日本2009年修订注射用兰索拉唑说明书

日本厚生労働省

2009年修订注射用兰索拉唑说明书

2009年 6 月改订* * 2007年 2 月改订贮法: 室温保存使用期限: 外箱に表示の使用期限内に使用すること.

(使用期限内であっても开封后はなるべく速やかに使用すること. ) プロトンポンプインヒビター処方せん医薬品注1)

日本标准商品分类番号872329

承认番号

薬価収载

贩売开始

21800AMZ10392 2006年12月2006年12月

注射用ランソプラゾール

また,本剤の胃酸分泌抑制作用により,并用薬剤の吸収を促进又は抑制することがある. A并用禁忌(并用しないこと) 薬剤名等临床症状·措置方法机序·危険因子

(次の患者には投与しないこと) 【禁忌】 A 本剤の成分に対する过敏症の既往歴のある患者 B アタザナビル硫酸塩を投与中の患者( 相互作用」の项「参照)

【组成性状】

1バイアル中の有効成分性状pH 浸透圧比※ランソプラゾール30mg 白色帯黄白色の块又は粉末10.611.3 (日局生理食塩液5mLにて溶解时) 约1 (日局生理食塩液5mLにて溶解时)

※浸透圧比:生理食塩液に対する比添加物:Dマンニトール60mg,メグルミン10mg,pH调整剤

アタザナビル硫酸アタザナビル硫酸本剤の胃酸分泌抑塩塩の作用を减弱す制作用によりアタ(レイアタッツ) るおそれがある.ザナビル硫酸塩の溶解性が低下し, アタザナビルの血中浓度が低下することがある. B并用注意(并用に注意すること) 薬剤名等テオフィリン临床症状·措置方法机序·危険因子

【効能効果】

経口投与不可能な下记の疾患出血を伴う胃溃疡,十二指肠溃疡,急性ストレス溃疡及び急性胃粘膜病変

テオフィリンの血本剤が肝薬物代谢中浓度が低下する酵素を诱导し,テオフィリンの代谢ことがある.を促进することが考えられている.

【用法用量】

通常,成人には,ランソプラゾールとして1回30mgを,日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する,或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回缓徐に静脉注射する. A本剤は投与开始から3日间までの成绩で高い止血効果が认められているので,内服可能となった后は経口投与に切りかえ,漫然と投与しないこと.【临床成绩】( の项参照) B 国内临床试験において,本剤の7日间を超える使用経験はない.

タクロリムス水和タクロリムスの血本剤が肝薬物代谢物中浓度

が上升する酵素におけるタクロリムスの代谢をことがある.竞合的に阻害するためと考えられている.ジゴキシン, 左记薬剤の作用を本剤の胃酸分泌抑メチルジゴキシン増强する可能性が制作用によりジゴある.キシンの加水分解が抑制され,ジゴキシンの血中浓度が上升する可能性がある.イトラコナゾール, 左记薬剤の作用を本剤の胃酸分泌抑ゲフィチニブ减弱する可能性が制作用により左记薬剤の血中浓度がある.低下する可能性がある.フェニトイン, ジアゼパム左记薬剤の代谢,排泄が遅延することが类薬オメプラゾール) ( で报告されている.

【使用上の注意】

1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) A薬物过敏症の既往歴のある患者B肝障害のある患者[本剤の代谢,排泄が遅延することがある. ] C高齢者( 「高齢者への投与」の项参照)

2.重要な基本的注意A 治疗にあたっては経过を十分に観察し,病状に応じ治疗上必要最小限の使用にとどめ,本剤で効果がみられない场合には,他の疗法に切りかえること. B喷出性又は涌出性出血や露出血管を认めるなど急激な出血の危険性のある场合は,ヒータープローブやクリッピング等の内视镜的止血术を行うこと.

3.相互作用本剤は主として肝薬物代谢酵素CYP2C19又はCYP3A4で代谢される.注1)処方せん医薬品:注意― 医师等の処方せんにより使用すること

4.副作用承认时までの试験では,ランソプラゾールとして1回30mg を1日2回投与された221例中31例14.0%) ( に临床検査値の异常

を含む副作用が认められている.主な副作用はAL T GPT ) ( 6.2%) ( 上升,AST GOT ) ( 上升( 等の临床検(5.7%) ,LDH上升2.0%) ( ,γ- GTP上升1.5%) 査値异常変动であった.以下の副作用は経口制剤で认められたものであるが,静注制剤においても注意が必要である. A 重大な副作用1) アナフィラキシー反応全身発疹,颜面浮肿,呼吸困难( 等) 0.1%未満) ( があらわれることがあり, ショック

( 0.1%未満) を起こした例もあるので,観察を十分に行い,异常が认められた场合には投与を中止し,适切な処置を行うこと. 2) 泛血球减少,无颗粒球症,溶血性贫血0.1%未満) ( ,また, 颗粒球减少,血小板减少,贫血0.15%未満) ( があらわれることがあるので,観察を十分に行い,异常が认められた场合には投与を中止するなど适切な処置を行うこと. 3) 黄疸,AST GOT) ( ,ALT GPT) ( の上升等を伴う重笃な肝机能障害0.1%未満) ( があらわれることがあるので, 観察を十分に行い,异常が认められた场合には投与を中止し,适切な処置を行うこと. 4) 中毒性表皮壊死症Lyell症候群) ( ,皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)0.1%未満) ( があらわれることがあるので,観察を十分に行い,异常が认められた场合には投与を中止し,适切な処置を行うこと. 5) 间质性肺炎0.1%未満) ( があらわれることがあるので, 発热,咳嗽,呼吸困难,肺音の异常捻髪音) ( 等があらわれた场合には,速やかに胸部X线等の検査を実施し, 本剤の投与を中止し,副肾皮质ホルモン剤の投与等の适切な処置を行うこと.间质性肾炎(频度不明) があらわれ,急性肾不全に至るこ* 6) ともあるので,肾机能検査値BUN,クレアチニン上升( 等) に注意し,异常が认められた场合には投与を中止し, 适切な処置を行うこと. Bその他の副作用以下の副作用が认められた场合には投与を中止するなど适切な処置を行うこと. 0.15%未満1) 过敏症発疹,b痒2) 臓AST 肝(GOT) , ALT (GPT) , AL-P,LDH, γ-GTPの上升3) 液好酸球増多血消化器便秘,下痢,口悪心,呕吐,食欲口内炎, * 4) 大肠渇,腹部膨満感不振,