临床试验的质量控制与质量保证

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一、研究人员的职责和在质控中的作用
Biblioteka Baidu
➢ 如方案对某些 操作有超出日 常医疗工作的 特殊要求，操 作人员需要进 行相关培训， 每次操作均按 其进行以保证 操作流程的标 准化和统一性
一、研究人员的职责和在质控中的作用
• 与职责分工有关的常见错误 Ø 主要研究者-监管不力没有时间参加研究工作
ü PI应对整体研究负责 ü 有足够的时间参与研究的具体工作 ü 必须有足够的书面证明 Ø 职责分工表-没有职责分工表或职责分工表不及时更新 ü 研究启动前，主要研究者根据每个人的资格填写职责分工表并细化每个
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• 研究协调员的分工及 职责
Ø 按照原始资料将 数据真实、准确、 完整、及时、合 法载入CRF
Ø 研究文件的管理
❖ 辅助科室的医生和 技师的职责
➢ 根据方案的要 求设定相关人 员
Ø 研究设备的维护
Ø 联系受试者，安 排随访时间
Ø 联系监查员，协 调与申办者的沟 通
Ø 联系伦理委员会， 递交相关资料
程裕伟 赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查经理
赵姝
赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查员
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培训内容简介
1 研究人员的职责及在质控中的作用 2 药物临床试验的质控与常见问题 3 药物临床试验的质量管理与受试者保护 4 药物GCP检查 5 申办者质量管理体系 6 监查的目的、要求、组织实施及常见问题 7 稽查的目的、要求和组织实施 8 常见稽查发现 9 稽查案例讨论
Ø 药物的管理
Ø 参与试验药物的领取、管理、配置、发放、 记录、清点和返还
• 药物的签收、清点、
Ø 准备有标记的标本采集管并按要求采集标 本
配置、发放与回收
Ø 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图 表
• 监控药物的存储条件
Ø 做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、 检测及维修
• 受试者给药
Ø 做好各种无菌用品的供应 Ø 观察受试者生命体征变化并记录
人在研究中的分工 ü 在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新有关记录 Ø 知情同意书-由护士或协调员给受试者介绍知情同意书
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一、研究人员的职责和在质控中的作用
• 与职责分工有关的常见错误（续1） Ø 医学治疗和判断-由协调员（如未取得医生职业资格的研究生）完成对受试者
的医学指导和不良事件的处理 ü 医学治疗和判断应该由研究者（医生）执行，以确保受试者得到正确的
处理，保证其安全性 ü 协调员的专业资格不足以独立完成医疗工作，医学专业的协调员可以协
助研究者的完成相应的工作，但必须在研究者严密的监管下，并由研究 者全权负责 Ø 培训-未进行培训的人员直接参与研究 ü 正式参加研究前，完成GCP等法规和SOP的培训 ü 相关人员应按照其参与研究的具体情况进行相关培训（如护士参加有关 药物配制和清点等培训） ü 研究过程中再次培训：根据研究中的表现决定；方案更新时 ü 保留培训记录
试者的医学检查和治疗
Ø 保证受试者在出现AE时得到 适当的治疗
Ø 汇报SAE和其他安全性事件 Ø 将数据真实、准确、完整、
及时、合法载入病历和CRF Ø 接受监查、稽查和视察
一、研究人员的职责和在质控中的作用
• 研究护士的分工
• 研究护士的职责
Ø 参加启动培训，熟悉方案
Ø 生物样本的采集处理
Ø 熟知研究药物的性质、作用、疗效与安全 性
临床试验的质量控制与质 量保证
临床研究部 于佳 2012-7-13
培训简介
• 2012.5.25-2012.5.27 • 第一期药物临床试验质量控制与质量保证培训班
修清玉 第二军医大学附属长征医院 呼吸内科主任/机构副主任
李金菊 国家食品药品监督管理局药品研究监督处 处长
主 李见明 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 检查一处处长 讲 人 蒋燕敏 赛诺菲-安万特集团中国研发中心临床研究部 质量总监
Ø 汇报SAE和其他安全性事件
Ø 将数据真实、准确、完整、 及时、合法载入病历和CRF
Ø 接受监查、稽查和视察
Ø 完成总结报告
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其他研究者的职责
Ø 彻底理解方案和研究者手册， 严格按方案执行
Ø 确保有充足的时间参与研究
Ø 与伦理委员会的沟通 Ø 在受试者进入研究前得到知
情同意书 Ø 协助主要研究者，参与对受
• 相关文件 Ø 职责分工表和签名样张 Ø 个人简历 Ø 医生/护士/药师执业证书 Ø 培训记录 Ø FDA 1572表（IND研究） Ø 与申办方的财务关系公开声明
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一、研究人员的职责和在质控中的作用
• 研究者的资格 Ø 专业技术职务任职和行医资格 Ø 具有方案所要求的专业知识和经验 Ø 对临床试验方法具有丰富经验或能得到指导 Ø 熟悉与临床试验有关的文献和资料 Ø 有权支配参与该项试验的人员和设备
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一、研究人员的职责和在质控中的作用
• ICH-GCP责任分担方：申办者、研究者、伦理委员会 • 中国研究中心常见的研究人员
专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员 （CRC）、辅助科室的医生和技师
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一、研究人员的职责和在质控中的作用
• 研究人员的职责及工作安排 Ø 根据不同的教育背景和工作经验 Ø 根据方案的要求和特殊的操作流程的需要 Ø 在职责分工表上清晰定义 Ø 由主要研究者授权 Ø 足够的人员和足够的时间参加研究 Ø 参加有关的培训
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一、研究人员的职责和在质控中的作用
• 主要研究者的职责-管理和监控
Ø 充分理解方案和研究者手册，
严格按方案执行 Ø 建立完善的管理制度
•
Ø 确保有充足的时间、人员、 设备和病人库
Ø 得到伦理委员会的批准
Ø 在受试者进入研究前获得知 情同意书
Ø 保证受试者得到适当的治疗， 如在出现AE时及时处理
Ø 观察AE，如有发生立即通知专业医师，协 助其做好应急处理、抢救工作和护理记录， 及时补充抢救药品
Ø 加强对受试者的管理
Ø 及时、完整、规范、真实地填写试验中与 护理有关的表格
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一、研究人员的职责和在质控中的作用
• 药物管理员分工及职 责 Ø 建立试验用药接 收记录表 Ø 保证按储存条件 要求保管药物 Ø 按方案规定、机 构药物管理制度 进行药品配制并 记录 Ø 建立试验药物使 用记录表 Ø 剩余药物退回申 办方并双方签字