化妆品用甘油原料要求和编制说明

附件3：

化妆品用甘油原料要求

为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，参考国内外化妆品法规的变化，编写《化妆品用甘油原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。

1. 基本信息

1.1 名称

甘油

1.1.1 INCI名称及其ID号

GLYCERIN

ID：1077

1.1.2 INCI标准中文译名

甘油

1.1.3 化学系统命名法名称或《中国药典》中名称

系统命名法：1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol）

2010年版《中国药典》（二部）中名称：甘油

1.1.4 常见俗名

Glycerol (INN，RIFM, EP)

Glycerolum (EP)

1.2 登记号

1.2.1 CAS登记号

56-81-5

1.2.2 EINECS登记号

200-289-5

1.3 分子式、结构式及分子量

分子式：C3H8O3

结构式：

分子量：92.09

1.4 性状及理化指标

无色、澄清的黏稠液体；味甘甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应；本品与水或乙醇任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相对密度在25℃时不小于1.2569。

2. 技术要求

2.1 使用目的及适用范围

可作保湿剂，降粘剂、变性剂等，广泛用于化妆品中。

2.2限量要求

2.2.1 甘油纯度要求

甘油（%）≥95.0

2.2.2甘油相关组分要求

应对甘油中二甘醇含量进行必要的安全性风险评估分析，以保证

产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生安全危害。

3. 检验方法

3.1 鉴别试验方法

甘油样品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照的图谱（2010年版《中国药典》光谱集77图）一致，图谱见下图。

3.2 含量测定方法

取本品0.20g，精密称定1，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液20.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正3。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L），相当

1精密称定：指称取重量应准确至所取重量的万分之一，下文同。

2取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。

3空白试验校正：指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。

于9.21mg的C3H8O3。

3.3 甘油中二甘醇的测定方法

利用毛细管柱气相色谱法（内标）测定甘油中的二甘醇。

3.3.1 色谱条件

以6% 氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷为固定液；

色谱柱起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，保持6分钟；

进样口温度为200℃；

氢火焰离子化检测器，检测器温度250℃；

载气为氮气；

各组分色谱峰分离度应大于1.5。

3.3.2 溶液制备

供试品溶液：取甘油样品约410g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液55ml，加甲醇溶解并稀释至刻度。

对照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释，使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg；精密量取65ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度。

系统适用性试验溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定,

4约：指取用量不得超过规定量的±10%，下文同。

5内标溶液：每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液，下文同。

6精密量取：指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求，下文同。

加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。

3.3.3 测试步骤

取系统适用性试验溶液进样1μl，记录色谱图，色谱图中各组分色谱峰的分离度不得低于1.5。

取对照品溶液重复进样，二甘醇峰面积和内标峰面积比值的相对偏差不得大于5％。

依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1 μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。

《化妆品用甘油原料要求》编制说明

一、甘油原料要求说明

（一）化妆品中甘油的使用限量要求

甘油是动物和植物脂肪和油的组成部分，可以来自于天然，也可以合成，广泛应用于化妆品、食品和药品等。《GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准》中规定甘油可以作为食品添加剂，在各类食品中按生产需要适量使用，起到水分保持、乳化作用。

我国现没有化妆品中甘油的使用限量要求；经查询，国外相关机构也未制定甘油在化妆品中的使用限量。

《化妆品用甘油要求》未制定化妆品中甘油的使用限量。

（二）甘油纯度要求

《化妆品用甘油要求》中甘油含量（≥95.0%）符合2010年版《中国药典》（二部）中的含量要求（含C3H8O3不得少于95.0%）。

（三）甘油中二甘醇的限制要求

1、二甘醇的毒性

欧盟消费品科学委员会（SCCP）于2008年对二甘醇(DEG)的安全性进行了全面评估。SCCP认为二甘醇皮肤刺激性为阴性，眼/粘膜刺激为阴性，估计透皮吸收率为10%。二甘醇口服毒性属于中等，少量吞食，正常处理可能不会造成伤害。吞咽数量较大，能引起恶心、