ISO9001标准培训

ISO9001：2000标准条款培训
复习：
ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语
ISO9001：2000质量管理体系——要求
ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南
平常所说的通过ISO9000认证，指的是通过ISO 9000族标准的认证。

标准目录
第一章ISO9001标准前言
第二章引言
第三章范围、引用标准、术语和定义
1.范围分析
2.引用标准分析
3.术语和定义分析
第四章质量管理体系
1.总要求
2.文件要求
第五章管理职责
1.管理承诺
2.以顾客为关注焦点
3.质量方针
4.策划
5.职责、权限和沟通
6.管理评审
第六章资源管理
1.资源提供
2.人力资源
3.基础设施
4.工作环境
第七章产品实现
1.产品实现的策划
2.与顾客有关的过程
3.设计和开发
4.采购
5.生产和服务提供
6.监视和测量装置的控制
第八章测量、分析和改进
1.总则
2.监视和测量
3.不合格品控制
4.数据分析
5.改进
第一节对ISO9001标准前言分析
一．前言ISO9001标准相关知识了解
1．GB/T19001-2000标准等同采用ISO9001：2000标准
ISO9000组标准是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委
员会）制定的所有国际标准。

ISO9000组标准是国际标准化组织在1994年提出的概念，可以帮助建立、实施并有效运行质量管理体系，使质量管理体系通用的要求或指南。

它不受具体行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

我国GB/T19000-2000族标准等同采用ISO9000：2000族标准
GB/T19001-2000标准等同采用ISO9001：2000标准
2。

我国采用国际标准的程度分为等同采用和修改采用
国际标准在世界范围内统一使用。

（1）等同采用（identical）简写成：IDT 指我国标准与国际标准在技术内容和文本结构方面完全相同，或者我国标准与国际标准在技术内容上相同，但可以包含以下规定少量的编辑行修改。

“反之亦然原则”使用。

（2）修改采用（modified）简写为：MOD 指我国标准与国际标准之间允许存在技术性差异，这些差异应清楚地表明并给出解释。

“反之亦然原则”不适用。

（3）非等效（not equivalent）简写为：NEQ 指我国标准与国际标准的对应关系除等同、修改外，还包括非等效。

非等效不属于采用国际标准，只表明我国标准与相应国际标准有对应关系。

3．标准中两种不同要求
“应”表示要求，即规范性要求，使组织在建立质量管理体系时所必须达到的要求，标准中有136处；
“应当”表示指导性要求，仅起指导作用。

二．ISO前言
1．说明
前言的内容是对ISO标准的产生、历史沿革等作出相关说明。

2．换版说明
做过ISO9000：1994认证的组织在2003年12月之前进行体系换版(进行必要的技术修订)。

3．标准名称的变化
原来：质量管理和质量保证体系
现在：质量管理体系
新名词质量管理包含：质量策划、质量控制、质量保证和质量控制
质量保证最新定义：他是质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。

不仅指产品质量，同时旨在增强顾客满意。

第二节引言
组织推行ISO9000标准的分析结果：
1．采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策
质量管理是一种管理方法，组织是否采用这种方法进行管理，是由组织自己决定。

要采用这种方法就应把它作为一种战略决策，这样才能取得预期的效果。

2．质量管理体系要体现组织的特点和特色
由于组织需求不同、具体目标不同、提供的产品不同、所采用的过程不同、一级组织的规模和结构不同，所以组织建立的体系应各不相同，充分体现组织自身的特点和特色。

ISO9001标准也无意统一质安量管理体系的结构和文件。

3．区别质量管理体系的要求和产品要求的不同
产品要求针对产品本身提出的要求，如性能、全、可靠性和环境适应性等产品固有的或赋予的要求；体系要求是针对质量管理体系提出的要求。

有效的体系能够确保组织稳定地生产出符合产品要求的合格产品，但体系要求不能代替产
品要求，可以是产品要求的补充，可以更好、更有效的实现产品目标的目的。

4．ISO9001标准的使用对象
包括：第一方、第二方、第三方，用于评定组织满足顾客要求、法律法规要求和组织自身要求的能力。

5．八项质量管理原则的应用
ISO9001标准的制定充分考虑了八项质量管理原则的应用，这些原则已充分融入标准的要求中。

6．过程方法是ISO9001标准的基本方法
标准鼓励组织在建立质量体系时，采用过程方法的思路。

运用过程方法时，组织要注意识别和管理与组织产品实现相关的各个过程之间的相互关系；同时注意过程之间并不是简单的叠加，尤其要注意从“过程”到“过程链”到“过程网络”的关系演变。

过程方法的优点是能够对过程系统内各个过程之间的联系，以及过程之间的组合和相互作用进行连续的控制。

采用过程方法，组织可以对产品实现过程进行有效的控制，通过满足顾客要求的过程，增强顾客的满意。

应用此方法时，要求组织强调对过程、过程方法的理解并满足要求；强调从增值的角度考虑过程；强调过程业绩的有效性；强调在客观的过程测量分析基础上持续改进过程。

7．质量管理体系模式
以过程为基础的质量管理模式标准4~8章中所提出的各个过程，组织的质量管理体系始于顾客的要求，终于顾客的满意。

8．PDCA模式
PDCA模式可以帮助我们从一个新的角度理解和把握过程，注意闭环和一个过程
的结束是另一个过程的开始。

9．ISO9001与ISO9004标准的关系
他们是一对协调一致的质量管理体系标准，ISO9004质量管理体系改进指南。

10．ISO9001标准与其它管理体系的相容性
一个组织可以包括若干个不同的质量管理体系，如：质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、财务管理体系、人事管理体系、行政管理体系等等。

质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分，质量管理体系不包括其它管理体系有关的特定要求。

第三节范围、引用标准、术语和定义
一．“范围”分析
1.注意适用范围
标准的适用范围与质量管理体系的范围不同，不可混淆。

2.标准致力于证实组织具有稳定地提供“合格产品”的能力
注意满足顾客要求和适用法律法规要求，两者缺一不可。

3.应用与删减
删减的前提：仅限于第七章的要求、不影响组织提供合格产品的能力、不影响组织提供合格产品的责任。

常见删减情况：1. 7.3设计和开发，党组织对所提供的产品不存在设计和开发的责任时，可以删减。

2. 7.5.3标识和可追溯性：当组织对所提供的产品的可追溯性没有特定要求时，本条款的可追溯性要求可以删减。

3. 7.5.4顾客财产党组织在产品或产品实现过程中不使用顾客财产时，可以删减。

但须注意，如果顾客提供的财产是产品的设计时，可能构成知识产权，必须纳
入质量管理体系中。

4. 7.6.监视和测量装置的控制：但组织没有必要用监视和测量装置来提供产品符合要求的证据时，可以删减，如服务类行业。

二．“引用标准”分析
1．ISO9000：2000的标准条文可以通过引用成为ISO9001：2000的条文。

2. 注意关注ISO9000族标准中其它标准对本标准的影响。

三．“术语和定义”分析
1. ISO9001：2000采用ISO9000标准中的术语和定义
2.供应链术语的变化，在ISO9001：2000中该词术语定义站在组织的角度，组织提供产品给顾客，供方提供产品给组织；ISO9001：1994中该词术语定义站在顾客的角度来表述，因此有：分供方——供方——顾客
3.广义的“产品”概念
“产品”也可以指“服务”
4.注意ISO19011：2002标准带来的术语的变化
新增：审核计划、审核范围
审核计划：对一次审核活动和安排的描述
审核范围：审核的内容和界限。

通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。

除受审核方、审核证据、审核员没有变化，其余各术语均有或多或少的变化。

第四节质量管理体系
一．总要求
4.质量管理体系
4.1总要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的持续改进
e)监视，测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。

对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括管理活动，资源提供，产品实现和测量有关的过程。

对条款的分析
1.本条款提出了组织建立实施质量管理体系的基本要求，是要求组织按照本标准要求建立起组织自身的质量管理体系，形成文件，实施和保持体系并持续改进其有效性。

体系总要球的思路是过程方法的思路；体系的文件是为体系提供了运行的基础和表征的载体。

2.组织对质量体系相关的过程进行系统地识别和管理。

组织的思路体现了PDCA的过程特征。

3.组织需要识别出质量管理体系所需要的全部过程。

这些过程包括两个方面：产品实现和体系运行。

产品实现过程应是全过程，不仅包括简单过程，也包含复杂过程；既包括一般过程，也包含特殊过程或关键过程，可以按
照：输入——转化——监视——输出的思路来进行。

体系运行的过程可以按照：P（计划）——D（实施）——C（检查）——A（处置）思路来进行。

4.为了使体系能够有效的运行，组织应确定体系所需过程的相互作用、过程之间的顺序和过程接口。

5.组织需要确保过程所需的资源和信息，确定过程运作的准则和方法，才能使过程有效运作。

过程运作时，需要对过程进行监视和测量、分析，才能对过程运作进行有效的控制。

达到预期的策划结果。

6.组织应识别外包过程，并对其进行控制，因为外包过程是产品实现过程的一部分。

4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
d)组织为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件；
e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注1：本标准出现形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
1．组织的规模和活动的类型；
2．过程及相互作用的复杂程度；
3．人员的能力
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

对4.2.1条款的分析：
1.质量管理体系文件是组织质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统
一行动的作用。

本条款确定了组织应建立的体系文件范围。

2.质量方针和质量目标应形成文件，这份文件可以是单独的，也可是质量
手册内容之一。

3.标准明确的形成文件的程序有：
——文件控制程序
——记录控制程序
——内部审核程序
——不合格品控制程序
——纠正措施程序
——预防措施程序
4.标准明确的要求形成记录的有21类
5．对4.2.1d 条款的理解和应用，这里的过程包括了产品实现和体系运行两大类。

这类文件在组织中是大量存在的，当组织的过程发生质量波动时，质量文件的需要就诞生了，这类文件的形式是多样的，可以是程序、作业指导书，也可以是计划、规范、管理制度等。

6．组织需要多少文件，以保证过程能够有效策划、运作和控制为目的，文件的详略以适宜为度。

7．文件是信息及其承载媒体，是工作的依据，形式可以多样。

4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册。

质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

对条款的理解：
1.质量手册是规定组织质量管理体系的文件，描述了一组相互关联或相互
作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。

手册主要描述组织为实现质量方针和质量目标所必需的组织结构、相互关联或相互作用的过程，以及对这些过程的控制，以及对这些过程的控制要求。

型式可以根据组织的规模和形式自行确定。

流程图形式、鱼骨图、乌龟图等。

2.组织应编制、实施和保持质量手册。

范围至少包括以下方面：1）确定
组织的体系范围；如有删减，应详细说明删减的细节、理由和合理性。

2）手册可以包含程序，也可以说明对程序的引用；这样可以保证组织质量手册和程序文件成为有序和有机的整体。

3）手册说明的是质量管理体系个过程之间的相互作用和相互关系。

3.手册本身就是一种体系文件，因此组织对手册应进行管理和控制。

4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)必要时对文件进行评审与更新。

并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e)确保文件保持清晰，易于识别；
f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识
对条款的理解：
1.文件控制的目的，是要确保在质量管理体系运行中作为依据的各种文件都“现行、有效”。

一般来说，最新的文件版本是“现行”的版本，经过批准后发布的文件是“有效”的文件。

2.组织应识别和确定质量管理体系有效运行所必需的文件，并对这些文件
进行控制。

此处形成程序文件，对文件的编制、审核、批准、标识、发放、使用、更改、作废、回收直至处置各环节的活动和控制要求进行规定。

组织应有效地实施和保持文件控制程序。

3.文件在质量管理体系中的作用是不同的，因此组织对文件控制的程度和方法也不应一刀切。

组织自行可以规定并实施在本组织内适宜的，行之有效的方法对文件进行分类的管理和控制。

4.纪录是一种特殊类型的文件。

当纪录处于表格式样的时候，记录起到的是一种依据作用；当表格填写完毕以后，它起到一种证据的作用；因此通常把空白的表格作为文件来进行控制。

如我们平时表单的备案、编号。

5.对文件编制和使用过程中的一些特殊环节进行重点控制。

如外来文件、作废文件、保留文件等，以防止非预期使用。

6.保证在使用处可获得适用文件的版本。

注：并非人手一册。

7.获得适用文件的有效版本。

常指一些老产品处，适用产品的用图或文件。

4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运作的证据。

记录应保持清晰，易于识别和检索。

应编制形成文件的程序，以规定记录的标识，储存，保护，检索，保存期限和处置所需的控制。

对条款的理解：
1.记录的本质是证据，所以形式可以多样。

2.记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系运行的证据，具有追溯、证实和依据记录采取纠正预防措施的作用。

所以与其有关的记录均属本标准控制范围。

3.对记录的控制要求包括两方面：a）记录应完整、准确、清晰、简明（4c）;
记录应真实和及时，记录应易于识别和检索。

b) 对记录的管理和控制，组织应编制相应的控制程序，对记录的编制、标识、使用、收集、归档、储存、保护、检索和处置各环节进行控制。

4.记录的种类出本标准规定的以外，其它由组织根据自己的情形确定，记录的控制形式和控制程度也是在达到标准要求的前提下由组织自己决定的。

一般情况下，对记录的版本不需要进行控制。

第五节管理职责
本章节提出了对组织最高管理者的要求和最高管理者应该承担的各项管理职责。

最高管理者应对建立和实施质量管理体系作出承诺；应在一股可谓关注焦点的思想指导下建立组织的质量方针；应对组织体系的有效运行和质量目标的实现进行策划；应对组织结构各个层面的职责权限和相互关系作出明确的规定并有效地履行；应制定管理者代表并保证它能够有效履行自己的职责；应按策划的时间间隔评审体系的适宜性、有效性和充分性。

5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立，实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
b)制定质量方针；
c)确保质量目标的制定；
d)进行管理评审；
e)确保资源的获得。

对条款的理解：
1.最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

2.最高管理者应对组织建立、实施和改进质量管理体系做出承诺并提供证据，即：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。

3.应注意标准要求最高管理者所进行的活动均是在策划和检查层面上的活动，并没有要求最高管理者亲自去操作质量管理体系的每一个环节。

最高管理者应把自己的注意力集中在关心组织的长远和战略发展上。

5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）
对条款的理解：
1.最高管理者在制定质量方针和策划质量目标的实现时，应在以顾客为关注焦点的思想指导下进行。

但要注意顾客要求应在符合法律法规要求的前提下得到满足。

2.组织的生存和发展依赖于顾客，组织应满足顾客要求并不断提高顾客满意程度，最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意作为组织的追求。

3. 顾客的要求不仅涉及对产品的要求、法律法规的要求和组织附加要求，也可能涉及对组织质量管理体系、过程、设备等方面的要求。

组织应识别这些要求。

4.组织应将所获得的顾客要求在内部加以确定；将这些要求转化为组织应达到的要求和目标，并通过体系的有效运行来满足顾客的要求。

5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。

对条款的理解：
1.质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量方针是实施和改进组织质量管理体系的动力。

我们的质量方针是：以新求胜以质求存精益管理用户至上
2.质量方针应有最高管理者制定，并对质量方针的实现负责。

3.质量方针是质量目标制定和评审的框架。

4.质量方针是评价质量管理体系有效性的基础。

5.质量方针应在组织内部进行沟通，使各级人员都能够理解。

不是机械的记忆，而是落实到各自的工作中。

6.质量方针需要根据组织情况的变化在需要时进行适当的评审和修订。

5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

对条款的理解：
1.在质量方面追求的目的。

2.应建立在质量方针的基础上，在质量方针的框架下展开。

3.应包括组织有关产品和体系实现两方面的内容。

4.最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能和层次得到建立和落实。

并分解纵向要到底，横向要到边。

5.质量目标应是可测量的。

5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

对条款的理解：
1.首先明确这里的策划包括质量管理体系的策划和产品实现的策划两个方面。

质量管理体系的策划对组织来说是一种战略策划，在组织的建立体系、改进体系过程中，都会涉及到体系的策划。

注意不仅要达到体系要求的目标，同时注意体系的完整性。

2.组织的最高管理者应确保对质量管理体系进行策划。

3.标准中其他条款涉及到的策划时质量管理体系策划的一部分。

4.当组织的内外部要求和环境发生重大变化时，往往会引起组织质量管理体系的变更，这种变更对涉及过程、资源、机构、职责等多个方面。

因此这方面组织应有预测，以确保体系的完整性，防止质量管理体系局部失效。

5.5职责，权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责，权限得到规定和沟通。

1.最高管理者应确保组织内的职责权限得到明确的规定和有效的沟通。

2.组织应明确内部各部门和岗位的设置，明确规定各部门和岗位的职责、权限和相互关系。

并落到实处。

5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

1.管理者代表经最高管理者授权，对组织质量管理体系的建立、实施和有效保持、持续改进负责。

管理者代表可以有其它方面的职责，但最高管理者应首先保证它能够有效地履行管理者代表的职责和权限。

2.管理者代表的权限包括了对上、对下、对内、对外的权限。

5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

1.组织应建立内部和外部的适当沟通过程，沟通的目的是为了保证体系的有效性。

2.内部沟通可以促进组织内阁职能和层次间的信息交流，从而增进理解和提高质量管理体系的有效性。

3. 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，不同职能和层次之间全方位进行，沟通的方式可以是多种多样的，只要适宜和有效。

4. 最高管理者应确保通过适宜的沟通方式，将组织内有关质量管理体系的有效性方面的信息得到及时传递和理解，以提高工作的有效性和效率。

5.6管理评审
5.6.1总则。