设施设备维护及验证和校准的规定

设施设备维护及验证和校准的规定

设施设备维护及验证和校准的规定

一、目的

对医疗器械产品安装、维修进行管理，确保产品合格和使用。

二、范围

适用于医疗器械产品的安装、维修控制。

三、职责

1、维护人员负责医疗器械产品安装、维修、指导。

2、专业技术人员负责安装产品的检查。

3、管理内容

四、维护及验证

1、医疗器械产品由使用单位培训合格人员进行现场安装，特殊产品由公司安装、维护人员进行现场安装。

2、医疗器械产品安装应严格按照产品使用说明书安装要求进行安装，无菌医疗器械在无菌条件下进行安装，确保产品使用特殊性能。

3、医疗器械产品安装要求。

4、认真核对资料、随机配件，确认后打开包装进行安装。

5、零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可进行安装。

6、产品安装时应遵守由里向外、由下向上的安装原则，确保零部件、整机的性能和功能。

7、对安装后的零部件和整机接合部位要逐一的进行检查，确保安装正确、合格。

8、对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床。

9、产品安装时发现零部件、整机损坏要如实填写好记录，将整机、零部件全部装入塑料袋封口，装入大包装，再按不合格品上报管理员，质量管理人员协同验收员确认存在产品质量问题后，由安装人员退回库房，库房通知采供人员与供货方进行联系退货。

10、医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定，作好安装服务，树立公司的良好形象。

11、特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。

12、维护

对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修，有缺陷的产品按不合格品处理。对特殊医疗器械产品按使用说明书维护保养方法进行保养。

电子医疗器械产品由厂家专业技术人员为一年一次维护保养。对一次性使用耗材产品，每年进行一次现场检查，发现问题及时按不合格品管理制度执行。