处方药与非处方药分类管理制度

处方药与非处方药分类管理制度
药品分为处方药与非处方药两类不是按药品的本质属性分类，而是从管理方面对药品的界定。

药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。

我国实行处方药与非处方药分类管理的意义为：
1．有利于保证人民用药安全目前，我国社会药店销售的药品，许多在国外是作为处方药使用的，在我国的社会药店却可以随意购买，如抗生素、催眠药等。

经我国不良反应监测中心报告，1990～1994年，统计了26家医院的717份不良反应报告，表明抗感染类（以抗生素为主）药物的不良反应构成比例最高，占总数的41.28％。

在引起严重不良反应的47种药物中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，非处方药为5种，占总数的比例分别为89.4％和10.6％。

因此，为了保证人民用药安全，亟待将市销药品分为处方药和非处方药两类管理，对不利于自我药疗的品种，实行处方制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。

2．有利于推动医疗保险制度的改革实行非处方药管理制度能够节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家在公费医疗方面的财政负担。

国家根据国情，规定某些常见病、多发病的用药可报销，对某些药品则不能报销，医疗费用实行大病统筹、小病自负的原则，逐步由国家、单位和个人合理分担，从而减少大处方、人情方及开不必要的贵药，这对推动医疗保险制度将起到重大的作用。

3．有利于提高人民自我保健意识随着人们物质文化生活水平的提高，自我保健意识也不断增强，单纯依靠医生和社会保障健康的心态有所转变，大病去医院、小病进药店的现象开始出现。

去药店可以省去医生诊断治疗费用，省去看病的时间，方便、省时、省力。

从全国情况看，医院门诊量开始下降，药品零售额上升。

因此，为大众提供质量可靠、安全有效的非处方药，以保证患者能够支付的费用额，必将会有助于人们自我保健意识的提高。

4．促进医药行业与国际接轨处方药与非处方药分类管理给医药企业发展带来了良好的机遇。

我国是世界上最有潜力的非处方药的大市场（人口多且日趋老龄化，80％为农村人口），对于我国医药企业来说机会与挑战并存。

因此，我国应尽快实施非处方药制度，促进国内企业以市场为前导，研制、开发、生产国产非处方药，尽快占领国内市场，并打入国际市场。

我国实施药品分类管理的指导思想、目标及基本原则
1．指导思想从保证人民用药安全、有效和提高药品管理水平出发，坚持以监督管理为核心，充分考虑国情，建立科学、合理的管理思路。

在制定法规和政策时，要先原则、后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施、逐步到位的方式进行。

2．目标争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。

3．基本原则根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善的方针，保证社会安定和社会秩序，严格处方药管理，规范药品市场，彻底改变目前的药品自由销售状况，确保人民用药安全、有效，加强
依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及及培训工作。

我国实施药品分类管理制度的核心是：严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，保障人民用药安全、有效；要充分结合中国国情，按照“积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善”这十六字方针来逐步推行、实施。

我国非处方药工作概况
1．建立工作机构成立国家非处方药领导小组及其办公室。

根据国务院领导的指示，卫生部于1995年5月决定在我国开展制定和推行处方药与非处方药分类管理的工作。

1996年2月6日，卫生部牵头召开了由原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部、国家财政部等部局领导组成的国家非处方药领导小组第一次会议，卫生部并以卫药发（1996年）第30号文发出“关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知”。

确定了国家非处方药领导小组，成立了国家非处方药办公室，办公室设在中国药学会科技开发中心，并明确了办公室的设置与职能；成立了秘书组、政策研究组、生产流通组、广告组、教育宣传组、药物审批组、药物遴选组及中药组等小组。

拟定了各个小组的工作范围职责、规章制度、档案管理及相应的工作程序。

1998年，国家政府部门的职能进行了调整，将组织制定非处方药的工作划归国家药品监督管理局负责。

2．开展调研，借鉴国外经验
⑴ 先后组织召开了四次“中国非处方药国际交流研讨会”，邀请了英国、美国、日本、东南亚等国的专家进行了专题报告。

对国外OTC的管理、市场发展及制定我国的OTC制度进行了深入的研讨和交流。

⑵ 收集、整理、翻译国外OTC资料、信息，重点对美、英、加、日四国及WHO有关OTC评审办法、广告管理、标签、包装要求、药物目录等进行了翻译整理。

⑶ 参加了亚太地区有关会议，并考察了美国、加拿大、欧州联盟等国。

⑷ 开展国内社会调查，设计了“人民大众习惯用药”调查问卷，召开了部分药品流通企业非处方药管理研讨会。

3．进行广泛的宣传教育利用电视、报纸等新闻媒介，开展宣传教育提高人民群众的自我保健意识及有关知识，如与中央电视台合作拍摄、播放了“OTC 小儿解热镇痛药普及教育系列片”等；利用健康报、中国医药报、中国中医药报开辟专栏，进行OTC制度的宣传；成立了OTC制度培训教育小组，制定了培训教育内容，编写了培训教材。

4．确定了OTC药物的遴选原则
⑴ 应用安全①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。

②药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准。

③基本无不良反应。

④不引起依赖性，无“三致”作用。

⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外。

⑥组方合理，无不良相互作用。

中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。

⑵ 疗效确切①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；
③连续应用不引起耐药性。

⑶ 质量稳定①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。

⑷ 应用方便①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。

5．OTC药物的遴选分类西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》、根据非处方药遴选原则与特点划分为：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与
抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。

中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。

6．制定处方药与非处方药分类管理办法1999年6月11日，国家药品监督管理局局务会议通过了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），1999年6月18日以第10号国家药品监督管理局令发布，自2000年1月1日起施行。

该办法共十五条，主要内容是：
⑴ 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可凋配、购买和使用，非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。

⑵ 根据对药品的安全性评价，非处方药分为甲、乙两类。

乙类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，这类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售。

⑶ 对非处方药的包装、标签和说明书有专门的规定。

非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。

非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细，用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。

⑷ 对处方药和非处方药广告宣传的规定。

处方药必须在医务人员指导下购买和使用，因此，规定处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。

非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，因此，规定非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

⑸ 对处方药、非处方药流通、使用管理的要求。

非处方药可以进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。

⑹ 明确规定了消费者有权自主选购非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。

7．公布了第一批国家非处方药目录及专有标识1999年7月22日，国家药品监督管理局以国药管安[1999]198号文，公布了第一批国家非处方药（西药、中成药）目录，共有325个品种，其中西药165个品种、中成药160个品种，每个品种含有不同剂型。

西药165个品种中，有“活性成分”121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19个，是以活性成分配制的制剂，其中属《中国药典》与部颁标准的有11个品种。

由于我国实施药品分类管理尚处于探索起步阶段，第一批公布的国家非处方药目录暂不列出乙类非处方药，第一批公布的品种全部按甲类非处方药管理。

1999年11月19日，国家药品监督管理局以国药管安 [1999]399号文，颁布了“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”。

非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，是国际上对非处方药的习惯称谓。

非处方药专有标识图案的颜色分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，
绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

非处方药专有标识只允许已列入《国家非处方药目录》并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用，作为药品标签、使用说明书和包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业的指南性标识。

2001年5月，SDA在第一批国家非处方药中确定其中西药88个，中成药106个，共194个药品为乙类非处方药。

同时SDA公布了包括205个化学药品制剂（甲类136个，乙类69个）和1330个中成药制剂（甲类978个，乙类352个）的第二批非处方药目录。

2002年11月，SDA公布了包括47个化学药品制剂（甲类31个，乙类16个）和361个中成药制剂（甲类280个，乙类81个）的第三批非处方药。

2002年11月底，SDA公布了包括107个化学药品制剂（甲类59个，乙类48个）和196个中成药制剂（甲类142个，乙类54个）的第四批非处方药（一）。

2003年1月，SDA公布了包括51个化学药品制剂（甲类24个，乙类27个）和249个中成药制剂（甲类192个，乙类57个）的第四批非处方药（二）。