滚筒式混合机

编号：04-VP-EV-2012-00 滚筒式混合机验证方案

河南蓝天药业有限公司

目录

1验证小组

1.1验证小组的组成

1.2 验证小组的职责

1.3工程管理部

1.4质量管理部

1.5生产车间

2.验证目的及范围

3 设备基本情况

4. 验证方案

4..1所需文件资料及仪表仪表校验

4.2运行确认

4.3性能确认

5拟订再验证周期

6验证结果评定与结论

1.验证小组

1.1 验证小组的组成

1.2

1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

1.3 工程管理部

1.负责建立滚桶式混合机档案。

2.负责仪器、仪表的校正。

3.负责拟订验证周期。

4.负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

5.负责起草滚桶式混合机操作、维护保养的标准操作规程。

6.负责滚桶式混合机的维护保养。

7.负责起草验证报告。

1.4质量管理部

1.负责对生产车间提供的工艺参数要求进行确认。

2.各种理化检验准备、取样及测试工作。

3.负责现场监督。

1.5生产车间

1.负责提供与滚桶式混合机有关的主要工艺参数。

2.负责指定滚桶式混合机管理员及操作人员。

3.负责按照相关的标准操作规程进行操作、清洁和维护保养。

4.负责验证中各种试验材料的准备工作。

2.验证目的及范围:

该设备的GMP验证是对其使用二年来,运行,性能等各个环节进行评估和考察,以证实该设备符合设计要求,符合药品生产设备的要求,符合GMP的要求,确保产品质量。

适用范围:适用于HG-1400型滚桶式混合机的验证。

3.设备基本情况

3.1 概述

滚桶式混合机是通过滚桶内壁螺旋挡板向一侧推进达到轴向流动及物料自身重力的径向流动达到混合目的。本公司的滚桶式混合机主要用于散剂分装前的混合和前处理粉状物料的混合。共有两台同型号的混合机。

基本情况

设备编号：ZJ-042

设备名称：滚桶式混合机

型号：HG-1400型

生产厂家：天津中药机械厂

出厂日期：2008年12月

使用部门：制剂车间

工作间：混合间

3.3 主要技术数据

滚桶容积 2m³

滚桶转速 0-20转/分

配套电磁调速电机 YCT180-4A-4KW

混合容积 0.8 m³

混合重量 300Kg

整机尺寸 2120*1600*1740

整机重量 1100 Kg

4. 验证方案

4.1 验证支持文件及仪器仪表校验记录

4.2 运行确认

运行确认是试验并证明滚桶式混合机能在预期及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。滚桶式混合机的运行确认采用空机运行的方式进行。

4.2.1 试验方案

各开关按钮的灵敏性，速度调节变换应由低速至高速顺序进行，运行不得小于30分钟。4.2.2 试验项目及可接受标准

1. 速度调节：设备速度由低速到高速调节或由高速到低速调节时，机器运行平稳可靠，无

卡滞现象。

2. 主机防静电试验：用万用表测量设备与接地之间的电阻值，应不大于100Ω。

滚桶式混合机运行确认记录

运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证小组审批。

4.3性能确认

进行性能确认的目的是试验并证明滚桶式混合机对产品及生产工艺的适用性。滚桶式混合机的性能确认应在运行确认合格后采用负荷试验的方式进行。

4.3.1 试验方案

a.总混

a. 1混合：将配制称好的马钱子粉、淀粉装入滚筒式混合机按《混合标准操作规程》和《滚筒式混合机标准操作规程》进行混合，控制转速在850r/min，混合60分钟。

b. 取样方法：混合结束后，把物料分次匀等，倒入5个容器内，在每个容器的上层取两个点a.b，中间取一个点c，下层取两个点d.e，每个点取10g共取50g，然后混合为一个样品，进行检验（每次取样5个容器5个样品，分别为1.2.3.4.5）。

取样图

c.样品检验方法：

含量测定：按《中国药典》2010年一版高效液相色谱法测定。

d.判断标准：混合后样品士的宁含量测定各次结果的相对标准偏差RSD≤ 2.0%。

e.偏差处理：在执行过程中，若有偏差出现，应作记录，填写偏差报告。经相关人员审批处理后，再根据批准结果决定是否继续进行验证。

批处理后，再根据批准结果决定是否继续进行验证。

5. 再验证周期

工程处负责根据滚桶式混合机确认、运行情况，验证周期，报验证小组审核。

6. 验证结果评定与结论

工程处负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。