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• 比较指令基本安全要求，采取符合 性措施
• 建立技术文件（TCF）
• EC型式试验（如指令要求）
• 签署符合性声明(DoC)
• 产品上标贴CE标志(CE Marking)
技术文件(TCF)
•定义：技术文件是合格评定活动的文件 化表述形式，证明产品对指令的符合性 •该文件由生产厂家负责制定，旨在提供 产品有关的设计、生产和使用的信息
— Βιβλιοθήκη BaiduE认证是进入欧盟市场的通行证。
国际认证讲座系列
CE认证程序
-CE Marking
CE合格评定程序：
• 以模式为基础 •由制造商来根据指令要求实施 （自我声明）或第三方实施（指定机构） •每个模式涉及了产品设计和/或生产阶段
基本流程
CE认证的基本流程：
• 确认相应的欧盟指令（Directive） 及安全标准(EN)
国际认证讲座系列
欧洲单一市场
欧洲的一体化
•欧共体(EC)--12
卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、 爱尔兰、英国—1973,希腊—1981,西班牙、葡萄牙—1986
•欧盟--15
比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、 意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、
瑞典、芬兰、奥地利（ 1995 ）
CE认证的要求：“EC符合声明”
• 符合声明是产品符合有关指令的评估文件
• 由生产商，或由生产商指定的欧盟代表 或进口商签署，并对其负全部责任。
• 符合声明(Declaration of Conformity) 具有统一格式，参见EN45014 。
（文件不符合要求如同无效的检验一样会错过CE认证）
产品因低劣的文字资料往往被认定是低劣的产品，并 且对由此引起的损失或后果负责。 低劣文件通常是由于使用非本国语言而导致的翻译、 拼写、印刷等错误，尤其是技术领域产品。
• 欧共体法院成文规定：产品有关的文件， 如说明书、安装和维护指南等是产品不可缺 少的组成部分。
-技术规范，非强制性，取代成员国标准。
• 合格评定 Conformity Assessment
-确定是否满足基本安全途径。八种模式。
阻碍自由贸易的障碍
国际认证讲座系列
-技术壁垒 ：
• 不同的国家（还有地区和国际）标准。 • 过多的强制性认证要求 • 过重的试验和认证 • 标准和合格评定程序的歧视性应用
环境要求
•消除贸易技术壁垒，促进商品在统 一市场流通
CE适用区域
欧盟+欧洲经济区+东欧
奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法 国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、 卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、 瑞典、英国等二十几个国家 。
什么是CE标记认证？
• CE是法语“Conformite Europeene”简称。 • 厂商通过一种“途径”来满足“欧洲指令要
•欧盟--2004
新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文 尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，
欧洲的一体化
除了欧盟之外，还有：
•欧洲自由贸易区 （EFTA）--欧洲经济协约国
冰岛、列之敦士登、挪威
•欧盟的发展
土耳其等国正在入盟的谈判之中。
欧盟市场的地位
• 欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界 贸易额。 • 目前在同一市场规则下的有18个国家，另 10国将加入。
求”。
• 目的是使欧盟内的产品的进出口更简化， 只需满足一套法律法规要求。
• 有取代各国产品标记之势，Kite-mark,
CE标记的用法及特点
CE 标 记 是 一 个 特 定 的 标志，可以按一定比 例放大和缩小。也可以 看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字 母 “ E” 中 间 的 一 划 要 比 上 下 两 笔 略 短 少 许 。 CE标记高度不能低于5mm，如图所示：
国际认证讲座系列
新方法指令
New Approach Directive （93/68/EEC）
基本要求
－为保护公共利益规定的基本要素，通常 称作“EHSR”，在指令的附录中给出 －基本要求是强制性的，合法销售的前提
－不同指令中，ESHR不同 －产品必须采用基本要求来降低风险
新方法指令目的
•保护消费者基本要求：-安全，健康及
违反CE标记的惩罚（英国）
• 扣留，罚没 • 五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro) • 三个月的监禁 • 撤出市场或回收所有在用产品 • 追究刑事责任
• 通报欧盟-产品消失
欧盟“市场准入”
企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定 着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。
— 这就需要企业详细了解产品有关指令 要求。从而实施“准入”措施。
• 产品详细描述 • 产品总图、电气原理图、主要零部件清单 • 风险评估，针对风险从设计、制造各
环节采取的措施 • 使用说明书 • 质量保证文件 • 检测报告 • 说明产品符合哪个指令或标准。 • 由指定机构合格证书（CoC or AoC etc.）
TCF文件与CE标签同样重要
• 生产商通常十分重视CE标签，而对技术文 件制作却重视不够。
国际认证讲座系列
CE认证专题
-CE Marking
引言
•中国加入WTO 国外资本和先进技术流入 丰富劳动力市场和商品市场 世界加工厂 在WTO规则下，出口限制下降 （关税，非关税，配额，许可证） 技术壁垒问题突出： 法规-标准-合格评定
主要内容：
•欧洲单一市场 •新方法指令 •CE标记，CE Marking •CE认证程序 •欧洲协调标准EN •指定机构 •欧盟指令及符合性评估程序
•文件的内容包括证实产品对于适用要求
的符合性证据。
CE标记认证的要求：技术文件
• 技术文件应涉及产品设计阶段、生产 阶段和产品运行阶段。
• 技术文件应证明产品符合相关指令 基本要求。
• 技术文件需以欧盟成员国语言(英语）。 • 随时提供（48小时），技术文件
必须至少保留10年以上。
技术文件(TCF)
• CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品, 70%欧盟进口产品。 如果产品上没有，将被 认为是违法行为。
欧盟商品自由流通四个国际环认节证讲座系列
• 法规（条例）Regulation
-强制性，成员国法律不得与之抵触
• 指令（技术法规）Directive
-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。
• 协调标准 Harmonized Standard
• 建立技术文件（TCF）
• EC型式试验（如指令要求）
• 签署符合性声明(DoC)
• 产品上标贴CE标志(CE Marking)
技术文件(TCF)
•定义：技术文件是合格评定活动的文件 化表述形式，证明产品对指令的符合性 •该文件由生产厂家负责制定，旨在提供 产品有关的设计、生产和使用的信息
— Βιβλιοθήκη BaiduE认证是进入欧盟市场的通行证。
国际认证讲座系列
CE认证程序
-CE Marking
CE合格评定程序：
• 以模式为基础 •由制造商来根据指令要求实施 （自我声明）或第三方实施（指定机构） •每个模式涉及了产品设计和/或生产阶段
基本流程
CE认证的基本流程：
• 确认相应的欧盟指令（Directive） 及安全标准(EN)
国际认证讲座系列
欧洲单一市场
欧洲的一体化
•欧共体(EC)--12
卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、 爱尔兰、英国—1973,希腊—1981,西班牙、葡萄牙—1986
•欧盟--15
比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、 意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、
瑞典、芬兰、奥地利（ 1995 ）
CE认证的要求：“EC符合声明”
• 符合声明是产品符合有关指令的评估文件
• 由生产商，或由生产商指定的欧盟代表 或进口商签署，并对其负全部责任。
• 符合声明(Declaration of Conformity) 具有统一格式，参见EN45014 。
（文件不符合要求如同无效的检验一样会错过CE认证）
产品因低劣的文字资料往往被认定是低劣的产品，并 且对由此引起的损失或后果负责。 低劣文件通常是由于使用非本国语言而导致的翻译、 拼写、印刷等错误，尤其是技术领域产品。
• 欧共体法院成文规定：产品有关的文件， 如说明书、安装和维护指南等是产品不可缺 少的组成部分。
-技术规范，非强制性，取代成员国标准。
• 合格评定 Conformity Assessment
-确定是否满足基本安全途径。八种模式。
阻碍自由贸易的障碍
国际认证讲座系列
-技术壁垒 ：
• 不同的国家（还有地区和国际）标准。 • 过多的强制性认证要求 • 过重的试验和认证 • 标准和合格评定程序的歧视性应用
环境要求
•消除贸易技术壁垒，促进商品在统 一市场流通
CE适用区域
欧盟+欧洲经济区+东欧
奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法 国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、 卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、 瑞典、英国等二十几个国家 。
什么是CE标记认证？
• CE是法语“Conformite Europeene”简称。 • 厂商通过一种“途径”来满足“欧洲指令要
•欧盟--2004
新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文 尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，
欧洲的一体化
除了欧盟之外，还有：
•欧洲自由贸易区 （EFTA）--欧洲经济协约国
冰岛、列之敦士登、挪威
•欧盟的发展
土耳其等国正在入盟的谈判之中。
欧盟市场的地位
• 欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界 贸易额。 • 目前在同一市场规则下的有18个国家，另 10国将加入。
求”。
• 目的是使欧盟内的产品的进出口更简化， 只需满足一套法律法规要求。
• 有取代各国产品标记之势，Kite-mark,
CE标记的用法及特点
CE 标 记 是 一 个 特 定 的 标志，可以按一定比 例放大和缩小。也可以 看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字 母 “ E” 中 间 的 一 划 要 比 上 下 两 笔 略 短 少 许 。 CE标记高度不能低于5mm，如图所示：
国际认证讲座系列
新方法指令
New Approach Directive （93/68/EEC）
基本要求
－为保护公共利益规定的基本要素，通常 称作“EHSR”，在指令的附录中给出 －基本要求是强制性的，合法销售的前提
－不同指令中，ESHR不同 －产品必须采用基本要求来降低风险
新方法指令目的
•保护消费者基本要求：-安全，健康及
违反CE标记的惩罚（英国）
• 扣留，罚没 • 五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro) • 三个月的监禁 • 撤出市场或回收所有在用产品 • 追究刑事责任
• 通报欧盟-产品消失
欧盟“市场准入”
企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定 着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。
— 这就需要企业详细了解产品有关指令 要求。从而实施“准入”措施。
• 产品详细描述 • 产品总图、电气原理图、主要零部件清单 • 风险评估，针对风险从设计、制造各
环节采取的措施 • 使用说明书 • 质量保证文件 • 检测报告 • 说明产品符合哪个指令或标准。 • 由指定机构合格证书（CoC or AoC etc.）
TCF文件与CE标签同样重要
• 生产商通常十分重视CE标签，而对技术文 件制作却重视不够。
国际认证讲座系列
CE认证专题
-CE Marking
引言
•中国加入WTO 国外资本和先进技术流入 丰富劳动力市场和商品市场 世界加工厂 在WTO规则下，出口限制下降 （关税，非关税，配额，许可证） 技术壁垒问题突出： 法规-标准-合格评定
主要内容：
•欧洲单一市场 •新方法指令 •CE标记，CE Marking •CE认证程序 •欧洲协调标准EN •指定机构 •欧盟指令及符合性评估程序
•文件的内容包括证实产品对于适用要求
的符合性证据。
CE标记认证的要求：技术文件
• 技术文件应涉及产品设计阶段、生产 阶段和产品运行阶段。
• 技术文件应证明产品符合相关指令 基本要求。
• 技术文件需以欧盟成员国语言(英语）。 • 随时提供（48小时），技术文件
必须至少保留10年以上。
技术文件(TCF)
• CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品, 70%欧盟进口产品。 如果产品上没有，将被 认为是违法行为。
欧盟商品自由流通四个国际环认节证讲座系列
• 法规（条例）Regulation
-强制性，成员国法律不得与之抵触
• 指令（技术法规）Directive
-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。
• 协调标准 Harmonized Standard