药品质量受权人管理规程
SMP(QA)012(00质量受权人及转授权人管理规程)-
SMP（QA）012（00质量受权人及转授权人管理规程）-文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012起草人:审核人:版本号:00替代号:NA页码:1/ 3审核人:审批人:部门:质量负责人日期:生效日期:部门:质量保证部:质量保证部:质量保证部:质量管理部:日期:日期:日期:分发部:行政部:质量管理部1。
目的为确保质量授权人制度的顺利实施，规范授权人的行为准则，特制定本管理规定2.范围本标准适用于公司质量授权和再授权的管理3.责任质量授权人和二级授权人负责执行本法规4.根据《良好制造规范》(XXXX修订)5。
程序5.1授权人和转让授权人的资格要求5.1.1药品质量授权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应具有坚定的药品质量意识和质量责任意识，能够实事求是地履行相关职责，坚持原则，始终把公众利益放在首位，确保公司生产的药品安全5.1.2熟悉国家药品监督管理局的有关法律法规，能够正确理解、掌握和执行药品GMP的有关规定5.1.3应具有药学或相关专业本科以上学历(或相关中级技术职称或执业药师)，至少五年以上药品生产和质量管理实践经验，并从事过药品生产过程控制和质量检验工作熟悉并理解我们所有产品的生产流程和质量标准。
5.1.4熟悉药品生产质量管理，具有良好的组织、沟通和协调能力具有指导或监督公司各部门实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
5.1.5遵守纪律和法律，坚持原则，实事求是，诚实守信，遵守职业道德，无违法违规记录5.1.6具有刻苦学习的精神，能够不断加强自身法律法规和专业知识的学习，有效提高专业文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012服务知识和政策水平5.1.7必须是公司的正式员工。
外部或退休人员不得从事质量授权人的工作或次级授权人的工作。
5.2质量授权人的聘用5.2.1公司法人批准并签署质量授权书后，办公室负责向河北省食品药品监督管理局办理质量授权人备案手续5.2.2质量受权人的聘用期限一般为一年。
药品质量受权人管理规程
药品质量受权人管理规程1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年修订4 术语4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。
4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。
5 职责5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责6 内容6.1 药品质量受权人概述6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。
6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；6.2 质量受权人资质6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。
6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；6.2.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；6.3 质量受权人的确定6.3.1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人，与其签订质量授权书(详见附件二)，成为公司质量受权人，并将质量授权书与备案资料报省市食品药品监督管理局备案。
药品生产质量受权人管理制度-01
目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。
保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。
范围与药品生产、质量相关的活动。
职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。
1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。
1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。
1.1.7无违纪、违法等不良记录。
1.1.8是企业全职员工。
1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。
1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。
2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。
3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。
4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。
5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度目的：建立质量授权人的管理制度,明确质量授权人职责。
范围：公司质量授权人的管理。
责任者：企业法人质量授权人一、质量授权人的确定公司的质量授权人由公司按照《药品生产质量管理规范》的要求确定，企业法定代表人签字盖章予以授权。
质量授权人必须具有医药或相关专业大专以上学历，三年以上药品生产质量管理的实践经验，作风正派、责任心强、敢于负责。
二、质量授权人的职责1、审核批准物料、中间产品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。
2、审核批准物料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量授权人同意的物料供应商购进物料。
3、对质量部长审核的药品标签、说明书样稿，进行审批。
4、对物料、中间产品、成品检验记录和批生产记录进行审核，并最终决定原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收。
5、对不合格品、退回产品的处理程序进行审核批准，并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。
6、检查本企业厂房、设施、设备的维护管理情况。
7、确保所需的验证(包括生产工艺、设备、清洁消毒方法、检验方法等的验证)以及控制设备的校准都已进行。
8、确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期、有效期及储存条件。
9、对产品质量情况定期进行回顾及审核；10、确保生产、检验人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
11、质量授权人独立行使正当的药品质量监督权利，如发现有质量问题应及时纠正，情节严重的直接报告企业法人代表和市食品药品监督管理局处理。
三、要求1、公司按上述条件和要求确定质量授权人并上报市局进行审核、登记，市食品药品监督管理局每年对质量授权人进行一次考核，并将考核结果记入档案。
2、企业未经市食品药品监督管理局同意不得随意更换质量授权人。
3、企业质量授权人必须向市食品药品监督管理局签署诚信保证书备案。
4、质量授权人对药品质量负一定法律责任，如因失职、渎职造成药品质量出现严重问题，将被依法追究质量授权人的法律责任；质量授权人如弄虚作假，一经查实，食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关规定进行严肃处理，并记入失信黑名单，取消其质量授权人资格，其他企业不得聘用。
药品生产企业授权管理制度
药品生产企业授权管理制度一、总则为了加强对药品生产企业的管理，维护药品生产企业的法定权益，促进药品生产企业合法合规经营，保障人民群众用药安全和合理用药，根据《药品生产企业管理规范》和相关法律法规，制定本制度。
二、授权管理的基本要求1. 授权合法合规药品生产企业在授权经营过程中，应严格遵循国家有关药品经营管理的法律法规，确保授权行为合法合规。
2. 授权范围合规药品生产企业应当将授权范围、授权时间、授权内容等明确规定在授权文件中，严格限定授权范围，并确保授权行为符合国家相关规定。
3. 授权机构合规药品生产企业应当选择具备相应资质的授权机构，确保授权机构的正当性和合规性。
4. 授权行为合规药品生产企业应当与授权机构签署书面授权协议，确保授权行为的合法性和合规性。
5. 授权管理规范药品生产企业应当建立健全授权管理的制度和流程，包括授权申请、授权审核、授权监督等环节，确保授权管理工作的规范化和制度化。
三、授权管理的基本程序1. 授权申请药品生产企业需要进行授权经营的，应当向具备相应资质的授权机构提交授权申请，并提供相关资料。
2. 授权审核授权机构应当对药品生产企业提交的授权申请进行审核，核实药品生产企业的资质和合规性，确定是否授予授权。
3. 授权协议签署经审核合格后，授权机构和药品生产企业应当签署书面授权协议，明确授权范围、授权时间、授权内容等。
4. 授权监督授权机构应当对药品生产企业进行授权活动的监督和检查，确保药品生产企业的授权行为合规合法。
四、授权管理的监督检查国家药品监督管理部门对药品生产企业的授权行为进行定期和不定期的监督检查，对发现的违法行为及时处理，确保药品生产企业的授权活动合法合规。
五、授权管理的处罚规定对药品生产企业违反授权管理制度的行为，国家药品监督管理部门会依法采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、责令停产整顿等。
六、授权管理的信息公开国家药品监督管理部门将对药品生产企业的授权信息进行公开，提供给社会公众查询，确保授权活动的透明度和公开性。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知（2020）
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知（2020）文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.20•【字号】鲁药监规〔2020〕4号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知鲁药监规〔2020〕4号省局相关处室、各检查分局、有关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经局务会研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局2020年10月20日山东省药品质量受权人管理办法第一条为了加强药品生产监督管理，完善质量保证体系，明确企业在药品生产质量管理中的权利和责任，确保药品生产质量，维护公众用药安全和有效，根据国家药品管理的有关法律法规规章，制定本办法。
第二条山东省行政区域内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的生产及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品质量受权人制度是持有人和药品生产企业授权其特定的质量管理人员对药品生产和质量活动进行管理，对药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范符合性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。
第四条药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。
第五条持有人和药品生产企业应当建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人独立履行职责，不受企业法定代表人、企业负责人和其他人员的干扰。
第六条持有人和药品生产企业是受权人制度实施的主体。
持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其受权人承担药品上市放行的直接责任。
药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其受权人承担药品出厂放行的直接责任。
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2024.07.19•【字号】粤药监规〔2024〕1号•【施行日期】2024.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位：为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人管理的要求，广东省药品监督管理局制定了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。
现予印发，请遵照执行。
广东省药品监督管理局2024年7月19日广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法目录第一章总则第二章岗位职责及要求第三章管理要求第四章监督管理第五章附则Z〗第一章总则第一条为加强和规范广东省药品质量受权人（以下简称质量受权人）的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，制定本办法。
第二条广东省行政区域内实施质量受权人制度及其监督管理，适用本办法。
第三条质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责的高级专业管理人员。
第四条省药品监督管理局负责质量受权人工作管理，组织各地级以上市药品监督管理部门对实施质量受权人制度进行日常监督。
第五条药品生产企业（以下简称企业）应当配备质量受权人，建立质量受权人制度并持续符合规定。
企业应当为质量受权人履职提供必要条件，确保其独立履行药品放行职责。
企业应当建立药品出厂放行或上市放行规程，明确放行的标准、条件。
质量受权人管理规程
一．目的规范公司质量受权人及转受权人的确定程序、职责和管理要求，保证药品生产质量。
二．适用范围适用于公司质量受权人及转受权人的管理。
三．责任者1.公司法定代表人，是公司质量受权人的授权人，负责批准本规定并监督本规定的有效实施。
2.质量管理部QS负责起草和实施本规定；质量管理部部长负责审核本规定，支持和实施本规定。
3.人力资源部部长审核本规定，对质量受权人及转受权人的任职条件进行审核。
4.质量管理负责人（总经理助理，分管质量）审核本规定，协助法定代表人监督并实施本规定。
5.质量受权人和转受权人负责实施本规定，履行质量受权人的职责，确保药品生产规范有序，保证药品质量，保障公众用药安全。
6.生产管理负责人（总经理助理，分管生产）、制造部部长及其他各部门负责人实施本规定，为质量受权人及创造良好的履职环境。
四．相关定义无五．工作程序1.质量受权人和转受权人的任职条件－遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；－熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；－具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；－熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本公司有1年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；－熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；－有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；－参与制定或审批公司产品放行的有关SOP，或经过与产品放行有关的培训；－无违反药品管理相关法律法规的不良记录；－公司在职职工，身体健康，无传染性疾病。
2.质量受权人的选择、审核和决定2.1.质量受权人一般由质量管理负责人兼任，公司法定代表人根据工作需要可以提名由其他符合任职条件的公司质量管理人员担任。
关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
药品生产企业的药品质量受权人应保持相对稳定，确需变更药品质量受权人时，法定代表人和原药品 质量受权人应分别书面说明变更原因，并于执行变更的 30 个工作日之前，将相关材料报上海市食品药品监 督管理局。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报上海市食品药品 监督管理局。
上海市食品药品监督管理局 二○○九年八月十日
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附件：
上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定
根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安 〔2009〕121 号）要求，结合本市实际情况，制定本规定。
一、药品质量受权人制度的相关定义 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理， 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 药品质量受权人是具有相应专业技术资格和工作经验、经企业法定代表人授权、全面负责药品生产企 业产品质量的高级专业管理人员。 药品质量转受权人是具有相应专业技术资格和工作经验，经企业设定的批准程序，接受药品质量受权 人委托、承担其部分具体质量管理职责的专业技术人员。
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附件 1：
编 号：
（管理部门填写）
年 度： 2009 年度
上海市药品生产企业药品质量受权人 报告书
企 业 名 称： 企 业 地 址： 企 业 邮 编： 企业机构代码： 企业法定代表人： 企业负责人： 联 系 人： 联系人电子邮箱： 联系人电话： 联系人手机号码： 报 告 日 期：
上海市食品药品监督管理局
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委托检验管理规程
一、目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验工作的行为，加强从事委托检验工作的监督管理，依据药品生产质量管理规范及有关法律法规和规章规范，特制定本规程。
二、范围：本规程适用于委托检验工作。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 原则1.1 委托检验必须根据现行法规要求进行管理。
1.2 委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
1.3 药品生产企业对本企业放行出厂的产品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。
委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和GMP的要求。
1.4 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。
受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。
1.5 对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。
1.6 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。
1.7 只有合同生效期起内所做的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。
2应用范围2.1 委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件（能力容量，仪器、试剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。
2.2 委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检测能力并通过实验室资质认定或通过实验室认可的检验机构。
主要考虑其检验仪器是否经过计量校验（包括国家强制要求执行的），是否处于良好工作状态，人员是否具备要求的技术水平，质量管理水平是否符合GMP法规要求等。
药品质量受权人管理规程
药品质量受权人管理规程1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年修订4 术语4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。
4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。
5 职责5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责6 内容6.1 药品质量受权人概述6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。
6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；6.2 质量受权人资质6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。
6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；6.2.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；6.3 质量受权人的确定6.3.1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人，与其签订质量授权书(详见附件二)，成为公司质量受权人，并将质量授权书与备案资料报省市食品药品监督管理局备案。
质量受权人管理制度
质量受权人管理制度1、为进一步落实食品生产企业质量安全主体责任，强化食品生产企业质量第一责任人的意识，完善食品生产质量管理体系，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关法律法规，特制定本制度。
2、公司以书面文件授权企业质量管理负责人（以下称“受权人”)为公司食品质量安全首问责任人,全权负责公司食品质量安全工作，全权处置公司食品质量安全相关事宜,承担食品生产原辅材料、添加剂使用与管理，生产过程质量控制、产品检验等职责。
3、公司应在受权人自愿的前提下，确定公司质量受权人，授权期限为3年.4、受权人一般为公司负责管理的质量管理人员,应具有较强的食品质量安全意识和责任意识，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证公司生产食品的安全、有效为最高准则。
同时应当具备以下条件: （1）遵纪守法，坚持原则，实事求是。
（2)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施食品质量安全的有关规定.（3）具有食品或相关专业中专学历，具有五年食品生产或质量管理实践经验。
（4)熟悉生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施食品质量安全的专业技能和解决实际问题的能力。
(5)具备良好的组织、沟通和协调能力。
（6)无违纪、违法等不良记录，无担任食品生产企业质量受权人期间发生重大食品安全事故记录.5、受权人在下列质量管理活动中，履行以下职责：（1)审核质量管理文件,贯彻执行食品质量安全管理相关的法律、法规和技术要求，落实食品质量安全监管部门的工作要求，组织和规范公司食品生产质量管理工作.（2）按要求组织建立和运行公司食品生产质量管理体系,监督落实各个生产环节的质量安全管理制度，完善每批次产品从原辅料入厂到产品出厂等生产过程的各项记录。
（3）审核批准原辅料、半成品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。
山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定
山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定第一条为进一步强化药品生产企业是产品质量第一责任人意识，优化企业组织结构，完善质量保证体系,明确企业质量管理工作中的权责，保证药品GMP有效实施和药品质量，保障公众用药安全有效,根据有关法律法规和国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》制定本规定。
第二条山东省行政区域内的食品药品监督管理部门和药品生产企业应遵守本规定。
第三条药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的制度。
药品生产企业应按照本规定要求建立并完善以药品GMP为核心,药品质量受权人(以下简称受权人)和药品生产、质量保证、质量控制等部门监督配合、协调统一、发挥相关职能作用的质量保证体系。
第四条省食品药品监督管理部门负责对全省药品生产企业实施受权人制度进行监督管理，设区的市级食品药品监督管理部门（以下简称市食品药品监督管理部门)负责本辖区内药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。
第五条药品生产企业是受权人制度实施的主体，各市食品药品监督管理部门应加强指导与督促,将药品生产企业实施受权人制度与派驻监督员工作有机结合，建立内外结合的药品监督管理长效机制，并将药品生产企业受权人制度实施情况作为药品GMP认证、跟踪检查和日常监管工作的内容之一。
第六条药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，对企业内部药品生产和质量活动进行监督管理，审核药品质量保证体系，并承担产品最终放行责任的高级专业管理人员。
受权人应树立药品质量意识和责任意识，坚持实事求是、依法办事的原则，在履行相关责任时，把公众利益放在首位,以保证本企业药品的安全、有效为最高准则.第七条受权人应具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、事实求是、科学严谨；（二）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，取得中级以上（含中级）相关专业技术职称或执业药师（含执业中药师)资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上（含专科）学历,取得执业药师资格或中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验;（三)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;（四）熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；(五）具有从事药品生产过程控制和质量检验工作经历，熟悉和了解本企业自有产品生产工艺和质量标准；（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；（七)无违纪、违法等不良记录;（八）企业在职在岗员工，身体健康;（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和特殊药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验.第八条受权人主要职责：(一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；（三）负责每批物料及最终成品放行的批准；(四）监控企业内部的质量审计和自检；（五)监管质量控制部门；（六)参与或负责以下活动，行使否决权：1。
药品质量负责人_授权书
授权编号：_______兹有我单位，[单位名称]，鉴于[药品质量负责人姓名]同志在药品质量管理方面具备丰富的专业知识和实践经验，为更好地保障药品质量，提高药品生产效率，现特授权[药品质量负责人姓名]同志担任本单位的药品质量负责人，授权内容如下：一、授权范围1. 负责本单位的药品质量管理工作，确保药品生产、检验、储存、销售等各个环节符合国家药品管理法律法规和行业标准。
2. 制定和实施药品质量管理体系，包括但不限于质量管理体系文件、操作规程、质量控制计划等。
3. 组织和监督药品生产过程中的质量检验工作，确保药品质量符合规定标准。
4. 负责药品生产许可证、药品注册证书等证照的办理和维护。
5. 组织和实施药品不良反应监测和报告工作，确保及时有效地收集、分析和报告药品不良反应信息。
6. 负责药品生产过程中可能出现的质量问题的调查和处理，确保问题得到及时、有效的解决。
7. 负责药品生产过程中的质量控制，包括原辅材料采购、生产过程控制、成品检验、包装标识等。
8. 负责药品生产过程的持续改进，提高药品生产质量。
二、授权期限本授权书自授权之日起生效，有效期为[授权期限]，期满后，如需继续授权，需重新办理授权手续。
三、授权权限1. [药品质量负责人姓名]同志在授权范围内，有权代表本单位对外进行药品质量管理工作，签署相关文件。
2. [药品质量负责人姓名]同志有权对药品生产过程中的质量问题进行决策和处理。
3. [药品质量负责人姓名]同志有权对违反药品质量管理规定的行为进行制止和纠正。
四、责任和义务1. [药品质量负责人姓名]同志应严格遵守国家药品管理法律法规和行业标准，确保药品质量。
2. [药品质量负责人姓名]同志应加强自身业务学习，提高药品质量管理水平。
3. [药品质量负责人姓名]同志应积极配合上级部门对药品质量管理的监督检查。
4. [药品质量负责人姓名]同志应妥善保管授权文件，不得泄露授权信息。
五、授权撤销1. 如[药品质量负责人姓名]同志违反国家药品管理法律法规和行业标准，造成严重后果的，本单位有权撤销授权。
药品质量受权人_授权书
授权编号：_______根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，为保障药品质量，确保人民群众用药安全，现授权以下人员担任本企业药品质量受权人，具体授权事项如下：一、授权人基本情况授权人姓名：_________________________性别：_________________________身份证号码：_________________________职务：_________________________联系电话：_________________________二、授权内容1. 药品质量受权人系本企业药品质量管理的主要负责人，对本企业药品质量全面负责。
2. 药品质量受权人应严格按照国家药品标准和相关法律法规要求，对本企业生产、销售、使用的药品进行全面质量管理。
3. 药品质量受权人负责建立健全本企业药品质量管理体系，确保药品质量管理体系有效运行。
4. 药品质量受权人应定期组织对药品生产、销售、使用环节进行监督检查，确保各项质量管理措施落实到位。
5. 药品质量受权人应负责组织编制和修订本企业药品质量管理制度、操作规程，确保制度、规程的合理性和有效性。
6. 药品质量受权人应负责组织对药品生产、销售、使用人员进行药品质量管理培训，提高全员药品质量管理意识。
7. 药品质量受权人应负责组织对药品质量事故进行调查处理，及时报告上级主管部门。
8. 药品质量受权人应负责组织对本企业药品质量管理体系进行内部审核，确保体系持续改进。
9. 药品质量受权人应负责组织对本企业药品质量进行定期抽检，确保药品质量符合国家标准。
10. 药品质量受权人应积极配合药监部门对本企业药品质量进行监督检查，提供必要的信息和资料。
三、授权期限本授权书自签署之日起生效，有效期为____年。
授权期满后，如需继续担任药品质量受权人，应重新申请授权。
四、授权撤销1. 若药品质量受权人在授权期间出现严重违反国家法律法规、药品质量管理规定的行为，授权人有权撤销其授权。
GMP质量受权人管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目质量受权人或转受权人管理规程编码SMP-QA-017-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2. 适用范围：适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。
3. 责任人：质量受权人或转受权人。
4. 正文：4.1 质量受权人4.1.1 受权人应树立产品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把客户利益放在首位，以保证本企业生产的产品安全、合格。
4.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施GMP的有关规定。
4.1.3 具有食品或药学相关专业大学本科以上学历，并具有5年以上同行业生产质量管理实践经验；或具有食品或药学相关专业大学专科以上学历，并具有10年以上同行业生产质量管理实践经验。
4.1.4 经省、市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
4.1.5 熟悉生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
4.1.6 具备良好的组织、沟通和协调能力。
4.1.7 无违纪、违法等不良记录4.1.8 是企业全职员工4.2 质量转受权人题目质量受权人或转受权人编码SMP-QA-017-00 生效日期2018.08.01 管理规程4.2.1 具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。
4.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量部经理。
4.3 受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。
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药品质量受权人管理规程
1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。
3 编写依据
《药品生产质量管理规范》2010年修订
4 术语
4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。
4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。
5 职责
5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动
5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责
6 内容
6.1 药品质量受权人概述
6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。
6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；
6.2 质量受权人资质
6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。
6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；
6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
6.2.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；
6.3 质量受权人的确定
6.3.1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人，与其签订质量授权书(详见附件二)，成为公司质量受权人，并将质量授权书与备案资料报省市食品药品监督管理局备案。
6.3.2 现任质量受权人自愿放弃或违反质量受权人制度的，由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工替代现任质量受权人，公司的法定代表人可与其签订质量授权书，成为公司质量受权人。
向省食品药品监督管理局作变更质量受权人备案，并将质量授权书与备案资料报当地食品药品监督管理局备案。
6.3.3 质量受权人骋用期限一般为三年，到期如需继续骋用由公司法人与其续签质量授权书。
6.3.4 对于发生以下情形的现任质量受权人公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时上报省食品药品监督管理局备案：
6.3.4.1 使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的；
6.3.4.2 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的；
6.3.4.3 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的；
6.3.4.4 在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的；
6.3.4.5 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。
6.3.5 变更公司质量受权人，须填写《药品质量受权人情况登记表》（详见附件一），并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因，于执行变更前30个工作日将相关材料报省市食品药品监督管理局备案。
6.3.6 企业变更法定代表人后，法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报省食品药品监督管理局。
6.3.7 现任质量受权人不得无故解除现任质量受权人资格。
6.4 质量受权人的工作职责
6.4.1 公司应制订质量受权人的工作职责，确定受权人工作职责，确定受权人的工作目标和工作要求，明确受权人行使职责权利和责任，使受权人在履行工作时，有程序有制度保障受权人制度执行力，并根据实施情况逐步完善质量受权人工作职责。
6.4.2 药品质量受权人参与企业质量管理体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的
生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行；负责与药品监督管理部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。
6.5 质量受权人与质量转受权人
6.5.1 质量受权人根据工作需要向法定代表人提出书面申请将部分职能转授给专业技能相当具备相应资质的人员，经批准后方可正式转授，但转职不转责，质量转受权人所承担的责任仍由质量受权人负责。
质量受权人转授权时，必须有书面的质量转授权书（详见附件三），明确质量转受权人的职责和权限。
6.5.2 质量转受权人应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经必要的培训后方可上岗。
6.5.4 产品放行的职责一般不得转授权，特殊情况下（如质量受权人出差、外出培训、请假等）质量受权人的产品放行的职责可以转授权。
6.5.5 质量转受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证所生产药品的安全、有效作为最高准则。
6.5.6 质量转受权人应对授权人及受权人负责，严格执行本转授权书的授权事项，根据本被授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。
6.5.7 质量转受权人在业务上应受质量受权人领导，质量受权人应对质量转受权人进行业务指导，确保质量转受权人顺利开展各项质量管理工作。
6.6 质量受权人或质量转受权人的培训
6.6.1 质量受权人及质量转受权人每年至少二次参加企业内部，内容包括相关的法律法规及专业技术培训，另外还必须参加药监部门或有关协会组织的每一次培训和继续教育，不得缺席。
6.6.2 公司建立质量受权人储备制度，对具有质量受权人资质的高级专业管理人员定期组织企业内部培训和省食品药品监督管理局组织的培训。
7 文件变更历史
附件一：药品质量受权人情况登记表
附件二：***制药有限公司质量授权书
附件三：
***制药有限公司质量转授权书
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订及公司《质量受权人管理规程》的规定，为保证本公司质量管理体系的运转，明确药品质量责权，保证药品GMP有效执行，切实保障公众用药安全，药品质量受权人代表本企业公司法人代表（授权人）委任同志为***制药有限公司的质量转受权人，任期自年月日至年月日止。
质量转受权人职责与权限如下：
1、……
2、……
3、……
……
本转授权书自签字之日起生效，一式三份，授权人、质量受权人及质量转受权人各一份。
企业法人代表（授权人）：年月日
质量受权人：年月日
质量转受权人：年月日
企业名称（盖章）：***制药有限公司。