化妆品原料的合规使用 0514
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
藻提取物* ALGAE EXTRACT
七、中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范，且动植物基原不清，使 用时应当标注规范的具体原料名称及基原
解读：本条明确了使用时需要明确动植物基原的相关原料。 基原指的是科属，有同科同属，有同科不同属。
黑蚂蚁** 为蚁科昆虫黑蚂蚁的干燥虫体
解读《化妆品卫生规范》
卫生部关于印发《国际化妆品原料标准中文名称目录》的通知（2007年版）卫监督
发[2007]264号：翻译的是美国化妆品盥洗用品及香水协会2004年出版的《化妆品原 料字典》 食品药品监督管理局《关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的 通知》： 翻译的是美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料 字典和手册（第十二版）》 《关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知》: 2011年4月1 日起必须使用2010版名称 同一原料使用了不同版本INCI名称的，使用时需予以说明 该目录中的斜体部分，并不是国际化妆品原料字典的标准INCI名称， 仅仅是英文名称
解读《已使用化妆品原料名称目录》
三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使 用时应符合《化妆品卫生规范》（2007版）的要求。未列入本目录，但在《化妆 品卫生规范》（2007版）中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质 等原料，参照已使用化妆品原料管理。
解读：本条明确了判断新原料的标准。除了该目录中收录的原料，还包括《化妆品卫生规范》
表3所列化妆品组分中限用物质：73种
表4所列化妆品组分中限用防腐剂：56种 表5所列化妆品组分中限用防晒剂：28种 表6所列化妆品组分中限用着色剂：156种 表7所列化妆品组分中暂时允许使用的染发剂：93种 解读：同一物质作为不同功效作用使用时，限制条件可能不同
解读《化妆品卫生规范》-限制条件举例说明
解读《已使用化妆品原料名称目录》
六、中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称为某一类别原料名称，使用时应当标注 具体的原料名称
解读：本条明确了大类别原料的使用原则。 需要明确大豆油，花生油，芝麻油等等。
植物油* 植物油* VEGETABLE VEGETABLE OIL OIL
需要明确是绿藻，褐藻，红藻，珊瑚藻等等。
解读《已使用化妆品原料名称目录》
二、国家食品药品监督管理总局未组织对本目录所列原料的安全性进行评价，化妆品生产企 业在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求，并对原料进 行安全性风险评估，承担产品质量安全责任。
解读：本条明确了该目录中的原料仅仅是客观收录，CFDA没有对其进行过安全性评价。企业需要对原料进 行风险评估，在使用时遵守相关法规、标准、规范的要求，并承担产品质量责任。 举例： 法规：《关于加强爽身粉等化妆品卫生监督管理的紧急通知》：禁用黄丹（四氧化三铅）配制爽身粉，加 强滑石粉为原料生产化妆品的监管。2009年4月16日 《关于提供粉状化妆品及其原料中石棉测定方法的通知》：2009年4月16日 《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的通知》：配方中含滑石粉的原料，需要
检测石棉。2009年4月27日
规范：《化妆品卫生规范》表4 化妆品组分中限用防腐剂 #29咪唑烷基脲，限量是0.6%，没有其他限制 条件和标签标注要求。 标准：GB/T 29667-2003 《化妆品用防腐剂-咪唑烷基脲》：要求，试验方法，检验规则，包装，标志，
运输和储存，保质期。
安全性风险评估：对配方中的成分进行评估鉴定，比如规范表内物质是否符合限制要求，某些杂质的带 入（如：苯氧乙醇需要鉴定苯酚和二恶烷），植物成分的农残等等。
“新”原料判断-搜索举例
• 《已使用化妆品原料名称目录》可以用INCI中文译名的关键词搜索，如想要搜“甜 橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）花提取物”，可以通过搜索“甜橙”进行查找 • “新原料批准使用的公告”可以在总局网站首页，通过关键词“作为化妆品原料” 进行搜索
• 《化妆品卫生规范》的搜索除了搜索原料名称中的关键词外， 还要注意搜索类别名 称中的关键词 比如想要确定异硬脂酸TEA盐是否存在《化妆品卫生规范》，仅通过搜索异硬脂酸 TEA盐并不能搜到， 要通过搜索类别名称“三链烷醇胺盐”
中表3-7的限用物质、防腐剂、着色剂、染发剂、防晒剂。（406个）
表3所列化妆品组分中限用物质：73种 表4所列化妆品组分中限用防腐剂：56种 表5所列化妆品组分中限用防晒剂：28种 表6所列化妆品组分中限用着色剂：156种 表7所列化妆品组分中暂时允许使用的染发剂：93种
解读《已使用化妆品原料名称目录》
四、本目录所列原料的标准中文名称，原则上以《国际化妆品原料标准中文名称 目录（2010年版）》为准，同一原料使用了不同版本INCI名称的，使用时需予以 说明。目录“INCI名称/英文名Biblioteka Baidu”栏中，斜体字的表示为英文名称。
解读：本条明确了规范使用原料名称的问题。目前针对原料的INCI名称和标准中文名称翻译 有两个版本：
如果植物的“花/叶/茎”或“物花/叶/藤”已被收录，那么该植物原料的地上部位都可 以使用
短柄野芝麻（LAMIUM ALBUM）花/叶/茎提 取物 LAMIUM ALBUM FLOWER/LEAF/STEM EXTRACT
倒地铃（CARDIOSPERMUM HALICACABUM） CARDIOSPERMUM HALICACABUM FLOWER/LEAF/VINE 花/叶/藤提取物 EXTRACT
有关法规、标准、规范的相关要求-搜索举例
• 法规：食药总局网站进行原料关键词搜索， 如通过输入“甘油”搜索是否有针对 “甘油”的原料要求的
• 标准：可先通过国标委网站搜索标准号信息， 再进行标准本文的具体搜索，如在国 标目录查询中输入“甘油”即可搜索到现行有效的国家推荐性标准，在通过网上免 费的公共资源或者标准研究院购买相应的标准 • 规范： 《化妆品卫生规范》，详见后续解读
•
截至目前实际批准的新原料12个：
解读《已使用化妆品原料名称目录》
• 国家食品药品监督管理总局通告 2014年第11号，2014年6月30日发布实施 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/102178.html • 共收录8783种原料 • 七点备注的解读：
一、本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录 解读：本条明确了该目录的来源为在国内生产销售的化妆品中有过使用历史的原料，并且可 追溯，比如在备案/注册的产品中使用过 三次征求意见：2014年1月21日~2014年2月20日，2014年3月11日~3月31日（明确纳入国 产非特），2014年5月30日~2014年6月15日（原料进行筛除，名称进行规范，名称不准确/ 无使用依据/可能存在安全隐患及存在相关异议的原料暂不列入）。
欧莱雅
欧舒丹
概 括 “新”原料
定 义
已使用原料
-解读《已使用化妆品原料 名称目录》
判
断 -解读《化妆品卫生规范》
要
求
“新”原料定义和判断
• 《化妆品卫生监督条例》中“新” 原料的定义：
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料
• 目前实际操作中“新”原料的判断：
① 《已使用化妆品原料名称目录》 ② 《化妆品卫生规范》2007版表3-7 ③ 新原料批准使用的公告 ① ② ③
2007版 2010版
ACETYL HEXAPEPTIDE-3
2007版 2010版 ACETYL HEXAPEPTIDE-3 ACETYL HEXAPEPTIDE-8 ACETYL HEXAPEPTIDE-8
乙酰基六肽-3
乙酰基六肽-3 乙酰基六肽-8 乙酰基六肽-8
对尚无INCI名称的原料，提供英文名称。
•
化妆品新原料注册：
2011年5月：《化妆品新原料申报与评审指南》 申请表/研制报告/生产工艺简述和简图/原料质量安全控制要求/毒理学安全性评价资料。 2014年1月：《关于调整化妆品注册管理有关事宜的通告》 公告的形式改为批件的形式。批件有4年的有效期，这期间申请人应对该原料进行风险监测。四年期满， 结合使用情况的安全评估，总局会将该原料加入已使用原料目录。
艾（ARTEMISIA ARGYI）叶油 ARTEMISIA ARGYI LEAF OIL
解读《已使用化妆品原料名称目录》
五、本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均 为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物” 或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使 用原料，使用时应当注明其具体部位
• • 限定使用范围， 如： 限定最大允许添加量， 如：
•
限定原料规格， 如：
•
限定标签， 如：
“新”原料的要求
• 《化妆品卫生监督条例》第九条
使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准
•
《化妆品卫生监督条例》第二十五条：
生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收 产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许 可证》
解读《已使用化妆品原料名称目录》
举例： 同一原料使用了不同版本的名称，如果2010年前注册的产品配方中使用了旧的名称，需 要在延续的时候在配方中使用新的名称+ 在配方备注栏中说明两者的关系。如果英文包装 的全成分表中使用了旧的名称，需要注册配方中使用新的名称+ 在配方备注栏中说明两者 的关系。
解读：本条明确了植物原料的使用原则。 如果植物全株已被该目录收录，那么该植物的各个具体部位就算没有被该目录单独收录， 也可以使用
白柳（SALIX ALBA）提取物
SALIX ALBA EXTRACT 北美金缕梅（HAMAMELIS VIRGINIANA）提取 白柳（SALIX ALBA）提取物 SALIX ALBA EXTRACT EXTRACT 物 HAMAMELIS VIRGINIANA 北 美 金 缕 梅 （ HAMAMELIS HAMAMELIS VIRGINIANA EXTRACT VIRGINIANA）提取物
表2所列物质禁止添加到化妆品中
表2（1）所列化妆品禁用组分：1208种
表2（2）所列化妆品禁用组分（植物成分）：78种 解读：若技术上无法避免禁用组分作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合规定； 未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人
体健康产生危害。
表3~7限用/准用物质须按照限制使用条件添加到化妆品中：
七、中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范，且动植物基原不清，使 用时应当标注规范的具体原料名称及基原
解读：本条明确了使用时需要明确动植物基原的相关原料。 基原指的是科属，有同科同属，有同科不同属。
黑蚂蚁** 为蚁科昆虫黑蚂蚁的干燥虫体
解读《化妆品卫生规范》
卫生部关于印发《国际化妆品原料标准中文名称目录》的通知（2007年版）卫监督
发[2007]264号：翻译的是美国化妆品盥洗用品及香水协会2004年出版的《化妆品原 料字典》 食品药品监督管理局《关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的 通知》： 翻译的是美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料 字典和手册（第十二版）》 《关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知》: 2011年4月1 日起必须使用2010版名称 同一原料使用了不同版本INCI名称的，使用时需予以说明 该目录中的斜体部分，并不是国际化妆品原料字典的标准INCI名称， 仅仅是英文名称
解读《已使用化妆品原料名称目录》
三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使 用时应符合《化妆品卫生规范》（2007版）的要求。未列入本目录，但在《化妆 品卫生规范》（2007版）中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质 等原料，参照已使用化妆品原料管理。
解读：本条明确了判断新原料的标准。除了该目录中收录的原料，还包括《化妆品卫生规范》
表3所列化妆品组分中限用物质：73种
表4所列化妆品组分中限用防腐剂：56种 表5所列化妆品组分中限用防晒剂：28种 表6所列化妆品组分中限用着色剂：156种 表7所列化妆品组分中暂时允许使用的染发剂：93种 解读：同一物质作为不同功效作用使用时，限制条件可能不同
解读《化妆品卫生规范》-限制条件举例说明
解读《已使用化妆品原料名称目录》
六、中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称为某一类别原料名称，使用时应当标注 具体的原料名称
解读：本条明确了大类别原料的使用原则。 需要明确大豆油，花生油，芝麻油等等。
植物油* 植物油* VEGETABLE VEGETABLE OIL OIL
需要明确是绿藻，褐藻，红藻，珊瑚藻等等。
解读《已使用化妆品原料名称目录》
二、国家食品药品监督管理总局未组织对本目录所列原料的安全性进行评价，化妆品生产企 业在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求，并对原料进 行安全性风险评估，承担产品质量安全责任。
解读：本条明确了该目录中的原料仅仅是客观收录，CFDA没有对其进行过安全性评价。企业需要对原料进 行风险评估，在使用时遵守相关法规、标准、规范的要求，并承担产品质量责任。 举例： 法规：《关于加强爽身粉等化妆品卫生监督管理的紧急通知》：禁用黄丹（四氧化三铅）配制爽身粉，加 强滑石粉为原料生产化妆品的监管。2009年4月16日 《关于提供粉状化妆品及其原料中石棉测定方法的通知》：2009年4月16日 《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的通知》：配方中含滑石粉的原料，需要
检测石棉。2009年4月27日
规范：《化妆品卫生规范》表4 化妆品组分中限用防腐剂 #29咪唑烷基脲，限量是0.6%，没有其他限制 条件和标签标注要求。 标准：GB/T 29667-2003 《化妆品用防腐剂-咪唑烷基脲》：要求，试验方法，检验规则，包装，标志，
运输和储存，保质期。
安全性风险评估：对配方中的成分进行评估鉴定，比如规范表内物质是否符合限制要求，某些杂质的带 入（如：苯氧乙醇需要鉴定苯酚和二恶烷），植物成分的农残等等。
“新”原料判断-搜索举例
• 《已使用化妆品原料名称目录》可以用INCI中文译名的关键词搜索，如想要搜“甜 橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）花提取物”，可以通过搜索“甜橙”进行查找 • “新原料批准使用的公告”可以在总局网站首页，通过关键词“作为化妆品原料” 进行搜索
• 《化妆品卫生规范》的搜索除了搜索原料名称中的关键词外， 还要注意搜索类别名 称中的关键词 比如想要确定异硬脂酸TEA盐是否存在《化妆品卫生规范》，仅通过搜索异硬脂酸 TEA盐并不能搜到， 要通过搜索类别名称“三链烷醇胺盐”
中表3-7的限用物质、防腐剂、着色剂、染发剂、防晒剂。（406个）
表3所列化妆品组分中限用物质：73种 表4所列化妆品组分中限用防腐剂：56种 表5所列化妆品组分中限用防晒剂：28种 表6所列化妆品组分中限用着色剂：156种 表7所列化妆品组分中暂时允许使用的染发剂：93种
解读《已使用化妆品原料名称目录》
四、本目录所列原料的标准中文名称，原则上以《国际化妆品原料标准中文名称 目录（2010年版）》为准，同一原料使用了不同版本INCI名称的，使用时需予以 说明。目录“INCI名称/英文名Biblioteka Baidu”栏中，斜体字的表示为英文名称。
解读：本条明确了规范使用原料名称的问题。目前针对原料的INCI名称和标准中文名称翻译 有两个版本：
如果植物的“花/叶/茎”或“物花/叶/藤”已被收录，那么该植物原料的地上部位都可 以使用
短柄野芝麻（LAMIUM ALBUM）花/叶/茎提 取物 LAMIUM ALBUM FLOWER/LEAF/STEM EXTRACT
倒地铃（CARDIOSPERMUM HALICACABUM） CARDIOSPERMUM HALICACABUM FLOWER/LEAF/VINE 花/叶/藤提取物 EXTRACT
有关法规、标准、规范的相关要求-搜索举例
• 法规：食药总局网站进行原料关键词搜索， 如通过输入“甘油”搜索是否有针对 “甘油”的原料要求的
• 标准：可先通过国标委网站搜索标准号信息， 再进行标准本文的具体搜索，如在国 标目录查询中输入“甘油”即可搜索到现行有效的国家推荐性标准，在通过网上免 费的公共资源或者标准研究院购买相应的标准 • 规范： 《化妆品卫生规范》，详见后续解读
•
截至目前实际批准的新原料12个：
解读《已使用化妆品原料名称目录》
• 国家食品药品监督管理总局通告 2014年第11号，2014年6月30日发布实施 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/102178.html • 共收录8783种原料 • 七点备注的解读：
一、本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录 解读：本条明确了该目录的来源为在国内生产销售的化妆品中有过使用历史的原料，并且可 追溯，比如在备案/注册的产品中使用过 三次征求意见：2014年1月21日~2014年2月20日，2014年3月11日~3月31日（明确纳入国 产非特），2014年5月30日~2014年6月15日（原料进行筛除，名称进行规范，名称不准确/ 无使用依据/可能存在安全隐患及存在相关异议的原料暂不列入）。
欧莱雅
欧舒丹
概 括 “新”原料
定 义
已使用原料
-解读《已使用化妆品原料 名称目录》
判
断 -解读《化妆品卫生规范》
要
求
“新”原料定义和判断
• 《化妆品卫生监督条例》中“新” 原料的定义：
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料
• 目前实际操作中“新”原料的判断：
① 《已使用化妆品原料名称目录》 ② 《化妆品卫生规范》2007版表3-7 ③ 新原料批准使用的公告 ① ② ③
2007版 2010版
ACETYL HEXAPEPTIDE-3
2007版 2010版 ACETYL HEXAPEPTIDE-3 ACETYL HEXAPEPTIDE-8 ACETYL HEXAPEPTIDE-8
乙酰基六肽-3
乙酰基六肽-3 乙酰基六肽-8 乙酰基六肽-8
对尚无INCI名称的原料，提供英文名称。
•
化妆品新原料注册：
2011年5月：《化妆品新原料申报与评审指南》 申请表/研制报告/生产工艺简述和简图/原料质量安全控制要求/毒理学安全性评价资料。 2014年1月：《关于调整化妆品注册管理有关事宜的通告》 公告的形式改为批件的形式。批件有4年的有效期，这期间申请人应对该原料进行风险监测。四年期满， 结合使用情况的安全评估，总局会将该原料加入已使用原料目录。
艾（ARTEMISIA ARGYI）叶油 ARTEMISIA ARGYI LEAF OIL
解读《已使用化妆品原料名称目录》
五、本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均 为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物” 或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使 用原料，使用时应当注明其具体部位
• • 限定使用范围， 如： 限定最大允许添加量， 如：
•
限定原料规格， 如：
•
限定标签， 如：
“新”原料的要求
• 《化妆品卫生监督条例》第九条
使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准
•
《化妆品卫生监督条例》第二十五条：
生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收 产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许 可证》
解读《已使用化妆品原料名称目录》
举例： 同一原料使用了不同版本的名称，如果2010年前注册的产品配方中使用了旧的名称，需 要在延续的时候在配方中使用新的名称+ 在配方备注栏中说明两者的关系。如果英文包装 的全成分表中使用了旧的名称，需要注册配方中使用新的名称+ 在配方备注栏中说明两者 的关系。
解读：本条明确了植物原料的使用原则。 如果植物全株已被该目录收录，那么该植物的各个具体部位就算没有被该目录单独收录， 也可以使用
白柳（SALIX ALBA）提取物
SALIX ALBA EXTRACT 北美金缕梅（HAMAMELIS VIRGINIANA）提取 白柳（SALIX ALBA）提取物 SALIX ALBA EXTRACT EXTRACT 物 HAMAMELIS VIRGINIANA 北 美 金 缕 梅 （ HAMAMELIS HAMAMELIS VIRGINIANA EXTRACT VIRGINIANA）提取物
表2所列物质禁止添加到化妆品中
表2（1）所列化妆品禁用组分：1208种
表2（2）所列化妆品禁用组分（植物成分）：78种 解读：若技术上无法避免禁用组分作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合规定； 未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人
体健康产生危害。
表3~7限用/准用物质须按照限制使用条件添加到化妆品中：