MSC0006-01 生产过程管理规程

1. 制订/日期

生产技术部/管理员

2. 审核/日期

QA/部长

3. 批准/日期

质量副总经理

分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部修订历史：

版本号修订日期修订概述

01 2020.06.16 首次制订

1.0 目的

建立生产过程管理规程，为保证生产的顺利进行提供一个严密的管理体系，从而保证产品的生产质量。

2.0 范围

本规程适用于生产全过程的管理。

3.0 职责

本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；各有关部门负责实施。4.0 参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义

N/A

6.0 规程

6.1 生产前准备

6.1.1 生产技术部根据生产计划，下达生产指令，明确生产批号，计划产量、开工时间、完工时间等，

经QA审核后下发生产车间。生产指令应提前1天下发，同时根据理论产量下达包装指令，明确标签的理论用量。

6.1.2 QA现场管理员根据批生产指令/批包装指令，准备批生产记录和批包装记录，加盖蓝色控制号，

根据MQA0006《记录发放，回收存档管理规程》进行二级发放。指令一经发布，就必须严格执行，不得随意变更。

6.1.3 车间管理员根据生产指令/批包装指令，开具“物料领用单”，经车间主任审核签字后，将“物料

领用单”交仓库库管员，仓库库管员按照领料单上所列的物料的批号和数量发放物料。

6.2 开工检查

在该批产品开始生产或包装前，由QA现场管理员按MSC0016《清场管理规程》检查，符合要求则QA在“清场记录（前）”上签字，开始生产。

6.3 生产过程

6.3.1 生产过程中，设备应悬挂相应生产状态标识，生产现场所有物料应有状态标识，整个生产区域应

关闭门窗，或安装纱窗等措施来防虫。

6.3.2执行MSC0028《一般生产区卫生管理规程》、MSC0029《洁净区卫生管理规程》，保证生产现场、设

备、设施清洁。

6.3.3 执行各工序SOP及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，

不得擅自变更，生产中发现异常情况时，执行MQA0030《偏差管理规程》。

6.3.4凡是不同品种、不同规格的生产，不允许在同一操作间内同时进行；同一品种，不同批号生产时，

应采取防止差错的有效措施；有数条包装线同时包装时，应有物理隔离等设施防止污染和混淆。

6.3.5 整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须严格按制度执行。

6.3.6 产品包装结束后，车间操作人员填写“物料请验单”通知QC取样员取样，QC取样员按规定抽取

足够数量的样品。车间操作人员填写“成品入库单”入库。

6.4 生产结束

6.4.1 生产结束后按MSC0016《清场管理规程》及各清洁SOP规定对生产现场进行清场。

6.4.2执行公司制定的MSC0018《零头处理管理规程》，对于近期不再使用的物料应办理寄库手续，避免

生产现场存留过多物料而造成物料的混淆。

6.4.3 在该批产品生产或包装结束之后的1个工作日内，车间工艺员负责收集各工序的批生产记录，整理

后交车间主任审核。车间主任审核后，填写“批生产记录审核单”，1个工作日内将批生产记录交QA 现场管理员。