产品工艺参数关键性质量风险评估报告

***工艺参数关键性质量风险评

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生效日期：年月日

***工艺参数关键性质量风险评估

文件责任部门/职务姓名签名日期

起草年月日

审核年月日年月日年月日年月日

批准

年月日

年月日

1目的

通过对***工艺参数关键性进行评估，查找其可能存在的质量风险，并采取相应的措施予以控制，保证产品质量。

2范围

适用于本公司固体车间***工艺参数关键性的质量风险评估。

3责任

3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对***工艺参数关键性质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。

4术语

4.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。

4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。

4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。

4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。

4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。

4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。

4.7 风险接受：接受风险的决定。

4.8 关键质量属性：API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。

4.9 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，压力，时间，搅拌，pH，数量等等。

4.10 可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

5风险评估小组及职责

组织机构部门及岗位负责人职责

组长组织风险评估会议，管理风险评估过程；从法规与质量的角度识别评价风险

组员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告

组员从配制岗位操作的角度识别评价风险

组员从充填岗位操作的角度识别评价风险

组员从分装岗位操作的角度识别评价风险

组员从包装岗位操作的角度识别评价风险

6内容

6.1 概述

***为固体车间生产的硬胶囊剂，执行的批准文号为***，处方由***、淀粉以及硬脂酸镁等原辅料组成，原辅料制得颗粒后以***号空心胶囊充填，充填规格为***，以固体药用塑料瓶分装，目前仅生产60粒/瓶规格。***制剂生产工艺分为配制、充填、分装、包装等四个工序，其工艺参数分布在以上各工序中，具体的在后面工艺参数检查清单中阐述、分析。

我公司生产***已多年，在此期间，该产品生产工艺稳定，质量均符合标准规定，未出现重大的质量事故或较大偏差。根据新版GMP的要求及公司相关管理制度，我们将根据质量风险评估的方法及要求，以回顾性的方式对***生产工艺流程对工艺参数的关键性进行一一评估，寻找风险源，并进行风险评级，对发现的风险采取控制措施，确保生产工艺的稳定执行，保证产品质量。

6.2 评估流程

6.2.1 列出生产历史中已知质量缺陷和偏差。

6.2.2 列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。

6.2.3 对6.2.2中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估，评估出关键工艺参数。

6.2.4 按照质量风险评估的结果列出关键工艺参数。

6.3 风险评估工具

本次风险评估针对***各工艺参数，筛选出对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估，从严重性、可能性及可检测性等方面展开，使用失效模式与影响分析（FMEA）工具进行分析，并制定了纠正和预防措施（CAPA），最终评估出***关键工艺参数，加强生产过程控制，降低产品的质量风险。

6.4风险评估

6.4.1 本次风险评估按照《质量风险管理制度》规定的流程进行，从严重性、可能性及可检测性等方面进行分析，在评估过程中充分考虑了***各工艺参数关键性对产品质量的影响程度。

6.4.2 风险等级与风险矩阵

a) 风险等级

等级

严重性

（发生质量风险后对产品质

量的影响程度）

可能性

（发生偏差或缺陷等风险的

可能性）

可检测性

（风险发生及有发生趋势时

发现的可能性）

高对关键质量属性有影响，必须

严格控制才能保证质量，参数

偏离范围为关键性偏差。

操作范围接近于设计空间或

注册范围，或参数范围比较

窄，参数本身较难控制。正常

情况下也可能会偏离范围。

风险发生及有发生趋势时可

以立即被发现

中对关键质量属性可能有影响。

不严格控制会出现重大偏差。

操作范围接近于设计空间或

注册范围，或参数范围比较

宽，参数本身比较容易控制。

异常情况下才会偏离范围。

风险发生后稍后才能被发现

低对关键质量属性影响很小，参

数偏离范围为小偏差或微小

偏差。

操作范围远比设计空间或注

册范围窄，或参数范围比较

宽，紧急情况下才会偏离设计

空间。

风险发生很久后才能被发现。

b) 严重性和可能性矩阵（风险等级）

风险等级

严重性高高高高中低中高低低低中

低中高

可能性

严重性

内在关键性

高潜在潜在关键中非关键潜在潜在