入
美国新药研发资金投入的分配
新药发明 82% 产品改进 18% 发现阶段 33% 开发阶段 67% 临床前 41.3%（化合物12 、药效19.1、安全9.2） 临床 34.1% 标准、QC、QA 9.9%
经济环境变化
企业购并高潮迭起，跨国垄断日益明显
目的：增加企业核心竞争力——技术开发实力及市场控 制能力
重组后达到：突出主业，强化优势，精简机构，减员增 效
2020/3/1
经济环境变化
按地区统计的制药业并购数目
年份
西欧
东欧
北美
亚太地区 其他地区
2000
107
15
138
66
15
2001
97
19
125
研发 制造 批发 零售 医院 医保
2020/3/1
经济环境变化
外商面临的挑战
政治因素
经济因素 社会因素 历史因素 市场因素 其他
政策的不稳定性 （价格控制 医保程度 法律不完善） 经济泡沫 贫富差距 地域不平衡 地方保护 中、西药的价值观 游戏规则 药管体系 总量较小 培训成本 不正当竞争 假冒伪劣 诚信
近期结果---远期效应
2020/3/1
政策环境变化
《药品注册管理办法》
新药概念：在我国未曾上市销售的药品 5年新药监测期 药品委托加工
… …
2020/3/1
医药企业内部环境变化
资产增加高于产值增加 财务指标不乐观 来自各方面的压力加大
2020/3/1
公司财务指标不乐观
研发----生产制造----销售… …
医药企业的核心竞争力
技术开发实力 市场控制能力
哑铃式趋势日益明显
2020/3/1
二、国外新药研究开发现状及趋势
药品研发流程 新药研发投入 新药研发面临的问题 新药研发的基本状况 新药研发的专利问题 新化学实体与通用名药物
2020/3/1
2020/3/1
经济环境变化
外商面临的机遇
税收优惠 自定价格 引进品种、技术、装备能力 经营理念 管理经验 营销策略 品牌优势 重视人才 重视市场开拓 重视企业文化
治疗领域 抗感染、心血管、胃部疾病等 产品结构 产品链 产品占比 产品后续能力
2020/3/1
经济环境变化
外资/合资企业在我国医药市场的竞争力
190
占全球 60%以上
市场集中度日益提高
比上年增长（%） 13 12 6 4 10 6 17 16 11 10
2020/3/1
经济环境变化
医药贸易国际一体化进程加速，国际医药贸易的 关税逐步降低，非关税壁垒日趋减少，使得国际 著名医药企业正加速其产品、技术、资金、市场 等向欠发达国家渗透，合资、独资企业不断涌现， 我国医药市场的国际化不可避免。
IPO（OTCBB电子柜台 NASDAQ-SCM ）
2020/3/1
新药研发投入
2020/3/1
新药研发面临的具体问题
2000年外资/合资企业 数量 17.5%； 销售收入 23.6%； 利润 25.8%
2001年14个大城市200多家重点医院用药情况（外资/合资企业） 前20家中 13家； 前10家中 7家； 前5家中 5家
上海罗氏 大连辉瑞 杭州默沙东 上海施贵宝 江苏华瑞 中美史克 北京拜耳 江苏阿斯特拉 瑞士山道士 北京诺华 西安杨森 杭州赛诺菲 瑞士雪兰诺
资产负债率 流动比率 速动比率 营业成本
每股收益 每股现金流 净利润率 净资产收益率
2020/3/1
我国医药产业的发展格局
国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等
外资及合资制药企业 60%份额 特色型小公司 10%份额
中心化—边缘化？？
药品研发流程
新药研发过程几十年未变
药物靶标--先导化合物--安全性/毒理—临床疗效
更好
更快
低毒
高效
2020/3/1
药品研发流程
2020/3/1
药品研发流程
2020/3/1
药品研发流程
新靶标选择
新的科学（生命科学） 新的概念（化学基因组、个体化） 更好的技术（生物技术、计算机辅助） 科技进步的整合力量
2020/3/1
药品研发流程
先导化合物筛选
筛选模型 整体动物—器官—细胞—蛋白质—基因 ……
新技术 HTS—SHTS 药物分子设计 结构生物学 ……
2020/3/1
新药研发投入
1998年全球药品研制费用
北美 欧洲 /日本 其他 全球 增长率
211亿USD 141
8 360 11%
10.6 10.6 10.5
9.9 9.8 9.0 7.8 7.6 7.4 7.3 36% 57.3% >80%
2020/3/1
2001世界医药企业药品销售额（ 10亿USD ）
排名
企业
销售额
1 (2) 2 (1) 3 (3) 4 (4) 5 (5) 6 (6) 7 (7) 8 (8) 9 (9) 10 (11) 11 (10) 12 (12)
2020/3/1
基因组序列
资料 库 未知 ORFs的功能分析
功能基因组
转录组
基因的表达、调节 全基因调控
蛋白质组
蛋白水平 蛋白相互作用 结构/功能
生物信息学
代谢组
代谢参数 代谢通路
应 用（药物靶标）
新技术革命
2020/3/1
药物遗传学
新技术革命
候选疾病基因 功能多态性
候选药物反应靶点 临床试验设计
2020/3/1
市场环境变化
医药消费结构不断变化
疾病种类变化：不断需求新品种 生物变异 老龄社会 开发未知
健康标准变化 有医有药 健康长寿
药品来源变化：化药霸主地位逐渐削弱 兰色药 绿色药 基因药 微生物药
2020/3/1
政策环境变化
《药品管理法》及《药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品进口管理办法》
83
10
2002
93
20百度文库
149
104
8
2020/3/1
2000年以来制药行业并购案(选录)
葛兰素威康（英） 史克必成（英） 168.7B
辉瑞 (美)
华纳兰伯特 (美) 90.0B
法玛西亚普强(美/瑞) 孟山都
50.0B
安进(美)
免疫公司
13.0B
强生(美)
阿尔扎(美) 10.2B
2020/3/1
哪些企业投入新药研发？
制药企业 生物技术公司 大制药企业的研究所 CRO
新药研发投入
2020/3/1
新药研发投入
美国中小药物研发公司投资模式
政府资助 Pre-VC 各类赞助 天使基金等 VC 2000年 3B 250项/年 与大公司的研究联盟
1995：5.2B-----2001: 11.2B 早期：20M 后期：40M
（更省）
2020/3/1
经济环境变化
WTO中美协议涉及医药的五项承诺
保护药品知识产权 降低药品进口关税 2001年取消进口大型医疗设备行政管制 2003年开放药品分销服务 开放医疗服务
中国的医药必须加入国际竞争！！ 从新洗牌？？
2020/3/1
世界医药产业发展的趋势（1）
市场竞争 物竞天择 优胜劣汰 适者生存
2020/3/1
医药产业的竞争是
人才之争 （什么人？） 技术之争 （什么技术？） 专利之争 （什么专利？） 品种之争 （什么品种？）
2020/3/1
新产品研发是生物医药产业发展的火车头
医药产业链
R&D---- Manufacture----Market
More Powerful Medicine （更强）
Better, Safer Drugs /Vaccines More Accurate Drug Dosages
（更好） Improve Drug Discovery & Approval Process
（更快） Decrease Overall Cost of Health Care
辉瑞 葛兰素史克 (E) 默克 阿斯利康 (E) 安 万 特(F) 百时美施贵宝 强生 诺 华(S ) 法玛西亚 惠氏(美国家庭用品) 礼莱 罗 氏(S)
25.52 24.97 21.35 16.96 15.66 15.30 14.85 13.52 11.97 10.94
10.86 10.20
前十二位
北京双鹤 哈药 华北制药 山东齐鲁 扬子江药业
2020/3/1
世界医药产业发展的趋势（2）
医药高新技术领域竞争日趋激烈 焦点：人才、技术、专利、新品种 目的：还是增加企业核心竞争力——技术开发实力及 市场控制能力
2020/3/1
No Patents, No Drugs
没有专利， 没有药物
医药专利可分为 基本专利 功能专利 药物专利 生产工艺专利
施贵宝(美)
杜邦制药(美) 7.8B
雅培(美)
巴斯夫(德)
6.9B
拜尔(德)
安万特(德)
6.6B
2020/3/1
医药产业是高垄断、高回报的行业
1998领先20家公司药品销售额（10亿USD）
诺华 默克 葛兰素威康 辉瑞
BMS 强生 美国家庭用品 罗氏 礼莱
SKB 前十位占全球 前二十位占全球 前100位占全球
外部环境变化
内部环境变化
2020/3/1
与医药产业相关的外部环境变化
新技术革命 经济环境变化 市场环境变化 政策环境变化
2020/3/1
新技术革命
2020/3/1
新技术革命
新世纪药物研制的三套车
生物技术（Biotechnologies , Biotech) 高通量筛选(High-throuthput Screening) 组合化学技术 (Combinatorial Chemistry)
SNP 数据库
基因组顺序 数据库
表达顺序 数据库
药物靶点发现
体外毒理学
蛋白表达 数据库 临床markers
体内毒理学
体外代谢动力学
体内效应模式及机制
药物基因组学
2020/3/1
新技术革命
蛋白是基因功能的执行体
DNA
RNA
遗传信息载体
蛋白质
功能执行体
基因组 √
转录组 √
蛋白质组
？
2020/3/1
新技术革命
2001年 8亿USD/新处方药
2020/3/1
新药研发投入
2020/3/1
新药研发投入
2020/3/1
新药研发投入 Average Number Of Clinical Trials Per NDA
2020/3/1
新药研发投入 Average Number Of Patients In Clinical Trials Per NDA
一场没有硝烟的较量
2020/3/1
医药产业快速增长
02年《财富》500强 9家制药企业
市场环境变化
药品交易额
1970 1998 2000 2002 2010 增长率
全球（亿美元） 美国 日本
271
3050
995 388
3500
4100
2100
7000
7--8%
中国（亿人民币）
600 1800 2050 8000 20--25%
2020/3/1
生物化学 细胞生物学 分子遗传学 分子药理学 免疫生物学 神经生物学
新技术革命
功能基因组学 (Functional Genomics) 比较基因组学 (Comparative Genomics) 药物基因组学 (Pharmacogenomics) 蛋白质组学 (Proteomics) 生物信息学 (Bioinformatics)
2020/3/1
政策环境变化
中国药品监管在向国际接轨
SFDA
FDA（严格的审批程序）
GAP GLP GCP GMP GSP ... ...
2020/3/1
政策环境变化
药品是特殊商品
分类管理：处方药---OTC 未列入OTC目录的抗菌药物凭医师处方销售 药品招标采购 药品广告 药价改革 农村两网：药品供应网和监管网 医药分开核算—医药分业试点
国内外新药研究开发现状及趋势
长春博泰医药生物技术公司 吉林大学基础医学院 朱迅
2020/3/1
我国医药产业发展的内外环境 国外新药研究开发现状及趋势 国外各大类医药新产品开发动态分析 我国新药研究开发面临的机遇和挑战 我国药物创新的若干对策
2020/3/1
一、我国医药产业发展的内外环境变化
2020/3/1
新药研发投入
2020/3/1
2020/3/1
2020/3/1
新药研发的动力
投入—回报
市场需求 价格政策 知识产权（专利）保护 规范的游戏规则 良好的商业信誉 ……
新药研发投入
2020/3/1
新药研发投入
美国新药研发资金投入的分配
新药发明 82% 产品改进 18% 发现阶段 33% 开发阶段 67% 临床前 41.3%（化合物12 、药效19.1、安全9.2） 临床 34.1% 标准、QC、QA 9.9%
经济环境变化
企业购并高潮迭起，跨国垄断日益明显
目的：增加企业核心竞争力——技术开发实力及市场控 制能力
重组后达到：突出主业，强化优势，精简机构，减员增 效
2020/3/1
经济环境变化
按地区统计的制药业并购数目
年份
西欧
东欧
北美
亚太地区 其他地区
2000
107
15
138
66
15
2001
97
19
125
研发 制造 批发 零售 医院 医保
2020/3/1
经济环境变化
外商面临的挑战
政治因素
经济因素 社会因素 历史因素 市场因素 其他
政策的不稳定性 （价格控制 医保程度 法律不完善） 经济泡沫 贫富差距 地域不平衡 地方保护 中、西药的价值观 游戏规则 药管体系 总量较小 培训成本 不正当竞争 假冒伪劣 诚信
近期结果---远期效应
2020/3/1
政策环境变化
《药品注册管理办法》
新药概念：在我国未曾上市销售的药品 5年新药监测期 药品委托加工
… …
2020/3/1
医药企业内部环境变化
资产增加高于产值增加 财务指标不乐观 来自各方面的压力加大
2020/3/1
公司财务指标不乐观
研发----生产制造----销售… …
医药企业的核心竞争力
技术开发实力 市场控制能力
哑铃式趋势日益明显
2020/3/1
二、国外新药研究开发现状及趋势
药品研发流程 新药研发投入 新药研发面临的问题 新药研发的基本状况 新药研发的专利问题 新化学实体与通用名药物
2020/3/1
2020/3/1
经济环境变化
外商面临的机遇
税收优惠 自定价格 引进品种、技术、装备能力 经营理念 管理经验 营销策略 品牌优势 重视人才 重视市场开拓 重视企业文化
治疗领域 抗感染、心血管、胃部疾病等 产品结构 产品链 产品占比 产品后续能力
2020/3/1
经济环境变化
外资/合资企业在我国医药市场的竞争力
190
占全球 60%以上
市场集中度日益提高
比上年增长（%） 13 12 6 4 10 6 17 16 11 10
2020/3/1
经济环境变化
医药贸易国际一体化进程加速，国际医药贸易的 关税逐步降低，非关税壁垒日趋减少，使得国际 著名医药企业正加速其产品、技术、资金、市场 等向欠发达国家渗透，合资、独资企业不断涌现， 我国医药市场的国际化不可避免。
IPO（OTCBB电子柜台 NASDAQ-SCM ）
2020/3/1
新药研发投入
2020/3/1
新药研发面临的具体问题
2000年外资/合资企业 数量 17.5%； 销售收入 23.6%； 利润 25.8%
2001年14个大城市200多家重点医院用药情况（外资/合资企业） 前20家中 13家； 前10家中 7家； 前5家中 5家
上海罗氏 大连辉瑞 杭州默沙东 上海施贵宝 江苏华瑞 中美史克 北京拜耳 江苏阿斯特拉 瑞士山道士 北京诺华 西安杨森 杭州赛诺菲 瑞士雪兰诺
资产负债率 流动比率 速动比率 营业成本
每股收益 每股现金流 净利润率 净资产收益率
2020/3/1
我国医药产业的发展格局
国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等
外资及合资制药企业 60%份额 特色型小公司 10%份额
中心化—边缘化？？
药品研发流程
新药研发过程几十年未变
药物靶标--先导化合物--安全性/毒理—临床疗效
更好
更快
低毒
高效
2020/3/1
药品研发流程
2020/3/1
药品研发流程
2020/3/1
药品研发流程
新靶标选择
新的科学（生命科学） 新的概念（化学基因组、个体化） 更好的技术（生物技术、计算机辅助） 科技进步的整合力量
2020/3/1
药品研发流程
先导化合物筛选
筛选模型 整体动物—器官—细胞—蛋白质—基因 ……
新技术 HTS—SHTS 药物分子设计 结构生物学 ……
2020/3/1
新药研发投入
1998年全球药品研制费用
北美 欧洲 /日本 其他 全球 增长率
211亿USD 141
8 360 11%
10.6 10.6 10.5
9.9 9.8 9.0 7.8 7.6 7.4 7.3 36% 57.3% >80%
2020/3/1
2001世界医药企业药品销售额（ 10亿USD ）
排名
企业
销售额
1 (2) 2 (1) 3 (3) 4 (4) 5 (5) 6 (6) 7 (7) 8 (8) 9 (9) 10 (11) 11 (10) 12 (12)
2020/3/1
基因组序列
资料 库 未知 ORFs的功能分析
功能基因组
转录组
基因的表达、调节 全基因调控
蛋白质组
蛋白水平 蛋白相互作用 结构/功能
生物信息学
代谢组
代谢参数 代谢通路
应 用（药物靶标）
新技术革命
2020/3/1
药物遗传学
新技术革命
候选疾病基因 功能多态性
候选药物反应靶点 临床试验设计
2020/3/1
市场环境变化
医药消费结构不断变化
疾病种类变化：不断需求新品种 生物变异 老龄社会 开发未知
健康标准变化 有医有药 健康长寿
药品来源变化：化药霸主地位逐渐削弱 兰色药 绿色药 基因药 微生物药
2020/3/1
政策环境变化
《药品管理法》及《药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品进口管理办法》
83
10
2002
93
20百度文库
149
104
8
2020/3/1
2000年以来制药行业并购案(选录)
葛兰素威康（英） 史克必成（英） 168.7B
辉瑞 (美)
华纳兰伯特 (美) 90.0B
法玛西亚普强(美/瑞) 孟山都
50.0B
安进(美)
免疫公司
13.0B
强生(美)
阿尔扎(美) 10.2B
2020/3/1
哪些企业投入新药研发？
制药企业 生物技术公司 大制药企业的研究所 CRO
新药研发投入
2020/3/1
新药研发投入
美国中小药物研发公司投资模式
政府资助 Pre-VC 各类赞助 天使基金等 VC 2000年 3B 250项/年 与大公司的研究联盟
1995：5.2B-----2001: 11.2B 早期：20M 后期：40M
（更省）
2020/3/1
经济环境变化
WTO中美协议涉及医药的五项承诺
保护药品知识产权 降低药品进口关税 2001年取消进口大型医疗设备行政管制 2003年开放药品分销服务 开放医疗服务
中国的医药必须加入国际竞争！！ 从新洗牌？？
2020/3/1
世界医药产业发展的趋势（1）
市场竞争 物竞天择 优胜劣汰 适者生存
2020/3/1
医药产业的竞争是
人才之争 （什么人？） 技术之争 （什么技术？） 专利之争 （什么专利？） 品种之争 （什么品种？）
2020/3/1
新产品研发是生物医药产业发展的火车头
医药产业链
R&D---- Manufacture----Market
More Powerful Medicine （更强）
Better, Safer Drugs /Vaccines More Accurate Drug Dosages
（更好） Improve Drug Discovery & Approval Process
（更快） Decrease Overall Cost of Health Care
辉瑞 葛兰素史克 (E) 默克 阿斯利康 (E) 安 万 特(F) 百时美施贵宝 强生 诺 华(S ) 法玛西亚 惠氏(美国家庭用品) 礼莱 罗 氏(S)
25.52 24.97 21.35 16.96 15.66 15.30 14.85 13.52 11.97 10.94
10.86 10.20
前十二位
北京双鹤 哈药 华北制药 山东齐鲁 扬子江药业
2020/3/1
世界医药产业发展的趋势（2）
医药高新技术领域竞争日趋激烈 焦点：人才、技术、专利、新品种 目的：还是增加企业核心竞争力——技术开发实力及 市场控制能力
2020/3/1
No Patents, No Drugs
没有专利， 没有药物
医药专利可分为 基本专利 功能专利 药物专利 生产工艺专利
施贵宝(美)
杜邦制药(美) 7.8B
雅培(美)
巴斯夫(德)
6.9B
拜尔(德)
安万特(德)
6.6B
2020/3/1
医药产业是高垄断、高回报的行业
1998领先20家公司药品销售额（10亿USD）
诺华 默克 葛兰素威康 辉瑞
BMS 强生 美国家庭用品 罗氏 礼莱
SKB 前十位占全球 前二十位占全球 前100位占全球
外部环境变化
内部环境变化
2020/3/1
与医药产业相关的外部环境变化
新技术革命 经济环境变化 市场环境变化 政策环境变化
2020/3/1
新技术革命
2020/3/1
新技术革命
新世纪药物研制的三套车
生物技术（Biotechnologies , Biotech) 高通量筛选(High-throuthput Screening) 组合化学技术 (Combinatorial Chemistry)
SNP 数据库
基因组顺序 数据库
表达顺序 数据库
药物靶点发现
体外毒理学
蛋白表达 数据库 临床markers
体内毒理学
体外代谢动力学
体内效应模式及机制
药物基因组学
2020/3/1
新技术革命
蛋白是基因功能的执行体
DNA
RNA
遗传信息载体
蛋白质
功能执行体
基因组 √
转录组 √
蛋白质组
？
2020/3/1
新技术革命
2001年 8亿USD/新处方药
2020/3/1
新药研发投入
2020/3/1
新药研发投入
2020/3/1
新药研发投入 Average Number Of Clinical Trials Per NDA
2020/3/1
新药研发投入 Average Number Of Patients In Clinical Trials Per NDA
一场没有硝烟的较量
2020/3/1
医药产业快速增长
02年《财富》500强 9家制药企业
市场环境变化
药品交易额
1970 1998 2000 2002 2010 增长率
全球（亿美元） 美国 日本
271
3050
995 388
3500
4100
2100
7000
7--8%
中国（亿人民币）
600 1800 2050 8000 20--25%