文件、记录控制程序培训课件

记录的填写
• 记录是按照表单的内容和要求进行填写，填写应 及时、内容真实、字迹清晰、完整，不得随意涂 改和使用铅笔填写。
• 记录及审核过程中如需更改时，用单横线划去原 记录，在原记录的上方写上更改后的数据，重要 数据更改如：日期、数量、金额等，需加签更改 人员的姓名及更改日期
文件创建、更新及废止流程图
• 文件创建/更新经核准后，文管中心应依文件之类型，登录于《文件 管制总览表》，各种表单登录于《表单总览表》。纸质文件为正式流 通文件，电子文件由文管员设密加水印专管，不得用于内部发行。 • 文管中心依相关单位需求复印所需份数，并于每页文件的右上角加盖 红色“受控”文件发行章。文件分发至各部门时，由接收部门人员于 《文件分发、回收/销毁记录表》签收，并及时更新《文件一览表》。 • 需对外（如供应商、客户、认证单位等）发放文件时，由文管中心复 印需求份数，加盖红色“参考用”印章。 • 若文件为修订、废止时，原稿由文管中心作为知识经验单独列管，并 加盖蓝色“作废存查”印章以利识别。文管中心回收旧版文件，确保 其数量及完整性，同时对回收的旧文件进行销毁，记录于《文件分发、 回收/销毁记录表》。对外发行的文件如：供应商、客户、认证单位 等则可不予回收。
文件、记录 控制程序
定义：
• 文件：信息及其承载媒体。其媒体可以是 纸张、磁盘、光盘、照片、样件、电子媒 体或他们的组合。 • 记录：记录管理活动所取得结果或提供所 完成活动的证据的文件。空白表单是规定 性的文件，填写了内容的表单则为记录。
权责：
• 文管中心：负责质量管理体系文件原件的保存、管理，以 及文件分发、回收、废止、销毁等工作。负责公司所有记 录的空白表单的有效性管理及监督各部门记录控制情况。
• 各车间/部门：负责部门体系文件的创建、更新与废止， 及文件接收、使用、保存等日常管理和控制工作。所应用 的记录的填写、标识及检索、保存、保存期限设置及处置。
内部文件的创建、更新与废止权责
文件类型 一级文件
二级文件 三级文件 四级文件 编制 审核 批准 管制部门
体系组
相关部门人员 相关部门人员 相关部门人员
• 封页、页眉、正文、页脚内容及格式见相 关文件的格式。 • 所有内部文件编写采用简体中文，一、二、 三级文件应采用Word文档，四级文件视内 容的需要使用Word文档或Excel电子表格。
文件的日常管理
• 文管中心：及时在系统更新《文件管制总览表》、《表单 总览表》，并定期对各部门文控员管理的文件和记录进行 版本/版次的核对。 • 使用部门：各部门负责本部门三/四级文件的制订/修订、 审核等工作，并应建立部门的《 文件一览表》、 《 表单一览表》，以便于存查。 • 分发至各部门的正式文件，严禁影印私自借予非相关的人 员或携出厂外。 • 使用者不得于正式的文件上标注或书写任何文字、符号、 以确保文件清晰便于识别。 • 各部门文控员接收到外来文件时，须分类归档，妥善保存， 并作好适当标识，避免受潮、受损，如属机密文件应由部 门负责人亲自保管。
记录的保存
• 文管中心负责编制公司《表单总览表》，明确记录表单的 保存期限、保存部门等内容。并不定期检查各部门对记录 的管理和保存情况，查看是否符合规定的要求。确保记录 管理符合使用要求。 • 使用部门应指定人员保管日常使用的记录，编制《表单一 览表》。确保记录的存储地点、存储方式、存储环境适宜， 同时注意防潮、防蛀、防止混乱。并确保保存的记录利于 检索和识别。 • 记录的制订部门根据记录的重要性自行制订记录的保存期 限，但最低不得低于3个月（特殊记录的保存期限不得低 于使用期限，如：第三方的审核资料至少需保存至下一次 审核结束时）。
二级文件：二级文件代码-流水号。 P-□□
流水号（由01开始编起） 二级文件代码（P）
编号说明：
• 三级文件：三级文件代码、部门代码、文 件类型代码-流水号。 D □ □-□□□
流水号（由001开始编起） 文件类型代码 部门代码 三级文件代码
编号说明：
• 四级文件：四级文件代码-引用文件编号。
R-□□
流水号（从01开始编） 引用文件编号
四级文件代码
工艺图纸：台编号、工艺代码、流水号-版本/修次，如630030-A/0 。 设备图纸：车间代码-设备名称或编码-部件流水号-单件流水号-版本/修 次，如A-烘干机-01-001-A/0。
练习：请说出下列编号代指的文件级别类型和部门。
• P-13 • DAM-002 • DSW-005 • DCW-010 • M-01 • DLS-063 • DYW-001 • R-DCW006-02
二级程序文件 生产部制度文件（三级） 设备工程部作业指导文件（三级） 储运部作业指导文件（三级） 一级文件（质量手册） 质量技术部产品标准文件（三级） 研发部作业指导文件（三级） 储运部表单（四级）
• 质量记录主要包括：产品质量记录和质量体系运行的记录 • 1） 产品质量记录主要包括：进料检验记录、品质异常记 录、样品检验记录、出厂检验记录；首件检验记录、生产 过程检验、不合格品评审处理记录；检验的数据统计分析 记录。 • 2） 质量体系运行记录主要包括：内部质量审核、管理评 审记录；与顾客沟通过程中有关的记录；供方评价选择、 采购过程有关的记录；纠正和预防措施记录；培训、基础 设施有关的记录；检验、测量和试验设备的检定和校准记 录；生产服务运作有关的记录。
部门代码
部门 市场营销部 采购部 储运部 代码 X G C 部门 生产部 质量技术部 研发部 代码 A L Y 部门 人事行政部 设备工程部 体系组 代码 H S I 部门 财务部 保安队 总经办 代码 F B Z
编号说明：
一级文件：一级文件代码-流水号。 M-□□
流水号（由01开始编起） 一级文件代码（M）
判断以下对错：
• 所有分发的文件为纸质档，文管中心保留所有 文件的原件和电子档。 • 回收的旧版文件和表单格式要保留的需盖上黑 色“ 作废存查”章加以识别。 • 发行新版本时，旧版的内部文件、以及对外发 行的文件，应予以全部回收。 （ √ ）
（ × ）
（ × ）
文件格式和媒介
• 文件一般采用纵向编制，如实际需要，也 可采用横向。
版次说明
• 文件、表单的版次由版本号和修次号组成。版本号以大写 英文字母A、B…Z表示，修次号以由0开始的数字顺序表 示。文件首版一律为：A/0，即：第A版，第0次修改。 • 文件的初始版次号为：A/0，每更新一次，其修次号顺序 加1，如文件第一次修改，则修改后文件的版次为变为 A/1,依此类推。 • 文件更新次数超过6次，要更换文件版本。更新版本号后， 修次号重新归为0。如A/6版修改后更新为B/0版。 • 当文件需进行大幅度修改，或体系有较大变更时，应进行 换版，原版次文件废止。如A/1版在体系换版时直接更新 为B/0版
文件分发、回收、销毁
• 质量手册的分发与回收: 质量手册发放由公司体系组统一安排，领用者登记并签名。 质量手册发放范围是：公司级领导、各部门负责人、第三方 认证机构及体系负责人认为有需要的其他人员。 质量手册是本公司法规性、秘密性文件，本公司受控版本持 有者应妥为保管，不得遗失，严禁外传、外借和复印。 质量手册持有者离开本公司时，应将手册交还公司体系组并 办理注销手续
体系负责人
相关部门负责人 相关部门负责人 相关部门负责人
总经理
体系负责人 体系负责人 体系负责人
文管中心
文管中心 文管中心 文管中心
文件分类与分级
文件分为内部文件及外部文件
• 内部文件分级
一级文件：指质量手册，为公司质量管理体系运作规范基本的指导纲要 性文件。 二级文件：指程序文件，是依据各部门间为达成管理要求和目标，依据 质量管理手册所延伸制订的工作流程文件。 三级文件：指作业指导书、标准、制度等，包括：工艺技术文件、操作 规范、检验标准、岗位说明书等等，用以详细说明具体的作业步骤和 方式的工作性文件。 四级文件：表单格式，是指用以记录各项管理活动实际运作状况的格式 文件。
记录的销毁
• 使用部门每月定期清查是否有超保存期限之记录， 对过期的记录执行销毁。 • 如过期之记录仍有参考作用，应将过期的记录做 好标识，如“隔离保存”进行保存。
谢谢！
文件代码
文件级别 一级文件 文件类型 质量手册 文件代码 M -----作业性文件分类代码
二级文件
程序文件
产品标准 作业指导
P
S: Standard首字母 W: Work首字母 D T: Technic首字母 M: manage首字母 -
三级文件
工艺技术文件 管理制度 图纸
-----四级文件 表单格式 R
• 文件的制订：相关部门需提出文件的制订，按要求编号和对文件格式 进行制订。制定完成的文件经讨论后，按要求报相关权责人员批准， 再交由文管中心存档，统一发布。 • 表单的制订：相关部门需提出文件的制订，确定编号及版本/修次后， 于格式背面签名并注明保存年限，依审批权限进行，批准后交文管中 心作统一管制(表单复印不受管制) • 一、二、三级文件如需修改则先确定编号及版本/修次号，修改、废 止和补发均须由相关单位人员以《文件更新/废止/补发申请表》提出 并说明原因与内容，按权责进行审批，交文管中心进行废止。 • 四级文件的修订按表单制定执行，废止时由相关部门填写《文件更新 /废止/补发申请表》提出并说明原因与内容，依审批权限进行核准， 交文管中心进行废止；若需补发由相关单位人员向文管中心用RTX提 出申请，文管中心进行补发。 • 审批后的《文件更新/废止/补发申请表》和修改审批后的文件及电子 档须提交到文管中心管理备案。 • 文件废止后该文件的编号不得重复使用，由文管中心列管。
外来文件： （1）适用的法律、法规； （2）适用的国家标准、国际标准、行业标准等； （3）客户或供应商提供的与产品或设备有关的标准、说明 书、技术数据、图纸等文件资料； （4）其它与质量管理体系有关的外来文件。 编号规则： 1、统一编号原则：公司内文件按规定，实施统一编号管理。 2、文件代码由文件编号及版次号组成。