设施设备维护及验证和校准的规定

设施设备维护及验证和校准的规定一、目的：

规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

二、依据：

2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》

2.2 《GB50072 冷库设计规范》

2.3 《药品经营质量管理规范》

2.4《疫苗储存和运输管理规范》

三、职责：

质量管理部

四、术语和定义：

4.1 冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

4.2 冷处指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

4.3 冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。4.4 冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

4.5 控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

4.6 冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

4.7 验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。