医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场

检查指导原则

Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

附件2

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则

注解：

1.本指导原则条款编号的编排方式为：，其中X

1

为章节的顺序号，

如的第一位X

1表示“机构与人员”章节，的第一位X

1

表示“厂房与设

施”章节；X

2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X

2

表示“机构与

人员”章节第一条要求，的第二位X

2

表示“机构与人员”章节第二条要

求；X

3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X

3

表示“机

构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X

3

表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。