医疗器械自查表

附件1: 医疗器械经营企业监督检查表

医疗器械经营企业自查表

企业名称（公章）:

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联系人：

电话：

医疗器械质量安全承诺书

为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：

一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；

二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；

三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到：

1.不从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

2.不擅自变更注册地址、仓库地址；

3.不擅自扩大经营范围、降低经营条件；

4.不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；

5.在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。

四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系。

五、拒绝虚假医疗器械广告，不悬挂或发布虚假广告。

六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。

以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为，愿接受食品药品监督管理部门调查处罚。

企业名称及公章：

法定代表人签字：

年月日

本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理部门存档，一份由企业保留。