Hcy工艺验证方案

北京有限公司

工艺验证方案

同型半胱氨酸测定试剂盒

（酶法）

验证方案审批表

参与验证工作的部门、人员及职责

1 验证目的

根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺可行性，确保在正常生产条件下，生产出质量能符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）质量标准的产品。

2 适用范围

适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺验证的全过程。

3 方案概要

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）是本公司在符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求车间条件下生产的产品，同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产用设备、设施进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。本产品工艺验证是在公司生产的3批同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）产品的生产过程中实施，此验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

4 产品概述

4.1 预期用途和方法原理

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于人体液中同型半胱氨酸（Hcy）的定量测定，主要用于心肌功能评价。

本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸（酶法）含量。测定原理如下：

同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，循环放大，同时产生腺苷。腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。

4.2 产品组成

产品由双试剂组成。

4.3 产品工艺流程

见《生化试剂盒生产工艺流程图》。

5 验证执行文件

5.1 生产工艺文件

《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺规程》（CHS/SJ/F/SMP002-060）

5.3质量标准

根据中试生产的前3批产品的生产进度安排，预计于2008年8~9月份进行。

7 验证内容

7.1 主要原材料的验证:

7.1.1验证目的：确认该过程能保证原材料的质量，并能够稳定的供应

7.1.2 验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定的项目进行检查；并对采购、供应环节进行考核。

7.1.3 合格标准：原材料质量合格，供应稳定。

7.2 液体组分的制备工艺验证

7.2.1 称量工序

7.2.1.1 验证场所：配液间。

7.2.1.2 相关设备：天平、量筒、移液器等。

7.2.1.3 验证目的：确认称量过程能保证物料的种类、数量准确无误。

7.2.1.4 验证方法：检查称量的准确性和记录的完整性。

7.2.1.5 合格标准：数量准确无误，称量准确，记录完整。

7.2.2 配液工序

7.2.2.1 验证场所：配液间、分装过滤间。

7.2.2.2 相关设备：天平、量筒、移液器、过滤器等。

7.2.2.3 验证目的：确认该过程能够得到合格的试剂组分。

7.2.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定项目检查。

7.2.2.5 合格标准：试剂组分按检验标准操作规程检定应符合要求。

7.3 液体组份制备生产系统要素评价

证明生产系统要素符合该产品生产工艺条件，从而保证用此系统生产各组份产品符合质量标准。

7.4 液体组份制备生产工艺变量的评价

7.5 清洁验证

7.5.1 验证目的：证明该产品生产过程中所采用的清洁方法正确合理，能够保证配液及贮存用容器、分装用硅胶管洁净度达到产品质量标准要求，不会影响产品质量。

7.5.2 验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定项目检查。

7.5.3 合格标准：各组分及成品按检验标准操作规程检定应符合要求。

7.6 包装工艺验证

7.6.1 验证场所：包装间

7.6.2 验证目的：确认该过程能够得到包装合格的产品。

7.6.3 验证方法：操作按标准规程进行，抽检组份应齐全，批号应清晰正确。

7.7 包装生产系统要素评价

证明生产系统要素符合该产品包装必要的生产工艺条件，从而保证用此系统生产的各组份产品符

8 验证结果的综合与评价

8.1 验证小组在完成各阶段确认后，按照验证报告的内容认真核对和审查以下项目：

8.1.1 检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。

8.1.2 检查验证报告在实施过程中有无修改，若有修改，理由是否明确并有批准手续。

8.1.3 重要试验结果的记录是否完整、真实。

8.1.4 验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。

8.2 验证结果及有关文件的汇总

验证小组组长将结果汇总，并经过8.1的规定全面自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，连同操作SOP，一并报质量部审查。

8.3 质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证工作组讨论审批。

8.4 验证小组、验证工作组分别在验证报告中填写有关内容并签字，最终由验证工作总负责人批准。

8.5 验证效期与再验证

8.5.1 验证小组应在验证证书中提出此次验证有效期。

8.5.2生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证；当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行重新验证。