【2019年整理】北京市医疗器械产品临床试验法规介绍
医疗器械法律法规整理
医疗器械法律法规整理一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病、监测病情以及改善人体结构、功能或生理过程的设备、用品、材料、软件及其他产品。
医疗器械在保障人们生命健康方面发挥着重要的作用。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，各国都制定了相应的法律法规进行监管和管理。
本文将对医疗器械领域的法律法规进行整理和梳理，以期更好地理解医疗器械监管体系和规范。
二、国家医疗器械管理法国家医疗器械管理法是中国医疗器械领域最基本的法律法规，它是中国政府对医疗器械管理进行统一规范的法律依据。
该法规于2014年6月1日正式实施，内容包括了医疗器械的分类管理、注册与备案、生产与经营许可、监督抽查等方面的规定，为医疗器械的安全使用和监管提供了基本框架。
三、医疗器械注册与备案制度1. 医疗器械注册制度医疗器械注册制度是指对医疗器械的注册申请进行审查、审批和登记的制度。
根据国家医疗器械管理法的规定，医疗器械注册分为三类：第一类是高风险的医疗器械，需经过临床试验和药物临床试验才能获得注册；第二类是中风险的医疗器械，需经过技术评价和质量控制审查才能获得注册；第三类是低风险的医疗器械，只需备案即可。
注册制度的实施，可以确保医疗器械的质量和安全性。
2. 医疗器械备案制度医疗器械备案制度是指对低风险医疗器械的备案审查和登记制度。
根据国家医疗器械管理法的规定，低风险医疗器械只需要进行备案，不需要进行注册。
备案制度相对注册制度来说，审批周期较短，可以更快速地上市销售，方便了低风险医疗器械的推广和应用。
四、医疗器械生产与经营许可制度1. 医疗器械生产许可制度医疗器械生产许可制度是指对医疗器械生产企业的许可审查和管理制度。
根据国家医疗器械管理法的规定，医疗器械生产企业必须获得相应的生产许可证才能进行生产。
生产许可制度主要包括生产许可的申请、审查、发放和监管等方面的内容，旨在确保医疗器械生产的合法性、规范性和可持续性。
2. 医疗器械经营许可制度医疗器械经营许可制度是指对医疗器械经营企业的许可审查和管理制度。
北京市医疗器械审评核查咨询问答300问上册
北京市医疗器械审评核查交流问答300问上册序北京市医疗器械审评核查交流是为了加强医疗器械管理，提高医疗器械产品的质量和安全性，保护患者和公众的生命健康和利益，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械投入和使用。
为此，我们整理了300个关于医疗器械审评核查的问答，以供广大读者参考。
一、医疗器械审评核查的目的及原则1. 医疗器械审评核查的目的是什么？医疗器械审评核查的目的是为了确保医疗器械产品的质量和安全性，保护患者和公众的生命健康和利益。
2. 医疗器械审评核查的原则是什么？医疗器械审评核查的原则主要包括公平、公正、透明、科学、依法等原则。
3. 医疗器械审评核查的范围是什么？医疗器械审评核查的范围包括医疗器械产品的注册、准入、生产、销售、使用、报告、监督等各个环节。
二、医疗器械审评核查的基本流程4. 医疗器械审评核查的基本流程包括哪些环节？医疗器械审评核查的基本流程包括申报、备案、审评、核查、注册等环节。
5. 医疗器械审评核查的申报流程是什么？医疗器械审评核查的申报流程包括提交申请材料、审核申请材料、受理申请等环节。
6. 医疗器械审评核查的备案流程是什么？医疗器械审评核查的备案流程包括备案申请、备案审查、备案登记等环节。
7. 医疗器械审评核查的审评流程是什么？医疗器械审评核查的审评流程包括符合性评价、技术评价、临床评价等环节。
8. 医疗器械审评核查的核查流程是什么？医疗器械审评核查的核查流程包括核查设备、核查文件、核查现场等环节。
9. 医疗器械审评核查的注册流程是什么？医疗器械审评核查的注册流程包括注册申请、注册审查、注册登记等环节。
三、医疗器械审评核查的主要内容10. 医疗器械审评核查的主要内容包括哪些方面？医疗器械审评核查的主要内容包括医疗器械产品的质量、安全性、有效性、临床应用等方面。
11. 医疗器械产品的质量检查重点是什么？医疗器械产品的质量检查重点主要包括产品结构、技术性能、材料安全性、设计合理性、标识清晰、使用说明等方面。
医疗器械临床试验法规
医疗器械临床试验法规1. 概述医疗器械临床试验法规是指对医疗器械进行临床试验所需遵守的法律法规。
医疗器械临床试验是指在人体体内或体外实施的，以评价医疗器械的性能、安全性和有效性为目的的研究。
临床试验的结果将直接影响医疗器械的监管和上市使用。
本文将介绍目前我国医疗器械临床试验的法规相关内容。
2. 临床试验的法律依据医疗器械临床试验的主要法律依据是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》。
其中，《医疗器械监督管理条例》规定了临床试验的具体范围、程序、监督和管理等内容；《医疗器械注册管理办法》则规定了医疗器械注册的相关要求，包括临床试验的数据和申报材料。
3. 临床试验的分类根据我国医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械临床试验可以分为三类：第一类是为安全性和性能评价而进行的临床试验；第二类是为有效性评价而进行的临床试验；第三类是为安全性和有效性评价而进行的临床试验。
不同类别的临床试验有着不同的法规要求和申报程序。
4. 临床试验的程序医疗器械临床试验的程序主要包括试验设计、试验立项、受试者招募、试验执行、数据统计和报告撰写等环节。
试验设计应合理且符合科学道德要求，需要详细规定试验目的、研究对象、干预措施、试验终点指标等内容。
试验立项需要提交试验申请和相应材料，并经批准后方可开始试验。
受试者招募要遵守伦理要求，并通过知情同意书获得受试者的书面同意。
试验执行过程中需要确保试验过程的安全和准确性，同时做好数据收集和记录工作。
数据统计和报告撰写应严格按照相关法规和技术规范要求进行。
5. 临床试验的监督和管理医疗器械临床试验的监督和管理是确保试验过程的规范和结果的可靠性的重要环节。
监督管理机构可以对临床试验计划、过程和结果进行监督和审查。
试验者应主动配合监督管理，提供真实、可靠的数据和信息。
同时，监督机构也会对临床试验所涉及的受试者权益保护进行监测和评估。
对于试验中的违法行为和不良事件，监督机构有权采取相应的处罚措施，并对试验行为进行记录。
医疗器械现行法规汇总
医疗器械现行法规汇总一、引言医疗器械在人类生活中起着至关重要的作用，对于人们的健康和生命安全具有不可忽视的影响。
为保障公众的权益，各国纷纷出台了相关的医疗器械法规，对医疗器械的生产、销售、使用等环节做出了明确规定。
本文将对医疗器械现行的法规进行汇总，以便读者了解并遵守相关规定。
二、国内法规1. 《医疗器械监督管理条例》该条例于2014年6月1日正式实施，包含了对医疗器械生产、经营许可、使用和监督管理等方面的规定。
其中主要内容包括：医疗器械生产企业准入管理、医疗器械经营企业准入管理、医疗器械生产许可和备案等。
2. 《医疗器械广告管理办法》该办法于2010年7月1日开始实施，旨在规范医疗器械广告行为，保护消费者合法权益。
该办法明确了医疗器械广告的审查和发布程序、广告内容的限制等。
3. 《医用耗材管理办法》该管理办法于2016年7月1日正式实施，为加强医用耗材管理，规范生产、销售和使用行为提供了基本法律依据。
该办法主要对医用耗材的准入管理、注册备案、标识与说明书要求等进行了详细规定。
4. 《医疗器械临床试验管理办法》该管理办法于2004年9月1日开始实施，对医疗器械临床试验的组织、实施和监督管理进行了全面规定。
其中涉及到试验伦理审查、试验方案的编制、试验实施和试验结果报告等方面的规定。
三、国际法规1. 欧洲联盟医疗器械指令欧洲联盟通过《医疗器械指令（Medical Device Directive）》对其成员国的医疗器械进行监管和管理。
该指令规定了医疗器械的分类、技术文件要求、CE标志的使用等。
2. 美国食品药品监督管理局（FDA）法规美国FDA发布了一系列医疗器械相关的法规和指南，包括注册和审核程序、符合性评价、标签和说明书要求等。
其中最重要的法规包括《美国食品、药品、化妆品法典（Code of Federal Regulations）第21章》。
3. 国际标准化组织（ISO）国际标准ISO制定了多项与医疗器械相关的国际标准，包括医疗器械质量管理体系标准（ISO 13485）、信息安全管理体系标准（ISO 27001）等。
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》的通知
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.09.04•【字号】京食药监械监〔2017〕37号•【施行日期】2017.09.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》的通知京食药监械监〔2017〕37号各有关单位：为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），加强对北京市医疗器械生产企业的监督管理，我局制定了《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。
北京市食品药品监督管理局2017年9月4日北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）第一条为建立医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告机制，加强医疗器械生产企业监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规定。
第二条北京市辖区内的医疗器械生产企业均应按本规定，对企业基本情况和重大事项进行报告。
第三条医疗器械生产企业在以下情况发生变化后，应在十日内填写《医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表》（见附件1），在向所属区食品药品监督管理局（以下简称区局）或市食品药品监管局直属分局（以下简称直属分局）报送：（一）企业基本情况第三类医疗器械产品注册证取得、变更及延续情况；企业联系方式，包括联系人、通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、电子邮箱等。
（二）企业重大事项变化情况1.停产、恢复生产，委托或接受委托的变化情况。
2.企业生产、质量、技术负责人变化情况，以及专职检验人员、质量体系内审员变化情况。
3.生产场地变化情况（包括洁净间、灭菌场地、检验室、库房等）；主要生产工艺、重要原材料及其供方变化情况。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2003.07.31•【字号】京药监发[2003]14号•【施行日期】2003.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知（京药监发[2003]14号）《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》经2003年7月28日第十次局务会修订通过，现予发布。
本办法自2003年8月1日起施行。
二00三年七月三十一日北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法第一条依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。
第二条北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的审查批准。
第三条申请变更、补办医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。
第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的决定。
对不予变更的，应书面说明理由。
北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申办企业补充、补正资料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
在审查过程中，申办企业如需补充、补正材料或澄清问题应在二十个工作日内完成。
如企业未能在规定工作日内补齐、补正资料或澄清问题，审查程序自动终止，申办资料退审。
第五条因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内申请变更。
申请变更时应提交如下材料：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》（附件1）；（二）申请变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料（如上级主管部门的决定文件、董事会决议等）的复印件，证明文件或资料须由变更前、后双方企业法定代表人签字并加盖双方企业公章；（三）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（四）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（五）提供企业更名前、后的产品使用说明书；（六）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；（七）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；（八）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；（九）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
医疗器械临床试验须知及相关法律法规解读
医疗器械临床试验须知及相关法律法规解读随着医学技术的不断进步，医疗器械在疾病预防、诊断和治疗中起着重要作用。
然而，为了保证医疗器械的安全性和有效性，必须进行临床试验。
本文将就医疗器械临床试验的相关须知以及涉及的法律法规进行解读。
一、医疗器械临床试验的定义和目的医疗器械临床试验是指在人体上进行的对医疗器械的性能和安全性进行评价、验证的过程。
其目的是通过科学的方法对医疗器械进行临床验证，为其安全性和有效性提供科学依据，确保医疗器械的合理使用。
二、医疗器械临床试验的基本原则1.伦理原则：医疗器械临床试验必须符合伦理道德标准，保护受试者的权益和安全。
2.科学性原则：医疗器械临床试验必须具备科学性，严格遵循试验设计、样本选择、数据采集等科学要求。
3.透明度原则：医疗器械临床试验必须对试验信息进行透明公开，确保试验结果的真实性和可靠性。
4.监督管理原则：医疗器械临床试验必须受到监督管理，确保试验过程的合法性和规范性。
三、医疗器械临床试验的程序和要求1.样本选择：医疗器械临床试验需要选择符合试验要求的受试者作为样本。
2.试验方案：医疗器械临床试验需要制定详细的试验方案，包括试验目的、试验设计、样本量、试验指标等内容。
3.试验设备：医疗器械临床试验需要使用符合质量管理和技术要求的试验设备。
4.试验过程：医疗器械临床试验需要按照试验方案进行试验，并记录试验过程中产生的数据和结果。
5.数据分析：医疗器械临床试验需要对试验数据进行分析和解读，形成科学的评价结论。
四、医疗器械临床试验的法律法规解读医疗器械临床试验涉及的法律法规主要包括《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》等。
这些法规主要从医疗器械的注册、试验审批、伦理审查、质量管理等方面进行了详细规定，以保障医疗器械临床试验的合法性和规范性。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械临床试验需要事先获得国家食品药品监督管理局的批准，并提交相应的试验方案、质量管理规范和伦理审查文件。
医疗器械临床试验规定
医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定一、总则为了规范医疗器械临床试验活动，保证试验过程的科学性、规范性和安全性，维护临床试验对象的权益，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章和规范性文件，制定本规定。
二、试验机构的要求（一）试验机构应当具备下列条件：1、具有医疗器械临床试验机构执业许可证或医疗器械注册申请机构执业许可证；2、具有相应的人员和设备，能够保证试验的质量和可靠性；3、制定完整的质量管理规程，确保试验质量的全面管理。
（二）临床试验机构应当具备下列条件：1、医疗器械注册申请机构出具的《医疗器械临床试验计划书》；2、医疗器械注册申请机构出具的临床试验中结论性数据的原始记录。
三、试验前的准备工作（一）临床试验申请应当由医疗器械注册申请机构或者其委托的专业组织提出。
申请书应当详细说明申请人、受试者条件、试验设计和评价方法、受试者知情同意、质控和质量保证计划等方面情况。
（二）临床试验申请应当提供相关的临床试验计划书，包括：目的、方法、试验设计、受试者条件、随访计划、数据管理和分析计划、质量保证计划、不良反应和临床事件的处理方法等方面情况。
四、试验中的操作规范（一）临床试验的诊断和治疗计划应当根据研究目的和疾病特点。
（二）临床试验中的诊断和治疗应当进行充分说明，包括：治疗方法、剂量和频率以及不良反应的处理等。
五、试验后的报告与分析（一）临床试验原始数据应当提供给批准机构进行审核。
（二）临床试验的统计分析应当基于预定的试验设计和分析计划。
六、违反临床试验规定的处罚（一）试验机构或者试验主持人未获得审批程序实施试验，或者试验报告中确有虚假说明的，由批准机构责令改正，并披露该事实。
（二）违反本规定规定的试验质量要求，造成试验结果不可用或者骗取批准机构的批准的，批准机构应当予以撤销批准。
附件：1.医疗器械临床试验计划书模板2.医疗器械注册申请机构执业许可证模板3.医疗器械临床试验机构执业许可证模板法律名词及注释：1.医疗器械监督管理条例：国务院颁布实施的医疗器械行业监督管理规范性文件。
医疗器械北京市相关法律文件
医疗器械北京市相关法律文件医疗器械是现代医学诊断、治疗和预防疾病的重要工具，对于提高医疗效果和保障患者的生命安全起着至关重要的作用。
为了监管和规范医疗器械的生产、销售和使用行为，各国都会制定相关的法律法规。
本文将重点介绍北京市的医疗器械相关法律文件。
首先，北京市出台的第一个重要文件是《北京市医疗器械监督管理条例》。
该条例明确了医疗器械监督管理的基本原则、监管机构的职责、生产和经营企业的管理要求等内容。
该条例规定了医疗器械的注册、备案和监督检查制度，对于不符合质量标准和安全要求的医疗器械给予相应的处罚。
其次，北京市还发布了《北京市医疗器械生产许可管理办法》和《北京市医疗器械经营许可管理办法》。
这两个文件分别规定了医疗器械生产企业和经营企业的许可要求和程序。
生产企业必须取得医疗器械生产许可证才能进行生产，经营企业必须取得医疗器械经营许可证才能进行销售。
此外，北京市还制定了《北京市医疗器械不良事件报告和处理管理办法》。
该办法明确了医疗器械不良事件的定义、报告程序和处理要求。
医疗器械不良事件包括设备失灵、使用不当导致的事故、器械质量问题等。
一旦发生医疗器械不良事件，相关企业必须及时上报并采取相应的处理措施。
最后，北京市还发布了《北京市医疗器械安全技术规范》。
该规范是对《医疗器械法》的补充，详细规定了医疗器械的技术要求、质量控制和安全检测等内容。
企业在生产和销售医疗器械时必须严格按照这些规范的要求进行操作，确保医疗器械的安全性和有效性。
总之，北京市对医疗器械的监管非常重视，通过发布相关的法规和文件，为医疗器械的生产、销售和使用提供了明确的规范。
未来，随着医疗技术的进一步发展和医疗器械市场的扩大，北京市还将进一步完善医疗器械监管的法律体系，以保障患者的权益和医疗安全。
《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
【中心】医疗器械相关法规汇总
【关键字】中心一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）2002年1月4日发布，2002年5月1日实施.cn/WS01/CL0270/24469.html《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号）2002年1月22日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9381.html关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）2002年7月2日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9382.html《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号）2002年11月7日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9811.html《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）2004年1月17日发布，2004年4月1日实施.cn/WS01/CL0270/24475.html《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）2004年3月11日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10263.html国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004年7月8日发布并实施.cn/WS01/CL0270/24517.html《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）2004年8月9日发布并实施.cn/WS01/CL0270/25844.html关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号）2005年7月5日发布并实施.cn/WS01/CL0055/10432.html关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号）2006年6月26日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10568.html《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/153.html《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/27.html《医疗器械说明书备案审查规范》2007年4月30日发布并实施.cn/CL0098/151.html《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）2007年6月15日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10708.html《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）2007年12月25日发布并实施.cn/WS01/CL0270/27326.html关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）2008年6月26日发布，2008年7月1日实施.cn/WS01/CL0270/30867.html关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[2008]409号）2008年7月23日发布并实施.cn/WS01/CL0270/31612.html《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（国食药监械[2008]518号）2008年9月16日发布并实施.cn/WS01/CL0270/32830.html《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号）2008年11月3日发布并实施.cn/WS01/CL0270/33922.html《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》2009年2月23日发布并实施.cn/CL0111/698.html《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》2009年7月30日发布并实施.cn/CL0013/846.html《医疗器械技术审评中心主审集体负责制实施办法》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/970.html《医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/972.html《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/974.html《医疗器械技术审评补充资料管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/975.html《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/976.html《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理局公告2009年第82号）2009年12月26日发布并实施.cn/CL0013/1001.html《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》（食药监办械函[2009]519号）2009年12月30日发布并实施.cn/WS01/CL0055/44961.html《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办械[2010]32号）2010年4月12日发布并实施.cn/WS01/CL0055/48114.html《关于医疗器械到期重新注册和变更重新注册后提交原医疗器械注册证书原件的公告》（第59号）2010年5月5日发布并实施.cn/WS01/CL0068/48517.html关于启用“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件2010“的公告（第64号）2010年7月15日发布（2010年8月16日实施）.cn/WS01/CL0068/51244.html《关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知》（食药监办械[2010]92号）发布并实施《关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》（食药监办械[2010]133号）发布并实施二、针对特定产品的注册文件《关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告》（国药监械[2002]112号）发布并实施《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械[2006]407号）发布并实施关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知（国药监械[2002]472号）发布，实施关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械[2002]473号）发布，实施《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》（国食药监械[2007]203号）发布并实施《关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]95号）发布并实施《关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]231号）发布并实施《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）发布并实施《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）发布并实施《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009]336号）发布并实施《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国食药监械[2009]第16号）发布并实施关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]835号）发布，实施关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]836号）发布，实施关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知（食药监办械[2010]28号）发布并实施关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知发布并实施关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知发布，实施关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知（植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备（第三类）、影像型超声诊断设备（第三类）（食药监办械函[2010]279号）发布并实施关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知（食药监办械函[2010]438号）发布并实施关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知（食药监办械函[2010]432号）发布并实施三、针对特定产品的其它文件《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）发布并实施关于器官保存液有关问题的复函（国药监械函[2002]83号）发布并实施《关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复》（国药监械[2002]379号）发布并实施《关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知》（国药监械[2002]406号）发布并实施关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]102号）发布，实施关于发布YY 0330-2001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]101号）发布，实施《关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知》（国食药监械[2003]222号）发布并实施关于发布YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知（国食药监械[2003]356号）发布并实施关于发布医疗器械行业标准YY 1036-2004《压陷式眼压计》勘误单的通知发布，实施关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（国家食品药品监督管理局公告第81号）发布并实施四、其它国家法规（非注册直接参照法规，但与注册相关）《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）发布，实施《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）发布并实施关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械[2004]498号）发布并实施《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）发布，实施《关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复》（国食药监械函[2009]68号）发布并实施《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局第15号令）发布，实施国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）发布并实施《关于修改医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械[2003]98号）发布，实施家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告第1号第2号第3号第4号第5号第6号第7号第8号第9号第10号第11号第12号第13号第14号第15号第16号第17号第18号第19号第20号第21号第22号第23号第24号此文档是由网络收集并进行重新排版整理.word可编辑版本！。
医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定
医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定第一篇：医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定：六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求（一）同品种医疗器械 1.同品种医疗器械定义同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。
2.同品种医疗器械的判定注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。
与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。
相应数据的收集和分析评价应符合本部分第（三）、（四）项及相应附件要求。
临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附3）。
若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。
（二）评价路径具体评价路径见附4。
（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。
注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。
1.临床文献数据的收集临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。
文献检索和筛选要素见附5。
国家药品监督管理局通告2019年第91号——关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告
国家药品监督管理局通告2019年第91号——关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通
告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.13
•【文号】国家药品监督管理局通告2019年第91号
•【施行日期】2019.12.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器
械目录的通告
2019年第91号
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。
现予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
附件：1.新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录
2.新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录
国家药监局2019年12月13日。
医疗器械临床试验法规梳理
医疗器械临床试验法规梳理一、引言医疗器械的临床试验是确保产品安全性和有效性的重要步骤。
为了规范医疗器械临床试验活动，各国纷纷制定了相关法规。
本文将对医疗器械临床试验法规进行梳理，以便于了解并比较各国的规定。
二、中国的医疗器械临床试验法规中国的医疗器械临床试验法规主要包括《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械注册管理办法》。
前者对医疗器械临床试验的管理进行了详细规定，后者则对医疗器械注册及其必要的临床试验进行了规定。
根据《医疗器械临床试验管理办法》，医疗器械临床试验的申请、立项、实施、监督和评价等各个环节都有所要求。
试验申请者需取得医疗器械注册证，并提交申请资料，包括试验方案、试验中心及研究者的资质等。
试验还需要经过伦理委员会和药物临床试验机构的审查。
而《医疗器械注册管理办法》则规定了医疗器械注册的程序和要求。
对于高风险或新技术的医疗器械，必须进行临床试验以获取注册资格。
根据试验需求，申请者应提交试验计划和试验报告，并向监管部门提供长期随访数据。
三、美国的医疗器械临床试验法规美国的医疗器械临床试验法规主要由美国食品药品监督管理局（FDA）制定和管理。
根据FDA的规定，医疗器械的临床试验应遵循《医疗器械临床试验指南》和《医疗器械临床试验规定》。
《医疗器械临床试验指南》提供了关于临床试验设计、试验对象选择、试验数据收集和分析等方面的指导。
《医疗器械临床试验规定》则明确了医疗器械的试验分类、试验申请和监督、试验资料提交等方面的要求。
FDA还要求试验数据必须符合Good Clinical Practices （GCP）标准，以保证试验的科学和可靠性。
四、欧盟的医疗器械临床试验法规欧盟的医疗器械临床试验法规主要由欧盟委员会和各成员国卫生部门共同制定。
欧盟委员会颁布了《医疗器械临床评价指南》和《医疗器械法规》，旨在统一医疗器械临床试验的管理和执行。
《医疗器械临床评价指南》对临床评价流程、试验设计和试验数据要求进行了详细说明。
医疗器械政策法规汇总
医疗器械政策法规汇总医疗器械在保障人民健康、推动医疗事业发展中发挥着不可替代的作用。
为了规范医疗器械市场秩序，保障人民健康和生命安全，我国制定了一系列医疗器械相关的法规。
这些法规旨在加强监管，促进创新，提升产品质量，确保患者得到有效的治疗和照顾。
本文将对医疗器械领域的相关法规进行系统汇总和分析，以期为医疗器械行业的发展提供参考和借鉴。
一、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械领域的基础性法规，对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等方面进行了规范。
该条例明确了医疗器械的分类管理制度，规定了医疗器械的注册备案及变更程序，加强了对医疗器械广告的监管，规范了医疗器械的进出口管理等内容。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械应当符合国家相关标准要求，经过注册备案才能上市销售和使用。
医疗器械生产企业应当建立和健全质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
医疗器械经营企业应当按照规定的程序和要求进行销售和经营活动，不得销售未经备案的医疗器械。
此外，医疗器械的生产、经营、使用等环节还需要遵守相关法律法规，接受监督检查。
二、《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是针对医疗器械注册备案制度的具体规定，为加强对医疗器械产品的监管提供了重要依据。
根据该办法，医疗器械注册分为一类、二类和三类，不同类别的医疗器械要求不同的注册备案程序和材料。
一类医疗器械是指对人体有较高风险的产品，需要临床试验和批准文号才能上市；二类医疗器械是指对人体具有中等风险的产品，需要提供技术评价报告和注册证书；三类医疗器械是指对人体有较低风险的产品，只需要备案即可上市销售。
根据《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当提供相关产品的质量、安全、有效性等技术数据，经过评审和批准后方可获得注册证书。
注册证书是医疗器械生产企业上市销售的“准入证”，没有注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用。
三、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》是我国医疗器械生产企业质量管理的重要依据，对医疗器械生产的各个环节进行了详细规定。
专题解读 一文解析医疗器械临床试验要求(新法规)
一文解析医疗器械临床试验要求（新法规）一、什么样的产品需要进行医疗器械临床试验根据《医疗器械监督管理条例》第十七条、《医疗器械注册管理办法》第二十二条和《体外诊断试剂注册管理办法》第三十条的规定，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。
二、什么样的产品可以豁免医疗器械临床试验根据《医疗器械监督管理条例》第十七条的规定，符合以下要求的医疗器械可以豁免临床试验。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
三、什么样的产品必须医疗器械临床试验根据《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定，具有较高风险的医疗器械进行医疗器械临床试验时，需要经CFDA审批。
根据《国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）》，需要进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械包括：①采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵；②境内市场上尚未出现的血管内支架系统；③境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料；④可吸收四肢长骨内固定产品；⑤纳米骨科植入物⑥定制增材制造（3D打印）骨科植入物四、临床评价资料要求1. 对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求：（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；（2）提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。
北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会关于进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见
北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会关于进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局,北京市卫生健康委员会•【公布日期】2020.05.28•【字号】京药监发〔2020〕191号•【施行日期】2020.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会关于进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见京药监发〔2020〕191号各区市场监管局，原食药局各直属分局，各区卫生健康委，各有关医疗卫生机构：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号，以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号，以下简称《疫苗管理法》）《药物临床试验机构管理规定》（国家药品监督管理局国家卫生健康委员会2019年第101号公告）等有关要求，促进药物临床试验机构备案及管理工作规范、有序进行，现就进一步加强北京市行政区域内药物临床试验机构（不含军队医疗机构，下同）管理工作提出以下意见。
一、工作目标通过加强药物临床试验机构管理，引导机构持续强化能力建设，规范备案管理，释放临床资源，提升临床试验质量管理水平，进一步构建良好的药物创新研发环境，利用首都医疗卫生资源优势，更好发挥临床试验机构对创新药物研发的支持、促进作用，助力我市医药健康产业协同创新发展。
二、严格落实法规要求，规范机构备案管理北京市行政区域内开展经国家药品监督管理部门批准的药物临床试验（包括疫苗临床试验、备案后开展的生物等效性试验，下同），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合《药物临床试验机构管理规定》提出的有关条件，按规定实施备案，取得备案号。
药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。
申请药物临床试验机构备案的单位（以下简称申请机构）可登录国家药品监督管理局网站（网址），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”登录“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台），在线填报备案信息、提交相关资料。
医疗器械法律法规
医疗器械法律法规医疗器械法律法规第一章总则第一条根据《药品管理法》和相关法律法规的规定，制定本法。
第二条本法所称医疗器械是指经国家卫生行政部门批准注册，用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的器械、器具、设备、材料及其组合，适用于人体。
第二章医疗器械的分类和分级第三条医疗器械按照特定的技术或者用途可以分为以下类别：1.医疗诊断设备和仪器2.医疗治疗设备和仪器3.医疗康复设备和器具4.医疗检验设备和仪器5.医疗储存设备和器具6.医疗实验室设备和仪器7.医疗手术设备和器械8.医疗护理用品和设备第四条医疗器械按照风险分级分为特殊医疗器械、高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
特殊医疗器械是指在特定疾病的治疗或者生命维持中起重要作用的医疗器械，如人工心脏等。
高风险医疗器械是指在使用过程中存在较大风险的医疗器械，如心脏起搏器等。
中风险医疗器械是指在使用过程中存在一定风险的医疗器械，如输液泵等。
低风险医疗器械是指在使用过程中存在较小风险的医疗器械，如体温计等。
第三章医疗器械的生产和经销第五条医疗器械的生产企业应当取得医疗器械生产许可证，并按照法律法规的要求进行生产。
第六条医疗器械的经销企业应当取得医疗器械经销许可证，并按照法律法规的要求进行经销。
第七条医疗器械的生产企业和经销企业应当按照药品管理法律法规的要求，建立医疗器械质量管理体系，确保产品质量和安全性。
第八条医疗器械的广告宣传应当真实、准确、科学、合法，不得涉及虚假、夸大宣传。
第四章医疗器械的注册和监管第九条医疗器械的注册应当符合国家卫生行政部门的要求，并进行相应的评价和审批程序。
第十条医疗器械的注册申请材料应当包括产品的临床试验数据、质量控制标准、性能参数等相关信息。
第十一条医疗器械的注册后，应当按照法律法规的要求进行监管，确保产品的质量和安全性。
第十二条医疗器械的生产企业应当及时报告产品的不良事件和召回情况，并采取相应的措施。
第五章医疗器械的临床试验和标准第十三条医疗器械的临床试验应当按照国家卫生行政部门的要求进行，并符合伦理审查的要求。
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血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机
电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使用无菌末梢采血针 血液透析和相关治疗用水处理设备 脚踏吸引器、电动/液压手术台（含电动产床）、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性使用水 封式胸腔引流装置（含单瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳 鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯 电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪 医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、 氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输氧面罩、一次性使用鼻氧管 脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用 低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器（手动型、自动控制型）、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型 蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒设备、口腔科消毒设备 医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱
北京市医疗器械产品临床试验 工作法规介绍
（注册专员培训）
医疗器械监管处 2012.5.28
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方式一：开展临床试验
《医疗器械注册管理办法》（16号令） 第三章 《医疗器械临床试验规定》（ 5号令） 要求： 1、两家以上医疗机构（国家局认可的药品临 床试验基地） 2、试验设计科学有效，数据符合医学统计学 意义 ＊体外诊断试剂产品临床试验按照《体外诊 断试剂注册管理办法》（试行）第四章要 求开展
• 豁免临床试验执行：
一、 国家局文件 《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类 医疗器械目录（试行）的通知 》（国食药 监械[2011]475号 ） 2011年11月24日 发布
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序号 编码代号 1 6801
品种名称 医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌手 术电极（刀头）清洁片 电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨钳（剪）、电池 式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）、髓核钳、骨凿 全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺 器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使 用牙科平头冲洗针 玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体 温计（非预测模式、非红外式） 单道或多道心电图机（不含分析功能）、一次性使用心电电极、医用导电膏 裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医 用光学无创硬管内窥镜（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水 镜）、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜 超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头 高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔） 针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀 医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断 X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射 线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、 6 胸片架
• 体外诊断试剂产品临床试验:
第二十八条: 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、 第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级 卫生医疗机构开展临床试验。
对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以 上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中 心等机构开展临床试验。
※ 省级卫生医疗机构--部队医院？ ※ 先临床后体考和注册检验
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方式二：豁免临床试验
京药监械〔2012〕2号 《北京市药品监督管理局关于发布北京市第二 类医疗器械临床试验豁免原则的通知》（京药 监械〔2010〕58号） 《北京市药品监督管理局关于发布北京市第二 类医疗器械豁免临床试验产品目录（2010版 ）的通知》（京药监械〔2010〕61号） 自2012年1月21日废止。
三、其他豁免临床情况
※《医疗器械注册管理办法》附件12的规定 执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类 医疗器械
※执行注册技术审查指导原则（国家局）和产品技 术审查规范（北京局）中的规定
※单独发文---软件产品、义齿产品、避孕套
※企业改制（特殊情况需提前申请批复）
谢谢！
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执行国家局临床试验豁免原则
要求： 医疗器械生产企业在申报本目录范围内 产品注册时，可以书面申请免于提交临床 试验资料，但应同时对比说明应当包括工 作原理、产品材质提交申报产品与已上市 同类产品的对比说明。
执行国家局临床试验豁免原则
需提交的材料： • 符合说明 • 同类产品注册证书（复印件） • 符合要求的对比说明