M4 模块一 行政文件和药品信息2020修订说明

M4 模块一行政文件和药品信息

（征求意见稿）修订说明

为适用新的《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理法》（以下称《办法》）等相关要求，我局对《关于发布〈M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）〉模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）》中的M4模块一行政文件和药品信息（下称M4模块一）进行了修订。修订的内容涉及通用名核定提交方式、检查相关信息、疫苗生物安全、原辅包关联审评审批证明性文件、境外生产药品证明性文件、注册申请流程状态、加快上市注册程序、临床试验过程管理、风险管理、上市后变更、及申请人/生产企业的证明性文件。具体修订条款如下：

一、增加的条款

1.按照《办法》第三十七条“申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请。”增加了“1.3.5药品通用名称核定申请材料”。

2.按照《办法》第九十七条“药品审评中心应当在药品注册受理后四十日通知药品核查中心启动核查。”为高效地基于风险发起检查，增加了“1.

3.6检查相关信息”。

3.按照《疫苗管理法》第十一条“疫苗研制、生产、检验等过程中应当健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加

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强菌毒株等病原微生物的安全管理”增加了“1.3.7疫苗生物安全及环境影响评价”。

4.按照《办法》第三章“药品上市注册”中对于注册流程的要求在“1.4申请状态”项下增加了“1.4.2申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验”、“1.4.3暂停后申请恢复临床试验”、“1.4.4终止后重新申请临床试验”以及“1.4.6申请上市注册审评期间变更”。

5.按照《办法》第三十条“有下列情形之一的，可以要求申报者调整药物临床试验方案、暂停或终止药物临床试验”增加了“1.7.3要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验”。

二、调整的条款

1.考虑到后续所有化学药品采用M4 CTD提交的要求，将“产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程”的中化学药品适用范围由“新化学实体”调整为“所有化学药品”。

2.按照《办法》第四章“药品加快上市注册程序”相关内容在“1.5加快审评审批通道申请”调整为“1.5药品加快上市注册程序”，并添加了加快上市注册的具体程序。

3.按照《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》相关内容将“1.8风险管理”进行了调整。

4.将“1.11申请人/生产企业证明文件”中相关内容改为“申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理—2—

规范的条件下制备的情况说明”。

三、删除的条款

1.按照《国家药监局关于取消68项证明事项的公告》（2019年102号）要求，删除了提交国家药监局出具的GCP、GLP资质证明、药械组合产品属性界定证明、有效期内的注册证和批件、登记状态证明及药品生产许可证的要求，改为内部核查。

2.删除了1.

3.8.1中“原料药、药用辅料及药包材自用或专供的相关说明。”

3.《药品管理法》取消药品生产质量管理规范（GMP）认证行政许可事项要求，删除了1.11.1.1中GMP证明文件的要求。

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