生物安全柜风险评估报告

1. 概述

质量部BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜是本公司质量部QC 室用于阳性菌实验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。 2. 范围

BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估。 3. 风险评估小组及职责 3.1. 风险评估小组成员

3.2. 风险评估小组职责

4. 风险评估标准

本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA ）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。

4.1. 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病

小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 质量部 QC 主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QC 组员 质量部 QA 主管 组员

工程部

经理

部门 职责

风险管理 委员会主任

负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。

组长

风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风

险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。

组员

负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA ）进行BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估和风

险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。

患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

严重程度描述评分

关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性

或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP

原则，危害生产厂区活动。

4

高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性

或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一

些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

3

中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质

量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此

风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

2

低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量

要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生

较小影响。

1

4.2.发生可能性（P）

可能性描述评分极高极易发生，如：每日发生或频繁的发生 4 高偶尔发生，如：每周发生 3 中很少发生，如：每月发生 2 低发生可能性极低，如：仅发生过一次 1 4.3.可检测性(D):

可检测性描述评分极低无法检测到错误的机制。 4 低通过周期性手动控制可检测到错误。 3 中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。 2

高自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明

显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

1

4.4.风险水平（RPN）：

将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（S）、可检测性(D) 相乘，可获得风险水平（RPN＝P×S×D）。

风险水平描述RPN

高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通

过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低

最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制

措施且持续执行。

RPN> 16 或严重程度

= 4 ；由严重程度为4

导致的高风险水平，必

须将其降低至RPN

小于8

中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降

低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用

的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

16 ≥ RPN ≥ 8

低风险

水平

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN ≤ 7 5.风险评估：识别、分析和评价潜在的风险