胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼

胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）含量。

1.1包装规格
100测试/盒。

1.2 主要组成成分
表1 产品组成成分
注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2
净含量
不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）
试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应
2.4准确度
用国家标准品（编号150519）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限
应不大于2uIU/ml。

2.6线性
在[2,450] uIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性
用（15±3）uIU/ml和（240±48）uIU/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.8质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批内瓶间差
校准品批内瓶间差（CV）应不大于10%
质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%
2.10批间差
批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.11稳定性
2.11.1效期稳定性
该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11.2 复溶稳定性
校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

2.12溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（来源NIBSC，编号：66/304）。