β2-微球蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求yuepu

β2-微球蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本产品用于体外定量检测人全血/血清/血浆/尿液样本中β2-微球蛋白的含量。

1.1规格
卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
卡盒型：20人份/卡盒
1.2组成
1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡和1/10/20/50支稀释液（1mL/支），一份标曲信息卡，其中，每人份包装包括1份β2-微球蛋白检测卡和1包干燥剂。

20人份/卡盒含1卡盒（附有标曲信息芯片）、1瓶稀释液（50mL/瓶），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。

β2-微球蛋白检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

稀释液由0.1%的表面活性剂S9和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。

2.1物理性状
2.1.1外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

稀释液应清澈透明、无杂质、无絮状物。

2.1.2 膜条宽度
检测卡的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4稀释液装量
卡型：稀释液体积应在标识体积的±5%以内。

卡盒型：稀释液体积不少于标示值。

2.2检出限
检出限应不高于0.2mg/L。

2.3重复性
分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，CV(%)应不高于10.0%。

2.4批间差
用3个批号的试剂卡，分别检测高、中、低3个浓度的样本，批间变异系数应不高于15.0%。

2.5线性
样本在[0.2，10]mg/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.6准确度
检测β2-微球蛋白国际标准品（NIBSC code: B2M），相对偏差应不大于10%。

2.7稳定性
将测定试剂盒在4℃～30℃的环境中放置18个月后，过有效期后3个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。