化工企业设计和开发程序

化工企业设计和开发程序设计和开发控制程序

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2021.6.26发布

2021.6.27实施

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1目的

对产品的设计和开发过程实施控制，确保新产品的质量满足合同或顾客的要求，项目环境、安全、职业健康影响因素得到识别和控制。

2适用范围

适用于本公司新产品设计和开发的实施、评审、验证、确认和更改等过程的控制。

3职责

3.1总工办负责产品设计和开发，提供相关的产品设计和开发方案，进行适宜的设计和开发评审、验证以及确认。

3.2副总经理（主管营销）负责组织销售部进行市场调研和市场的可行性分析，生产管理部负责中试原料采购计划的编制，采购科负责样品、小批试制所需物料的采购。

3.3研发室和生产管理部负责组织预研、小试、工艺优化及中试和试生产。

3.4质检科卖力样品及小批量试制样品的检验和测试。

4工作程序

a.依据顾客提出的要求进行设计和开发。

b.依据社会的需求和市场调查自行设计和开发。

c.与总公司、科研院所合作，引进技术和图样；总公司下达的设计开发任务。

4.2设计和开发的策划

4.2.1初步策划

a.公司各部门及各员工根据获得的息(包括新产品、新技术合同意向)，可对公司提出项目建议，填写“项目建议书”，提交总工办，由技术人员对工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响进行初步评价，提交总工程师审核后，报总经理审批。决定预研的项目由总工程师将预研任务填入“预研任务书”，由总工办将预研任务书下达至相关设计开发部门进行预研。总工办制定预研项目编号，将该项目列入“预研项目汇总表”中。对于新产品新技术，预研项目负责人应委托销售部进行市场调研工作。

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b.对公司已开发成功的小试技术进行中试或试生产调试时，可不做预研，直接提交“项目可行性分析报告”，按本程序4.2.3后执行。

对于某些项目（如：属客户订单产品或客户委托试制产品；技术服务类项目），可不做较深入的市场可行性分析，只做工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价。

c.对于总公司研发中心已完成预研或小试后下达的研发任务，由总工程师下发验证任务书，组织技术人员进行验证。总

工办组织对验证结果进行评审，并根据评审结果确定进行下步实验，总工办下发相应的设计任务书。

4.2.2预研阶段

项目预研负责人根据预研任务要求组织实施预研阶段的工作。

预研阶段的结论由预研卖力人形成文字材料后提交总工办，并填入“项目可行性分析报告”相应栏中。文字材料应包括：文献调研报告、预研实验结论及工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场调研报告等内容。

4.2.3项目可行性评审及立项

a.“项目可行性分析报告”由总工程师构造相关人员进行评审，并做记录。

b.评审内容包括：工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场可行性分析、本公司的开发优势、人力资源、原料和设备获得、研发计划、时间及相关法规等。

c.经评审通过，方予立项。评审结果填写于“项目可行性分析报告”的相应栏目中，并由总工程师签字确认，报呈总经理批准。

d.对批准立项的项目，由总工程师下达“设计开发任务书”交相关设计开发部门。总工办制定项目编号，并将该项目列入“设计开发项目汇总表”中。

e.对不予立项的项目，根据评审结论停止研发或采取相应的纠正措施。

4.2.4设计开发任务书

“设计开发任务书”应包括以下方面内容：

a.设计和开发输入文件内容；技术前提要求；

b.人员及其职责；

c.进度安排以及专业协作分工；

d.设计和开发的评审、验证和确认的时机及相应的方式；

f.打算随设计和开发的进展可作必要的调整、补充。

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4.3产品设计和开发的输入

4.3.1设计开发输入由项目卖力人（中试项目技术卖力人即为项目卖力人）根据“设计开发任务书”内容构造并进行评审，填写“设计开发输入清单”。

4.3.2设计开发输入包括以下内容：

a.设计和开发依据，包括顾客提供的设计和开发基础资料；

b.产物或技术服务的主要功用，性能要求（可供给如合同复印件、相关函、定单复印件、项目建议书及项目可行性预研报告等相关资料）；

c.适用的法律法规和其他要求（如三废排放法规，相应的国家标准、企业标准等）；

d.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等；

e.以前类似设计供给的息；

f.设计和开发所必需的其他要求。

4.3.3由总工办对设计和开发输入的文件、资料构造进行评审，以确保输入内容是充分的与适宜的，满意设计和开发的要求，输入内容要求应完整、分明，并且不能自相矛盾，设计和开发输入评审应形成记录。

4.4产品设计和开发的输出

4.4.1设计开发人员根据设计开发计划书开展设计开发工作，并编制设计开发输出文件。

4.4.2设计开发输出文件以能针对设计开发输入进行验证的形式提出。项目负责人提交设计和开发实验报告（或中试/试生产调试报告）、相应的输出文件和样品，以便于证明满足输入要求，为下一阶段任务实施提供充分的息。

4.4.3设计开发的输出文件包括：工艺路线、工艺流程图、三废处理方法、原料分析方法、中控方法、产品分析方法和报告、重要图谱、成本核算、采购物资分类明细表和产品接收标准、原料接收标准、物料衡算、原料物性、中间体产品物性和产品物性，产品稳定性试验结果、产品贮存有效期，产品包装要求等。如设计开发的输出文件用于指导中试和试生产，则设计开发输出文件还应包括：指导中试和试生产等活动的图样和文件，如工艺操作规程、工艺流程图，并对产品包装提出指导性意见；三废处理方案；产品质量的测试报告；中试或试生产采购物资分类明细表；产品技术规范；中试或试生产设备清单，中试（试生产）备

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案材料。

4.4.4设计和开发输出应确保

a.符合合同和有关律例的要求；

b.能够比较设计和开发输入要求进行验证和确认。

4.4.5根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。

4.4.5项目负责人填写“设计开发输出清单”，经设计开发部门负责人审核、总工程师审批或会议评审通过后输出文件。